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1、,规范医疗机构麻醉药品、精神药品管理,内容依据,处方管理办法 麻醉药品和精神药品管理条例 医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 麻醉药品临床应用指导原则 精神药品临床应用指导原则,内容提要,麻醉药品和精神药品概述 医疗机构麻醉药品、一类精神药品管理制度的落实 医院麻醉药品、精神药品管理现状及对策,第一部分 麻醉药品和精神药品概述,麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。 精神药品 第一类精神药品 第二类精神药品 目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布 管理的法律依据 药品管理法第三十五条规定:国家对麻醉药品、精神药
2、品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理,公布麻醉药品和精神药品品种目录国家食品药品监督管理局 公安部 卫生部国食药监安（2005）,麻醉药品123种（25种） (吗啡、哌替啶、芬太尼、舒芬太尼、羟考酮、布桂嗪、可待因、阿桔片） 精神药品132种 第一类53种（7种） （氯胺酮、哌醋甲酯、三唑仑等） 第二类79种（33种） （布托啡诺 、阿普唑仑、地西泮、艾司唑仑、咪达唑仑、苯巴比妥、曲马多、地佐辛等）,麻醉药与麻醉药品的区别,麻醉药 分为局麻药和全麻药，是指被吸收后,作用于中枢神经系统,使机体功能受到广泛抑制,引起意识、感觉和反射消失及骨骼肌松弛的药物。 麻醉药品 麻醉性镇痛药,作用于中枢
3、神经系统,可选择性地减轻或缓解疼痛感觉,但不影响意识、触觉、听觉等,同时可缓解因疼痛引起的精神紧张、烦躁不安的不愉快情绪.连续应用可致药物依赖性,精神药品,精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。,麻醉药品、精神药品具有重要的医疗价值，被广泛应用于临床 药物本身存在一些特殊毒性，即药物依赖性，如使用或管理不当，则会带来严重的滥用问题，构成社会公害 麻醉药品、精神药品具有双重特性，使用得当为药品，使用不当为毒品,按照国际公约宗旨， 推动麻醉药品、精神药品的合法生产和使用,麻醉药品、精神药品的双重性 双刃剑,麻醉、精神药品 双重性,医疗目的,非医疗目的,镇痛
4、、药效,药物滥用、毒品,我国麻醉药品监管历史（1）,1949年中华人民共和国成立,党和中央人民政府颁布了一系列法律法规,在全国范围内开展了肃清烟毒的斗争 1950年2月周总理签署了关于严禁鸦片烟毒的通令： 严禁吸食、贩卖、种植和私存鸦片、吗啡、海洛因等各种毒品,违者严处;从1950年春起禁绝种植,从根本上铲除了烟毒来源 1950年11月卫生部公布麻醉药品管理暂行条例及实施细则：指定专门药厂生产；指定中国医药公司负责供应；其他任何机构或个人均不得种植、制造、运输或销售麻醉药品,违者依法论处,我国麻醉药品监管历史（2）,1963年5月,卫生部会同公安部联合发出加强麻醉药品管理的通知,各项管理措施更
5、为严格 1978年国务院颁布麻醉药品管理条例及实施细则：规定使用麻醉药品医师资格；规定医疗机构麻醉药品限量购用 1985年中国加入联合国经修正的1961年麻醉药品单一公约和1971年精神药品公约后，承担履行公约的义务,我国麻醉药品监管历史（3）,1987.11.28中华人民共和国国务院发布 麻醉药品管理办法 1988.12.27中华人民共和国国务院发布 精神药品管理办法 1998年国家药监局成立, 颁布了一系列的法规 2000年印发医疗机构麻醉药品、第一类精神药品供应管理办法的通知 2004年发布医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理条例,我国麻醉药品监管历史（4）,2005.11.1起施行麻醉
6、药品和精神药品管理条例（国务院令第442号） 同时废止麻醉药品管理办法精神药品管理办法 2006.3.7 卫生部出台麻醉药品临床应用指导原则 2007.5.1 卫生部出台处方管理办法,麻醉药品临床用量情况变迁（1）,1987年麻醉药品管理办法麻醉药品的每张处方注射剂不得超过二日常用量，片剂、酊剂、糖浆剂等不超过三日常用量，连续使用不得超过七天 1998年药监管安（1998）160号“对癌症病人镇痛使用吗啡应由医师根据病情需要和耐受情况决定剂量”（即不受药典中关于吗啡极量的限制）,麻醉药品临床用量情况变迁（2）,1999年国家药品监督管理局48号文件关于癌痛治疗使用麻醉药品有关问题的通知规定癌痛
7、治疗 使用麻醉药品控（缓）释制剂,每张处方量暂定不得超过15日常用量 芬太尼透皮贴剂用量扩展为15 日量,麻醉药品临床用量情况变迁（3）,国药监安2002199号癌症患者申办麻醉药品专用卡的规定麻醉药品注射剂处方一次不超过三日用量，麻醉药品控（缓）释制剂处方一次不超过十五日用量，其他剂型的麻醉药品处方一次不超过七日用量。 国食药监安2004432号医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理条例 麻醉药品注射剂处方一次不超过三日用量，麻醉药品控(缓)释制剂处方一次不超过十五日用量，其它剂型的麻醉药品处方一次不超过七日用量；第一类精神药品注射剂处方一次不超过七日用量，其它剂型的第一类精神药品处方一次不超
8、过十五日用量。,麻醉药品临床用量情况变迁（4）,2005.11.14卫生部麻醉药品、精神药品处方管理规定 麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为一次用量；其他剂型处方不得超过3日用量；控缓释制剂处方不得超过7日用量 第二类精神药品处方一般不得超过7日用量； 为癌痛、慢性中、重度非癌痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方不得超过3日用量；其他剂型处方不得超过7日用量。,麻醉药品临床用量情况变迁（5）,2007.3.8卫生部麻醉药品临床应用指导原则 晚期癌症长期使用阿片类镇痛药(如吗啡)，无极量限制，即应根据个体对吗啡等阿片类镇痛药的耐受程度决定用药剂量，但应严密注意监控不良反应。注射剂处方
9、1次不超过3日用量，控（缓）释制剂处方1次不超过15日剂量，其他剂型的麻醉药品处方1次不超过7日用量。,麻醉药品临床用量情况变迁（6）,2007.5.1卫生部处方管理办法 为门（急）诊患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。 为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。 为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量
