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1、1. 除除 SUSAR 外，其他外，其他 SAE 不需要报告伦理委员会的理由是：不需要报告伦理委员会的理由是： A非预期的与试验干预相关的 SAE 就是 SUSAR B预期的与试验干预相关的 SAE，伦理初始审查已经确认该风险是可以接受的 C与试验干预无关的 SAE，伦理委员会不必关注 D其他三项均是 2. 下列哪项不是知情同意书必需的内容？下列哪项不是知情同意书必需的内容？ A试验目的 B试验预期的受益和可能发生的风险 C研究者的专业资格和经验研究者的专业资格和经验 D参加该试验的预计受试者人数 3. 源数据的修改最重要的是：源数据的修改最重要的是： A应当灵活 B应当留痕应当留痕 C应当及
2、时 D应当避免 4. 下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？ A熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规 B具有试验方案中所需要的专业知识和经验 C熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息 D是伦理委员会委员是伦理委员会委员 5. 试验的记录和报告应当符合那项要求：试验的记录和报告应当符合那项要求： A以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统 B研究者和临床试验机构应当首选使用具备建立临床试验电子病历的信息化系统 C相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹 D其他三项均是其他三项均是 6. 临床试验的质量管
3、理体系应当涵盖临床试验的全过程，包括：临床试验的质量管理体系应当涵盖临床试验的全过程，包括： A临床试验的实施、监查、记录、评估、结果报告和文件递交 B临床试验的实施、监查、记录、评估、结果报告和文件归档 C临床试验的设计、实施、监查、记录、结果报告和文件递交 D临床试验的设计、实施、记录、评估、结果报告和文件归档临床试验的设计、实施、记录、评估、结果报告和文件归档 7. 研究者提前终止或者暂停一项临床试验时，不必通知：研究者提前终止或者暂停一项临床试验时，不必通知： A专业学会专业学会 B临床试验机构 C伦理委员会 D受试者 8. 以下对源数据描述错误的是：以下对源数据描述错误的是： A源数
4、据指临床试验中的原始记录或者核证副本上记载的所有信息 B包括临床发现、观测结果 C包括用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录 D根据临床试验方案采集填写的病例报告表中数据根据临床试验方案采集填写的病例报告表中数据 9. 无行为能力的受试者，其知情同意书必须由谁签署？无行为能力的受试者，其知情同意书必须由谁签署？ A研究者 B见证人 C以上三者之一，视情况而定 D监护人监护人 10.对于临床试验统计学设计，以下说法正确的是：对于临床试验统计学设计，以下说法正确的是： A所有临床试验均可采用非劣效设计 B统计学设计的考虑不需写在试验方案中 C根据对照组的选择和产品特点确定设计 D由申办方自
5、主选择采用何种设计由申办方自主选择采用何种设计 11.II 期临床试验常采用剂量递增设计，以初步评价期临床试验常采用剂量递增设计，以初步评价 A药理机制 B药物剂量与效应关系药物剂量与效应关系 C药物剂量与药物浓度 D药物浓度与效应关系 12.为了达到监查目的，申办者应当：为了达到监查目的，申办者应当： A建立系统的、有优先顺序的、基于风险评估的方法建立系统的、有优先顺序的、基于风险评估的方法 B对所有临床试验的监查范围和性质采用一致的方法 C与研究者商量确定监查计划 D监查计划应当强调对所有数据和流程的监查 13.以下哪一项不属于监查员的职责以下哪一项不属于监查员的职责 A确认研究者具备足够
