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1、医疗器械经营质量管理制度修订版-政府版 医疗器械经营质量管理制度修订版-政府版 - 医疗器械经营质量管理制度 目录 1、质量管理机构 / 质量管理人员及各部门人员职责2 2、质量管理制度及操作规程的规定 6 一、质量管理操作规程：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等经营环节的操 作规程； 二、质量管理制度制定、修订、改版、分发或回收等规定 3、首营企业与首营产品资质审核管理制度13 4、医疗器械采购、收货、验收管理制度15 5、医疗器械库房贮存、出入库管理制度17 6、医疗器械销售和售后服务管理制度19 7、不合格医疗器械管理制度22 8、医疗器械退、换货管理制度24 9、医疗器械
2、不良事件监测和报告管理制度26 10、设施设备维护及验证和校准管理制度28 11、卫生与人员健康状况管理制度31 12、质量管理培训及考核管理制度32 13、医疗器械质量投诉、事故调查和正理报告制度34 14、医疗器械计算机信息系统管理制度36 15、医疗器械运输质量管理制度39 16、医疗器械追踪溯源管理制度41 17、医疗器械产品召回管理制度43 18、质量管理制度执行情况考核及自查制度45 医疗器械经营质量管理制度修订版-政府版 医疗器械经营质量管理制度修订版-政府版 - 一质量管理机构/ 质量管理人员及各部门人员的岗位职责 总 则 第一条目的：明确管理方针和管理目标以及与管理有关的各部
3、门和相关人员的职责权限与相互 关系，确保管理职责已确定并能得到贯彻。 第二条适用范围：本制度适用于企业质量管理和员工的职责以及质量管理活动。 细 则 第三条各部门及岗位人员职责 一、法人职责：企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人， 全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履 行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。 二、质量负责人职责：负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业 内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。 三、质量管理机构或质量管理人员职责 （一）组织制订质量管理制度、岗位职责和岗位操作规程，指
4、导、监督制度的执行，并对执行情 况进行检查，发现问题及时纠正和持续改进； （二）负责收集医疗器械经营相关的法律、法规、规章等有关规定，实施动态管 理，并建立档案和目录清单； （三）负责指导、督促企业相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本实 施细则； （四）负责首营审核，包括产品、供货者、购货者合法性资质的审核，同时应当及时收集、更新 所经营产品质量信息，并建立所营产品质量档案和目录清单； （五）负责不合格医疗器械的确认，对医疗器械不合格的确认应 当有书面的意见和签字；对不合格品的处理过程，应当实施有效监督，并有书面处理凭证； 文件名称 质量管理机构/ 质量管理人员及各部门人员的岗位职责文
5、件编号JH-ZL2016-00-01 起草人审核者批准者 制订日期审核日期批准日期 颁发部门质量管理机构版本1.0 页码共4页第 1页 医疗器械经营质量管理制度修订版-政府版 医疗器械经营质量管理制度修订版-政府版 - （六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告，报告应当有质量 负责人意见和签字； （七）组织相关部门验证、校准相关设施设备，相关记录应当保存留档； （八）组织指导医疗器械不良事件的收集民报告； （九）负责配合医疗器械召回的管理； （十）组织对委托（受托）医疗器械第三方物流企业储运条件和质量保障能力进 行审核（如有委托） ，审核意见应当书面确认签字并存档； （十一）对委
6、托（受托）运输承运方的运输条件和质量保障能力进行审核，审核意见应当书面确 认并存档； （十二）组织或协助开展质量管理培训； （十三）其他应当由质量管理机械或者质量管理人员履行的职责； 1、 参与制定并落实企业有关协议中有关质量保障条款的制定和审核； 2、指导并督促正确录入医疗器械经营企业信息追溯申报系统，确保产品可追 溯； 3、参与制定并落实计算机管理系统中有关质量管理的相关内容，医疗器械经营 风险管理符合相关法规要求。 四、质量管理部否决权 质量管理部是公司行使质量否决权的职能部门，公司质量管理部及有关诉一切经营活动必须“质 量第一” 的原则， 实行质量否决制， 各级领导要支持质量管理人员行
7、使质量否决权，对弄虚作假、 以次充好， 欺骗用户或打击报复质量管理工作人员者，要追究其责任。 质量管理部有权对下列情 况作出否决： 1、医疗器械的供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权 要求业务部门停止采购。 2、医疗器械销售，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求业务部停止销售和收回已 售出的医疗器械。 3、来货验收中，对不符合公司“收货及验收管理制度”的医疗器械，有权拒收。 4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权决定对该医疗器械的退、换货、报损、销毁。 5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求业务部追回。 6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器
8、、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、 医疗器械经营质量管理制度修订版-政府版 医疗器械经营质量管理制度修订版-政府版 - 完善建议。 7、对不符合公司“首营企业、首营产品审核制度”的首营企业、首营产品，有权提出否决。 8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营产品在经营中质量不稳 定或不适应市场需要的，有权向业务部和总经理提出终止关系，停止购进的否决意见。 9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。 10、对医疗器械质量有影响的其他事项。 11、质量管理部门有权对购货渠道的选择提出建议和意见，有权对进、销、存中有质量问题的医 疗器械提出拒收，
