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1、JSH-250C高效湿法制粒机 设备风险评估报告 编号： 制订人：日期： 审核人：日期： 日期： 日期： 批准人：日期： 设备名称： JHZ-250C高效湿法制粒机 制造厂商：温州健牌药业机械制造有限公司 使用部门：固体制剂车间 型号：JHZ-250C 出厂日期： 2006 年 12 月 设备编号： S-GT-002 风 险 工 作 小 组 会 签 单 职务姓名部门时间 车间主任 工艺员 风险管理员 QA 设备员 班组长 设备部长 【最新资料， WORD 文档，可编辑修改】 生技主管 生产负责人 质量负责人 1、 目的 为保证 JHZ-250C高效湿法混合制粒机 能投入扎来普隆片的生产，持续正
2、常的使用， 降低和控制设备带来的潜在质量风险，保证最终产品质量。 为 JHZ-250C高效湿法混合制粒机的 确认活动 提供风险分析参考依据 , 制定出基于风险 因素考虑的更为有效的确认活动，再确认时 利用有限的资源，最大化的减小风险。 为 JHZ-250C高效湿法混合制粒机的 操作规程的持续改进 提供依据。 2、 范围 本程序适用于固体制剂车间JHZ-250C 高效湿法混合制粒机的 使用、再确认过程。 3、 职责 姓 名 部门小组职务 分工 领导小组 总经理组长 为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作 负领导责任 生技部副组长 负责 审核质量风险管理评估和控制报告及风险 控制回顾性分析的审核
3、 质管部副组长负责 审核并批准质量风险管理评估和控制报告 4. 主要资料 设备简介：JHZ-250C高效湿法制粒机一种封闭作业的设备，物料混合制粒过程始 及风险控制回顾性分析 姓 名 工作小组 固体制剂车 间 主任 组长 负责从人员操作、产品实现的角度分析已知的 和可预见的危害，作出评价和控制；并负责形 成风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余 风险分析评价的有关记录，编制风险管理报告， 及时与 风险领导小组沟通 工艺员 组员 参与风险源的识别、分析；负责风险控制的实 施及实施结果反馈；填写相关风险控制记录 班长 班长 设备员 QA 组员 参与风险源的识别、分析；监控风险控制的实 施 生技部组
4、员 负责从生产工艺、环境卫生角度分析已知的和 可预见的危害，作出评价和控制 设备动力部组员 负责从设备安全角度分析已知的和可预见的危 害，作出评价和控制 质管部 风险管理 员 风险管理文件的培训、管理、资料收集 终处于密封状态、无交叉污染，搅拌桨与切刀相向运动，使物料混合充分、制粒稳定， 生产出的颗粒细小、均匀规则，可用于生产片剂、胶囊剂、颗粒剂等固体制剂物料的 湿法制粒。 目前该设备用于扎来普隆片的混合制粒。 涉及文件： SOP-SB-3005 JHZ-250C 高效湿法制粒机操作规程 SOP-SB-3006 JHZ-250C 高效湿法制粒机维护保养操作规程 SOP-SC-3002 湿法制粒
5、岗位操作规程 SMP-ZL-0005 偏差处理程序 注：如出现偏差，要进行调查处理。 5、风险评估程序 根据公司质量风险管理规程的要求，结合JHZ-250C高效湿法制粒机操作、 安 装运行等 ，风险评估程序为： 对 JHZ-250C 高效湿法制粒机的 安装、运行操作等进行评价，分别确定各风险因素和 质量风险发生的概率和危害性、可测性，分析各风险因素的影响程度，确定风险 和各风险因素的影响。 风险控制 ：根据评价结果制定相应的控制方案或措施，对JHZ-250C高效湿法制粒机 的操作 SOP 、设备确认内容进行完善。 风险评估方法： 以 JHZ-250C高效湿法制粒机的 安装、运行操作等流程 为主
6、线，综合运用FMEA 模 式，进行风险评估。 风险分级和接受准则： （1）危害的严重程度 危害严重程度分值 第一级可以忽略：极少可能对病人造成潜在伤害。1 第二级 微小的： 有 GMP 或者生产法规方面的不符合性。可能 对病人造成潜在伤害。 2 （2）危害发生的概率 （3）危害的可检测性 风险评价：通过对风险的危害性和危害发生概率以及危害的可检测性三方面的定性或 定量的评估，确定风险的优先级别，对风险程度进行判定。 第三级 中等：有 GMP 或者生产法规方面的不符合性；可能对 病人造成伤害。 3 第四级 严重的：有严重的GMP或者生产法规方面的不符合 性；可能对病人造成严重的伤害。 4 第五级
