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1、. . . . 抗生素原料药及制剂行业分析报告 . . . 目 录一、医药行业主管部门、监管体制、主要法律法规及政策61、概况62、药品生产许可73、药品委托生产74、药品注册管理8（1）新药申请和仿制药申请8（2）再注册申请85、药品质量管理规96、药品质量标准和安全监管制度97、药品定价9二、医药行业发展概况101、世界医药行业发展状况102、我国医药行业的发展状况113、医药卫生体制改革12三、细分行业发展概况131、关于行业分类13（1）按药品适应症13（2）按药品剂型13（3）按药品使用管理142、抗生素药物市场概况14（1）抗生素药物的定义及分类14-酰胺类15氨基糖苷类15四环素
2、类15大环酯类15氯霉素类15林可霉素类16其他抗生素16（2）抗生素药物市场规模和发展现状16（3）抗生素药物市场发展趋势184、氨曲南原料药及制剂行业18（1）产品概述18（2）氨曲南原料药市场19（3）氨曲南制剂市场205、青霉素原料药及制剂行业21（1）行业概述21（2）青霉素原料药市场22（3）青霉素制剂市场236、头孢原料药及制剂行业25（1）行业概述25（2）头孢菌素原料药市场26（3）头孢菌素制剂市场26四、进入本行业的主要障碍281、行业准入壁垒282、技术和资金壁垒29五、市场供求状况及变动原因29六、行业利润水平的变动趋势及变动原因29七、影响行业发展的有利因素301、国
3、家的政策扶持302、人口与居民人均收入的双增长加大对医药产品的需求313、医药卫生体制改革促进医药市场持续扩容314、产业基础与运行环境逐步改善32八、影响行业发展的不利因素331、企业规模普遍偏小、产业集中度低、技术创新难332、研发投入不足，产业持续发展能力较弱333、生产成本和经营成本不断升高33九、行业技术水平及行业特征341、行业技术水平及行业发展趋势342、行业特有的经营模式35（1）化学制药行业的开发模式35新药创新模式35仿制药模式35（2）化学制药行业的销售模式353、行业的周期性、区域性和季节性特征36十、与上、下游行业之间的关联性及上下游行业发展状况361、行业与上游的关
4、系及其对本行业的影响362、行业与下游的关系及其对本行业的影响37十一、行业竞争格局及主要企业简况381、氨曲南原料药及制剂领域竞争格局及主要企业简况38（1）氨曲南原料药38（2）氨曲南制剂39（3）氨曲南原料药国主要企业39仟源制药40莱美药业股份40方圆制药41福安药业股份41（4）氨曲南制剂国主要企业42仟源制药42新先锋药业42市海滨制药43福安药业股份432、青霉素类原料药及制剂领域竞争格局及主要企业简况44（1）替卡西林钠原料药44产品概述44市场竞争情况44主要企业情况45（2）磺苄西林钠原料药45产品概述45市场竞争情况453、头孢菌素制剂46（1）头孢硫脒制剂46产品概述4
5、6市场竞争情况46主要企业情况47（2）头孢唑肟钠制剂47产品概述47市场竞争情况48主要企业情况48一、医药行业主管部门、监管体制、主要法律法规及政策 1、概况 我国医药行业由国务院下辖的5个部门分别监督管理，这些部门在医药行业的主要监管职能如下表所示：我国制定了严格的法律法规来规医药行业，其中主要有：药品管理法（中华人民国主席令第45号）、药品管理法实施条例（国务院令第360号）、药品注册管理办法（国家药监局令第28号）、药品经营许可证管理办法（国家药监局令第6号）、药物临床试验质量管理规（国家药监局令第3号）、药品进口管理办法（国家药监局令第4号）、药物非临床研究质量管理规（国家药监局令
6、第2号）、药品经营质量管理规（国家药品监督管理局令第20号）、药品生产质量管理规（国家药品监督管理局令第9号）等。 近年来，国家出台了一系列的医疗改革政策，医药行业的管理体制发生了较大变化，其主要容包括：（1）基本建立了国家医疗保险制度；（2）推行“管放结合”的药品价格管理办法；（3）大力推行以GMP为代表，包括GCP、GLP、GSP等医药企业管理规；（4）建立健全药品的知识产权保护体系；（5）制定并完善了处方药与非处方药分类管理办法（试行）（国家药品监督管理局令第10号）等政策法规，确立药品分类管理制度；（6）逐步建立“医药分家、分类管理”的医疗体制。 2、药品生产许可 根据药品管理法（中华
7、人民国主席令第45号），开办药品生产企业，须经药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证，凭药品生产许可证到工商行政管理部门办理登记注册。国家食品药品监督管理部门对新药临床试验审批通过后，新药方可进行临床试验；完成临床试验并通过新药生产审批的，发给药品注册批件和新药证书；已持有药品生产许可证并具备该药品相应生产条件的，同时发给药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号并通过GMP认证后，方可生产该药品。 3、药品委托生产 对具备一定条件的药品生产企业，经药品监督管理部门批准，允许这些企业接受委托生产药品，但疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品不允许委托生产。其目的是可以充分利用
