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1、1,GMP 基础知识培训,2,有哪六大系统？,3,的五个要素是什么？,4,的核心是什么？,5,为什么要实施？ 如何实施？ ,6,为什么要执行认识药品,可以治病，也会致病 直接关系到人的身体健康和生命安全 特殊的商品,7,为什么要执行药害事件,齐二药事件 安徽华源欣弗事件 鱼腥草事件,8,为什么要执行GMP反应停,1961年发生了震惊世界的“反应停”事件，这是20世纪波及世界的最大的药物灾难事件。 案例：“反应停”事件 1961年，一种曾用于妊娠反应的药物“反应停”，导致成千上万的畸胎，波及世界各地，受害人数超过15000人。出生的婴儿没有臂和腿，手直接连在躯体上，形似海豹，被称为“海豹肢”，这
2、样的畸形婴儿死亡率达50%以上。在市场上流通了6年的该药品未经严格的临床试验，并且最初生产该药的药厂曾隐瞒了收到的有关该药毒性的一百多例报告。致使一些国家如日本迟至1963年才停止使用反应停，导致了近千例畸形婴儿的出生。而美国是少数幸免于难的国家之一，原因是FDA在审查此药时发现该药品缺乏足够的临床试验资料而拒绝进口。正是该事件促使了GMP的诞生。,9,第一节 认识GMP,1、什么是GMP、cGMP 2、GMP的目的 3、cGMP的六大系统 4、GMP的五大要素,10,1、什么是GMP、cGMP,GMP：good manufacture process(Practices) 好的生产管理规范，
3、注重的是生产的整个过程。 cGMP：current GMP GMP是不断发展的，在过去很长一段时间里，我们理解的药品质量就是狭义的最终产品检验是否合格，仅靠抽样样品的检验结果来判断药品质量，决定是否可以出厂。 （即药品是检验出来的）,11,1、什么是GMP、cGMP,药品的质量靠设计赋予、生产过程保障、检验结果来体现。现在药品出厂不仅要检验结果符合规定，而且生产过程要符合规范要求。质量不是检验出来的，而是设计和生产出来的。（即药品是设计和生产出来的） 我们迫切需要生产全过程的质量管理规范来保证我们产品的质量。所以有了药品生产质量管理规范（GMP）。 （即药品是管理出来的）,12,2、GMP的目
4、的,防止污染 防止混淆 防止人为差错 GMP的核心是为了“三防”，我们所做的一切都是为了保障能生产出符合质量规定的产品，就要防止污染、防混淆、防人为差错，从而降低产品质量风险。,13,污染,当使用了不干净的设备，或者在不符合要求的环境下生产，都会对产品造成污染，简单的说，当一个产品中存在不需要的物质时，即受到了污染。空气、工艺用水的净化是为了防止污染设备设计造型使用维护保养能防止污染；清洁卫生管理是为了防止污染,14,混淆、差错,混淆：清场不彻底、标识不清楚、标识错误或没有标识。 差错：以下几种情况都会引起差错 人员心理、生理疲劳、精神不够集中等引起 工作责任心不强 工作能力不够 培训不到位物
5、料的检验、生产的监督复核与清场物料平衡要求是为了防止差错 和混淆；定置管理、明确各种标志都是为了防止混淆和差错。,15,实验室如何防止差错和污染,做好标识 做好清洗 制定好的管理程序 规范操作（严格按操作） 人员培训,16,GMP实施的指导思想与实施原则,系统的思想 预防为主的思想 全过程控制的思想 全员参与的思想 有章可循 照章办事 有案可查,17,3、cGMP的六大系统,实验室控制系统,包装和标签系统,设施和设备系统,物流系统,生产系统,质量系统,Management,18,质量系统,重要的质量管理工作，包括：供应商管理、产品回顾、偏差及变更管理、OOS管理、用户投诉管理、不合格品管理、退
6、货及召回、验证、稳定性试验管理等,19,生产系统,按工艺要求组织生产 完成相关的生产记录 设备的状态标识 设备的使用及维护 完成偏差的调查 设备的清洗及记录的完成等,20,物流系统,物料的初步验收 标识 分区存放 请验 物料的发放 被拒绝物料的隔离等,21,设施和设备系统,设备的预确认 设备的安装确认 设备的运行确认 设备的性能确认 设备使用和维护的SOP等,22,包装和标签系统,包装和标签的验收 包装和贴签的操作 包装材料和标签的控制 已贴标签的产品出厂前的检查等,23,实验室控制系统,人员及仪器设备的充足性 仪器的校验和维护 标准品和对照品的管理 分析方法的验证和确认 稳定性检测 质量标准
