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1、.,1,超说明书用药培训,重庆建设医院药剂科 刘德彪 2015年 4 月,.,2,培训内容,一、超说明书用药的定义 二、超说明书用药的重要性 三、药品未注册用法的法律问题 四、用药安全与免责权 五、我院超说明书用药管理规定,.,3,超说明书用药的定义,药品说明书： 是药品生产企业提供的，经国家药品监督管理部门（SFDA）批准的包含药品安全性、有效性等重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品的技术性资料，是判断用药行为是否得当最具法律效力的依据。,.,4,超说明书用药的定义,何谓“超说明书用药”？美国医院药师协会曾明确将其定义为：适应症、给药方法或剂量在美国食品药品管理局（FDA）批
2、准的药品说明书之外的用法。,.,5,超说明书用药的定义,我国定义超说明书用药，即“药品未注册用法（unlabeled uses，off-label uses，out-of label usage or outside of labeling）”，是指药品使用的适应证、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法。,.,6,超说明书用药的重要性,在实际应用中，药品说明书确实存在诸多问题，如很多需要进行皮试的药品说明书中，并没有明确“皮试”的具体方法，在药品监督管理部门注册时也没有相关的备案。另外，部分药品的适应症和用法往往滞后于科学知识和文献，或与临床实际应用脱节，这就使得在临床用药
3、中超说明书用法的现象难免出现。,.,7,超说明书用药的重要性,例1 用于治疗糖尿病的二甲双胍目前用于治疗多囊卵巢综合征,.,8,超说明书用药的重要性,例2 用于治疗哮喘的沙丁胺醇由于可以缓解子宫平滑肌的收缩，可用于治疗习惯性流产,.,9,超说明书用药的重要性,例3 阿司匹林由于有促进子宫内膜血液循环的作用，可用于治疗不孕症等。,.,10,药品未注册用法的法律问题,因为药品说明书具有法律效力，超药品说明书导致的不良后果，医护人员要承担相应的法律责任。,.,11,药品未注册用法的法律问题,医疗机构管理条例第三十三条 医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并取得患者家属或者本人
4、同意并签字； 中华人民共和国执业医师法第二十六条 医师应当如实向患者或其家属介绍病情，但应注意避免对患者产生不利后果。,.,12,药品未注册用法的法律问题,侵权责任法明确指出：“医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施” 处方管理办法第十四条规定“医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应症、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方”。,.,13,药品未注册用法的法律问题,目前，我国尚未就“超说明书用药”立法。 但这一现象在临床诊疗活动中普遍存在。,.,14,用药安全与免责权,让超说明书用药有章可循 -专家解读广东省要学会出台的我国第一个药品
5、未注册用法专家共识 国内首个共识，目的：是为了患者用药安全，规范合理用药。药品未注册用法的具体含义包括给药剂量、适应人群、适应症或给药途径与药品说明书不同的用法,.,15,用药安全与免责权,降低医方风险,.,16,我院超说明书用药管理规定,超说明书用药应具备以下条件： （一）在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品。但必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，保证该用法是最佳方案。 （二）用药目的不是试验研究。用药目的必须仅仅是为了患者的利益，而不是试验研究，这体现医疗人员的基本职业权利。 （三）有合理的医学实践证据。有充分的文献报道、循
6、证医学研究结果、多年临床实践证明及申请扩大药品适应证的研究结果等。,.,17,我院超说明书用药管理规定,超说明书用药应具备以下条件： （四）在超说明书用药前，应向医院药事管理与药物治疗学委员会提出申请并获得批准。 （五）对患者要实行告知并签署知情同意书。在超说明书用药前，医师应充分告知患者用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的危险，双方签署知情同意书后方可使用。签署的知情同意书一式两份，一份给患者，一份存病历。 （六）紧急抢救时须超说明书用药的，可先对患者实行告知并签署知情同意书，用药后完善批准手续。,.,18,附件1：重庆建设医院“超说明书用药”备案和审批申请表 附件2：药品未注册用法知情同意书 附件3：药剂科关于“超说明书用药”的操作流程,.,19,药剂科关于“超说明书用药”的操作流程,药剂科主任,“超说明书用药”申报资料,临床药学小组,医教科,临床药学小组,1.初步审核 2.小组讨论 3.最终意见登记在“超说明书用药”备案和审批申请表上，并由临床药学小组负责人签字,审核签字,审核资料经医教科、药事管理与药物治疗学委员会、伦理委员会审核后，药剂科获得最后审核意见,1.将最后审核意见等相关资料进行登记 2.及时公布给门诊药房和住院药房,.,20,谢谢！,
