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1、解读郑筱萸案：一个行业和其监管者的恩怨精品文档，仅供参考解读郑筱萸案：一个行业和其监管者的恩怨郑筱萸(1944年12月2007年7月10日)，福建省福州市人，1968年12月参加工作。1979年11月入党。复旦大学生物系动物及人体生理专业毕业，大学文化。高级工程师。原中华人民共和国国家食品药品监督管理局局长。下面是本站为大家整理的解读郑筱萸案：一个行业和其监管者的恩怨，供大家参考。 解读郑筱萸案：一个行业和其监管者的恩怨 恩怨一： 地标升国标中的巨额寻租 郑筱萸最大的特点，就是把话一段段说。很多企业拿了几十万元，把地标升到国标后，才发现更大的黑洞在等着他们用巨资填补。而在升级过程中，产生了一批
2、负责行贿官员的药品中介报批公司。 中国建国后，大多数药品执行的是地方标准。1998年，地标升国标开始了。当时企业争得很厉害，比如一个辽(宁)药准字的药品，生产企业如果能最先升国标变成国药准字后，其它省相同品种的批号都将被注销。 这次集中行动产生了巨大的租金。几千个品种的药品都升了国标，你要生产药品必须找我，这就可以收租了。一种药品地标升国标做完全部实验，企业至少投入60万，甚至上百万。但企业获得什么了?争到国标后，国家药监局又发文，以中成药为例(相关资料显示，由于历史原因，中成药地方标准品种多、涉及的生产企业多达1600多家记者注)，你虽然争到了国标，但还必须申报中药保护。否则，国家药监局就可
3、以批准其他企业生产这种国标药。中药保护品种有两条：一、至少做200例临床实验大约需要2至3年;二、要补充药理实验，一个长期毒性实验可能是1年。这样，企业又要付出一笔钱。 郑筱萸最大的特点，就是把话一段段说，欺骗了不少企业。很多企业拿了几十万元，把地标升到国标后，就没有钱再去报中药保护。这样曹文庄(国家药监局药品注册司原司长，现已被捕)等人就把企业的劳动成果，作为受贿的通道。因为一个中药品种变成国标但又没申请中药保护，药监局就有批准仿制药的权力。 就行贿来说，地标升国标给的不多，重灾区集中在仿制药身上。仿制的企业什么也不用做，就拿到现成的国标药了。行贿受贿是公开的秘密，企业办任何一个批号必须拿钱
4、，最低10万块，高的60万、80万甚至200万，而仿制国外的药品做出的新药没数百万批不下来。 于是，2000年前后，中国药品注册报批中介公司的逐渐兴起。大多以医药咨询公司的名义出现，估计现在全国还有1500多家。制药企业通过他们去做的目的很简单，就是增加了交易的中间环节，说白了是要解决犯罪链。你说我给负责审批的官员钱了，我都不认识他，怎么给钱?实际上，中介公司充当这个角色。增加了中间环节就没有法律罪证。报批的中介公司和负责官员也未必很熟，但是他们之间有互信。 恩怨二： GMP认证忽悠全行业 这是郑筱萸和医药企业最大恩怨。全国处于不同发展状态的6000家企业，被GMP一刀切。为了搞GMP认证企业
5、已经花了几千万，不合格怎么办?内行讲话就是要必须拿下。 第二次忽悠企业，是搞GMP(意为良好作业规范，是一种注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度)认证。郑筱萸曾讲：搞GMP才活，不搞 GMP就死。 他的解释是：一、通过搞GMP认证，5000家药厂就剩1500家，剩下的药厂就发财了;二、通过GMP认证的可以申请仿制，没有通过不批。 搞一个GMP认证，建设符合标准的生产车间、引进设备等一般至少要花1500万。小企业没钱改造，就把执照卖了，开始能卖600万，最后只有60万因为太多的企业出来卖执照。新的投资者买后，重新建厂。 也有人不买旧执照，有个药品批号就直接建厂。而过去的药品经营者医药
