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1、1 2009 年秋冬季甲型H1N1流感疫苗 预防接种指导意见 为科学、 规范、有效地开展甲型H1N1流感疫苗预防接 种，最大程度地发挥疫苗的作用，根据疫苗流通与预防接 种管理条例等法规、规范，制定本指导意见。 一、接种甲型H1N1流感疫苗的目的 为应对甲型H1N1流感流行，维持我国医疗卫生服务 系统、公共服务系统的正常运转，减少特定人群中暴发疫情 的发生，降低发病率和病死率，降低流感大流行的危害。 二、甲型 H1N1流感疫苗的使用 （一）免疫程序。 1.疫苗品种：甲型H1N1流感裂解疫苗。 2.接种剂量 /剂次： 15 g/0.5mL，1 剂次。 3.接种部位：上臂外侧三角肌。 4.接种途径：
2、肌肉注射。 （二）接种人群与地区。 1.接种人群。根据目前的资料，疫苗适用人群的年龄为 1 / 35 2 3 岁以上人群。优先考虑的人群为：关键岗位的公共服务人 员、学生及教师、慢性病患者等。具体接种人群由实施省份 的省级卫生行政部门根据疫苗供应量及疫情监测结果等因 素确定。卫生部将根据国内外孕妇人群临床实验进展，适时 提出该人群的疫苗使用意见。 2.接种地区。各地可优先考虑在疫情较重、人口密集、 人口流动性大的地区开展甲型H1N1流感疫苗接种工作。 3.禁用人群。 （1）对鸡蛋或疫苗中任何其他成分（包括辅料、甲醛、 裂解液等），特别是卵清蛋白过敏者； （2）患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病
3、的急性发 病期、感冒和发热者； （3）格林巴利综合征患者； （4）未控制的癫痫和患其他进行性神经系统疾病者； （5）严重过敏体质者，对硫酸庆大霉素过敏者； （6）年龄小于3 岁者； （7）医生认为不适合接种的其他人员。 疫苗接种对象、禁忌、注意事项等详见疫苗说明书。 （三）接种疫苗的时间。 2009 年 9 月中下旬在重点人群中开始甲型H1N1 流感 2 / 35 3 疫苗接种工作。 （四）疫苗接种反应。 局部反应：常见疼痛；偶见红、肿、瘙痒。 全身反应 : 常见发热、疲劳乏力、头痛、头晕、恶心； 偶见咽喉疼痛、肌肉疼痛、咳嗽、腹痛、关节疼痛、活动异 常（活动减少 / 增多）、口干、食欲不振、
4、腹泻、过敏、胸闷。 以上不良反应以轻度为主，主要发生在接种后24 小时 内。其他不良反应详见说明书。 三、预防接种的实施 （一）接种单位设置。 主要依托各地已经取得资格的预防接种单位和接种人 员，开展甲型H1N1 流感疫苗的接种工作。必要时，县级卫 生行政部门可在医疗机构或学校等集体单位设置临时接种 点，并安排足够数量的合格接种人员。临时接种点应具备与 接种对象数量相适应的疫苗储存、疫苗接种基本条件，候种 室、预诊室、接种室分开设置，并有明显标志。接种现场应 备有肾上腺素等急救药品和其他抢救设施，以应对现场发生 的严重不良反应。 （二）疫苗管理。 各级疾病预防控制机构和预防接种单位接收甲型H1
5、N1 流感疫苗时，应当进行查验，审核疫苗生产企业、疫苗批发 企业的资质，并索取由药品检验机构依法签发的生物制品每 3 / 35 4 批检验合格或者审核批准证明复印件，保存至超过疫苗有效 期年备查。 县级以上疾病预防控制机构应按照全国疫苗和注射器 信息网络报告管理工作方案的要求， 对甲型 H1N1流感疫 苗和注射器的出入库信息进行网络报告，加强疫苗和注射器 出入库登记管理，做到帐、苗相符。 （三）冷链管理。 甲型 H1N1流感疫苗要求于28避光保存和运输， 严防冻结。 各级疾病预防控制机构和接种单位要严格按照疫苗储 存和运输管理规范的要求，在甲型H1N1 流感疫苗储存、 运输、使用的各个环节做到
