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1、化妆品安全,张 燕 食品科学与营养工程学院 ,化妆品安全事件回放,2006 年9 月14 日, 国家质检总局发布, 来自宝洁公司旗下SK- 9 种化妆品含禁用重金属铬和钕。（钕成分含量高达4.5mg/kg）。 SK-清透防晒乳液、SK-多元修护精华霜、SK-护肤洁面油、SK-护肤精华露、SK-重点净白素肌粉底液OB- 2、SK-护肤面膜、SK-重点净白素肌粉底液OD- 3、SK-润采活肤粉凝霜OB-2 系列进口产品中均被检出禁用物质铬, 其含量为0.77 mgkg- 12.0 mgkg。 2009年1月 “一洗黑”名为洗发水实为染发剂 含致癌物间苯二胺； 2009年4月 NUK品牌爽身粉涉嫌致
2、癌,国内几乎全部下架； 2009年4月 韩国“露香”化妆品因含有致癌物质4款产品停售（含有石棉的滑石粉）,迪奥、雅诗兰黛、兰蔻和倩碧四大知名品牌化妆品的6 种粉饼近日也被香港标准及鉴定中心查出含有铬、钕等物质, 且含量都高于之前内地对SK-II 部分产品的检测值。 欧莱雅口红铅超标；,化妆品不良反应监测情况（卫生部，2006年4月3 ）,使用化妆品引起的不良反应有增多趋势; 发现化妆品不良反应1053 例, 共涉及2295 种化妆品; 不良反应病变类型以化妆品接触性皮炎最常见,共939 例； 美白类、抗皱类、防晒类、祛斑类,一、化妆品安全,微生物危害(细菌、霉菌和致病菌，如铜绿假单胞菌、金黄色
3、葡萄球菌、蜡样芽孢杆菌等） 铜绿假单胞菌可引起人的眼、耳、鼻、咽喉和皮肤等处感染，严重时能引起败血病； 金黄色葡萄球菌能引起人体局部化脓，严重时也可导致败血病；链球菌易引起皮炎、毛囊炎和疖肿； 某些真菌可能引起面部、头部等部位的藓症。,化学危害 （1）原辅料安全（滑石粉中的石棉，矿物质粉料中的重金属、矿物油中的间苯二酚、） （2）添加违禁物质（氨基汞、酞酸盐、氯霉素、甲硝唑、甲醇等 ）,微生物危害,1、微生物危害的来源,一级污染 指化妆品制造过程中的污染，包括设备、原料、生产及包装四个过程的污染； 原料是重要的微生物污染源，因此在制造前对动植物原料尤其是蛋白质、淀粉等原料应进行预防； 生产用水
4、也是重要的污染源，化妆品生产用水为去离子水，特别在夏季会受到污染，因此需要对生产用水进行处理，以降低其中原始的微生物数量； 灌装过程的污染。化妆品的灌装在无菌或半无菌车间； 包装材料的洁净程度，一般会对包装容器进行消毒；,日勾维肠杆菌污染洗发香波； 生产过程检测假单孢杆菌超标；,是指消费者使用过程中发生的污染； 手上的微生物在使用时进入包装容器； 开封后环境中的微生物污染；,二级污染,2、危害和影响,与微生物所引起的感染或疾病的严重程度有关。 市场上现有产品中有较大部分存在微生物超标的问题； 大多数通过添加防腐剂来实现保存； 防腐剂为小分子物质，在皮肤上有较好的吸收性；,3、生产和使用中微生物
5、危害的控制,生产环境 建筑物 设备 生产人员 清洗消毒及环境卫生管理规定,防潮：潮湿的环境是微生物繁殖的温床，过于潮湿的环境使含有蛋白质、脂质的化妆品中的细菌加快繁殖，发生变质； 避免细菌入侵: 要避免细菌入侵，使用产品前要洗手，用后要盖紧瓶盖。更不要在化妆品中掺水，否则防腐剂会被稀释，加速变质。与别人共用化妆品会增加感染结膜炎、流行性感冒的危险，尤其不要和别人共用口眼等彩妆品。 防污染：大包装化妆品打开后分出一部分装在容积小的器具中，其他部分重新封存。使用中的化妆品，使用时用消毒化妆棒取出，用后旋紧，防止在使用过程中细菌繁殖使化妆品氧化或提高含菌量。,化学危害,1、化学危害的种类 一些化学物