8、现有生产条件，减少重复投资和建设，有利于优化资源配置，促进医药产业的结构调整。 4、药品注册管理 根据新的药品注册管理办法（国家药监局令第28号），药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。 （1）新药申请和仿制药申请 新药申请是指未曾在中国境上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册，按照新药申请的程序申报。企业研究并申请新药须经过药物临床前研究，临床研究及新药生产申报等阶段。其中，临床试验分为I、II、III、IV期，新药在批准上市前应当根据新药注册类别进行相应的临床试验。仿制药申请，是指生产国家药品食品监督管理局
9、已批准上市的已有国家标准的药品注册申请。 （2）再注册申请 再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。国家药监局核发的药品批准文号、进口药品注册证或者医药产品注册证的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请再注册。凡已正式受理的再注册申请，其药品批准文号在再注册审查期间可以继续使用。 5、药品质量管理规 我国药品生产企业应取得SFDA对其符合药品生产质量管理规（国家药品监督管理局令第9号）（GMP）的认证，药品经营企业应取得SFDA对其符合药品经营质量管理规（GSP）
10、的认证。 6、药品质量标准和安全监管制度 我国药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求，包括中华人民国药典、药品注册标准和其他药品标准。2007年12月我国施行药品召回管理办法（国家药监局令第29号），药品生产企业可收回已上市销售但存在安全隐患的药品，并明确生产企业是药品安全的第一责任人。 7、药品定价 自2000年7月国家计委发布关于改革药品价格管理的意见（计价格2000961号）国家逐步调整药品价格管理形式，药品价格实行政府定价和市场调节价。医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定（卫规财发2000232号）、关于集中招标采购药品有关价格政策问题的通知
11、（计价格200188号）等文件规定，县及县以上医疗机构参照价格主管部门公布的最高零售价格和市场实际购销价格进行药品集中招标采购。 医保目录中的药品价格，甲类由国家发改委定价，乙类由省级价格主管部门定价，目录外药品价格由市场调节。同时，人保部规定基本医疗保险支付时区分甲、乙类，工伤保险和生育保险支付时不分甲、乙类。 二、医药行业发展概况 1、世界医药行业发展状况 随着世界人口总量增长、社会老龄化程度提高，全球医药市场持续快速增长。20022007年间全球药品销售收入的复合增长率为10.7%，同期世界经济增长率为3.7%（资料来源：IMS Health发布的全球药品市场及治疗预测报告）。2009年
12、世界医药市场规模预计为8,200亿美元，亚太地区医药市场增长速度较快，我国市场表现尤其突出。另据IMS预计，至2013年，全球市场销售额将突破9,750亿美元，20082013年复合增长率将在4%7%之间。2、我国医药行业的发展状况 医药行业被誉为“永远的产业”。1999年以来我国医药行业持续发展，医药工业总产值年复合增长率为19.2%，利润总额年均增长率为22%。2008年工业总产值为8,666亿元人民币。 2009年1-11月，我国医药行业继续保持了稳定增长，11月我国医药制造业总产值达到899.43亿，同比增长23.73%，1-11月累计总产值8401.89亿，同比增长20.22%。（资
13、料来源：WIND）根据IMS预计，20082013年中国医药市场每年将以超过20%的速度增长，为全球药品销售增长贡献五分之一的份额。到2013年，中国医药市场销售额大约为800亿美元，成为全球第三大药品市场。可见，相对于宏观经济的波动，医药行业平稳增长，抗周期性特征较明显。受益于我国医疗体制改革等因素，医药行业未来依然保持较快发展。3、医药卫生体制改革 2009年1月21日，国务院常务会议审议并原则通过关于深化医药卫生体制改革的意见和20092011年深化医药卫生体制改革实施方案，2009年4月6日，中共中央、国务院发布关于深化医药卫生体制改革的意见。新医药卫生体制改革全面推行。新医改首次明确
14、医疗卫生的公共品性质，强化了政府责任与投入；提出预防为主、以农村为重点、中西医并重的方针，引导我国医疗诊疗模式从“治疗”模式向“预防治疗康复”模式变化，建立国家预防体系。通过建立健全公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系，构建覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，实现为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务的总目标。 新医改将在2009年到2011年重点抓好五项改革：加快推进基本医疗保障制度建设，3年使城镇职工和居民基本医疗保险及新型农村合作医疗参保率提高到90%以上；初步建立国家基本药物制度，将基本药物全部纳入医保药品报销目录；健全基层医疗卫生服务体系，重点加强县/乡/村卫生服务中心建设；进基本公共卫生服务逐步均等化；推进公立医院改革，加快形成多元化办医格局。初步测算，3年各级政府预计投入8,500亿元。新医改的推进对整个医药行业将产生深远影响。 三、细分行业发展概况 1、关于行业分类 我国医药行业分为医药制造和医药流通。医药制造又分为化学原料药、化学药品制剂、生物制剂、中成药、中药饮片等门类，其中化学药品制剂按不
