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1、 质量负责人变更专项内审质量负责人变更专项内审 目 录目 录 一、质量负责人变更专项评审方案 .1 1、评审目的.1 2、评审依据.1 3、评审标准.1 4、评审范围.1 5、被评审人员.1 6、评审人员.1 7、评审方法.1 8、时间安排、人员分工.2 9、评审时间和日程.2 10、评审记录及要求.3 11、整改要求.3 二、质量管理工作会议记录（首次会议） .4 三、质量负责人变更内审记录表 .6 四、管理人员能力素质调查表 .7 五、质量管理体系评审报告 .12 六、质量管理工作会议记录（末次会议） .14 1 *有限公司有限公司 质负责人变更专项评审方案质负责人变更专项评审方案 一、评
2、审目的一、评审目的 通过对质量负责人*同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运 行的充分性、适宜性及有效性,适应 GSP 及药监部门的有关规定,以满足公 司质量管理体系运行的需要。 二、评审依据二、评审依据 1、 药品经营质量管理规范 （2012 年修订） ； 2、 *药品经营质量管理规范（2012 年修订） 现场检查指导原则； 3、*有限公司质量管理体系内部评审制度 、 质量管理体系内部评 审操作规程 。 三、评审标准三、评审标准 质量负责人变更评审记录表 。 四、评审范围四、评审范围 任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、培训与 体检。 五、被评审人员五、被评审人员
3、六、评审人员六、评审人员 组长： 成员： 七、评审方法七、评审方法 2 评审人员对照 质量负责人变更评审记录表 逐条评审。 采用资料检查、 现场调查问卷、相关问题询问相结合等方式进行评审。 八、时间安排、人员分工八、时间安排、人员分工 内审员内审内容备注 （组长）管理人员能力调查问卷 任职资格 工作履历、学历验 证、职称、无假劣 药经营行为 培训与体检 质量管理职责 药品经营法规知识 行政许可项目 经营许可证等证 件变更情况 九、评审时间和日程九、评审时间和日程 （一）评审时间： 2014年10月5日一天 评审现场评审的时间以保证评审质量为前提，评审组根据现场评审实 际需要，经质量领导组同意后
4、可延长现场评审时间，以追求评审目的为原 则。 （二）内容安排： 09:00-09:30 首次会议：由评审组长主持 09:30-10:00 评审组长发放管理人员能力素质调查表给员工和部 门负责人代表， 管理人员能力素质调查表接收人根据被评审人员上岗后 的实际工作能力情况进行客观、公正地评价；被评审人员不得对自己评价。 同时评审员开展下列项目评审： 行政许可项目 经营许可证等证件变更情况 任职资格 工作履历、学历验证、职称、无假劣药经营行为 管理人员能力 调查问卷 质量管理职责 药品经营法规知识 3 培训与体检 10:00-11:00 评审组长回收管理人员能力素质调查表 ，评审员对被 评审人进行关
5、于质量管理工作的讨论互动，从讨论互动的内容中测评实际 工作能力。 11:00-11:30 评审员汇总调查表的评价记录和互动讨论的表现进行分 析，作出最后评审结论，回填到质量管理机构负责人变更评审记录表 。 11:30-12:00 末次会议 十、评审记录及要求十、评审记录及要求 评审人员要坚持原则，按照标准，实事求是查看资料和口头询问，应 做好详细现场评审记录，被评审人员应积极配合评审人员工作，并也做好 记录，以备复查，评审结束后由评审组长写出评审报告。评审报告由质管 部存档，并发到被评审人一份。 十一、整改要求十一、整改要求 若该同志符合质量管理机构负责人评审合格标准,评审组撰写评审合 格报告
6、。若该同志不符合评审合格标准,根据不合格项目情况提出整改建 议，提交公司董事会和公司质量领导组。 质量管理机构负责人变更评审组 二一四年十月五日 4 有限公司有限公司 质量管理工作会议记录质量管理工作会议记录 会议名称质量负责人变更专项内审首次工作会议 会议时间2014 年 10 月 5 日上午 9:00会议地点3 楼会议室 出席人 缺席人无 会议主持人记录人 会议内容： 参会人员签到。 总经理主持： 1、明确本次内审的目的和范围： 内审的目的：对 GSP 认证检查组提出的关于质量负责人变更的专项内审内容，对质 量负责人刘景标同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分性、 适宜性及有