7、和方法的制定 OOS的调查 检验记录的完成和保存等,24,4、GMP的五大要素,人人是影响药品质量诸因素中最活跃、最积极的因素。 机机是基础，是产品的实现平台，没有硬件，根本无法涉及GMP的实施。 料物料质量是产品质量先决条件和基础。 法包括公司的各项规章制度、程序办法等，涵盖企业管理的各个方面，是企业工作的依据和标准。主要为药品生产质量管理文件。 环环是指药品生产所处的整个环境，它包括外部环境卫生、生产工艺卫生以及个人卫生。,25,第二节 人 员,一、GMP实施过程关键在人 人是GMP实施过程中的一个重要因素，其一切活动都决定着产品的质量。 机为人控、料为人管、法为人创、环为人治,26,二、
8、人员要求,专业知识与技能要求 GMP规定：从事药品生产操作必须具有基础理论知识和实际操作技能 因此，我们的员工必须是学习过GMP知识、相关的专业知识或经过专业培训，实际操作考核合格者才能从事药品生产。,27,三、 培训,我们在前面已经提到，要保证产品质量，首先要保证每位员工具有一定的GMP意识、专业知识与操作技能。那么，怎样才能保证员工具有一定的意识、知识和技能呢？这就是我们本章需要讲的培训。 GMP规定：对从事药品生产的各级人员应按GMP规范要求进行培训和考核。 切记：我们药品生产行业的所有员工必须经过培训。合格后才能上岗。 通过培训，不但自己得到了提高和发展，同样也促进了企业的发展。,28
9、,培训及培训对象,培训 培训使员工获得或改进与工作有关的知识、技能、动机、态度和行为， 利于提高员工的绩效以及员工对企业目标的贡献。 培训对象 在岗人员 新进人员 转岗、换岗人员 企业临时聘用人员,29,培训的目的,适应环境的变换 满足市场的需求 满足员工自我发展的需要 提高企业效益,30,培训内容、方式,药品生产行业员工培训内容： 药品生产质量管理规范 岗位标准程序 职业道德规范 安全知识 培训采取多种形式进行，学习与实践相结合，提高大家 的兴趣： 课堂教学方式 技能操作方式 参观学习方式 课堂教学与技能相结合方式,31,培训效果确认,培训之后我们应对培训效果进行确认，确认的方式同样 多种多
10、样： 操作技能确认 口 试 笔 试 当效果确认不符合要求时，应重新进行培训、考核。 培训档案：当每天培训结束之后，我们建立培训档 案，作为我们培训的原始依据。培训档案应对公司与个 人分别建档。,32,第三节 机,什么是“机”，我们这里所讲的机就是用于我们产品形成所涉及的所有设备、设施，也就是我们常说的硬件。硬件是基础，是产品的实现平台，没有硬件，根本无法涉及GMP的实施。我们的设备、设施涉及非常广泛，包括厂房设施系统、生产设备、检验设备等等。,33,设施、设备的技术要求,我们知道，我们的设施、设备用于药品的生产，其好与坏直接影响我们的产品质量，药品是一种特殊的商品，这是我们反复强调的，所以对设
11、施、设备的要求当然不会跟其他行业一样，GMP对我们的设施、设备的技术有如下要求。,34,设施要求,洁净室（区）厂房内表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，便于清洁 洁净室（区）：需要对尘埃及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染的介入、产生和滞留功能 对于洁净室（区），GMP规范有以下要求：温度、湿度、照度、压差、沉降菌、尘埃粒子等基本指标（具体见下表），只有当各项指标符合标准，才能进行生产。,35,洁净室（区）GMP规范要求,36,设备要求,设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减