6、冷链储运，并做好温度监测工作。 （四）接种实施。 甲型 H1N1流感疫苗接种工作应按照疫苗流通和预防 接种管理条例 、 预防接种工作规范的要求实施， 坚持“知 情同意、自愿免费接种”的原则，并严格掌握接种禁忌症。 各级疾病预防控制机构要加强对疫苗接种工作的指导。 接种工作人员在接种前应告知受种者或监护人所接种 疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项，询问受 种者的健康状况；对无禁忌症的对象知情同意后方可接种疫 苗；接种疫苗时要严格实施预防接种安全注射，做到一人一 针一管；接种后现场留观30 分钟。为防止发生群体性癔症， 4 / 35 5 实施群体性接种时，应合理安排，避免多个受种者在同一
7、地 点同时接种。 四、接种资料登记与报告 对甲型H1N1流感疫苗接种对象实施预防接种个案信 息管理，做好接种对象的登记工作。暂不具备“甲型H1N1 流感疫苗接种信息管理系统”实施条件的地区，由各级疾病 预防控制机构协助接种单位将接种信息录入国家接种点客 户端软件。接种完成后，逐级报告工作总结。甲型H1N1 流 感疫苗接种信息报告管理办法详见附件1。 五、接种后异常反应监测和处理 在实施甲型H1N1流感疫苗接种的地区，应通过全国疑 似预防接种异常反应报告系统开展甲型H1N1流感疫苗接 种后疑似预防接种异常反应的网络报告。一旦发现甲型 H1N1流感疫苗接种后疑似预防接种异常反应，各地应及时 组织预
8、防接种异常反应调查诊断专家组进行调查诊断，并妥 善做好预防接种异常反应的鉴定和处理工作。卫生行政部门 应建立接种工作紧急叫停机制，及时有效应对出现的严重疑 似预防接种异常反应，确保接种安全。 甲型 H1N1流感疫苗 预防接种疑似异常反应监测处置办法详见附件2。 六、督导和评价 地方各级卫生行政部门要加强对接种实施工作的督导。 各级卫生行政部门组织开展甲型H1N1流感疫苗接种的疫 5 / 35 6 苗安全性、免疫学效果、流行病学和卫生经济学效果评价工 作。 附件： 1.甲型 H1N1 流感疫苗接种信息报告管理办法 2.甲型 H1N1流感疫苗疑似预防接种异常反应监 测处置办法 6 / 35 7 附
9、件 1 甲型 H1N1流感疫苗接种信息 报告管理办法 为了加强甲型H1N1流感疫苗接种信息报告管理，提高 报告质量，评价疫苗上市后的安全性和免疫效果，为确定和 调整甲型 H1N1流感疫苗免疫策略提供基础数据，依据儿 童预防接种信息报告管理工作规范（试行）等相关规定， 制定本办法。 一、信息登记报告 （一）报告内容。包括甲型H1N1流感疫苗接种信息、 甲型 H1N1流感疫苗 / 注射器出入库信息。具体内容详见附 表 1、2、3。 （二）责任报告单位。接种单位或乡级防保组织以及各 级疾病预防控制机构为责任报告单位。 （三）报告方式。开展甲型 H1N1流感疫苗接种的地区， 通过“甲型H1N1流感疫苗
10、接种信息管理系统”和“甲型 H1N1流感疫苗 /注射器信息管理系统”报告信息。 暂不具备 “甲型H1N1流感疫苗接种信息管理系统”实施条件的地 区，统一由乡级按规定格式提供接种对象电子文档，由县级 录入接种点客户端软件。 （四）报告时限。集体单位甲型H1N1流感疫苗接种的 7 / 35 8 相关信息（详见附表4）由所在单位按规定格式（登记表和 电子文档）集中报告到接种单位，接种单位经过核对后通过 客户端软件建立重点人群基本信息电子档案。接种单位或乡 级防保组织须在每次接种完成后2 天内完成疫苗接种信息的 录入。无条件进行接种信息录入的村级接种单位在每次接种 完成后 2 天内将甲型 H1N1 流
11、感疫苗接种记录提交乡级防保 组织，由乡级防保组织在2 天内完成接种信息的录入。 接种单位或乡级防保组织在每次甲型H1N1流感疫苗 接种信息录入完成后，立即通过接种点客户端软件将接种个 案信息上传国家信息管理平台。 各级疾病预防控制机构疫苗/ 注射器出入库登记信息于 每次出入库实际操作完成后1 天内录入信息报告系统。 二、数据管理 （一）数据审核。 1. 在每次接种前， 接种单位或乡级防保组织应对接种信 息进行审核，重点检查数据有无错项、漏项和逻辑错误，及 时核实有疑问的录入信息，确保录入数据完整、准确。 2.县级疾病预防控制机构每周通过国家信息管理平台审 核甲型H1N1流感疫苗接种个案信息和疫
