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1、医疗质量管理办法医疗质量管理办法 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第 10 号 医疗质量管理办法 已于 2016 年 7 月 26 日经国家卫生计 生委委主任会议讨论通过，现予公布，自 2016 年 11 月 1 日起施 行。 主任：李斌 2016 年 9 月 25 日 医疗质量管理办法医疗质量管理办法 第一章 总 则 第一条第一条 为加强医疗质量管理，规范医疗服务行为，保障医 疗安全，根据有关法律法规，制定本办法。 第二条第二条 本办法适用于各级卫生计生行政部门以及各级各 类医疗机构医疗质量管理工作。 第三条第三条 国家卫生计生委负责全国医疗机构医疗质量管理 工作。 县级以上地方卫生
2、计生行政部门负责本行政区域内医疗机构医 疗质量管理工作。 国家中医药管理局和军队卫生主管部门分别在职责范围内 负责中医和军队医疗机构医疗质量管理工作。 第四条第四条 医疗质量管理是医疗管理的核心， 各级各类医疗机 构是医疗质量管理的第一责任主体，应当全面加强医疗质量管 理，持续改进医疗质量，保障医疗安全。 第五条第五条 医疗质量管理应当充分发挥卫生行业组织的作用， 各级卫生计生行政部门应当为卫生行业组织参与医疗质量管理 创造条件。 第二章 组织机构和职责 第六条第六条 国家卫生计生委负责组织或者委托专业机构、 行业 组织（以下称专业机构）制订医疗质量管理相关制度、规范、标 准和指南， 指导地方
3、各级卫生计生行政部门和医疗机构开展医疗 质量管理与控制工作。 省级卫生计生行政部门可以根据本地区实 际， 制订行政区域医疗质量管理相关制度、 规范和具体实施方案。 县级以上地方卫生计生行政部门在职责范围内负责监督、 指 导医疗机构落实医疗质量管理有关规章制度。 第七条第七条 国家卫生计生委建立国家医疗质量管理与控制体 系，完善医疗质量控制与持续改进的制度和工作机制。 各级卫生计生行政部门组建或者指定各级、 各专业医疗质量 控制组织（以下称质控组织）落实医疗质量管理与控制的有关工 作要求。 第八条第八条 国家级各专业质控组织在国家卫生计生委指导下， 负责制订全国统一的质控指标、标准和质量管理要求
4、，收集、分 析医疗质量数据，定期发布质控信息。 省级和有条件的地市级卫生计生行政部门组建相应级别、 专 业的质控组织，开展医疗质量管理与控制工作。 第九条第九条 医疗机构医疗质量管理实行院、科两级责任制。 医疗机构主要负责人是本机构医疗质量管理的第一责任人; 临床科室以及药学、护理、医技等部门（以下称业务科室）主要 负责人是本科室医疗质量管理的第一责任人。 第十条第十条 医疗机构应当成立医疗质量管理专门部门， 负责本 机构的医疗质量管理工作。 二级以上的医院、妇幼保健院以及专科疾病防治机构（以下 称二级以上医院）应当设立医疗质量管理委员会。医疗质量管理 委员会主任由医疗机构主要负责人担任，委员
5、由医疗管理、质量 控制、护理、医院感染管理、医学工程、信息、后勤等相关职能 部门负责人以及相关临床、药学、医技等科室负责人组成，指定 或者成立专门部门具体负责日常管理工作。 其他医疗机构应当 设立医疗质量管理工作小组或者指定专（兼）职人员，负责医疗 质量具体管理工作。 第十一条第十一条 医疗机构医疗质量管理委员会的主要职责是： （一）按照国家医疗质量管理的有关要求，制订本机构医疗 质量管理制度并组织实施； （二）组织开展本机构医疗质量监测、预警、分析、考核、 评估以及反馈工作，定期发布本机构质量管理信息； （三）制订本机构医疗质量持续改进计划、实施方案并组织 实施； （四） 制订本机构临床新技
