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1、1,第二章 药厂设计,名词解释： 等高线；风向频率；主导风向；风玫瑰图；建筑系数；厂区利用系数；土方工程量；绿地率；生产车间；辅助车间；公用系统；地理测量坐标系；建筑施工坐标系；空气洁净度；洁净厂房,2,一、厂址的选择与总图布置 (一)厂址的选择 厂址选择是基本建设的一个重要环节，选择的好坏对工厂的进度、投资数量、产品质量、经济效益以及环境保护等方面具有重大影响。 厂址选择工作在阶段上属于可行性研究的一个组成部分。有条件的情况下，在编制项目建议书阶段就可以开始选厂工作，选厂报告也可先于可行性研究报告提出。,3,GMP规范中对厂房选址有明确规定。目前，我国制剂药厂的选厂工作大多采取由建设业主提出
2、，主管部门及政府审批，设计部门参加的组织形式。选厂工作组一般由工艺、土建、供排水、供电、总图运输和技术经济等专业人员组成。 具体选择厂址时，应考虑以下各项因素。,4,1、环境 GMP要求：药品生产企业必须有整洁的生产环境。生产环境包括内环境和外环境，外环境对内环境有一定影响。由于药品生产内环境应根据产品质量要求而有净化级别的要求，因此对药品生产内外环境中大气含尘浓度、微生物量应有了解，并从厂址选择、厂房设施和建筑布局等方面进行有效控制，以防止污染药品。,5,从总体上来说，制剂药厂最好选在大气条件良好、空气污染少，无水土污染的地区，尽量避开热闹市区、化工区、风沙区、铁路和公路等污染较多的地区，以
3、使药品生产企业所处环境的空气、场地、水质等符合生产要求。,6,2、供水 制剂工业用水分非工艺用水和工艺用水两大类。非工艺用水(自来水或水质较好的井水)主要用于产生蒸汽、冷却、洗涤(如洗浴、冲洗厕所、洗工衣、消防等)；工艺用水分为饮用水(自来水)、纯水(即去离子水、蒸馏水)和注射用水。水在药品生产中是保证药品质量的关键因素。因此，药物制剂厂厂址应靠近水量充沛和水质良好的水源。,7,3、能源 制药厂生产需要大量的动力和蒸汽。动力的来源有二：一是由电力提供；二是与蒸汽一样由燃料产生。因此，在选择厂址时，应考虑建在电力供应充足和邻近燃料供应的地点，有利于满足生产负荷、降低产品生产成本和提高经济效益。,
4、8,4、交通运输 药物制剂工厂应建在交通运输发达的城市郊区，厂区周围有已建成或即将建成的市政道路设施，能提供快捷方便的公路、铁路或水路等运输条件，消防车进入厂区的道路不少于两条。,9,5、自然条件(气象、水文、地质、地形) 主要考虑拟建项目所在地的气候特征(如四季气候特点、日照情况、气温、降水量、汛期、风向、雷暴雨、灾害天气等)是否有利减少基建投资和日常操作费用；地质地貌应无地震断层和基本烈度为9度以上的地震；土壤的土质及植被好，无泥石流、滑坡等隐患；,10,地势利于防洪、防涝或厂址周围有集蓄、调节供水和防洪等设施。当厂址靠近江河、湖泊或水库地段时，厂区场地的最低设计标高应高于计算最高洪水位0
5、5m。总之，综合拟建项目所在地的自然条件，可以为整套设计必须考虑的全局性问题提供决策依据。,11,1总图布置设计依据 总图布置设计的依据主要有： （1）政府部门下发、批复的与建设项目有关的一系列管理文件； （2）建设地点建筑工程设计基础资料(厂区地貌、工程地质、水文地质、气象条件及给排水、供电等有关资料)； （3）建设地点厂区用红线图及规划、建筑设计要求； （4）建设项目所在地区控制性详细规划。,12,2总图布置设计范围 按照项目的生产品种、规模在用地红线内进行厂区总平面布置设计、竖向布置、交通运输设计和和绿化不知设计。 (1)总平面布置 根据建设用地外部环境，工程内容的构成以及生产工艺要求，
