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1、河北省儿童医院检验科 性能验证报告 第 1 页 共 17 页 免疫定性项目性能验证报告免疫定性项目性能验证报告 单位名称：河北省儿童医院单位名称：河北省儿童医院 科室名称：检验科科室名称：检验科 实 验 室：免疫实验室实 验 室：免疫实验室 仪器名称：STAR-FAME 全自动酶免分析系统仪器名称：STAR-FAME 全自动酶免分析系统 型号规格：STAR LET8CH-FAME 24/30型号规格：STAR LET8CH-FAME 24/30 仪器编号：173000-7552 146003-3441仪器编号：173000-7552 146003-3441 验证人员：闫红 刘雪超验证人员：闫红
2、 刘雪超 审核人员：郭映辉审核人员：郭映辉 批 准 人：李贵霞批 准 人：李贵霞 验证日期：2016 年 4 月 19 日-2016 年 4 月 24 日验证日期：2016 年 4 月 19 日-2016 年 4 月 24 日 河北省儿童医院检验科 性能验证报告 第 2 页 共 17 页 目 录 性能验证结果 .1 1、基本信息 .3 2、正确度验证 .4 3、精密度验证 .5 4、检出线验证 .9 5、阴阳性符合率 .13 河北省儿童医院检验科性能验证报告 第 3 页 共 17 页 1 基本信息1 基本信息 1.1 仪器名称：STAR-FAME 全自动酶免分析系统 1.2 试剂： 项目试剂产
3、家试剂批文试剂批号失效期 HBsAg英科新创国药准字 S1091014820151251432016-12-09 HBSAb英科新创 国食药监械（准）字 2013 第 3401320 号 20160162022017-01-17 抗-HCV英科新创国药准字 S1095005520151258242016-11-30 1.3 质控品： 项目生产厂家批文浓度批号失效期 HBsAg 北京康彻思 坦生物 国制标物号 10000958 号0.5IU/ml20150400220170407 HBSAb 北京康彻思 坦生物 国制标物号 10001001 号30mIU/ml20140600120160602
4、抗-HCV 北京康彻思 坦生物 国制标物号 10001091 号0.5NCU/ml20151100520171119 河北省儿童医院检验科性能验证报告 第 4 页 共 17 页 2 正确度验证2 正确度验证 以卫生部临床检验中心室间质评结果为准；成绩在 80%者即为验证通过。附件：卫 生部临检中心室间质量评价成绩表 标本来源：卫生部临检中心 批号： 15211522152315241525 15311532153315341535 16111612161316141615 项目名称：HBsAg 卫生部临检中心 结果 阳性阴性合计 本室阳性606 本室阴性099 合计6915 符合率：100%1
5、00% 项目名称：HBsAb 卫生部临检中心 结果 阳性阴性合计 本室阳性404 本室阴性01111 合计41115 符合率：100%100% 河北省儿童医院检验科性能验证报告 第 5 页 共 17 页 项目名称：抗-HCV 卫生部临检中心 结果 阳性阴性合计 本室阳性505 本室阴性01010 合计51015 符合率：100%100% 3 精密度验3 精密度验 3.1 批内精密度： 3.1.1 实验方案：选择低值、中值质控品，连续检测 20 次，记录并保存原始检测 数据，计算 SD、CV 值。 3.1.2 检测要求：批内精密度15%。 3.1.3 结果 HBsAg 批内精密度HBsAg 批内
6、精密度 样本号低值 OD 值检测结果样本号中值 OD 值检测结果 10.378阳性210.819阳性 20.345阳性220.775阳性 30.347阳性230.769阳性 40.328阳性240.78阳性 50.327阳性250.856阳性 60.337阳性260.754阳性 70.335阳性270.803阳性 80.331阳性280.845阳性 90.334阳性290.832阳性 100.352阳性300.783阳性 河北省儿童医院检验科性能验证报告 第 6 页 共 17 页 110.366阳性310.789阳性 120.364阳性320.781阳性 130.349阳性330.83阳性 1
7、40.355阳性340.747阳性 150.356阳性350.819阳性 160.371阳性360.81阳性 170.395阳性370.787阳性 180.384阳性380.791阳性 190.377阳性390.791阳性 200.365阳性400.795阳性 低值样本 X= 0.355 s= 0.020 cv=5.6% 中值样本 X= 0.798 s= 0.029 cv=3.6% HBsAb 批内精密度HBsAb 批内精密度 样本号低值 OD 值检测结果样本号中值 OD 值检测结果 10.256阳性211.24阳性 20.226阳性221.238阳性 30.224阳性231.24阳性 40.