6、的资质和资源来完成试验 B核实试验用药品是按照试验方案规定的剂量只提供给合适的受试者 C确认在试验前所有受试者或者其监护人均签署了知情同意书确认在试验前所有受试者或者其监护人均签署了知情同意书 D对研究者未能做到的随访、未实施的试验、未做的检查等在病例报告表中予以记录 14.临床试验完成或提前终止，申办者应当按照相关法律法规要求向药品监督管理部门临床试验完成或提前终止，申办者应当按照相关法律法规要求向药品监督管理部门 提交一份能全面、完整、准确反映临床试验结果，且所包含的安全性、有效性数据应当提交一份能全面、完整、准确反映临床试验结果，且所包含的安全性、有效性数据应当 与临床试验源数据一致的文
7、件。与临床试验源数据一致的文件。 A病例报告表 B总结报告总结报告 C试验方案 D研究者手册 15.与临床试验无关，不受临床试验相关人员不公正影响的个人，在受试者或者其监护与临床试验无关，不受临床试验相关人员不公正影响的个人，在受试者或者其监护 人无阅读能力时，阅读知情同意书和其他书面资料，并见证知情同意。人无阅读能力时，阅读知情同意书和其他书面资料，并见证知情同意。 A受试者 B法定代理人 C公正见证人公正见证人 D受试者家属 16.以下哪一项不是研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求？以下哪一项不是研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求？ A具有在临床试验机构的执业资格 B具备临床试验
8、所需的专业知识、培训经历和能力 C熟悉并遵守本规范和临床试验相关的法律法规 D承担该项临床试验生物统计分析的能力承担该项临床试验生物统计分析的能力 17.受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加 临床试验的过程。临床试验的过程。 A知情同意知情同意 B知情同意书 C病例报告表 D研究者手册 18.临床试验中发现的问题，申办者可能不需要及时通知研究者和临床试验机构、药品临床试验中发现的问题，申办者可能不需要及时通知研究者和临床试验机构、药品 监督管理部门监督管理部门 A可能改变伦理委员会同意意
9、见的问题 B可能影响受试者安全的问题可能影响受试者安全的问题 C可能影响临床试验实施的问题 D严重不良事件 19.下列哪项不包括在试验方案内？下列哪项不包括在试验方案内？ A试验目的 B试验设计 C病例数 D知情同意书知情同意书 20.探索性临床试验通常对受试者进行严格筛选，以保证受试者人群：探索性临床试验通常对受试者进行严格筛选，以保证受试者人群： A安全性 B伦理性 C同质性同质性 D有效性 21.在药物临床试验的过程中，下列哪一项不是必须的？在药物临床试验的过程中，下列哪一项不是必须的？ A保障受试者个人权益 B保障试验的科学性 C保障药品的有效性保障药品的有效性 D保障试验的可靠性 2
10、2.受试者无阅读能力，知情同意的过程要求：受试者无阅读能力，知情同意的过程要求： A受试者的监护人签署知情同意 B研究人员见证知情同意过程 C公正的见证人见证知情同意过程公正的见证人见证知情同意过程 D研究的监查员见证知情同意过程 23.下列哪项不在药物临床试验基本道德原则的规范之内？下列哪项不在药物临床试验基本道德原则的规范之内？ A科学科学 B尊重个人 C力求使受试者最大程度受益 D尽可能避免伤害 24.申办者应制定研究者手册修订的书面程序，审阅研究者手册通常频率是：申办者应制定研究者手册修订的书面程序，审阅研究者手册通常频率是： A1 年年 1 次次 B1 年 2 次 C2 年 1 次
11、D3 年 1 次 25.关于研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件，以下哪一项描关于研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件，以下哪一项描 写错误？写错误？ A监管所有研究人员执行试验方案，并采取措施实施临床试验的质量管理。 B确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品 C确保临床试验数据的真实、完整和准确 D不需要采取质量管理的措施不需要采取质量管理的措施 1. 谁应当确认均有保存临床试验必备文件的场所和条件？谁应当确认均有保存临床试验必备文件的场所和条件？ A申办者、临床试验机构 B申办者、研究者和临床试验机构申办者、研究者和临床试验机构 C研究者
