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1、东莞市ABC有限公司ISO22716程序文件制订部门：生效日期：页码： 98 / 98制订人： 审核人：批准人：文件名称文件编号版本生效日期备注文件和资料管理程序GMPC-OP-01A/02017-09-15质量记录管理程序GMPC-OP-02A/02017-09-15顾客服务管理程序GMPC-OP-03A/02017-09-15内部审核管理程序GMPC-OP-04A/02017-09-15管理评审管理程序GMPC-OP-05A/02017-09-15人力资源管理程序GMPC-OP-06A/02017-09-15产品召回管理程序GMPC-OP-07A/02017-09-15虫害控制管理程序GM
2、PC-OP-08A/02017-09-15机器设备验证管理程序GMPC-OP-09A/02017-09-15采购管理程序GMPC-OP-10A/02017-09-15供方管理程序GMPC-OP-11A/02017-09-15生产过程管理程序GMPC-OP-12A/02017-09-15检验管理程序GMPC-OP-13A/02017-09-15物料管理程序GMPC-OP-14A/02017-09-15物料识别/检查状态管理程序GMPC-OP-15A/02017-09-15生产设备管理程序GMPC-OP-16A/02017-09-15过程监察管理程序GMPC-OP-17A/02017-09-15测
3、量与监控设备管理程序GMPC-OP-18A/02017-09-15仪器校正管理程序GMPC-OP-19A/02017-09-15合同评审管理程序GMPC-OP-20A/02017-09-15不合格品管理程序GMPC-OP-21A/02017-09-15纠正预防措施管理程序GMPC-OP-22A/02017-09-15偏差管理程序GMPC-OP-23A/02017-09-15变更管理程序GMPC-OP-24A/02017-09-15清场管理程序GMPC-OP-25A/02017-09-15服务外包管理程序GMPC-OP-26A/02017-09-15车间与设施清洁消毒管理程序GMPC-OP-27
4、A/02017-09-15个人健康和卫生管理程序GMPC-OP-28A/02017-09-15文件名称：文件和资料管理程序编号：GMPC-OP-01版本：A/01、目的：对于颁发的文件进行管理，确保所需的文件持有相关的副本。2、范围：本程序用于所管理的文件，一般包括下列各项文件：2.1品质手册；2.2程序文件；2.3作业指导书/工作流程/管理制度等；2.4表格；2.5适用于有关品质体系方面的外来资料(经正式审批)3、权责：3.1管理者代表或授权人负责执行改程序实施/维护及修订。4、定义：4.1“受控文件”是一份附带有颁发号/版次及发放日期的文件，用红色的“受控文件”字样来控制。5、作业内容：5
5、.1文件资料类5.1.1下列的文件审批和修订审批授权及文件副本的受控方式如下：文件审批受控方式1.品质手册管理者代表以白色纸张印刷，副本加盖红色“受控文件”字样章2.程序管理者代表以白色纸张印刷，副本加盖红色“受控文件”字样章3.作业指导书/流程管理者代表/部门经理以白色纸张印刷，副本加盖红色“受控文件”字样章4.表格管理代表以白色纸张印刷，在表格右下角印编号及保存期限5.外来相关资料管理者代表以白色纸张印刷，副本加盖红色“受控文件”字样章 5.1.2在5.1.1项中描述的文件将列在发放表上或文件发行一览表上，表格列在“表格受控一览表”上，表格的格式如下：编号名称版次副本交备注01234这一览
6、表上所要颁发由审批人决定，但须肯定文件要在所需要使用的场所出现，这些文件的原稿由文件管理中心存放。 注：文件只用中文来书写。5.1.3管理者代表用保存之文件如下：5.1.3.1管理手册/程序/作业指导书原稿；5.1.3.2各文件发放一览表；5.1.3.3品质记录清单。5.1.4当文件在更改或增加内容之后，应把原先发放的文件全部收回，再重新发放新版次文件并登记到一览表上，把收回的旧版本文件及时拿一份盖上“参考用”章作存档。5.1.5已作废的文件将盖上蓝色“参考用”章或将文件右下角撕掉，作废文件由持有文件部门负责人来进行清理，由文控负责人决定是否要保留。5.1.6已决定加以保留的(存档的)旧文件，
7、立即送到管理代表处由文控中心进行保管，确保旧文件不能跟相关的有效版本文件相混合。5.1.7不属于5.1.6项中所提到的废旧文件则由文控中心负责人收回并加以销毁。5.1.8文件资料更改：5.1.8.1方针/手册若有不符，需要更改时，由相关人员用更改建议书申请，由管理评审核实一致同意后，可批准更改并发放；5.1.8.2各部门发现自己所持有的程序文件有误时或更改有效的工作方法建议时(在不违反标准要求之下)用更改要求建议书详细说明之后交管理者代表，经管理者代表和建议者一起商讨之后，方法可行时交文控中心进行更改修订，按5.1.4项来做；5.1.8.3作业指导书/表格/(三类文件)若需要更改时，由相关部门