12、苗/ 注射器出入库 信息，重点检查数据有无错项、漏项和逻辑错误。 3.省、地（市）级疾病预防控制机构每周通过国家信息 管理平台审核甲型H1N1流感疫苗接种数据和疫苗/ 注射器 8 / 35 9 出入库信息的完整性、及时性和准确性。 （二）数据订正。 1.在对个案信息审核过程中，如发现有错项、漏项和逻 辑错误的数据，要求相关责任单位及填报人予以订正，并及 时将订正数据上传到国家信息管理平台。接种信息的订正须 在 7 天内完成。 2.各级疾病预防控制机构对本级疫苗/ 注射器出入库信 息在报告后7 天内进行订正。 （三）数据查重。 1. 在每次上传数据前， 接种单位或乡级防保组织应通过 接种点客户端
13、软件对甲型H1N1流感疫苗接种个案信息进 行查重，并及时删除重复记录。 2.县级疾病预防控制机构应每周通过国家信息管理平 台，对接种单位或乡级防保组织上传的个案信息进行查重， 并督促其删除重复记录。 三、质量控制 （一）各级疾病预防控制机构应通过国家信息管理平 台，对实施甲型H1N1流感疫苗接种信息管理系统的接种单 位或乡级防保组织报告的个案数据质量进行评估，帮助下级 疾病预防控制机构、乡级防保组织和接种单位不断提高报告 工作质量。评估指标包括信息报告及时率、完整率和准确率 等。 9 / 35 10 （二）省、地（市） 、县级疾病预防控制机构应定期开 展对辖区报告数据的检查复核工作。 四、分析
14、利用 接种单位或乡级防保组织应利用接种点客户端软件对 本辖区甲型H1N1流感疫苗接种数据进行统计分析。 各级疾病预防控制机构应定期对辖区内报告数据进行 统计分析， 及时总结甲型H1N1 流感疫苗接种实施情况，形 成分析报告，向同级卫生行政部门和上级疾病预防控制机构 报告，同时向下级疾病预防控制机构、接种单位或乡级防保 组织反馈。 五、数据安全与管理 （一）数据安全。 1.甲型 H1N1 流感疫苗接种登记表、卡由接种单位或乡 级防保组织保管，保管期限应不少于15 年；甲型 H1N1流 感疫苗接种电子档案由接种单位或乡级防保组织长期保管。 2.接种单位或乡级防保组织应在完成每次接种信息录入 和报告
15、后的当天，对报告数据进行备份，并妥善保存。 3.甲型 H1N1 流感疫苗接种个案的基本信息未经许可， 不得向任何单位和个人提供。 4.各级疾病预防控制机构、接种单位或乡级防保组织应 按照预防接种工作规范的有关要求，将甲型H1N1 流感 疫苗接种及疫苗/ 注射器信息资料纳入档案管理。 10 / 35 11 （二）系统管理。 1.各级疾病预防控制机构负责辖区内接种信息报告系统 用户权限的维护，并制订相应的管理制度。 2.加强对信息系统帐号和密码的管理，一旦发现帐号、 密码泄露或被盗用，应立即更改密码，同时向上级疾病预防 控制机构报告。 3.建立健全甲型H1N1流感疫苗接种信息查询、使用制 度。其他
16、单位查询甲型H1N1 流感疫苗接种信息资料，须经 同级卫生行政部门批准。 4.接种单位或乡级防保组织应对安装接种点客户端软件 的计算机同时安装正版杀毒软件并定期杀毒。 六、实施保障 （一）人员和设备保障。 各级卫生行政部门应按照儿童预防接种信息报告管理 工作规范（试行） 的规定，为各级疾病预防控制机构和接 种单位或乡级防保组织配置必要的人员和硬件设施。 （二）技术保障。 使用非国家客户端软件的地区，应按照中国疾病预防控 制中心制定的甲型H1N1流感疫苗接种数据交换集成标 准 ，以省（区、市）为单位，及时对应用软件进行升级， 经中国疾病预防控制中心审核同意，可与国家信息管理平台 进行数据交换。 11 / 35 12 对于不能在规定时间内完成客户端软件改造或未使用 客户端软件的地区,按中国疾病预防控制中心提供的客户端 软件进行数据的录入和报告。 附表： 1.甲型 H1N1流感疫苗接种个案信息登记卡 2.甲型 H1N1流感疫苗出入库登记信息 3.甲型 H1N1流感注射器出入库登记信息 4.甲型 H1N1 流感疫苗集体单位预防接种登记表 12 /