12、和临床试验机构 D申办者 2. 非治疗性临床试验，风险可以接受的条件是：非治疗性临床试验，风险可以接受的条件是： A风险必须最小化，并且风险与研究所获知识的社会和科学价值相比是适当的 B风险不能大于常规医疗 C风险不能大于最低风险风险不能大于最低风险 D风险不能大于最低风险的适度增加 3. 关于研究者和临床试验机构授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能，以关于研究者和临床试验机构授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能，以 下哪一项是错误的：下哪一项是错误的： A应当获得申办者同意 B应当确保其具备相应资质 C应当建立完整的程序以确保其执行临床试验相关职责和功能，产生可靠的数据 D无
13、需获得申办者同意无需获得申办者同意 4. 下列哪项不在药物临床试验基本道德原则的规范之内？下列哪项不在药物临床试验基本道德原则的规范之内？ A公正 B尊重个人 C力求使受试者最大程度获益 D受试者必须获益受试者必须获益 5. 伦理审查的类别包括：伦理审查的类别包括： A初始审查 B跟踪审查 C复审 D其他三项均是其他三项均是 6. 关于确保电子数据的完整性，以下哪种说法是错误的关于确保电子数据的完整性，以下哪种说法是错误的 A应当具有完整的使用标准操作规程 B避免数据转移和数据转换 C电子数据的整合、内容和结构应当有明确规定 D完整记录修改过程完整记录修改过程 7. 伦理审查意见的文件应包括哪
14、些内容：伦理审查意见的文件应包括哪些内容： A伦理委员会的名称和地址、参与项目审查的伦理委员会委员名单 B说明要求修改的内容，或者否定的理由。审查同意的文件 C伦理委员会的联系人和联系方式 D其他三项均是其他三项均是 8. 以下哪一项不属于监查员的职责以下哪一项不属于监查员的职责 A确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验 B核实试验用药品是按照试验方案规定的剂量只提供给合适的受试者 C对研究者未能做到的随访、未实施的试验、未做的检查等在病例报告表中予以记录对研究者未能做到的随访、未实施的试验、未做的检查等在病例报告表中予以记录 D确认在试验前所有受试者或者其监护人均签署了知情同意书 9. 以
15、下哪一项不需包含在试验方案中：以下哪一项不需包含在试验方案中： A试验目的 B统计分析方法 C详细的统计分析计划 D数据管理方法数据管理方法 10.临床试验完成或提前终止，申办者应当按照相关法律法规要求向药品监督管理部门临床试验完成或提前终止，申办者应当按照相关法律法规要求向药品监督管理部门 提交一份能全面、完整、准确反映临床试验结果，且所包含的安全性、有效性数据应当提交一份能全面、完整、准确反映临床试验结果，且所包含的安全性、有效性数据应当 与临床试验源数据一致的文件。与临床试验源数据一致的文件。 A病例报告表 B总结报告总结报告 C试验方案 D研究者手册 11.关于中心化监查的描述，以下哪
16、种说法是错误的关于中心化监查的描述，以下哪种说法是错误的 A中心化监查是对现场监查的补充中心化监查是对现场监查的补充 B中心化监查有助于选择监查现场和监查程序 C中心化监查汇总不同的临床试验机构采集的数据进行远程评估 D中心化监查通常应当在临床试验开始前、实施中和结束后进行 12.以下计划招募的受试人群，哪些是合适的：以下计划招募的受试人群，哪些是合适的： A研究者本部门的志愿者 B研究者的学生 C申办者企业的员工 D试验药物适应症人群试验药物适应症人群 13.受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加 临床试验的过程。临床试验的过程。 A知情同意书 B知情同意知情同意 C病例报告表 D研究者手册 14.试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括： A试验方案 B试验监查 C药品生产药品生产 D试验稽查 15.临床试验的质量管理体系应当涵盖临床试验的全过程，包括：临床试验的质量管理体系应当涵盖临床试验的全过程，包括：