6、术引进和医疗技术临床应用管理 相关工作制度并组织实施； （五）建立本机构医务人员医疗质量管理相关法律、法规、 规章制度、技术规范的培训制度，制订培训计划并监督实施； （六）落实省级以上卫生计生行政部门规定的其他内容。 第十二条第十二条 二级以上医院各业务科室应当成立本科室医疗 质量管理工作小组，组长由科室主要负责人担任，指定专人负责 日常具体工作。医疗质量管理工作小组主要职责是： （一）贯彻执行医疗质量管理相关的法律、法规、规章、规 范性文件和本科室医疗质量管理制度； （二）制订本科室年度质量控制实施方案，组织开展科室医 疗质量管理与控制工作； （三）制订本科室医疗质量持续改进计划和具体落实措
7、施； （四）定期对科室医疗质量进行分析和评估，对医疗质量薄 弱环节提出整改措施并组织实施； （五） 对本科室医务人员进行医疗质量管理相关法律、 法规、 规章制度、技术规范、标准、诊疗常规及指南的培训和宣传教育 ； （六）按照有关要求报送本科室医疗质量管理相关信息。 第十三条第十三条 各级卫生计生行政部门和医疗机构应当建立健 全医疗质量管理人员的培养和考核制度， 充分发挥专业人员在医 疗质量管理工作中的作用。 第三章 医疗质量保障 第十四条第十四条 医疗机构应当加强医务人员职业道德教育， 发扬 救死扶伤的人道主义精神，坚持“以患者为中心”，尊重患者权 利，履行防病治病、救死扶伤、保护人民健康的神
8、圣职责。 第十五条第十五条 医务人员应当恪守职业道德， 认真遵守医疗质量 管理相关法律法规、规范、标准和本机构医疗质量管理制度的规 定，规范临床诊疗行为，保障医疗质量和医疗安全。 第十六条第十六条 医疗机构应当按照核准登记的诊疗科目执业。 卫 生技术人员开展诊疗活动应当依法取得执业资质, 医疗机构人 力资源配备应当满足临床工作需要。 医疗机构应当按照有关法律法规、规范、标准要求，使用经 批准的药品、医疗器械、耗材开展诊疗活动。 医疗机构开展医疗技术应当与其功能任务和技术能力相适 应，按照国家关于医疗技术和手术管理有关规定，加强医疗技术 临床应用管理。 第十七条第十七条 医疗机构及其医务人员应当
9、遵循临床诊疗指南、 临床技术操作规范、 行业标准和临床路径等有关要求开展诊疗工 作， 严格遵守医疗质量安全核心制度， 做到合理检查、 合理用药、 合理治疗。 第十八条第十八条 医疗机构应当加强药学部门建设和药事质量管 理，提升临床药学服务能力，推行临床药师制，发挥药师在处方 审核、处方点评、药学监护等合理用药管理方面的作用。临床诊 断、预防和治疗疾病用药应当遵循安全、有效、经济的合理用药 原则，尊重患者对药品使用的知情权。 第十九条第十九条 医疗机构应当加强护理质量管理， 完善并实施护 理相关工作制度、技术规范和护理指南；加强护理队伍建设，创 新管理方法，持续改善护理质量。 第二十条第二十条
10、医疗机构应当加强医技科室的质量管理， 建立覆 盖检查、检验全过程的质量管理制度，加强室内质量控制，配合 做好室间质量评价工作，促进临床检查检验结果互认。 第二十一条第二十一条 医疗机构应当完善门急诊管理制度， 规范门急 诊质量管理，加强门急诊专业人员和技术力量配备，优化门急诊 服务流程，保证门急诊医疗质量和医疗安全，并把门急诊工作质 量作为考核科室和医务人员的重要内容。 第二十二条第二十二条 医疗机构应当加强医院感染管理， 严格执行消 毒隔离、手卫生、抗菌药物合理使用和医院感染监测等规定，建 立医院感染的风险监测、预警以及多部门协同干预机制，开展医 院感染防控知识的培训和教育，严格执行医院感染
11、暴发报告制 度。 第二十三条第二十三条 医疗机构应当加强病历质量管理， 建立并实施 病历质量管理制度， 保障病历书写客观、 真实、 准确、 及时、 完整、 规范。 第二十四条第二十四条 医疗机构及其医务人员开展诊疗活动， 应当遵 循患者知情同意原则，尊重患者的自主选择权和隐私权，并对患 者的隐私保密。 第二十五条第二十五条 医疗机构开展中医医疗服务， 应当符合国家关 于中医诊疗、技术、药事等管理的有关规定，加强中医医疗质量 管理。 第四章 医疗质量持续改进 第二十六条第二十六条 医疗机构应当建立本机构全员参与、 覆盖临床 诊疗服务全过程的医疗质量管理与控制工作制度。 医疗机构应当 严格按照卫生
