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1、医疗器械分类6840- 类代码 管理类 别 类代码名称品 名 举 例 6840 临床检验分析仪器 6840-01.1 类血液分析系统血型分析仪、血液恒温照射箱 6840-01.2 类血液分析系统 全自动涂片机、血细胞分析仪、血栓分析仪、 血凝分析仪、自动血库系统、血红蛋白测定仪、 血小板聚集仪、 血糖分析仪及试纸、血流变仪、 血液粘度计、红细胞变形仪、血液流变参数测 试仪、血栓弹力仪、流式细胞分析仪、血栓止 血分析系统、凝血纤溶分析仪、血细胞分析仪 用试剂（血型试剂除外） 、溶血剂、稀悉液、体 外凝血诊断试剂、脂类检测试剂盒（甘油三脂 检测试剂盒、总胆固醇检测试剂盒、高密度脂 蛋白胆固醇检测试
2、剂盒、低密度脂蛋白胆固醇 检测试剂盒、脂蛋白检测试剂盒、载脂蛋白检 测试剂盒）、无机离子类检测试剂盒（氯检测试 剂盒、钙检测试剂盒、磷检测试剂盒、镁检测 试剂盒等）、糖类检测试剂盒（葡萄糖检测试剂 盒、果糖胺检测试剂盒等）、总胆红素检测试 剂盒、直接胆红素检测试剂盒、尿酸检测试剂 盒、尿素氮检测试剂盒、肌酐检测试剂盒、淀 粉酶检测试剂盒、总蛋白检测试剂盒、白蛋白 检测试剂盒、前白蛋白检测试剂盒、血糖分析 仪用试纸、血浆融化仪、血糖试纸 6840-02 类生化分析系统 生化分析仪、电解质分析仪、生化分析仪用试 剂、冰点渗透压仪、肌酸激酶检测试剂盒、肌 酸激酶同工酶检测试剂盒、乳酸脱氢酶检测试 剂
3、盒、 a- 羟丁酸检测试剂盒、人体酸碱仪、生 化分析仪配套用试剂（异柠檬酸脱氢酶试剂盒、 谷氨酸脱氧酶试剂盒、胆碱酯酶试剂盒、亮氨 酸氨基肽酶试剂盒、碱性氢酶酸试剂盒、丙氨 酸氨基转移酶试剂盒、天门冬氨酸氨基转移酶 试剂盒、谷氨酰基转移酶试剂盒、碱性磷酸酶 试剂盒、胆固醇试剂盒、甘油三脂试剂盒、葡 萄糖氧化酶试剂盒） 6840-03.1 III类免疫分析系统 免疫分析仪 6840-03.2 类免疫分析系统 酶免仪、半自动酶标仪、荧光显微检测系统、 特定蛋白分析仪、化学发光测定仪、荧光免疫 分析仪、胃癌检测仪（不含光敏剂）、宫颈癌 筛选试剂盒（ 5醋酸） 医疗器械分类6840- 6840-04.
4、1 类细菌分析系统 结核杆菌分析仪、药敏分析仪、抗生素药敏纸 片 6840-04.2 类细菌分析系统 细菌测定系统、快速细菌培养仪、幽门螺旋杆 菌测定仪、细菌内毒素分析仪 6840-05 类尿液分析系统 尿液分析仪及试纸、排卵检测试纸、尿沉渣计 数板、尿十项检测试纸、尿钙目测试纸、妊娠 诊断试纸（早早孕检测试纸）/ 尿微量白蛋白测 试卡 6840-06.1 类生物分离系统 全自动电泳仪、毛细管电泳仪、等电聚焦电泳 仪、 核酸提纯分析仪、低、中高压电泳仪、细 胞电泳仪、细胞处理试剂盒 6840-06.2 类生物分离系统微生物诊断鉴定培养基 6840-07 类血气分析系统 全自动血气分析仪、组织氧含量测定仪、血气 采血器、血氧饱和度测试仪、CO2红外分析仪、 经皮血氧分压监测仪、血气酸碱分析仪、电化 学测氧仪 6840-08.1 类 基因和生命科学仪 器 医用 PCR分析系统、 囊胚培养液、胚胎冷冻液、 精子处理洗涤液 6840-08.2 类 基因和生命科学仪 器 精子分析仪、生物芯片阅读仪、PCR扩增仪 6840-10 类 临床医学检验辅助 设备 超净装置、血球记数板、洗板机、试剂卡孵育 器、血沉管读数仪、妇科白带涂片检查染色液、 体细胞快速染色液 -医疗器械分类6840
