2015版ISO9001质量管理体系要求ppt课件

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1、欢迎参加质量、环境、职业健康安全管理体系培训,第一章 ISO9000族标准概述,一、ISO9000族标准的由来和发展 二、ISO9000族标准修订的原因 三、ISO/TC176的目标和发展战略 四、标准的主要优点 五、ISO9000族2015版的核心标准,一、ISO9000族标准的由来和发展,ISO9000族标准是ISO/TC176制定的所有国际标准。 ISO9000族标准的由来： -世界经济贸易发展的需要； -世界质量管理经验的积累和总结。 ISO9000族标准的发展和修订： 1987版、1994版、2000版、 2008版、2015版,ISO9000族2015版的核心标准,1、ISO900

2、0：2015 质量管理体系基础和术语 2、ISO9001：2015 质量管理体系要求 3、ISO9004：2015 质量管理体系业绩 改进指南 4、ISO19011:2012 质量和环境审核指南,GB_T 190002016质量管理体系 基础和术语 GB_T 190012016质量管理体系 要求 发布日期 2016年12月30日 实施日期 2017年7月1日 08版本证书有效期至2018年9月15日，获证企业换版刻不容缓，我机构自2017年1月1日起不再受理08版证书的申请。,第二章ISO9000标准的基础和术语,七项质量管理原则 1、以顾客为关注焦点 2、领导作用 3、全员参与 4、过程方法

3、 5、改进 6、循证决策 7、关系管理,第二章ISO9000标准的基础和术语,过程方法 PDCA过程方法：戴明环、质量环 P: Plan 策划 D: Do 实施 C: Check 检查 A: Act 处置,第二章ISO9000标准的基础和术语,基于风险的思维 应对风险可选择规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性或后果，分担风险，或通过信息充分的决策保留风险 机遇：新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新顾客 优点：提高质量管理体系的有效性，实现改进结果以及 防止不利影响奠定基础。,第三章质量管理体系要求,1 范围 本标准为下列组织规定了质量管理体系要求： a）需要证实其具有持

4、续地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力； b）通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。 注 1：在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务； 注 2：法律法规要求可称作法定要求。,2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 190002015 质量管理体系

5、 基础和术语(ISO9000:2015 ,IDT),3 术语和定义 GB/T 190002015界定的术语和定义适用于本文件。,4 组织环境 4.1 理解组织及其环境 组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。 组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。 注1：这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素或条件。 注2：考虑来自于国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境因素，有助于理解外部环境。 注3：考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关的因素，有助于理解内部环境。,4.2 理解相关方的需求和期望

6、 由于相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响，因此，组织应确定： a）与质量管理体系有关的相关方； b）与质量管理体系有关的相关方的要求。 组织应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审。,4.3确定质量管理体系的范围 组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。 在确定范围时，组织应考虑： a）内部和外部因素，见4.1； b）有关相关方的要求，见4.2； c）组织的产品和服务。 如果本标准的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围,组织应遵循本标准的全部要求。 组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息,可获得并得到保持。该范围应描

7、述所覆盖的产品和服务类型，如果组织确定本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围，应说明理由。 除非组织所确定的不适用于其质量管理体系的标准要求不影响组织确保其产品和服务合格以及增强顾客满意的能力或责任，否则不能声称符合本标准要求。,说明： 1、标准要求：保持文件化的信息 2、确定范围时：应关注企业资质许可内容、企业地理位置、产品和服务以及产品和服务的特点。以及适用时考虑关注顾客要求。 3、确定有无不适用，关注不适用后能力或责任的影响程度,4.4 质量管理体系及其过程 4.4.1 组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。 组织应确定质量管理体系

8、所需的过程及其在整个组织中的应用，且应： a）确定这些过程所需的输入和期望的输出； b）确定这些过程的顺序和相互作用； c）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程有效的运行和控制； d）确定这些过程所需的资源并确保其可用性；,e）分派这些过程的职责和权限； f）应对按照6.1的要求所确定的风险和机遇； g）评价这些过程，实施所需的变更， 以确保实现这些过程的预期结果； h）改进过程和质量管理体系。 4.4.2 在必要的范围和程度上，组织应： a）保持形成文件的信息以支持过程运行； b）保留确信其过程按策划进行的形成文件的信息。,5 领导作用 5.1 领导作用

9、和承诺 5.1.1 总则 最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺,通过： a）对质量管理体系的有效性承担责任； b）确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标,并与组织环境和战略方向相一致；,c）确保质量管理体系要求融入组织的业务过程； d）促进使用过程方法和基于风险的思维； e）确保质量管理体系所需的资源是可用的； f）沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性； g）确保质量管理体系实现其预期结果； h）促进、指导和支持人员为质量管理体系的有效性做出贡献； i）推动改进； j）支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用。,5.1.2以顾客为关注焦点 最高管理者应通过确保以下

