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1、 . . . .河北健民淀粉糖业有限公司验证文件除湿机组设备确认方案文件编号：15Y0-07-IQ/OQ-P0 起草人/日期： 审核人/日期： 审核人/日期： 批准人/日期： 目 录1 概述（2）2 验证目的和范围（2）3 验证组织及职责（2）4 安装确认（3）5 运行确认（4）6 方案培训.（6）7 偏差与变更（6）8 编写验证报告（6）. . . s1 概述1.1 工作原理 转轮除湿机的核心部件是一个蜂窝状转轮，转轮由陶瓷纤维载体和活性硅胶复合而成；装轮两侧由特制的密封装置将其分成两个区域：处理区域及再生区域；当需要除湿的潮湿空气通过装轮的处理区域时，湿空气的水蒸汽被转轮的活性硅胶所吸附，
2、干燥空气被处理风机送至需要处理的空间；而不断缓慢转动的转轮载着趋于饱和的水蒸汽进入再生区域；再生区内反向吹入的高温空气使得转轮中吸附的水份被脱附，被风机排出室外，从而使转轮恢复了吸湿的能力而成为再生过程，转轮不断的转动，上述的除湿及再生周而复始的进行，从而保证除湿机持续稳定的除湿状态。1.2 结构 内框架结构及高压聚氨脂发泡双层保温面板，保温效果好并设有防冷桥措施,可与空调箱可随意组合；特殊设计密封结构及特殊结构的检修门保证机组漏风率低；高强度型钢框架，确保机组在高正负压运行条件下无变形除湿机电控箱内含全部电气组件，控制面板一目了然，多重安全保护；操作安全、简单，设备可连续长期运转，运行维护非
3、常简便；设备中转动及磨损零部件少，无经常需更换的易损件，保养费用低；转轮驱动采用链条传动，可有效防止转轮打滑、停转现象；1.3 主要技术参数序号参数名称规定要求1除湿转轮10502002驱动电机WBE 0.25w3链条涨紧器TH24链轮及链条四分链5制造厂家德州亚太集团有限公司2 验证目的和范围 通过此验证证实设备符合设计、生产工艺及GMP的要求；本验证方案适用于九车间干燥除湿机组的安装确认、运行确认和性能确认。3 验证组织及职责部门人员职责组长设备动力部王晓峰负责组织验证方案的起草，按照审批后的验证方案组织验证的实施，组织验证报告的起草。 成员设备动力部王永涛负责验证工作的具体实施。九车间李
4、成林协助设备动力部实施验证的安装与运行确认部分，并组织进行性能确认部分的工作。质量保证部王卫东负责验证工作的协调，验证方案与报告的审核 。4 安装确认4.1 目的: 证实除湿机组设备的技术资料齐全，设备的安装达到GMP与生产工艺的要求。4.2安装确认的主要内容和项目 相关资料检查； 测试仪器及设备系统仪表的校验检查； 对设备系统安装质量的检查； 偏差；4.3 相关资料确认由设备动力部技术人员与车间技术人员共同对设备确认的相关资料进行逐个确认，记录文件的名称、数量等。（将相关资料确认结果填写在附表1）要求：相关资料齐全，正确。4.4 测试仪器及设备系统仪表的校验确认由仪表组人员针对相关测试仪器、
5、系统使用仪表的校验合格证、校验记录进行确认并记录确认结果。（将测试仪器、系统仪表的校验确认结果填写在附表2）要求：所有仪器、仪表都经过了校验，且都在校验有效期内。4.5 对设备系统安装质量的确认确认设备主体的（壳体、机座、底座）外观以及安装质量，确认设备的管线、起动器等是否符合设计要求，将确认结果填写在附表3要求：安装的设备材质、技术指标与设备资料要求一致，且处于可接受状态。接电线路接地良好，接线正确，连接可靠；起动器灵敏有效，并具有防爆保护。4.6 偏差 由验证人员记录任何偏差，任何偏差必须经过有效处理后，方可进行下一步的工作。（安装确认的偏差及处理见附表4）4.7 安装确认的结果判定及批准