6、确定全场建筑物、构筑物、运输网和地上地下工程技术管网（上下水管道、热力管道、煤气管道、动力管道、物料管道、空压管道、冷冻管道、消防栓高压供水管道、通讯与照明电缆电线等）的坐标。,13,(2)总图竖向布置 根据厂区地形特点、总平面布置以及厂外道路的高程，确定(1)目标物的标高并计算项目的土石方工程量。竖向布置和平面布置是不可分割的两部分内容。竖向布置的目的是在满足生产工艺流程对高程的要求的前提下，利用和改造自然地形，使项目建设的土(石)方工程量为最小，并保证运输、防洪安全(例如使厂区内雨水能顺利排除)。竖向布置有平坡式和台阶式两种。,14,(3)交通运输布置 根据人流与货流分流的原则，设置人流出
7、入口、物流出入口和对外、对内采用的运输途径、设备和方法，并进行运输量统计。 (4)绿化布置确定厂区的绿化面积和绿化方式及投资。,15,3总图布置的要求 药物制剂厂要满足生产、安全、发展规划三个方面的要求。 （1）生产要求 1)有合理的功能分区和避免污染的总体布局一般药厂包含下列组成： 主要生产车间(制剂生产车间、原料药生产车间等)；辅助生产车间(机修、仪表等)；,16,仓库(原料、辅料、包装材料、成品库等)；动力(锅炉房、压缩空气站、变电所、配电房等)； 公用工程(水塔、冷却塔、泵房、消防设施等)；环保设施(污水处理、绿化等)；全厂性管理设施和生活设施(厂部办公楼、中心化验室、药物研究所、计量
8、站、动物房、食堂、医院等)；运输、道路设施(车库、道路等)。,17,总图设计时，应按照上述各组成的管理系统和生产功能划分为行政区、生活区、生产区和辅助区进行布置。要求从整体上把握这四区的功能分区布置合理，四个区域既不相互影响，人流、物流分开，又要保证相互便于联系、服务以及生产管理。具体应考虑以下原则和要求。,18,一般在厂区中心布置主要生产区，而将辅助车间布置在它的附近。 生产性质相类似或工艺流程相联系车间要靠近或集中布置。 生产厂房应考虑工艺特点和生产时的交叉感染。例如，兼有原料药物和制剂生产的药厂，原料药生产区布置在制剂生产区的下风侧；青霉素类生产厂房的设置应考虑防止与其他产品的交叉污染。
9、,19,办公、质检、食堂、仓库等行政、生活辅助区布置在厂前区，并处于全年主导风向的上风侧或全年最小频率风向的下风侧。所谓风向频率是在一定时间内，各种风向出现的次数占所有观察次数的百分比，用下式表示,20,风向频率=该风出现次数/风向的出现次数100 车库、仓库、堆场等布置在邻近生产区的货运出入口及主干道附近，应避免人、物流交叉，并使厂区内外运输短捷顺直。 锅炉房、冷冻站、机修、水站、配电等严重空气噪声及电污染源布置在厂区主导风向的下风侧。,21,动物房的设置应符合国家药品监督管理局实验动物管理办法等有关规定，布置在僻静处，并有专用的排污和空调设施。 危险品库应设于厂区安全位置，并有防冻、降温、
10、消防等措施，麻醉产品、剧毒药品应设专用仓库，并有防盗措施。,22,考虑工厂建筑群体的空间处理及绿化环境布置，符合当地城镇规划要求。 考虑企业发展需要，留有余地(即发展预留生产区)，使近期建设与远期的发展相结合，以近期为主。,23,工厂布置设计的合理性很重要，在一定程度上给生产及生产管理、产品质量、质量检验工作带来方便和保证。目前国内不少中小制剂药厂都采用大块式组合式布置，这种布局方式能满足生产并缩短生产工序的路线，方便管理和提高工效，节约用地并能将零星的间隙地合并成较大面积的绿化区。,24,2)有适当的建筑物及构筑物布置 药厂的建设物及构筑物系指其车间、辅助生产设施及行政、生活用房等。进行建筑
11、物及构筑物布置时，应考虑以下几个方面。 提高建筑系数、土地利用系数及容积率，节约建设用地。为满足卫生及防火要求，药物制剂厂的建筑系数及土地利用系数都较低。设计中，以保证药品生产工艺技术及质量为前提，合理地提高建筑系数、土地利用系数和容积率，对节约建设用地、减少项目投资有很大意义。,25,厂房集中布置或车间合并是提高建筑系数及土地利用系数的有效措施之一。例如，生产性质相近的水针剂车间及大输液车间，对洁净、卫生、防火要求相近，可合并在一座楼房内分层(区)生产；片剂、胶囊剂、散剂等固体制剂加工有相近的过程，可按中药、西药类别合并在一层楼层(区)生产。总之，只要符合GMP规范要求和技术经济合理，尽可能