10、方面，证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺： a）确定、理解并持续地满足顾客要求以及适用的法律法规要求； b）确定和应对能够影响产品和服务的符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇； c）始终致力于增强顾客满意。,5.2 方针 5.2.1 制定质量方针 最高管理者应制定、实施和保持质量方针,质量方针应： a）适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向； b）为建立质量目标提供框架； c）包括满足适用要求的承诺； d）包括持续改进质量管理体系的承诺。 5.2.2 沟通质量方针 质量方针应： a）作为形成文件的信息，可获得并保持； b）在组织内得到沟通、理解和应用； c）适宜时，可为有关相关方所获取。,

11、5.3 组织的岗位、职责和权限 最高管理者应确保组织内相关岗位的职责、权限得到分派、沟通和理解。 最高管理者应分派职责和权限，以： a）确保质量管理体系符合本标准的要求； b）确保各过程获得其预期输出； c）报告质量管理体系的绩效及其改进机会（见10.1），特别是向最高管理者报告； d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点； e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。,6 策划 6.1应对风险和机遇的措施 6.1.1在策划质量管理体系时，组织应考虑到4.1所描述的因素和4.2所提及的要求，并确定需要应对的风险和机遇，以： a）确保质量管理体系能够实现其预期结果； b）增强有利影响； c

12、）避免或减少不利影响； d）实现改进。 6.1.2 组织应策划： a）应对这些风险和机遇的措施； b）如何： 1）在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见4.4）； 2）评价这些措施的有效性。 应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。,注1：应对风险可选择规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性或后果，分担风险，或通过信息充分的决策保留风险。 注2：机遇可能导致采用新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新顾客，建立合作伙伴关系，利用新技术以及其他可取和可行的事物，以应对组织或其顾客需求。,如： 汽车行业的潜在失效模式（FMEA）、 食品行业的危害分析（

13、生物、物理、化学）。,6.2质量目标及其实现的策划 6.2.1组织应在相关职能、层次和质量管理体系所需的过程建立质量目标。 质量目标应： a）与质量方针保持一致； b）可测量； c）考虑适用的要求； d）与产品和服务合格以及增强顾客满意相关； e）予以监视； f）予以沟通； g）适时更新。 组织应保持有关质量目标的形成文件的信息。,6.2.2 策划如何实现质量目标时，组织应确定： a）做什么； b）需要什么资源； c）由谁负责； d）何时完成； e）如何评价结果。,6.3 变更的策划 当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，变更应按所策划的方式实施（见4.4）。 组织应考虑： a）变更目的及其

14、潜在后果； b）质量管理体系的完整性； c）资源的可获得性； d）职责和权限的分配或再分配,7 支持 7.1 资源 7.1.1 总则 组织应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。 组织应考虑： a) 现有内部资源的能力和局限性； b) 需要从外部供方获得的资源。,7.1.2 人员 组织应确定并配备所需的人员，以有效实施质量管理体系并运行和控制其过程。 如： 一线操作人员中的特殊工种和关键、敏感岗位配置是否符合特定的要求。 如：食品行业人员化验人员的持证上岗、健康证明， 施工行业的五大员 特种行业人员的操作证等。,7.1.3 基础设施 组织应确定、提供并维护所需的基础设施

15、，以运行过程并获得合格产品和服务。 注：基础设施可包括： a）建筑物和相关设施； b）设备，包括硬件和软件； c）运输资源； d）信息和通信技术。,7.1.4过程运行环境 组织应确定、提供并维护所需的环境，以运行过程并获得合格产品和服务。 注：适当的过程运行环境可能是人为因素与物理因素的结合，例如： a）社会因素（如无歧视、和谐稳定无对抗）； b）心理因素（如缓解紧张情绪、预防职业倦怠、保证情绪稳定）； c）物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等）。 由于所提供的产品和服务不同，这些因素可能存在显著差异。,人为因素的控制情况，如疲劳工作等。 服务行业应关注人为因素：如社会因

16、素和心理因素 组织的工作环境物理因素的状况，如电子行业车间温度、湿度的控制； 社会因素：民族之间的文化差异,7.1.5监视和测量资源 7.1.5.1总则 当利用监视或测量来验证产品和服务符合要求时，组织应确定并提供确保结果有效和可靠所需的资源。 组织应确保所提供的资源： a）适合所进行的监视和测量活动的类型； b）得到维护，以确保持续适合其用途。 组织应保留适当的形成文件的信息，作为监视和测量资源适合其用途的证据。 7.1.5.2 测量溯源 当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的前提时，测量设备应： a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证），当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定（验证）依据的形成文件的信息； b）予以识别，以确定其状态； c）予以保护，防止可能使校准状态和随后的测量结果失效的调整、损坏或劣化。 当发现测量设备不符合预期用途时，组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时应采取适当的措施。,7.1.6 组织的