6、质具有直接刺激性，致敏源物质，能引起接触过敏性皮炎。包括合成界面活性剂、矿物油、合成的色素、合成香料、防腐剂； 类固醇激素，导致皮肤色素改变；（糖皮质激素和性激素 ） 重金属（如铅、砷、汞等），会引起慢性中毒。一般在美白、祛斑产品中存在问题较严重；,汞（Hg）及其化合物属于剧毒物质，可在体内蓄积。 来源：原料携带，人为添加。对人体危害最大的是有机汞。 汞超标的主要危害：导致色素沉淀，出现褐色斑点，严重的还会导致中毒 。 有机汞在人体内极易被肝和肾吸收，其中有15%被脑吸收。具有脂溶性、原形蓄积和高神经毒性。特别症状是发抖、牙龈炎、失眠、害羞、记忆衰退、情绪不稳、神经质、食欲不振，其他有视力障碍
7、、晶体混浊。 甲基汞中毒，有红皮症痒及脱落性皮肤炎，以中枢神经病变为主要症状，视野缩小、视力受损，感觉及运动障碍，肌肉萎缩及智能受损较明显。,汞,来源：原料中携带。 铅超标主要存在于速效美白和速效祛斑产品。 铅化合物对人体的影响主要是神经系统、肾脏和血液系统。常见的中毒症状有食欲不振。胃肠炎、口腔有金属味、头痛。头昏、失眠、肌肉酸痛、贫血； 铅还会引起肾功能损害，高浓度铅可能诱发恶性肾脏肿瘤。铅可能影响儿童的智力发育。 迪奥、宝洁口红产品中铅超标；,铅（Pb）,砷（As） 是非金属元素，化合物多为白色粉末或结晶，均有毒，毒药“砒霜”即是三氧化二砷。有机砷的毒性小，无机砷的毒性大。 来源：化工原
8、料 砷在人体内有蓄积性，慢性中毒表现为疲劳、乏力，心悸、惊厥；急性中毒的症状是口腔有金属味，口、咽、食道有烧灼感，恶心、剧烈呕吐、腹泻，体温和血压下降，重症病人烦躁不安，四肢疼痛。还可能致癌。 皮肤出现湿疹、角质化、蜕皮、脱发、色素沉积（棕黑或灰黑色弥漫性斑块）等等。严重时导致皮肤癌。 出现角质化、同时，中枢及周边神经发生病变，还伴随着贫血、白血病，周边血管病变、四肢坏死(乌脚病)及肝功能异常，最严重时导致肺癌、肝癌及膀胱癌。,镉（Cd） 如果人体内镉的蓄积量超过一定限度就会引起中毒。 六价铬具有剧毒及腐蚀性，导致皮肤铬溃疡，鼻中膈穿孔，过敏性接触皮肤炎，长期六价铬暴露可能引起癌症，尤其是肺癌
9、。,2、化学危害的来源,原辅料中带入的有毒有害成分（酞酸盐、石棉、甲醛，汞,砷,铅等,二恶烷-表面活性剂的副产物） 化妆品生产和放置过程中产生的有害物（如亚硝胺） 特殊化妆品的功效成分对人体造成损害。 限用物质超标（如清洁类产品中的甲醛、甲醇超标、有机汞） 化学物质的过敏反应(染发剂中的苯二胺致敏) 加入禁用物质 激素滥用：易形成激素依赖性，出现皮肤色素沉着、痤疮样皮炎等反应； 抗生素滥用：引发皮疹外，严重时可能引起血液病 氢醌,苯酚，酸性物质；,3、危害和影响,添加的染料、色素（焦油系列色素用于彩妆产品）等，导致一些消费者产生刺激性皮炎、痤疮、过敏、光毒光敏、皮肤色素改变、毛发损伤等，严重的
10、造成全身致敏或中毒。 126种祛痘类产品中17种产品被检出甲硝唑，占13.5%； 9种产品被检出氯霉素，占7.1%；6种产品同时被检出甲硝唑和氯霉素，占4.8%。 63种去皱功能的护肤类化妆品，检测内容包括糖皮质激素（可的松、地塞米松）、雌激素等指标。2种产品被检出地塞米松，占3.2% 。,4、生产和使用中的控制,原辅料质量的控制 完善监管体制 进一步完善现有的质量标准体系；对有毒有害物质做出明确的规范。 新原辅料的开发,影响化妆品安全性的主要因素,化妆品原料的安全性； 制备过程：工艺设备，操作； 环境； 包装材料,二、化妆品安全的管理,1. 欧盟化妆品评价现状 （1）评价原则：规程中未规定安
11、全性试验的具体清单和安全性终点的清单，要求按照OECD 指南进行毒理学试验，应用风险性评估进行安全性评价。 （2）只负责审查化妆品原料成分的安全性,不对终产品进行评估,进入各种原料成分名单的物质均需经委员会讨论批准。 （3）欧盟主要使用禁限用物质成分名录制,禁用物质是不得用于化妆品的成分;限用物质是仅在特定的限制条件下允许使用的成分,限用物质名单规定了适用的范围,终产品中的最大限制浓度、使用条件等其他限制和要求以及需要标明的警示等内容。这些技术性的规定,均根据使用情况保持动态变化。 （4）同时欧盟已建立规程附录所列物质的标准分析方法,但是分析方法的问题比较复杂,特别是一些新成分的分析方法有待完