12、将建筑物、构筑物加以合并。,26,设置多层建筑厂房是提高容积率的主要途径。一般可以根据药品生产性质和使用功能，将生产车间组成综合制剂厂房，并按产品特性进行合理分区。例如，在建一个中、西药(其中有头孢类抗生素)制剂厂房，当产品剂型有口服液、外洗剂、固体制剂和粉针剂时，可以按二层建筑进行厂房设计。将中、西药口服液、外洗剂及其配套的制瓶车间布置在综合制剂生产厂房一层；中、西药和头孢类药物固体制剂以及粉针车间布置在生产厂房二层。,27,采用这种方式布局，一方面使制瓶机、制盖机等较为重大的设备布置在底层，利于降低土建造价，另一方面可以将使用有机溶剂的工艺设备和产生粉尘的房间布置在二层，有利于防火防爆处理
13、和减轻粉尘交叉污染，同时也有利于固体制剂车间和粉针车间对相对湿度进行控制。与建成单层单体建筑厂房相比，二层建筑布置大大提高了土地利用系数和建筑容积率。,28,因此，在占地面积已经规定的条件下，需要根据生产规模考虑厂房的层数。现代化制剂厂以单层厂房较为理想，例如国外各制剂厂房的设计套中分采用单层大跨度、无窗厂房。 确定药厂各部分建筑的分配比例。下面是GMP对厂房设计的常规要求。 厂房占厂区总面积：15；生产车间占建筑总面积：30；库房占总建筑面积：30；管理及服务部门占总建筑面积：15；其他占总建筑面积：10。,29,3)有协调的人流、物流途径。掌握人、货(物)分流原则，在厂区设置人流入口和物流
14、人口。人流与货流的方向最好进行相反布置，并将货运出入口与工厂主要出入口分开，以消除彼此的交叉。货运量较大的仓库，堆场应布置在靠近货运大门。车间货物出入口与门厅分开，以免与人流交叉。在防止污染的前提下，应使人流和物流的交通路线尽可能径直、短捷、通畅，避免交叉和重叠。,30,生产负荷中心靠近水、电、汽、冷供应源；有流顺和短捷的生产作业线，使各种物料的输送距离小，减少介质输送距离和耗损；原材料、半成品存放区与生产区的距离要尽量缩短，以减少途中污染。,31,4)有周密的工程管线综合布置 药厂涉及的工程管线，主要有生产和生活用的上下水管道、热力管道、压缩空气管道、冷冻管道及生产用的动力管道、物料管道等，
15、另外还有通讯、广播、照明、动力等各种电线电缆。进行总图布置时要综合考虑。一般要求管线之间、管线与建筑物、构筑物之间尽量相互协调，方便施工，安全生产，便于检修。 药厂管线的铺设，有技术夹层、技术夹道或技术竖井布置法，地下埋人法，地下综合管沟法和架空法等几种方式。,32,5)有较好的绿化布置 按照生产区、行政区、生活区和辅助区的功能要求，规划一定面积的绿化带，在各建(构)筑物四周空地及预留场地布置绿化，使绿化面积最好达50以上。绿化以种植草坪为主，辅以常绿灌木和乔木，这样可以减少露土面积，利于保护生态环境，净化空气。厂区道路两旁植上常青的行道树，不能绿化的道路应铺成不起尘的水泥地面，杜绝尘土飞扬。
16、,33,（2）安全要求 药厂生产使用的有机溶剂，液化石油气等易燃易爆危险品，厂区布置应充分考虑安全布局，严格遵守防火等安全规范和标准的有关规定，重点是防止火灾和爆炸事故的发生。,34,根据生产使用物质的火灾危险性、建筑物的耐火等级、建筑面积、建筑层数等因素确定建筑物的防火间距。 油罐区、危险品库应布置在厂区的安全地带，生产车间污染及使用液化气、氮、氧气和回收有机溶剂(如乙醇蒸馏)时，则将它们布置在邻近生产区域的单层防火、防爆厂房内。,35,（3）发展规划要求 药物制剂厂的厂区布置要能较好地适应工厂的近、远期规划，留有一定的发展余地。在设计上既要适当考虑工厂的发展远景和标准提高的可能，又要注意今后扩建时不致影响生产以及扩大生产规模的灵活性。,36,综上所述，药厂总图布置设计一是遵照项目规划要求，充分考虑厂址周边环境，做到功能分区明确，人、物分流，合理用地，尽量
