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1、1,偏差管理制度培训,浙江中法制药有限公司生产部 沈 华,2,内容,什么是偏差？ 为什么要建立生产偏差管理制度？ 偏差分类 偏差处理流程 偏差的调查 偏差管理工作的基础,3,什么是偏差？,定义：任何可能影响质量的计划之外的事件 新版GMP关于偏差： 任何偏差都应评估其对产品质量的潜在影响。 任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应有记录并立即报告主管人员及质量管理部门，应有清楚的解释或说明，重大偏差应由质量管理部门会同其它部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应由质量管理部门的指定人员审核并签字。偏差及其处理情况应向质量受权人通报。,4,偏差举例,1
2、.配制液泄漏 2.物料平衡（包括半成品、成品及包装材料）超出规定范围 3.生产过程中设备出现异常情况，可能影响产品质量 4.工艺条件（时间、温度、压力等）控制发生偏移，变化超出规定范围 ，但规定范围 的变化不属于偏差,5,为什么要建立生产偏差管理制度？,药品生产过程中偏差的发生不可避免 因此建立控制系统来管理偏差 及时报告，有能力评估影响，采取适当行动以降低风险。 可以防止同一因素引起的偏差再度发生。,6,偏差分类,根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分为3类 ： 次要偏差 主要偏差 重大偏差,7,次要偏差,属细小的对法规或程序的偏离，不足以影响产品质量，无需进行深入调查，但必
3、须立即采取纠正措施。,8,主要偏差,可能对产品质量产生实际或潜在的影响，必须进行深入调查查明原因，采取纠正措施进行整改。,9,重大偏差,可能对产品的质量、安全性或有效性产生严重的后果，或可能导致产品的报废。该类偏差必须按规定的程序进行深入调查，查明原因，采取纠正措施进行整改，同时建立长效预防性措施，必要时，应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。,10,偏差处理流程,偏差处理的目的： 确保在制造和与质量相关的程序中出现的偏差被记录、调查并评估其对产品的影响，以保持GMP执行的一致性，同时对所采取的措施进行记录及执行。 适用范围： 适用于工厂所有涉及GMP执行的偏差。包括：原料，产品，工艺过程，
4、程序，标准，厂房设施环境控制，计量校准，验证过程等。,11,操作人员 发现偏差,报告QA,次要偏差,主要偏差和 重大偏差,质量影响评估 及补救措施,质量管理部会 同相关部门,分析偏差性质,调查,确定根本 原因,实施CAPA,定期回顾及 趋势分析,跟踪,口头、书面,上报质量 管理部,偏差处理流程图,12,偏差处理流程职责,偏差发现人/部门 偏差发现人：口头、书面汇报（24小时内） 参与判定是否是偏差 界定影响范围 最初的风险评估及采取的应急处理措施 如QA指定，应进行偏差调查,13,偏差处理流程职责,QA 偏差确认，可与发现部门经理沟通； 做最初的风险评估及采取的应急处理措施 确认偏差涉及到的物
5、料/产品隔离方式，避免有问题的 物料混淆/误用 评估偏差的风险，对于主要偏差和重大偏差及时上报质量管理部。 必要时协调组成偏差调查处理小组 决定偏差所涉及物料或过程的处理方法 跟踪纠正预防措施的实施并评估实施效果 偏差的定期回顾，包括评估行动的有效性,14,偏差处理流程职责,质量管理部经理 -领导偏差调查小组 -审核、批准偏差处理报告 -对偏差调查处理及整改情况做最终确认,15, GMP基本要求 - 要求完全记录并调查任何重要偏差,偏差处理流程法规要求,- 对于严重偏差或中间体或原料的超标，应建立并遵循书面程序，调查应延伸至与此超标或偏差相关的其他批次。 - 应尽可能避免与操作程序或指示的偏离
6、，一旦发生偏离，必须经能胜任的人员审批，必要时，质量部门应参与。 - 任何偏差、调查及超标报告应作为批报审核的一部分，在产品释放前予以审核。,16,偏差的调查,要回顾的文件至少包括 批记录、清洗记录、设备维修记录及预防维修记录 涉及的产品/物料/留样 评价对此前/后续批号潜在的质量影响 相关的SOP、质量标准、分析方法、验证报告、产品年度回顾报告、设备校验记录、预防维修计划、变更控制 投诉趋势、稳定性考察结果趋势、曾经发生过的类似不符合事件趋势 必要时访问或审计供应商,17,偏差的调查,确定根本原因 排除可能的原因及排除的理由 确定根本原因或最可能的原因 使用工具 鱼骨图（因果图，人、机、料、
7、法、环等） 5 WHY (5个“为什么”） 制定CAPA，指定责任人，完成日期。如未能按期完成，应提出延期申请，QA批准，只允许延期一次,18,确定根本原因,以数据为依据 多部门参与 良好的记录 - 及时的、准确的、科学的描述,寻找并处理问题的真实原因，而不是简单地反复 处理表面现象。,19,基本的问题分析流程,根本原因分析,确定什么/何时/何地/谁/程度,可能原因分析,根本原因确定,很可能原因分析,CAPA建立,是否解释所定义的范围内的问题？,是否需要额外数据？ - 与相关人员面谈 - 历史数据分析 - 其他测试,20,方法,材料,测量,人员,环境,问题,原因,为什么,设备,鱼骨图,21,举
8、例,人为错误分析,22,5 个“为什么”,问题: 车间地面发现油污 5个为什么: 为什么地面有油污? 因为其上方一管道连接处的垫圈渗漏 为什么垫圈渗漏? 最近购买的一批质量不好 为什么购买质量不好的垫圈? 因为该供应商的报价最低. 为什么采购部门采购报价最低的垫圈? 因为公司高级管理层要求尽可能关注经费的使用,23,制定CAPA,CAPA(纠正和预防措施) 是指对存在的或潜在的不合格原因进行调查分析，采取措施以防止问题再发生或避免发生的全部活动，从根本上消除产生不合格的原因。包括： - 纠正措施 - 预防措施,24,制定CAPA,两个非常重要的定义： 纠正措施： 消除现存的不符合、缺陷或者其它
9、不利因素的根源所采取的措施，避免再次发生的措施 预防措施： 消除潜在的不符合、缺陷或者其它不利条件的根源所采取的措施，目的是预防再次发生，改善质量趋势。,25,事件： 发现仓库温度超标 纠正措施： 发现并解决温度超标的根本原因以防止 再次发生 预防措施： 密切监控并定期回顾仓库温度以及时发现任何不良趋势，并采取措施以预防发生温度超标,举例,26, 1. 24小时之内报告。 2. 25个日历日完成调查，批准。 3. 纠正预防措施（CAPA）完成后，实施情况及实施结果报告经本部门经理签字，交QA确认，关闭。 4. CAPA如不能按期完成，一次延期、变更或取消申请并阐述原因和风险评估，需QA批准。 5. 每周质量会议讨论根本原因，跟踪偏差处理进程。 6. 每月管理层质量会议，回顾当月偏差。 7. 每年偏差回顾，是风险管理，培训计划，质量改进计划的基本数据。,偏差处理的几个要点：,27,偏差管理工作的基础,1. 合理的偏差管理制度 2. 透明和健全的沟通氛围 3. 有效的管理体系，明确的职责描述,28,我公司生产偏差管理制度 编号：SMP-QA-013-03 偏差调查处理报告 编号：REC-QA-014-02,29,谢谢,