12、善,（一）国外化妆品毒理安全性评价,美 国,（1）化妆品在预期使用目的条件下,产品必须是安全的，FDA 对于产品不要求安全性测试，没有上市前审批，生产厂商对产品的安全性负责，化妆品新原料需要进行一系列安全性评价后才能使用，禁用原料清单较少。 （2）美国化妆品盥洗用品和香水协会(CTFA) 专门建立了一个负责化妆品成分的评价组织(CIR)，负责对化妆品原料进行综合评价。 （3）化妆品成分分为四类,分别为使用安全、在某些条件下使用安全、不安全、数据不足以证明其安全性;通常考虑的终点包括皮肤刺激试验、皮肤变态反应、眼刺激试验、其它被评价的毒理学终点(急性经皮、经口毒性、亚慢性毒性、生殖和发育毒性等)
13、 。,日本化妆品评价现状,（1）日本化妆品主要由药事法来规定和管理。 （2）化妆品的功效范围在规定的55 种以内,如果宣传的效力在55 种之内不需要批准,每一品种向所在都道府的知事提出备案,如果需要表现新的效力则必须申请并获得批准。 （3）化妆品基准中的限制使用清单和自由成分清单对化妆品成分做出规定,除此之外的普通成分原则上企业自己负责就可以使用,企业对产品负完全的责任。 （4）医药部外品需获取批准和取得许可,批准即为由厚生省劳动省对每一种类进行审批,最后由厚生劳动大臣批准;,（4）许可即为对获得批准的品目,制造工厂向都到府县的知事提出申请,由都到府县知事给予许可。 （5）批准制度通过对原料的
14、规定来确保产品的安全性,审批时的安全性确认如下:有效成分为有使用前例的不需要提交安全性证明资料,没有使用前例的成分,需提交安全性证明资料(需要功效效果的数据等) ,其他有使用前例的成分不需要安全性资料,没有使用前例的成分,需提供九个项目的安全性资料,包括经口急性毒性、皮肤一次刺激、连续皮肤刺激、光毒性、皮肤敏感性、眼刺激、变异原性、人体斑贴试验。,中国化妆品毒理安全性评价,(1)对进口普通化妆品实行备案制,对进口和国产用途特殊化妆品实行审批制,卫生部负责化妆品的审批。 (2)我国化妆品卫生规范和化妆品检验规定规定了化妆品及新原料的毒理学评价的项目和要求。 (3)化妆品新原料的定义为在我国化妆品
15、中首次使用的原料。判断是否是新原料的标准是看其是否列于我国可使用的化妆品原料清单之外。,化妆品监管体制,政府多部门联合管理 卫生部（国家食品药品监督管理局）、国家质量监督检验检疫总局,卫生部:,负责化妆品卫生监督管理 （1） 批准发放化妆品生产企业卫生许可证, 明确卫生许可权限,规范卫生许可程序和行为； （2）批准化妆品新原料的使用； （3）特殊用途化妆品的审批； （4）进口普通化妆品的备案； （5）化妆品卫生标准、卫生规范、制度的制订颁发； （6）对化妆品卫生安全引起的重大事故进行技术鉴定； （7）负责化妆品不良反应监测网络, 进行危险性分析并发布预警； （8）开展化妆品专项整治, 组织国家
16、卫生监督抽检等相关工作。 （9）化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处等工作。,国家质量监督检验检疫总局,（1）负责化妆品生产许可证的发放和监督管理; （2）制修订化妆品产品质量标准; （3）进出口化妆品标签审批; （4）口岸检验检疫管理; （5）化妆品监督抽查管理等相关工作。,相关法规及标准体系,化妆品卫生规范，共10项； 化妆品卫生监督条例 化妆品卫生监督条例实施细则,基础标准4个（消费品使用说明化妆品通用标签；化妆品分类；化妆品检验规则；化妆品包装外观要求） 方法标准20个，涉及57项；（化妆品通用试验方法，染发剂中对苯二胺的测定，电位溶出法测定化妆品中铅，防晒化妆品中紫外线吸收剂定量测定高效液相色谱法，化妆品紫外线吸收剂定性测定紫外分光光度计法，化妆品中D- 泛醇含量的测定，化妆品中维生素E 含量的测定） 卫生标准 18 个 （ 化妆品卫生标准，化妆品卫生化学标准检验方法系列标准; 化妆品微生物标准检验方法系列标准; 化妆品安全性评价程序和方法，化妆品皮肤病诊断标准及处理原则系列标准）,产品标准23 个：发油，发乳，头发用冷烫液，润肤
