《药品信息管理》

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1、第十章 药品信息管理,Chapter 10 Drug Information Administration,2,药品信息的含义和性质,（一）药品信息的含义 药品信息（Drug Information, DI）是指有关药品和药品活动的特征和变化。 一是有关药品特征、特性和变化的方面的信息，例如：药品的理化性质，药品的安全性、有效性等方面的药品信息。 二是有关药品活动方面的信息，例如：药品的研发、生产、经营、使用、监督管理和药物教育等方面的药品信息。,药品信息收集,药事法规 参考书 期刊杂志 药物信息机构 数字化的药学信息 药品企业提供的药学信息 药学实践提供的药学信息 互联网上的药学信息,（一）

2、药品信息源,（二）药品信息收集 1）拥有权威的参考书是全面掌握药学信息的基础; 2）查阅专业期刊杂志; 3）利用文献检索工具是查询药学信息的重要手段; 4）参加学术会议/继续教育讲座是获取药学信息的途径; 5）从药品研发、生产、经营企业获得具体药品品种的 信息; 6）在药学实践中获得药学信息; 7）用法律或行政手段获取药品信息.,5,第一节 药品标识物的管理,药品的包装、标签、说明书统称为药品标识物。,内包装,中包装,标签与说明书,9,药品包装的管理,1981:药品包装管理办法(试行) 原国家医药管理局,1988:药品包装管理办法原国家医药管理局,2001:药品管理法 第六章“药品包装的管理”

3、,不包括放射性药品、血清疫苗液制品的包装管理,10,药品包装的管理 （基本要求）,药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用； 发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书； 药品包装必须符合国家标准、专业标准或企业标准；,11,药品包装的管理 （储运要求）,在正常储运条件下，包装必须保证合格的药品在有效期内不变质； 药品包装(包括运输包装)必须加封口、封签、封条或使用防盗盖、瓶盖套等。标签必须贴正、粘牢，不得与药物一起放入瓶内；凡封签、标签、包装容器等有破损的，不得出厂或销售。

4、药品的运输包装必须符合国家标准或专业标准；暂无国家标准或专业标准的运输包装，必须牢固、防潮、防震动。包装用的衬垫材料、缓冲材料必须清洁卫生。 各类药品的运输包装必须符合其理化性质要求。凡怕冻、怕热药品，在不同时令发运到不同地区，须采取相应的防寒或防暑措施。 发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格标志。,12,药品包装的管理 （工作人员）,包装管理人员必须具有中专或高中以上文化水平，并经专业培训、考核合格具备药品包装技术和管理知识。包装操作人员必须熟悉本岗位操作规程和职责。对包装工作人员必须定期培训，学习有关药品包装的法规、标准、包装材料、包装机械

5、、包装技术等基本知识。对包装操作人员必须定期进行健康检查，凡患传染性疾病者(包括隐性的)，一律不能参与直接接触药品的包装工作。,13,药品包装的管理 （包装厂房）,包装厂房应适合所包药品的包装操作要求，其流程布置必须防止药品的混杂和污染。厂房的建筑和结构设计要能防止昆虫等进入，室内表面(墙、地面、天花板)光滑无缝隙，便于清洁和消毒。凡有药品直接暴露在空气中的包装区域，必须达到药品生产管理规范和所规定的洁净度要求，并定期进行检测。,14,药品包装材料的管理,1992：药品包装用材料、容器生产管理办法（试行） 原国家医药管理局 2000：药品包装用材料、容器管理办法（暂行） SDA 2004：直接

6、接触药品的包装材料和容器管理办法 SFDA,15,直接接触药品包装材料的管理,直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。 药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。 药品管理法,16,直接接触药品包装材料的管理 质量管理,凡直接接触药品的包装材料、容器（包括油墨、粘合剂、衬垫、填充物等）必须无毒，与药品不发生化学作用，不发生组分脱落或迁移到药品当中，必须保证和方便患者安全用药。 生产、进口和使用药包材，必须符合药包材国家标准。

7、,药包材国家标准，是指国家为保证药包材质量、确保药包材的质量可控性而制定的质量指标、检验方法等技术要求。 药包材国家标准由国家食品药品监督管理局组织国家药典委员会制定和修订，并由国家食品药品监督管理局颁布实施。,17,直接接触药品包装材料的管理 生产管理,生产申请，是指在中国境内生产药包材的注册申请。申请人应当是在中国境内合法登记的药包材生产企业。 进口申请，是指在境外生产的药包材在中国境内上市销售的注册申请。境外申请人应当是在境外合法登记的药包材生产厂商，其进口申请注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。 补充申请，是指生产申请和进口申请经批准后，改变、增加或者