6、商业企业，在GMP改造当中有很多自己办药厂。结果GMP改造完，药厂比原来没少多少。(记者无法查到全国目前通过GMP认证的药品企业数量，未有权威正式数据) 记者：是否可以这样理解，当初搞GMP的时候，很多企业投巨资，考虑的是在整个过程中会有很多企业死掉，如果自己能够迅速扩张就能占领市场。但药厂并没有减少，几乎所有药厂都在急于扩大规模，结果发现第一是自己没钱了，第二是扩大规模后也没有这么大的市场。 姜伟：是的。它们进口的都是先进设备，都是超大生产量。 辽宁一家企业进口了4台美国胶囊机，它们工作1周就可以把过去辽宁省1年生产的所有的胶囊生产完。4台机器从GMP批准那天，就没生产过没有市场可以生产。广
7、州某药厂， 2000年生产肝炎药的产量，现在2台胶囊机生产一周就完成了。 很多药厂把所有资金都投入到GMP认证里，认为只要拿到证书就赢了，拿完以后药卖不出去傻了。沈阳市至少有5家企业，GMP改造完毕，三四千万扔进去了，却一天都没有生产。全国有很多这样的厂子，医药民营企业多年的积累全扔到这里面了。这是个错误把全国在不同发展状态的6000家企业，以2004年7月1日为限进行GMP改造。至于企业的发展周期，完全不在考虑之列。 中国经济时报2004年报道：湖南省经委提供的数据显示，全国通过GMP认证的企业中，约65%的生产线面临开工不足，50%的企业在为新品种四处奔波，约60%的中小企业在不同程度地承
8、受着新产品开发、银行还贷、营销渠道建设、流动资金匮乏的巨大压力。 至于说通过GMP可以仿制新药，现在到什么程度?2006年，新的国家药监局班子让企业自己报一共多少个批号。曹文庄这几年批了上万个批号，新班子不知道曹文庄这上万个药品批号批给谁了，找企业来问。把国药准字批到这个程度，药品市场能不乱吗? 另外，就是GMP认证本身的问题。GMP分成两大部分：一是新建药厂生产条件;一是已建药厂单一品种生产过程的标准化操作规范。 拿第二条来说，每个药品生产过程的标准化操作规范，前提是这个品种必须生产过。这个药从来没有生产，我怎么知道它的生产规范?我怎么知道生产过程怎么管理?你非要检查，那我就编，事后我的生产
9、当中发现编的有问题，要调一调，但一调就违反你原来报上去的GMP规范了。 这就像登记结婚，登记时就要说好以后孩子培养的标准，可这时女方还没生过孩子。而且国家药监局手里有一个标准的怎么养孩子的办法，但它不告诉企业，企业猜它的标准然后编，这是早期验收。后来看到需求量大，就出了几本书，郑筱萸本人主编了药品生产企业GMP规范，企业买一本照着编。 恩怨三：中成药企业萎缩 对中药企业进行GMP认证以及推行仿制药政策，摧毁了对中国中药产业的科研热潮。 1998年，中药主流产业依然欣欣向荣。这些中药企业从1980年代开始逐渐提高科研投入，当时基本上是出一个新产品就拉动一个企业的发展。传统的粒丸已被改造成现在的胶
10、囊，有点国际化的势头了。 但之后开始就变了，中药企业也搞GMP认证。GMP是西药的生产规范，美国于1963年颁布了第一个GMP标准。中药本没有GMP的概念，这好比数学和模糊数学西药是数学，中药是模糊数学。中药成分是变化的，西药的成分是固定单一的，两者怎能用一种方法管理? 记者：你的意思是说，对西药进行GMP认证的要求，是因为需要和外国公司竞争。但是中药企业没有竞争，这个时候按照GMP标准去要求的话，有点揠苗助长? 姜伟：是自毁前程。 中药厂规模一直都很小，大都是前店后厂，就靠几个品种来发展，现在通过搞GMP把中药企业都盖成大药厂了，药卖给谁?而且当时中药企业的主要任务应该是增大科研投入，加大中