9、封存和收回等处理意见。 五、业务部门职责 1、负责报价、接受订单处理及传递，并跟进订单执行的进度及订单内容更改的协调； 2、负责一般合同、组织特殊订单评审，按评审结果与客户签订正式合同，并建立合同台账，负 责合同修订； 3、负责客户资料、档案的建立与更新； 4、负责产品销售记录的管理，确保记录的可追溯性； 5、负责受理客户的退、换货及处理跟踪； 6、负责收集客户的产品使用反馈意见及相关信息； 7、正确、客观、有成效地向客户宣传公司及产品。 六、各岗位人员职责 （一）验收员 1、严格按照标准验收购进的医疗器械和退回的医疗器械，做好验收记录并妥善保存； 2、负责不合格医疗器械上报工作； 3、负责跟
10、踪验证纠正和预防措施的有效性； 4、熟练掌握从事本职工作的基本热能和分析判断能力； （二）采购员 1、制定采购计划，并经总经理批准后负责实施； 2、负责医疗器械采购协议的编制； 3、负责产品质量、产品数量等问题与供方的反馈协调； 4、负责与供方协调医疗器械售后安装、用户培训、维修等问题处理。 （三）仓管 / 养护员 医疗器械经营质量管理制度修订版-政府版 医疗器械经营质量管理制度修订版-政府版 - 1、负责仓库的布置规划，色标区分，医疗器械的分类摆放； 2、负责入仓库货物的搬运以及出库医疗器械的检验打包，建立物品账册，确保账、卡、物三相 符； 3、负责向有关部门反馈仓库贮存物资的实际库存量及提
11、出采购需求； 4、负责仓库库存产品养护与盘点工作； 5、负责仓库的温湿度记录。 （四）行政人员 1、负责企业质量管理文件的打印、发放、记录及归档管理； 2、负责公司相关文件的发放、回收，相应文件的归档保管工作； 3、负责外来文件的存档备案，包括行政主管单位来文等； 4、根据公司培训要求，制定年度人员培训计划，组织监督培训工作的实施，做好培训记录并保 存； 5、建立员工档案、健康档案并管理保存； 6、负责收集有关人事、产品质量方面的国家政策、法律法规及地方文件。 第四条本制度自发布上之日起实施。 附表格1、 员工花名册 2、 企业员工档案 医疗器械经营质量管理制度修订版-政府版 医疗器械经营质量
12、管理制度修订版-政府版 - 二质量管理制度及操作规程的规定 采购管理制度 1、为认真贯彻执行产品质量法、 计量法、 合同法和医疗器械经营监督管理办法等 法律法规和企业的各项质量管理制度，严格把业务经营质量关，确保依法经营并保证医疗器 械质量，特制定本制度。 2、严格执行本企业“进货质量控制程序”的规定，坚持“按需进货，择优采购、选题第一”的 原则。 2.1.在采购医疗器械时应选择合格供货方，企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入 医疗器械的合法性并获取相关证明文件的原件或加盖供货者公章复印件，内容包括：1 营业 执照； 2 医疗器械生产或者经营许可证或者备案凭证；3 医疗器械注册证或备案
13、凭证（含附 件） ，销售人员的身份证复印件，加盖供货者公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售 的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。 2.2.企业应当及时收集供货者变更信息、信用信息、 质量信息、 监督检查公告等信息，必要时， 企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。 企业发现供货方存在违法违规经营行为时，应当停止审核， 并及时向企业所在地食品药品监 督管理部门报告。 2.3. 采企业应当与供货者签署采购合同或协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号 或备案凭证号编号、生产企业、 供货者、 数量、 单价、 金额等。 企业应当在采购合同或者协议中， 与供
14、货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用 2.4.购进医疗器械应开具合法票据，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格 （型号）、注册证号或备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。 3、规定签转购进医疗器械付款凭证。付款凭证应由验收人员验收合格签章后方能签转财务部门， 协助处理质量问题。进货人员应定期与供货方联系，或到供货方实地了解、考察质量情况，配合 文件名称质量管理制度及操作规程的规定文件编号JH-ZL2016-00-01 起草人质量员审核者质量负责人批准者法定代表人 制订日期审核日期批准日期 颁发部门质量管理部版本1.0 页码共7页第 1页
15、医疗器械经营质量管理制度修订版-政府版 医疗器械经营质量管理制度修订版-政府版 - 质量管理部共同做好医疗器械质量管理工作，协助处理质量问题。 4、凡经质量管理部门检查或接上级药品监督管理部门通知和不合格、过期失效、变质的医疗器 械，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回。需报损的医疗器械，应按企业“不合格 医疗器械质量管理程序”的规定进行。 5、业务人员应及时了解医疗器械库结构情况，合理制定业务购进计划，在保证满足市场需求的 前提下，避免医疗器械因积压、过期失效或滞销造成的损失。 验收管理制度 1、器械质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。 2、公司质量管理部验收员应依据有关标准
16、及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质 量进行逐批验收、并有详细记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、 付款凭证上签章。 3、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包 括无菌、 无热源等项目的检查。应当核实运输方式及产品是否符合运输要求，并对照相关采购记 录和供货者随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对符合要求的货品、交 运情况、收货时间当场签字确认。对不符合要求的货品应当拒收并报告质量管理人员。 4、供货者随货同行单应当包括发货日期、供货者、生产企业名称、生产企业许可证号（或备案 凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、生产批号或者序列号、 有效期 ( 或者失效期 ) 、数量、储运条件、收货单位、收货地址等内容，并加盖供货者出库印章。 5、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。 6、验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。 7、保对需要冷藏、
