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1、医用高值耗材管理办法 为加强对高值耗材采购、保管、发放、使用、效果评价、不良事件报告等环节的控制，鼓励 临床合理使用高值耗材， 形成高值医用耗材从准入直至临床安全使用的可追溯性全过程综合 管理，保证医疗质量和医疗安全，制定本管理办法。 一、 医用高值耗材管理范围 1、 医用高值耗材定义：指直接作用于人体、对安全性有严格要求、生产使 用必须严格控制、价值相对较高的消耗型医用器械。 2、 医用高值耗材类别：心脏介入类、外周血管介入类、神经内科介入类、 电生理类、心外科类、骨科材料及器械类、人工器官、消化材料类、眼科材料类（人工晶体 等） 、神经外科类（硬脑膜、钛网等） 、胃肠外科类（吻合器等）等。
2、 二、 高值耗材申购 高值耗材采购遵循原则 ： 以满足临床要求、保证质量为前提，选择技术先进、价格优惠、 注重服务、讲究信誉的产品和供应商，最大限度地维护医院和患者利益。 1、 高值耗材采购申请 （1） 通用高值耗材申请 实行手术室、介入导管室二级库房管理，二级库房预存一定量的基数，临床使用时到手 术室、介入导管室请领，手术室、介入导管室根据消耗基数批量申请。 （2） 择期、跟台高值耗材申请 使用科室单一申请，手术确定前 3-7 天向器材设备管理处申请。 （3） 急症高值耗材申请 急症可由器材设备管理处按程序实施紧急采购。 2、 采购流程 （1） 手术医生手术前 3-7 天向器材设备管理处提出
3、购置申请，同时填写济南市中心医 院一次性医用高值耗材申请表 ，列明该产品的需求原因、临床用途及与同类产品的比较优 势，并由科主任签字同意后，提交医务处。 （2） 医务处从医疗角度对项目开展可行性进行论证审批。 （3） 器材设备管理处收集产品信息，审核产品、供应商资质，报分管院长审批。 （4） 济南市卫生局统一招标采购的高值耗材品种，执行招标结果 ； 济南市卫生局未统一 招标采购的高值耗材品种，根据临床科室提出的购置申请，组织手术医生、使用科室负责人 和审计、财务、纪检监察按高值耗材采购遵循原则进行议价谈判，执行谈判结果。 （5） 急症手术（单次病例）使用的高值耗次再次使用时需向器材设备管理处申
4、购，同时 附病人（或家属）手术知情同意书复印件。 三、 采购方式 对医院自行决定采购的高值耗材， 要由申请科室、 器材设备管理处 （包括工程技术人员） 、 审计、监察室共同参与、论证决定采购。如有可能，同类产品应超过三家（品牌、供应商） 。 以满足临床需求，性价比高为确定采购原则，所有原始资料建册存档。 四、 二级库房工作流程 1、 手术室二级库工作流程 （1） 手术室安排专人对高值耗材进行管理。 （2） 设立专门库房进行高值耗材的存放。 （3） 手术医生在手术前 2-3 天向手术室（二级库）提出高值耗材准备的申请。 （4） 对通用高值耗材种类、数量的变化趋势每周进行统计分析，设定安全库存量
5、； 合理 预估下周的进货数量，并向器材设备管理处提出备货申请。 （进货数=预估数+安全库存量） （5） 耗材送货到供保中心仓库（一级库） ，仓库库管负责验收、签字、保管、发放。 （6） 手术室到供保中心仓库（一级库）取货，并核对品名、种类、数量。 （7） 每天盘点耗材的剩余数量，如有不足或遇特殊状况（如急症手术）及时向器材设备 管理处联系订货，或通知手术医生更换适宜的耗材。 （8） 在本科室内做好高值耗材的品种、数量（到货数、使用数、剩余数）登记。 （9） 记录收费信息，确保没有漏费和重复收费。 （10） 详细记录济南市中心医院高值耗材使用信息登记表 ，每周向器材设 备管理处反馈。 2、 介入
6、科二级库工作流程 （1） 介入科安排专人对高值耗材进行管理。 （2） 设立专门库房进行高值耗材的存放。 （3） 手术医生在手术前 2-3 天向介入科（二级库）提出高值耗材准备的申请。 （4） 对通用高值耗材种类、数量的变化趋势每周进行统计分析，设定安全库存量 ； 合理 预估下周的进货数量，并备货。 （进货数=预估数+安全库存量） （5） 耗材送货到介入科（二级库） ，介入科负责验收、签字、保管、发放。 （6） 每天盘点耗材的剩余数量，如有不足或遇特殊状况（如急症手术）及时备货，或通 知手术医生更换适宜的耗材。 （7） 在本科室内做好高值耗材的品种、数量（到货数、使用数、剩余数）登记。 （8）
7、记录收费信息，确保没有漏费和重复收费。 （9） 详细记录济南市中心医院高值耗材使用信息登记表 ，每周向器材设备管理处反 馈。 五、 其他科室工作流程 1、 手术医生在手术前 2-3 天向器材设备管理处提出高值耗材准备的申请。 2、 器材设备管理处负责备货。 3、 耗材送货到供保中心仓库（一级库） ，仓库库管负责验收、签字、保管、 发放。 4、 使用科室到供保中心仓库（一级库）取货，并核对品名、种类、数量。 5、 使用科室记录收费信息，确保没有漏费和重复收费。 6、 使用科室详细记录 济南市中心医院高值耗材使用信息登记表 ， 每月向 器材设备管理处反馈。 六、 出入库流程 1、 器材设备管理处根
8、据使用科室反馈济南市中心医院高值耗材使用信息 登记表通知供应商开具发票，并签字确认。 2、 供保中心仓库（一级库）库管核对发票和济南市中心医院高值耗材使 用信息登记表 ， 要求票面和 济南市中心医院高值耗材使用信息登记表 相关内容一一对应， 并签字确认。 3、 核对签字后的发票和济南市中心医院高值耗材使用信息登记表交会 计人员办理出入库手续。 4、 济南市中心医院高值耗材使用信息登记表由库房统一存档，每季度 交器材设备管理处备案。 七、 再评价管理 1、 临床使用科室、二级库和器材设备管理处定期对产品资质、质量、使用 效果、服务满意度等进行再评价管理，并形成记录。对产品质量存在缺陷、证件失效、
9、资质 不全的的供应商，予以告知，符合要求后方可再使用 ； 对产品质量没有改进，资质仍不完善 的供应商予以取缔。 2、 器材设备管理处与供应商签订诚信供货协议。临床使用科室、二级库和 器材设备管理处定期对供应商的信用、履约情况、售后服务等进行有效的管理，定期核查、 评估，形成记录。 3、 济南市卫生局统一招标采购范围外的产品进行定期议价谈判。 4、 对于不供货、不足量供货、不及时供货的供应商；提供不合格或不符合 有效期规定的产品的供应商；提供产品造成伤害或死亡不良事件的供应商；提供产品对患者 安全和健康产生威胁的供应商 ； 向科室或个人提供各种“回扣” 、 “违规赞助”或行贿的供应 商两年之内实施“禁入” 。
