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1、1,药品管理法Law on Pharmaceutical Administration,2,一、概念 二、药品管理法制历程,3,一、药品管理法的概念,是调整药品研制、生产、经营、监督管理，确保药品质量，保障人的用药安全有效，维护人民身体健康和用药合法权益活动中产生的种种社会关系的法律规范的总称。,第一节 药品管理法概述,4,药品用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或功能主治、用法和用量的物质。 作用的两重性；质量的重要性； 科学性和专业性,5,二、药品管理法制历程,建国后，制订了关于严禁鸦片烟毒的通令和药政管理条例等法规。 1984年9月20日六届人大常委会七次
2、会议通过了中华人民共和国药品管理法。1985年7月1日起施行。 现行的药品管理法是2001年2月28日修订颁布的。 适用范围：中国境内的所有单位和个人,6,第二节 药品生产和药品经营的法律规定,（一）药品生产企业的法律规定 （二）药品经营企业法律规定 （三）医疗机构的药剂管理,7,一、药品生产企业的法律规定,生产管理和开办条件生产许可证 企业或企业的上级部门,8,1开办药品生产企业的条件,开办药品生产企业,须经企业所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准发给药品生产许可证,凭药品生产许可证到工商管理部门登记注册。 无药品生产许可证的不得生产药品。 生产许可证应标明有效期和生产范围,到
3、期重新审查发证。,9,(1)人员规定:具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。,10,(2)厂房设施和卫生条件,具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。,11,(3)质检控制条件:具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的人员以及必要的仪器设备。 (4)规章制度:具有保证药品质量的规章制度。,12,2。药品生产的质量管理生产工艺既定、中药炮制方法既定 药品生产质量管理规范（GMP） 药品包装管理保证药品质量；一般说明义务；特殊标签,13,14,二、药品经营企业的法律规定,1开办药品经营企业的条件 药品经营企业许可证 省级（批发） ；县级以上（零售）,15,2经营
4、药品的质量管理,概念： GSP。是指通过控制药品在流通环节中所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。,16,对药品经营企业的管理 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定下的药品经营质量管理规范经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合药品经营质量管理规范的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。,17,城镇个体行医人员和个体诊所不许设置药房，不得从事药品购销活动； 不得将药品采购委托或承包给个人 药品生产企业设立的办事机构不得进行药品现货销售活动。 批发零售不能相互变换,18,（三）医疗机构的药剂管理,1医疗机构制剂的条件和范围 2医疗
5、机构的药品管理,19,1医疗机构制剂的条件和范围,医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员，非药学技术检员不得直接从事药剂工作。 医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要，而市场上没有的供应品种，并须经所在地、省、自治区，直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。,20,合格的配置制剂凭医师处方在本医疗机构使用。特殊的情况下，经国务院，省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。 医疗机构配制的制剂不得在市场出售。,21,2。医疗机构的药品管理 够进药品必须合格验收 调剂人员调配处方必须核对，不得擅自更改或代用 对有问题的处方
6、，应拒绝 药品一经发出，除医方责任外，不得退换,22,第三节 药品管理的法律规定,（一）药品标准的规定 （二）药品审批规定 （三）药品评审与药品淘汰的规定 （四）进出口药品管理规定 （五）特殊药品管理规定,23,（一）药品标准的规定,药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门必须遵守的法定依据。 药品必须符合国家药品标准。 国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典和药品标准为国家药品标准。 国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。,24,（二）药品审批规定,生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管
7、理部门批准，并发给药品批准文号； 药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。,25,1、新药,我国境内没有上市销售过的药品。 已上市的但改变剂型、改变给药途径的 颁发新药证书 试生产期转正申请（3个月）,26,2、仿制品,指仿制国家已经批准正式生产、并收载于国家药品标准的品种。 不得仿制药品：试行标准的药品 受国家行政保护的品种,27,2005年，国家食品药品监管局批准了药品注册申请事项11086件，其中，新药1113个、改变剂型的品种1198个、仿制药品8075个， 逐步建立仿制药注册信息提示机制,28,（三）药品评审与药品淘汰的规定,1评审 药品管理法规定（33条）。国务院药品监督
8、管理部门组织药学、医学和其它技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。,2淘汰 国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确切、不良反应大或者其它原因危害人体健康的药品，应撤销批准文号或者进口药品注册证书。 已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口，销售和使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。,29,（四）进出口药品管理规定,1进口 药品管理法规定：“禁止进口疗效不确切，不良反应大或者其它原因危害人体健康的药品。” 药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准，安全有效的，方
9、可批准进口，并发给进口药品注册证书。,30,医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按国家有关规定办理进口手续。 药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案，海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单放行。,31,口岸所在地的药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。 国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验，检验不合格的，不得销售或者进口：,32,（1）国务院药品监督管理部门规定的生物制品。 （2）首次在中国销售的药品。 （3）国务院规定的其它药品。 进口麻
10、醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持国务院药品监督管理部门发给的进口许可证。,33,2出口 对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止出口。出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持国务院药品监督管理部门发给的出口许可证。,34,（五）处方药和非处方药的分类管理,处方药必须凭具有处方资格的医师开具的处方才可以调配、购买和使用，并必须在医务人员的指导和监控下使用的药品,35,第四节 药品监督的法律规定,国家药品监督管理局是主要负责药品监督管理的行政机构。 其职责是按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查。 药品监督管理部门根据
11、监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。,36,药品监督管理部门应当按照规定，依据药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范对药其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。 药品生产企业，药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员，应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导。,37,国家实行药品不良反应报告制度。 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用药品的质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院
12、卫生行政部门制定。,38,对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在5日内组织鉴定，但鉴定结论作出15日内依法作出行政处理决定。,39,第六节 法律责任,（一）行政责任 （二）民事责任 （三）刑事责任,40,一、行政责任,1生产、销售假药的没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产，停止整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。,41,2生产销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和
13、违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款；情节严重的责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。,42,3未取得上述“三证”而从事生产、经营的依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额2倍数以上5倍以下的罚款。,43,4药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范，药物非临床研究质量管理规范的药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5000元以
14、上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证和药物临床试验机构的资格。,44,5药品生产企业经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条规定，从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证书。,45,6知道或者应当知道属于假劣药品为其提供运输、保管、仓储等便利条件的没收全部运输、保管仓储的收入，并处违法收入50%以上3倍以下的罚款。,46,7违反本法规定，提供虚假的证明、文件、资料、样品或者采取其它欺骗
15、手段取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证，或者药品批准证明文件的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款。,47,8伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件，尚不构成犯罪的，没收违法所得，并处违法所得1倍以上3倍以下的罚款；没有违法所得的，处2万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或撤销药品证明文件。,48,9医疗机构将其配制的制剂在市场上销售，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售，制剂
16、货值金额1倍以上3倍以下的罚款；有违法所得的没收违法所得。,49,10药品检验机构出具虚假检验报告，尚不构成犯罪的责令改正，给予警告，对单位并处3万元以上5万元以下罚款，对直接负责人和其它直接责任人员依法给予降级撤职、开除的处分，并处3万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤销其检验资格。,50,11药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其它利益的，药品生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其它利益的，尚不构成犯罪的，由工商行政管理部门处1万元以上20万元以下的罚款；有违法所得的，予以没收；情节严重的，由工商行政管理部门吊销药品生产企业药品经营企业的营执照并通知药品监督管理部门，由药品监督管理部门吊销其药品生产许可证、药品经营许可证。,51,12药品的生产企业、经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其它生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或其它利益，尚不构成犯罪的，依法给予处分，没收违法所得。 医疗机构的负责人、