7、效 性,适应 GSP 及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。 内审的范围：任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、培训 与体检。 2、审核依据：现场检查指导原则和公司 内审制度、内审工作操作规程。 3、宣布本次内审组成员： 组长：组员： 4、宣布内审人员分工（详见内审计划） 5、内审记录要求 ： 内审中的评价记录、说明、客观证据记录于质量负责人变更内审记 录表和管理人员能力素质调查表中，内审结束后存在的问题汇总记录到问题改进和 措施跟踪记录表中。 6、内审的方法和程序介绍 审核的形式，审核员尽可能做到公正性、客观性。 根据被评审人上岗以来的实际工作表现对照管理
8、人员能力素质调查表进行评价； 开展内审员与被评审人讨论互动环节， 通过互动进一步考查被评审人的实际工作能力。 总 2 页第 1 页 5 有限公司有限公司 质量管理工作会议记录质量管理工作会议记录 会议名称 质量管理机构负责人变更专项内审首次工作会议 会议时间 2014 年 10 月 5 日上午 9:00会议地点3 楼会议室 出席人 缺席人 无 会议主持人 记录人 6 会议内容： 7、对审核中发现的不合格项记录在内审记录表中，作为内审的原始记录，现场审核结束 后汇总于问题改进和措施跟踪记录表 ，提出整改意见，发到被评审人通知整改，并进行跟 踪落实整改措施。 8、内审组做好内审记录的总结、汇总，形
9、成书面材料。 9、现场内审后内审小组讨论会。 10、现场内审注意事项和技巧说明：内审员心态，受审核部门和人员心态；内审思路； 关于面谈、询问、查阅、观察等内审方法注意事项；遵守审核计划，做好记录，记录清晰、 准确、避免遗漏，收集客观事实根据。 11、确定末次会议时间、地点、参会人员 末次会议将于内审程序完成后即时完成，参会人员：内审组成员。 由内审组组长作本次内审报告。 总2页第 2页 质量负责人变更内审记录表质量负责人变更内审记录表 编号评审项目内审内容与方法内审结果记录备注 1 变更的质量负责人的聘任 通知。 查聘任通知 。 核实通知内容（与其变更的职 务是否相符。 任命文件已下，变更职
10、务相符，结论：合格。 7 2 变更的质量负责人的简 历。 查看质量管理机构负责人简历（内 容涵盖学习和工作简历） 。 药品经营质量管理经 验年限符合要求， 结论 ： 合格。 3 变更的质量负责人的学 历、职称、执业药师资格 证明。 查看质量管理机构负责人学历证明 （比对原件和复印件一致性和存档 情况） 。 学历等相关证明确认 结论：合格。 4 变更的质量负责人执业药 师注册证注册到受聘企 业。 查看执业药师注册证书（比对原件 和复印件一致性和原件悬挂情况） 。 已注册到本公司且已 悬挂。结论：合格。 5 变更的质量负责人没有 药品管理法 第 76 条规 定情形的自我保证声明。 查看办公室人事档
11、案是否采集质量 管理机构负责人没有 药品管理法 第 76 条规定情形的自我保证声明 无药品管理法第 76 条规定情形的自我保 证声明已存档，验证结 论：合格。 6质量管理职责 1、 询问是否清楚是药品质量的主要 责任人； 2、 询问对企业质量管理的责任定位 及具体职责 3、访谈被评审人，了解其为保障质 量管理体系有效运行的管理思路， 了解保障质量管理行使职权的情 况。 清楚质量责任人；清楚 岗位质量职责；职责考 评结论：合格。 7药品经营法规知识考评 询问关于药品质量管理方面的法律 法规及 GSP 的基本内容。 熟悉药品经营法规知 识，考评结论：合格。 8管理人员能力素质调查 经过能力素质调查
12、，实际工作能力 是否符合要求（发放管理人员能力 素质调查表进行调查） 根据实际管理工作能 力调查结论：合格。 9岗前培训情况和体检情况 是否接受岗前培训和体检，合格后 方可上岗，查看相关培训和体检档 案记录 岗前体检与培训合格， 结论：合格。 内审 结论 符合药品经营质量管理规范 （2012 年修订版）关于企业质量管理机构负责人的要求。 被评审人签字： 年月日 内审组员签字内审组长签字 管理人员能力素质调查表 被调查人姓名： 所属部门质量管理部职 位副经理工作年限7 年 岗位岗位 专业专业 技能技能 调查调查 岗位主 要工作 1、参与质量目标的策划、有关过程的策划、质量改进的策划； 8 2、对
13、公司质量方针和目标公司质量方针的实施情况检查考核； 3、对公司质量管理工作进行计划、指导、实施和协调； 4、及时了解质量管理体系的执行情况，提出修订方案； 5、审阅质量管理体系文件； 6、首营企业、首营品种的审批； 7、组织、落实质量管理体系的审核活动； （按重要性， 从高到低，依 次填写） 8、向总经理报告质量管理体系的运行情况； 不称职不称职基本称职基本称职称职称职优秀优秀 主动性主动性 岗位职责不清晰，等候 指示 了解岗位职责，询问有何工 作分配，再采取行动 熟悉岗位职责，采取行动，遇 到问题情况下征求意见 清楚岗位职责，采取行动， 定时汇报进度及结果 领导力领导力 对他人几乎无影响力， 只是图有虚职而已 有时能够影响他人，不因个 人喜恶，能够较客观的对员 工业绩与态度进行评价 掌握岗位工作技能，并组织实 施产生良好效