12、少污染。与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易于清洁或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染,37,2、设施、设备的确认,预确认设备的选型 （根据用户需求：材质、大小、形状等） 安装确认设备部件、材质、相连仪表等 运行确认电源开/关、温度压力测试等 性能确认用模拟物料或生产产品的同时进行,38,3、设施、设备的维护保养,要保持产品质量，就要保持设施、设备处于良好的状态，要 使设备处于良好的工作状态，就要对设备进行维护保养。 1、小修 日常保养是设备维护的基础，是预防事故发生的积极措施。 2、中修 3个月左右进行一次，由工程部人员与操作
13、人员共同完成 3、大修 一年进行一次，检查传动系统、修复更换磨损件。,39,设施、设备状态标志,与设备连接的主要管道应标明管内物料名 称、流向，生产设备应有明显的状态标志 设备标识牌：设备名称、设备型号、设备编号、维护人等信息； 设备使用状态：正常运行、待检修、检修中、禁止运行、完好待用 设备清洁状态：正在进行生产、待清洁、清洁中、清洁,40,主要管线内容物名称及规定涂色,饮用水水管涂绿色 压缩空气管道刷淡蓝色 真空管道涂刷白色 冷却水管道刷绿色 消防管道刷红色 排污水管刷黑色 切记：状态标志一定要正确，置于设备明显位置，但不得影响设备操作。,41,第四节 料,物料：原料、辅料、包装材料等 药
14、品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度,42,规范购入（对供应商进行审计）,药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其他有关标准，不得对药品的质量产生不良影响 药品生产所用物料应从符合规定单位购进，并按规定验收入库,43,储存及使用,合理储存 常温、阴凉、冷藏及低湿等分开 固体、液体原料分开储存 挥发性原料避免污染其它物料 特殊管理物料按相应规定储存和管理并立明显标志 规定条件下储存 物料储存必须确保与其相适宜的储存条件，来维持物料已形成的质量，此条件下物料相对稳定。 规定期限内使用,44,控制放行与发放接收,待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的
15、物料要专区存放，有易于识别的明显标志，并按 有关规定及时处理 待验黄色，标识处于搁置、等待状态。 合格绿色，标识被允许使用或被批准放行。 不合格红色，标识不能使用或不准放行。 质量管理部门决定物料和中间产品的使用 审核成品发放前批生产记录，决定成品发放,45,物料的发放和使用,依据生产、包装指令发放 发放领用复核，防止差错 及时登记卡、帐，便于追溯 物料拆零与生产环境相适应，防止污染 先进先出，近期先出,46,成品放行,成品放行规定由质量管理部门评价和批准决定，即使检 验合格但未经审核批准的成品不得发放销售。 药品放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核，符 合要求并有审核人员签字后方可放行。
16、 药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质 量管理和检验。决定物料、中间产品的使用和成品放行。,47,需进行审核的有关记录,配料、称重过程中的复核情况； 各生产工序检查记录、清场记录； 中间产品质量检验结果； 偏差处理； 成品检验结果等。,48,标签的管理,标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取。 标签要计数发放、领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。 标签发放、使用、销毁应有记录。,49,有效追溯,药品生产是物料加工转换成品的过程，药品的质量基于物料，形成于生产全过程。要保障和追溯药品质量就必须使整个物料管理系统有效追溯。,50,有效追溯1物料的编码系统,物料、中间产品、成品均要建立系统唯一的编码，能区别于其他所有种 类和批次。 企业的物料编码系统包括物料代码和物料编号、产品批号。 物料代码 企业对每一种物料编制唯一的代码，即使同一物料，规格不同其代码也不同。物料代码是物料在企业内部的“身