6、在安装确认完成后，且上述各项均符合合格标准后，由设备技术人员作出判定,验证负责人审核、批准后方可进行下一步工作。（安装确认的判定与批准见附表5）5 运行确认5.1 目的： 通过运行确认，证实设备在规定范围内稳定运行并达到技术指标，各部作业功能具备。5.2 运行确认的主要内容与项目 空载测试 偏差5.3设备的空载运行确认 手动转动传动装置，确定传动部分的转动与润滑状况；在空载状况下，对设备的起动器控制、链条张紧器进行相应的功能测试；对设备进行电流、电压等项目的确认。（将设备空载测试确认结果填写在附表6）合格标准：手动测试转动灵活，无异常声响，轴承部分润滑良好。空载运行旋转方向应与标示方向一致，转
7、动部分转动灵活，无碰擦，无异常声音，起动装置灵敏有效；电流、电压均应在预定的范围内。5.4偏差由验证人员记录任何偏差，任何偏差必须经过有效处理后，方可进行下一步的工作。（运行确认的偏差及处理见附表7）5.5运行确认结果判定在运行确认完成后，且上述各项均符合合格标准后，由设备技术人员作出判定,验证负责人审核、批准后方可进行下一步工作。（运行确认的判定与批准见附表8）6 人员培训确认 对所有参与验证的人员进行验证方案的培训，培训包括验证人员应严格按照方案要求进行实施及检测等。（将人员培训记录作为附表9）7 变更及偏差处理若验证过程中出现偏差，验证人员严格按照SMP0304偏差控制管理程序对偏差进行
8、处理；任何偏差必须在验证报告中进行记录并评析。若在验证过程中发现验证方案有需要改动之处，按照SMP0306变更控制程序进行处理，验证依据变更后的验证方案继续进行。8 编写验证报告每个验证方案执行完成后，验证组长组织人员按照验证方案，及时汇总和整理验证结果，编写验证报告。本部门的质量负责人负责组织相关职能部门技术负责人或主管进行审核,最后由质量保证部经理批准执行。附表1 相关资料的检查结果资料名称数量是否齐全是否除湿机使用说明书1除湿机维护保养说明书1备注：检查人/日期： 复核人/日期：附表2仪器、仪表校验检查表名称编号是否校验、且在校验有效期是否温度计Wzp-231开关电源BXM(D)备注：检
9、查人/日期： 复核人/日期：附表3系统安装质量检查表检查项目规定要求实际检查结果壳体外观检查壳体内外表面平整光洁无死角，无划伤、锈蚀。除湿转轮安装稳固，无倾斜。控制盒控制盒安装紧固件紧固到位。接电线路接线正确，连接可靠，接地良好驱动电机WBE主体设备安装水平无倾斜，固定螺母紧固无松动主体设备外观机壳表面光滑无锤痕或划伤接电线路接线正确，连接可靠，接地良好转轮除湿段除湿转轮进口除湿转轮，蜂窝式，吸湿剂为高效硅胶驱动电机铝合金外壳，摆线针轮密封条平板式铁氟龙链轮及链条四分链再生系统再生加热器钢管扎铝片再生过滤器无纺布，袋式平板密封条硅氟橡胶密封条除湿转轮安装到位，安装牢固，无松动驱动电机安装到位，
10、安装牢固，无松动备注：检查人/日期： 复核人/日期：附表4偏差描述及处理偏差描述：处理措施与结果：记录人/日期 批准人/日期备注：附表5安装确认结果判定序号确认项目确认结果1相关资料确认结果2测试仪器及设备系统仪表的校验确认结果3设备系统安装质量确认结果4偏差的记录及处理结果判定：评价人日期： 批准人日期：附表 6 系统空载运行确认结果检查项目规定要求实际测试结果设备润滑润滑部位润滑良好手动试车无异常震动和声音起动器灵活、有效驱动电机及除湿转轮当拨动启停开关到启动位置后，驱动电机及除湿转轮开始运转。当拨动启动开关到停止位置，驱动电机及除湿转轮停止运转。链轮及链条紧密连接驱动电机运转方向顺时针电流0.5A电压3805%V空载运行无异常振动无异常声音备注：检查人/日期： 复核人/日期：附表7偏差描述及处理偏差描述：处理措施与结果：记录人/日期 批准人/日期备注：附表8运行确认结果判定序号确认项目确认结果1系统空载运行确认结果