11、药的国际化水平，这时候投入大量资金搞GMP认证，还怎么发展? 另外就是执行的可以仿制的政策。现有的政策是，一个中药新药批准5年内为处方药，不能怎么赚钱，过5年还得申请中药保护，否则就被仿制了。现在搞一个中药科技投入，5年以后不一定见效，你还搞吗? 记者：就是说，在中国西药执行仿制政策，但是西药的新药主要是仿制国外。中药在中国是有真正意义上的新药，但是同样执行可以仿制的政策，就把中国企业自己开发中药新药热情给摧毁了? 姜伟：是的。 我们过去搞仿制是因为药品少，供不应求。现在药品这么多，供大于求，没有任何理由搞这么多仿制，一家产品都卖不出去，为什么还要批准这么多家?比如，六味地黄丸全国有将近六百多
12、家药厂生产。卖一盒药，企业挣3毛钱，引起了恶性竞争和混乱。 而且，我们搞的中药GMP国际上不承认。我知道的一个中药企业做了GMP之后，把欧洲的相关官员请来审查了2年，最后不通过，药品不能出口。 恩怨四： GSP认证有效吗? GSP认证英文Good Supply Practice的缩写，意即良好供应规范。众多中国医药代表的出现，与其密切相关。国家药监局几年批准了3万个仿制品种，医药公司也不知道怎么卖药了如果几百家医药公司销售的品种都一样，怎么能不形成恶性竞争? 医药代表是外企带入中国的，1996年就有很多外资企业到中国来卖药，他们卖药的方式是和医生见面，药卖得特别好。后来中国企业也学会了，组织上
13、百人上千人到医院去，但是后来医院老压着药款不给，拖垮了很多药企。 后来制药企业就做了一个决定，退出医院，让医药代表和企业脱钩。过去的医药代表负责去医院里要欠款，然后跟企业分，最高五五分，最低的三七开。但是企业不再给医药代表工资，你也不算企业的人。全国几十万医药代表，就在要账的过程中完成原始积累，同时因为过去跟医院熟悉，拥有了资源。 此时，国家药监局出台了GSP文件，没有名额限制，没有数量限制，只要你符合GSP条件，就能成立新的医药公司。按规定，药品必须要通过医药公司代理进行销售。 GSP正好迎合了那个年代的医药代表，他们有网络，也已经完成原始积累。这样就形成风起云涌的医药公司成立潮。现在你在网
14、上查，以省为单位，每一个月将会有2-3家通过GSP的医药商业企业自动注销，这就说明当初批了多少家医药商业公司。 记者查询了长三角、珠三角一些地方药监局注销公告，当地近期每个月自动注销的医药商业企业每个月都超过2家。 为什么现在医药市场这么乱，医药公司太多是重要原因之一。在有些地方，医药公司进医院卖药是带金销售，就是要给医生钱。原来，我们的医药流通主要有3个部门，各省市的国家医药储备公司、医药采购站、药材总公司。带金销售国有3大公司没办法做，因为他们没办法做账。就这样，他们被挤出了医院。 美国主要就有三大医药公司，可是中国批了太多的医药公司(2003年的数据称有1.6万家，2004年的数据称全国通过GSP的药企已达15759家，2005年医药商业企业减少到7000家记者注)，这些众多的医药公司竞争激烈，他们进医院要取得价格优势，这样就从药厂那里以更低的价格进货，一般是零售价的5%-10%。 有些药厂是可恨，做劣药吃死了人，可是为什么有1.2万的敷料它不买非要买6000元的?因为这6000块钱就是它的利润，药厂就这么点利润。上万小医药公司之间恶性竞争，导致挤压药厂的利润。 之前是药厂对郑筱萸不满意，现在医药公司对他也不满意，因为药监局几年批准了3万个仿制品种，医药公司也不知道怎么卖药了如果几百家医药公司销售的品种都一样，怎能不恶性竞争。