12、计生行政部门和质控组织关于医疗质量管理控制 工作的有关要求，积极配合质控组织开展工作，促进医疗质量持 续改进。 医疗机构应当按照有关要求， 向卫生计生行政部门或者质控 组织及时、准确地报送本机构医疗质量安全相关数据信息。 医疗机构应当熟练运用医疗质量管理工具开展医疗质量管 理与自我评价， 根据卫生计生行政部门或者质控组织发布的质控 指标和标准完善本机构医疗质量管理相关指标体系， 及时收集相 关信息，形成本机构医疗质量基础数据。 第二十七条第二十七条 医疗机构应当加强临床专科服务能力建设， 重 视专科协同发展， 制订专科建设发展规划并组织实施， 推行 “以患 者为中心、以疾病为链条”的多学科诊疗
13、模式。加强继续医学教 育，重视人才培养、临床技术创新性研究和成果转化，提高专科 临床服务能力与水平。 第二十八条第二十八条 医疗机构应当加强单病种质量管理与控制工 作，建立本机构单病种管理的指标体系，制订单病种医疗质量参 考标准，促进医疗质量精细化管理。 第二十九条第二十九条 医疗机构应当制订满意度监测指标并不断完 善，定期开展患者和员工满意度监测，努力改善患者就医体验和 员工执业感受。 第三十条第三十条 医疗机构应当开展全过程成本精确管理， 加强成 本核算、 过程控制、 细节管理和量化分析， 不断优化投入产出比， 努力提高医疗资源利用效率。 第三十一条第三十一条 医疗机构应当对各科室医疗质量
14、管理情况进 行现场检查和抽查，建立本机构医疗质量内部公示制度，对各科 室医疗质量关键指标的完成情况予以内部公示。 医疗机构应当定期对医疗卫生技术人员开展医疗卫生管理 法律法规、医院管理制度、医疗质量管理与控制方法、专业技术 规范等相关内容的培训和考核。 医疗机构应当将科室医疗质量管理情况作为科室负责人综 合目标考核以及聘任、晋升、评先评优的重要指标。 医疗机构应当将科室和医务人员医疗质量管理情况作为医 师定期考核、晋升以及科室和医务人员绩效考核的重要依据。 第三十二条第三十二条 医疗机构应当强化基于电子病历的医院信息 平台建设，提高医院信息化工作的规范化水平，使信息化工作满 足医疗质量管理与控
15、制需要， 充分利用信息化手段开展医疗质量 管理与控制。建立完善医疗机构信息管理制度，保障信息安全。 第三十三条第三十三条 医疗机构应当对本机构医疗质量管理要求执 行情况进行评估，对收集的医疗质量信息进行及时分析和反馈， 对医疗质量问题和医疗安全风险进行预警， 对存在的问题及时采 取有效干预措施，并评估干预效果，促进医疗质量的持续改进。 第五章 医疗安全风险防范 第三十四条第三十四条 国家建立医疗质量 （安全） 不良事件报告制度， 鼓励医疗机构和医务人员主动上报临床诊疗过程中的不良事件， 促进信息共享和持续改进。 医疗机构应当建立医疗质量（安全）不良事件信息采集、记 录和报告相关制度， 并作为医
16、疗机构持续改进医疗质量的重要基 础工作。 第三十五条第三十五条 医疗机构应当建立药品不良反应、 药品损害事 件和医疗器械不良事件监测报告制度， 并按照国家有关规定向相 关部门报告。 第三十六条第三十六条 医疗机构应当提高医疗安全意识， 建立医疗安 全与风险管理体系，完善医疗安全管理相关工作制度、应急预案 和工作流程， 加强医疗质量重点部门和关键环节的安全与风险管 理，落实患者安全目标。医疗机构应当提高风险防范意识，建立 完善相关制度，利用医疗责任保险、医疗意外保险等风险分担形 式，保障医患双方合法权益。制订防范、处理医疗纠纷的预案， 预防、减少医疗纠纷的发生。完善投诉管理，及时化解和妥善处 理医疗纠纷。 第六章 监督管理 第三十七条第三十七条 县级以上地方卫生计生行政部门负责对本行 政区域医疗机构医疗质量管理情况的监督检查。 医疗机构应当予 以配合，不得拒绝、阻碍或者隐瞒有关情况。 第三