8、提供更改资料(在不违背标准要求时)由文控中心审核后，可更改，由生产部门主管审批。5.2文件分类与编号说明5.2.1ABC-代表东莞市ABC有限公司5.2.2品质手册：OP代表程序文件ABC-WI代表作业文件ABC-数字，比如MY-001代表质量记录表单ABC-WI-HR代表行政部文件ABC-WI-IQC、QC、FQC代表品质部文件ABC-WI-LAB-代表实验室ABC-WI-SC代表生产部文件ABC-WI-CK代表仓库文件6、相关文件：6.1质量记录7、使用表格：7.1文件发放一览表7.2文件更改要求建议书文件名称：质量记录管理程序编号：GMPC-OP-02版本：A/01、目的为了对与质量管理
9、体系有关的记录进行管理，为评价体系运作情况提供客观依据，以明体系的持续有效性特制定本程序。2、范围本程序适用于与本公司质量管理体系有关的记录，包括顾客和供方提供的质量记录。3、权责3.1公司质量体系审核记录由文控中心收集、汇总整理、编目、装订和保存。3.2相关部门负责本部门产生的质量记录(含外来质量记录)的收集、汇总整理、编目、装订和保存。4、定义4.1记录：是指在管理体系过程活动中根据公司的体系文件规定，进行的过程中记录(如：检验和测试结果、内部审核结果、校准数据等)，作为本公司实施过程的书面证据。5、作业内容5.1流程图(见附件一)。5.2记录的分类管理标准要求的记录特别是关键记录，应确保
10、其齐全，根据不同记录的性质和特点，现将记录分为以下三类5.2.1(A类)必须规范的记录5.2.1.1管理评审记录；5.2.1.2教育、经历、培训、资格的记录；5.2.1.3对产品要求的评审记录；5.2.1.4生产和服务过程的确认记录；5.2.1.5检验状态标识；5.2.1.6校正结果记录；5.2.1.7供方评价结果和跟踪措施；5.2.1.8负责产品放行的授权(产品/物料检验报告)。5.2.2(B类)需形成受控文件的记录5.2.2.1质量/环境策划的输出；5.2.2.2实现过程的策划；5.2.2.3各类一览表(如文件一览表、记录总览表、设备清单、合格供方名录等等)。5.2.3(C类)一般记录5.
11、2.3.1顾客合同及其更改资料；5.2.3.2顾客不满意情况报告；5.2.3.3管理评审、内审结果记录(不符合项报告、总结报告)；5.2.3.4品质异常联络单；5.2.3.5鉴定合格的设备和人员的记录；5.2.3.6特采、紧急放行记录；5.2.3.7外来验货记录；5.2.3.8偏离校准状态时，已检测结果的有效性评定文件；5.2.3.9各种统计分析记录；5.2.3.10不合格和返工修情况记录。5.2.4对于A类记录应严格按要求进行记录和管理，应作为管理体系运行的重要证据加以保存。5.2.5对于B类记录应形成文件，作为文件的形式受控。5.2.6对于C类记录，可以依实际工作的需要进行，表单格式不作严
12、格的控制，但必须作记录并保存适当的时间，以作活动的证据。5.3表单的提出5.3.1各部门根据体系文件的要求，编制记录所需的表单。表单应履盖体系的所有过程、所有部门、所有活动。5.3.2各部门记录所需表单的编制、审批和编号方法参见文件和资料管理程序。5.4表单的登记、确认5.4.1各部门将编制的记录所需的表单样板由部门主管确认后报文控中心登记。程序文件和三阶文件中提到的表单均附录在该文件正文后，其格式(栏目)一般要与实际使用的表单一致(纸张、文字大小横排/竖排方式可依实际选择，一般记录用的表单克灵活运用)。5.4.2表单的版本控制。当表单只作格式上的调整，其记录内容的要求没有发生改变或增加时，可
13、不作改版处理，此时可由文控直接切换即可。如果表单中的重要栏目和追溯栏目发生改变或增减时，则必须按照文件和资料管理程序的文件变更规定执行变更，表单变更时，应针对具体情况判定是否换版。5.5记录5.5.1各部门根据表单需要填写的内容要求进行记录。5.5.2记录要求5.5.2.1各种记录应使用记录总览表规定的最新版本的表单。5.5.2.2记录应字迹清晰，易于辨认，对于表格中重要的和追溯栏位(如批号、日期等)，填写时不准遗漏。5.5.2.3记录因书写错误修改时，用双横线将错误内容划掉，重新书写正确内容，对于重要的和追溯栏位的修改，修改者应在旁边签名并注明日期。不能使用涂改液，不能将错误内容涂改得看不清楚。日期填写格式：年月日。5.5.2.4记录中不需要填写的项目用“/”划掉。5.5.2.5记录也可以媒体(硬拷贝或电子媒体)形式保存。5.5.2.6用硬盘等电子媒体保存的资料要求设定查阅和/或修改权限(密码)，必要时要求时要求备份。5.6记录确认、收集、整理、编目、装订。5.6.1记录填写完毕后，必要时填写人的直接上确认记录的完整性和真实性。5.6.2各部门负责对本部门产生的记录进行收集、整理、编目、装订。5.6.3