10、。 对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。,第二部分 医院麻醉、精神药品管理制度的落实,麻醉、精神药品因其特性始终是受人关注的热点 医院麻醉、精神药品应用管理所面临的形势 药品品种和剂型的增加 管制药品目录动态变换：布桂嗪，复方樟脑酊、利他林缓释剂型，三唑仑、麦角胺咖啡因 药品用量急剧增加，逐年增长 WHO 癌症三阶梯止痛方案推广 麻醉、精神药品使用范围扩大，严重慢性疼痛也可按规定使用麻醉药品 吸毒犯罪时有发生 麻醉药品管理存在疏漏：个人骗购、团伙犯罪,面临的挑战,药品管理面临困难 对于特殊药
11、品的管理，不断有新的管理法规、条例出台，国家的管理体制也给特殊药品管理带来挑战和困惑。 医院行政领导需要学习、掌握国家的各项法律、法规、规定，有效行使监管职能 药师需要熟悉和掌握适用于医院的各项法律、法规，做到融会贯通，才能加强管理。正确合理使用麻醉、精神药品，最大可能地满足临床需要 医师需要不断学习有关法律、法规知识 ，更新、掌握有关麻醉药品、精神药品使用管理规定 正确处方,第38条 医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方
12、可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。医疗机构应当将具有麻醉药品和第一类精神药品处方资 格的执业医师名单及其变更情况，定期报送所在地设区的市 级人民政府卫生主管部门，并抄送同级药品监督管理部门。医务人员应当根据国务院卫生主管部门制定的临床应用 指导原则，使用麻醉药品和精神药品。,麻醉药品和精神药品管理条例 第四章 使 用,麻醉药品和精神药品管理条例第八章 法律责任,第七十二条取得印鉴卡的医疗机构违反本条例的规定，有下列情形之一的，由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上1万元以下的罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；
13、对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分：（一）未依照规定购买、储存麻醉药品和第一类精神药品的；（二）未依照规定保存麻醉药品和精神药品专用处方，或者未依照规定进行处方专册登记的；（三）未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、库存、使用数量的；（四）紧急借用麻醉药品和第一类精神药品后未备案的；（五）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。,第七十三条具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，违反本条例的规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方，或者未按照临床应用指导原则的要求使用麻醉药品和第一类精神药品的，由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格；造成严
14、重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。执业医师未按照临床应用指导原则的要求使用第二类精神药品或者未使用专用处方开具第二类精神药品，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方，由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动；造成严重后果的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。处方的调配人、核对人违反本条例的规定未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。,卫生部办公厅关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工作的通知,二级以上医院自行组织麻醉药品
15、和精神药品相关知识培训和考核，其他医疗机构可以由省级卫生行政部门结合当地实际情况作出规定。 培训和考核内容包括： 药品管理法、麻醉药品和精神药品管理条例、处方管理办法和医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定等相关法律、法规、规定； 医疗机构内麻醉药品和精神药品使用及管理制度； 麻醉药品、精神药品临床应用指导原则； 癌痛、急性疼痛和重度慢性疼痛的规范化治疗； 医源性药物依赖的防范与报告； 麻醉药品和第一类精神药品不良反应的防治。,医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定（共五章33条）,第一章 总则 第一条 为严格医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理，保证正常医疗工作需要，根据麻醉药品和精神药
16、品管理条例，制定本规定。 第二条 卫生部主管全国医疗机构麻醉药品、第一类精神药品使用管理工作。 县级以上地方卫生行政部门负责本辖区内医疗机构麻醉药品、第一类精神药品使用的监督管理工作。,医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定第二章 麻醉药品、第一类精神药品的管理机构和人员(1),第三条 医疗机构应当建立由分管负责人负责，医疗管理、药学、护理、保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理机构，指定专职人员负责麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作。 第四条 医疗机构要把麻醉药品、第一类精神药品管理列入本单位年度目标责任制考核，建立麻醉药品、第一类精神药品使用专项检查制度，并定期组织检查，做好检查记录，及时纠正存在的问题和隐患。 第五条 医疗机构应当建立并严格执行麻醉药品、第一类精神药品的采购、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等制度，制定各岗位人员职责。日常工作由药学部门承担。,医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 第二章 麻醉药品、第一类精神药品的管理机构和人员(2),第六条 医
