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1、在此处键入 三类医疗器械自查报告范文-通过版 2021 年度上海市医疗器械经营企业自查报告 监管部门：奉贤区市场监督管理局南桥所 报告日期：2021-01-03审核日期：2021-01-10 企业名称： 上海恒瑞医药器械有限公司 许 可 证号： 沪奉食药监械经营许2021868842号许 可 证 有 效 期 ：2021-03-18 至 2026-12-11 备案凭证号：沪奉食药监械经营备20210884635号备案日期：2021-03-25 质量负责人：宋飞联系手机：139554554542 主要联系人：李梓萌联系手机：1382287771 一、基本概况（成立时间，企业规模，企业总人数，主要经
2、营内容） 上海恒瑞医药器械有限公司成立于2020 年 11月 23 日成立 .企业现为一般纳税人，并于2020年 12 月 12 日获得三类二类医疗器械经营许可证，现有人员80人，设总经理，销售主管，物流人 员及财务行政人员 26 人。2020 年主要经营代理国产支架业务。 二、变更情况（人员、经营场地、库房地址、经营范围等） 2021 年人员，经营场地，库房地址，经营范围没有发生变更。 三、经营活动开展情况 【开展经营产品】6815 注射穿刺器械 ,6846 植入材料和人工器官,6866 医用高分子材料及制 品,6877介入器材 , 【许可证有范围未开展经营产品】6821 医用电子仪器设备
3、,6825医用高频仪器设备 , 四、医疗器械 GSP 运行情况 1。企业负责人由企业法人担任，企业负责人，质量负责人都具有与医疗器械相关的资质，都正 常履行职责。企业负责人和质量负责人对我司经营的支架产品从入库到出库至医院使用全程跟 踪，坚持以 GSP的标准和要求管理企业。 2.主要设备没有变化，没有冷库和冷连链.本企业拥有独立库房，库房四季恒温，有专人记录库 房每天的温度和湿度，积极营造一个与医疗器械存储相匹配的良好环境。 3.企业并无委托其他企业储存运输产品。企业主要经营的微创支架由厂家直接配送。本企业具有 完善的计算机系统及拥有优质合理的人员配备，为企业正常运营奠定了强有力的后盾。 4.
4、因为本企业的运输都是厂家用厂家专业的物流直接供货给我们，运输过程不存在质量安全问 题。 在此处键入 三类医疗器械自查报告范文-通过版 5.我司每日下班前都有20 分钟会议，把医疗器械的日常监督管理和药品日常监督管理工作结合 起来进行，企业负责人带领公司所有员工对照上海市医疗器械经营管理规范实施细则自查， 发现问题及时纠正，确保企业正常运营。企业会始终以医疗器械GSP的要求来管理企业。 五、监督检查情况 1、2020 年度日常监督检查 (含专项检查 ) 情况，整改是否已经落实到位； （时间，检查内容， 检查结果，整改情况及整改完成时间） ； 2020 年 10 月 14 日，上海恒瑞医药器械有限
5、公司接受医疗器械经营企业的日常抽查完成， 检查合格。 2、2020 年度医疗器械质量抽检情况； （时间，抽检产品名称，抽检结果） ； 未接受 3、2020 年度因违法经营被监管部门查处情况； 无 六、不良事件 1、国家医疗器械不良事件监测信息系统中注册情况，注册信息维护、更新情况； 无 2、是否是进口产品国内总代理？如是，在国家医疗器械不良事件监测信息系统中产品信息 录入情况（需要注册为持有人后录入） ； 否 3 、参加和组织开展的不良事件监测培训情况：含参加国家、上海市、各区市场局的培训、 关注 Medical Device AE微信公众号、企业内部组织开展的不良事件培训； 无 4 、本年度不良事件报告情况：报告量、当年报告中错误误报占比； 经质量跟踪统计反馈，未发现不良反应的案例。 5 、经医疗器械不良事件监测发现的所经营产品缺陷情况及已采取的控制措施； 无 本企业确认所填写的全部内容完整、真实，愿承担由此带来的一切法律责任。 同时，本企业承诺按照法律、法规的要求从事医疗器械经营活动。 法定代表人或企业负责人（签字）（企业盖章） 在此处键入 三类医疗器械自查报告范文-通过版 年月日