8、取消原批准事项或者内容的注册申请。,18,直接接触药品包装材料的管理 生产管理,申请人,省级药监局,药包材检验机构,SFDA,药包材注册证,完成药包材试制工作,药包材注册申请表,现场检查&抽样,注册 检验,技术审评,进口药包材注册证,5年,省级药监局,形式审查&现场检查意见&检验报告书 申请人报送的资料和样品,19,直接接触药品包装材料的管理 药包材的再注册,药包材再注册，是指对药包材注册证或者进口药包材注册证有效期届满需要继续生产或者进口的药包材实施审批的过程。 有下列情况之一的，国家食品药品监督管理局不予再注册： 国家公布禁止使用或者淘汰的药包材； 在规定的时间内未提出再注册申请的药包材；

9、 注册检验不合格的药包材。,20,直接接触药品包装材料的管理 药包材的补充申请,药包材经批准注册后，变更药包材标准、改变工艺及药包材注册证或者进口药包材注册证中所载明的事项等的，申请人应当提出补充申请。,21,药品说明书与标签管理,药品包装、标签和说明书管理规定(暂行) (2000) 药品包装、标签规范细则（暂行） (2001) 药品说明书和标签管理规定(2006),药品说明书和标签由SFDA予以核准。 药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书 的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品 的文字和标识。 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他 任何介绍或者宣传产品

10、、企业的文字、音像及其他资料。 药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。,22,药品说明书的管理,说明书修订责任,药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。 药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。同时强调药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。,23,药品说明书的管理,处方组成,药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。 注射剂和非处方药还应当列出所用的全部

11、辅料名称。,24,药品说明书的管理,警示语,警示语是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。 出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。,处方药：凭医师处方销售、购买和使用！ 非处方药：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用 或在医师指导下购买和使用！,25,药品标签的管理 药品说明书和标签管理规定2006,内标签：直接接触药品包装的标签. 外标签：内标签以外的其他包装的标签.,药品标签的定

12、义及分类,26,药品标签的管理 药品说明书和标签管理规定2006,药品标签管理的主要规定,27,OTC,OTC,甲类,乙类,药品标签的管理 药品说明书和标签管理规定2006,28,药品说明书的管理,药品名称和注册商标的使用,对于横版标签：必须在上三分之一范围内显著位置标出； 对于竖版标签：必须在右三分之一范围内显著位置标出。 颜色：应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差等。,商品名称： 其字体以单字面积计不得大于通用名 称所用字体的二分之一； 注册商标： 其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体（含文字） 的四分之一。,通用名,29,药品说明书的管理,从2007年10月1

13、日起，所有药企生产药品时，必须使用新包装，商标和商品名不得大于通用名，否则不能上市销售。,药品名称和注册商标的使用,30,药品说明书的管理,药品名称和注册商标的使用,化学药品和治疗用生物制品说明书格式,核准日期（SFDA批准药品注册时间） 修改日期（按历次修改的时间顺序逐行书写） 特殊药品、外用药品标识（位置） XXX（通用名）说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警示语（位置） 【药品名称】（drug name） 通用名称：（generic name） 商品名称：（brand name） 英文名称：（English name） 汉语拼音： 【成份】（ingredients） 化学名称：

14、（chemical name） 化学结构式：（chemical structure） 分子式：（molecular formula） 分子量：（molecular weight） 【性状】（description） 【适应证】（indication） 【规格】（strength） 【用法用量】（usage and dosage）,化学药品和治疗用生物制品说明书格式,【规格】（strength） 【用法用量】（usage and dosage） 【不良反应】（ADR） 【禁忌】（contraindications） 【注意事项】（note） 【孕妇及哺乳妇女用药】（use in pregnanc

15、y and lactation） 【儿童用药】（use in children） 【老年用药】（use in eldly patient） 【药物相互作用】（drug interaction） 【药物过量】（over dosage） 【临床试验】（clinical trial） 【药理毒理】（pharmacology and toxicology） 【药代动力学】（pharmacokinetics） 【贮藏】（storage） 【包装】（package） 【有效期】（validity date） 【执行标准】 【批准文号】（drug approval number） 【生产企业】（manufa

16、cturer）,中药、天然药物处方药说明书格式,核准日期 修改日期 特殊药品、外用药品标识位置 XXX（通用名）说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警示语位置 【药品名称】 通用名称： 汉语拼音： 【成分】 【性状】 【功能主治】/【适应证】 【规格】 【用法用量】 【不良反应】 【禁忌】 【注意事项】 【孕妇及哺乳妇女用药】 【儿童用药】,中药、天然药物处方药说明书格式,【老年用药】 【药物相互作用】 【临床试验】 【药理毒理】 【药代动力学】 【贮藏】 【包装】 【有效期】 【执行标准】 【批准文号】 【生产企业】,36,第二节 药品广告的管理法规,1982：国务院广告管理暂行条例 1995：广告法 1995：药品广告审查标准 2007：药品广告审查办法 2007：药品广告审查发布标准,37,药品广告的管