8、211阳性241.188阳性 50.217阳性251.316阳性 60.212阳性261.27阳性 70.212阳性271.315阳性 80.22阳性281.33阳性 90.239阳性291.368阳性 100.215阳性301.298阳性 110.235阳性311.297阳性 河北省儿童医院检验科性能验证报告 第 7 页 共 17 页 120.228阳性321.231阳性 130.227阳性331.441阳性 140.229阳性341.296阳性 150.215阳性351.307阳性 160.197阳性361.177阳性 170.229阳性371.258阳性 180.227阳性381.242
9、阳性 190.221阳性391.233阳性 200.227阳性401.276阳性 低值样本 X= 0.223 s= 0.012 cv=5.5% 中值样本 X= 1.278 s= 0.061 cv=4.8% HCV 批内精密度HCV 批内精密度 样本号低值 OD 值检测结果样本号中值 OD 值检测结果 10.507阳性210.894阳性 20.456阳性220.77阳性 30.466阳性230.796阳性 40.461阳性240.81阳性 50.395阳性250.83阳性 60.447阳性260.805阳性 70.434阳性270.772阳性 80.457阳性280.845阳性 90.381阳性
10、290.723阳性 100.408阳性300.739阳性 110.402阳性310.744阳性 120.428阳性320.771阳性 河北省儿童医院检验科性能验证报告 第 8 页 共 17 页 130.413阳性330.823阳性 140.418阳性340.744阳性 150.449阳性350.765阳性 160.441阳性360.721阳性 170.386阳性370.843阳性 180.342阳性380.781阳性 190.364阳性390.854阳性 200.399阳性400.842阳性 低值样本 X= 0.423 s= 0.039 cv=9.3% 中值样本 X= 0.794 s= 0.0
11、48 cv=6.1% 3.2 批间精密度3.2 批间精密度： 3.2.1 实验方案：选择低值、中值质控品，每天重复测定 5 次，连续进行 4 天，记录并保存原始检测数据，计算 SD、CV 值。 3.2.2 检测要求：批间精密度 20 3.2.3 结果 HBsAg 批间精密度HBsAg 批间精密度 日期低值 OD 值中值 OD 值日期低值 OD 值中值 OD 值 4 月 20 日0.3950.7874 月 22 日0.2770.679 4 月 20 日0.3840.7914 月 22 日0.2470.665 4 月 20 日0.3770.7914 月 23 日0.2550.595 4 月 20
12、日0.3650.7954 月 23 日0.2620.599 4 月 21 日0.3210.754 月 23 日0.2720.595 4 月 21 日0.3190.7794 月 23 日0.2390.618 4 月 21 日0.3150.7264 月 24 日0.2540.629 4 月 21 日0.320.6964 月 24 日0.2690.65 4 月 22 日0.2610.6114 月 24 日0.2560.669 4 月 22 日0.2790.5864 月 24 日0.2630.639 低值样本 X=0.30 s=0.05 cv=16.79 河北省儿童医院检验科性能验证报告 第 9 页
13、共 17 页 中值样本 X=0.68 s=0.08 cv=11.16 HBsAb 批间精密度HBsAb 批间精密度 日期低值 OD 值中值 OD 值日期低值 OD 值中值 OD 值 4 月 20 日0.2291.2584 月 22 日0.2191.73 4 月 20 日0.2271.2424 月 22 日0.2361.776 4 月 20 日0.2211.2334 月 23 日0.2081.555 4 月 20 日0.2271.2764 月 23 日0.1971.743 4 月 21 日0.1921.5434 月 23 日0.2011.748 4 月 21 日0.2041.5314 月 23
14、日0.2181.959 4 月 21 日0.1911.5744 月 24 日0.21.683 4 月 21 日0.2111.544 月 24 日0.2021.632 4 月 22 日0.2471.6724 月 24 日0.2091.609 4 月 22 日0.2441.7564 月 24 日0.2061.586 低值样本 X=0.21 s=0.02 cv=7.69 中值样本 X=1.58 s=0.20 cv=12.55 HCV 批间精密度HCV 批间精密度 日期低值 OD 值中值 OD 值日期低值 OD 值中值 OD 值 4 月 20 日0.3860.8434 月 22 日0.3830.783 4 月 20 日0.3420.7814 月 22 日0.2540.745 4 月 20