7、 毁灭性的：有严重的 GMP 或者生产法规方面的不符合 性；可能对病人造成严重的伤害，致死、致残。 5 危害发生的概率分值 第一级稀少1 第二级不太可能发生2 第三级可能发生3 第四级很可能发生4 第五级经常发生5 危害的可检测性分值 第一级零检测性5 第二级低检测性4 第三级中等检测性3 第四级较高检测性极2 第五级高检测性1 风险优先数危害性危害发生概率可检测性 （风险等级划分：低风险1-16 中等风险 17-36 高风险 37-125） 风险接受：通过风险评估结果作出风险接受或不能接受的判定。对于可接受的风险（原 则上接受低风险的事件） ，直接接受风险；对不能接受的风险（原则上不接受中、
8、高风 险事件） ，风险优先级别为高或中的风险，评估小组制定与之对应的控制措施，来降低 风险发生的可能性和提高风险可检测性，使风险得到有效管理和控制。给出对应措施 后，需对措施进行评估。 6、 风险分析 进行风险评估所用的方法遵循FMEA 技术（失效模式与影响分析） 。分析结果如下： JHZ-250C高效湿法制粒机设备风险评估表 项 目 风险源 风险发生的失败模 式 风险可能导致的后果 严重 程度 S 发生 概率 O 可测 定性 D RPN 值 现有的控制措施 1 文件与 人员培 训 无 操 作 指 导 性 文 件；操作人员未经 有效培训 设备操作无依据， 易出现操 作失误，造成操作事故 5 1
9、 2 10 由熟悉设备的人员制订 设备操作文件；并进行有 效培训 设备未定期维护保 养，设备维护保养 不全面 缩短设备使用寿命， 降低设 备安全稳定性， 造成生产效 率降低 4 2 2 16 制定设备维护保养SOP ， 对相关人员进行培训 2 设备安 装确认 设备有损，其配件、 文件资料不齐 设备不能正常使用， 设备资 料不齐影响设备的日常使 用及培训管理 5 2 1 10 按设备技术指标对设备 进行确认，配齐配件、文 件并列表归档 与药品直接接触的 设 备 材 质 不 符 合 GMP 要求 直接影响产品质量5 1 1 5 取得供应商的材质证明。 并核查查确认材质符合 要求 电力供应接地保护
10、故障 漏电，造成人员伤害4 1 2 8 安装确认进行接地保护 确认 水、汽安装不符合 要求 影响生产产品质量，对人 员、设备造成损伤 5 1 2 10 使用前检查确认水、汽安 装符合要求 搅拌桨、切刀有损 伤或出现变形 影响生产产品质量， 可造成 设备损伤或故障 5 1 1 5 设立设备维护保养管理 规程，保障使用时设备的 完好 未按规定定期加注 润滑油 影响生产产品质量； 易造成 设备磨损或故障 3 2 2 12 检查润滑剂的规格是否 符合要求；检查设备的润 滑情况和润滑记录 各电器元件、接线 松动脱落，零部件 安装紧固不良 形成设备事故， 对人员、 设 备造成损伤 5 2 1 10 使用前
11、检查确认各部件 紧固完好 3 仪表、 仪 表校正 未校验或不在校验 期内 影响设备运行参数的准确 性，致使正常操作的判断失 误 5 2 1 10 检查设备仪器、仪表在校 验期内并有校验合格证 及记录 4 设备运 行 确认 触屏控制面板功能 不灵敏或失效 各种操作不能及时调整， 影 响生产产品质量以及造成 设备事故 5 2 1 10 检查触控面板能有效控 制设备各部件的运行。 缸盖开启、关闭 , 出 料舌运动灵活 容易造成设备事故， 影响生 产 5 2 1 10 使用前检查确认设备气 压和流量的正常 水气转换开关失效影响产品质量5 2 1 10 使用前检查确认设备的 正常 不能启动设备影响生产5
12、 2 1 10 使用前检查缸盖锁紧螺 杆锁紧到位 缸盖的关、启失控容易对操作人员产生伤害5 1 1 5 使用前检查安全联锁装 置的正常 缸盖密封不严致使粉尘飞扬， 加大了污染2 1 2 4 检查确认正确缸盖密封 圈的安装及完整 设备运行噪音过大容易对操作人员产生伤害3 2 1 6 确认设备润滑良好，进行 负荷运行噪音检测。 5 性能 确认 制出颗粒含量不均 匀 影响生产产品的质量5 1 3 15 调节适宜的搅拌频率，确 保生产稳定性 制出的颗粒有硬块 或团块 影响生产产品的质量5 1 1 5 调节适宜的切碎频率，确 保生产稳定性 设备运行不平稳， 出现异常声音 设备不能投入使用， 延误产 品生
13、产 3 2 2 12 确认设备空载运转稳定 正常，检查设备各部件安 装良好 评估小组意见： 签名/ 日期： 质量负责人意见： 签名/ 日期： 由于 JHZ-250C高效湿法制粒机设备已投入使用多年，且一直用于扎来普隆片的生产，通过 FMEA 模式风险分析显示均为低风险，现有的控制措施主要为设备确认，证明该设备符 合现行 GMP 的要求，能满足和达到生产使用要求。操作人员正确执行操作SOP ，能保证 不对产品质量产生影响。风险可接受，继续维护现有措施。 JHZ-250C高效湿法制粒机设备确认检查情况： 注：详见 JHZ-250C高效湿法制粒机设备确认报告检查人 / 日期： 7、风险评审最终审核意见 工作小组意见 工作小组组长：日期： 生技部意见 生产负责人：日期： 风险管理员意见 风险管理员：日期： 质管部意见 是否关闭风险管理程序。 是否需重新进行风险评估。 质量负责人：日期：
