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1、,中国肿瘤免疫治疗产业报告,技术创新 变革未来,肿瘤发病率和死亡率逐年上升，成人类健康第一杀手,1086.5,1303.4,1650.5,2702.2,672.5,808.6,1036.0,1750.3,0,500,1000,1500,2000,2500,3000,2002,2010,2020e,2050e,2002-2050年全球癌症发病和死亡预测,癌症发病（万人）,死亡（万人）,数据来源：全球癌症发病和死亡预测数据、火石创造整理,307,500,220,386,0,100,200,300,400,500,600,2012,2030e,中国癌症发病及死亡人数,新增病例（万人）,死亡人数（万人
2、）,289.86,356.74,428.23,504.26,603.56,710.19,850.05,970.01,1109.75,1268.19,1447.42,40% 35% 30% 25% 20% 15% 10% 5% 0%,1600 1400 1200 1000 800 600 400 200 0,2014年,2016年,2017年E,2018年E,中国抗肿瘤药物治疗市场发展趋势,2008年2009年2010年2011年2012年2013年 市场规模（单位：亿元人民币）,2015年 增长率（%）,肿瘤发病率/死亡率升高，推动中国抗肿瘤药物市场高速发展,2012年-2016年中国抗肿瘤市
3、场由603亿元增长至1109亿元，年均复合增长率约为16.5%， 预计2018年市场规模可达1447亿元，未来十年的市场空间依然很大,数据来源：IMS、CFDA南方所、火石创造整理,继手术、放疗、化疗之后，免疫治疗将成为第四大肿瘤治疗技术,18091865189118961943198520142017,麦克道尔 在无麻醉 条件下第 一次切除 一例卵巢 肿瘤,Lissaure使用 亚砷溶液治 疗白血病， 开始肿瘤药 物治疗时代,Coley给患者 注射链球菌治 疗肿瘤，成为 肿瘤免疫治疗 的首次尝试,X射线治疗 一例晚期乳 腺癌患者， 人类首次尝 试放射治疗,氮芥用于 治疗淋巴 瘤，抗肿 瘤正式
4、进 入化疗时 代,Steven Rosenberg 报道了LAK联合 IL-2治疗晚期恶 性肿瘤的疗效， 开创细胞免疫疗 法的先河,两款PD-1抗 体 Keytruda 和Opdivo获 批用于治疗 黑色素瘤,FDA肿瘤药 物专家咨询 委员会推荐 诺华的CAR- T疗法 CTL019上市,第一次革命：化疗药物 第二次革命：靶向药物 第三次革命：免疫疗法,来源：火石创造根据公开资料整理,自2010年FDA批准首个治疗前列腺癌的疫苗后，肿瘤免疫治疗发展明显提速,60年代,70年代,80年代,90年代,2000,20112014,2017,1986年 IFN-获 批用于 HCL免 疫治疗,1978年
5、开 发出肿瘤 特异性单 克隆抗体,20世纪60 年代发现 免疫增生 剂可清楚 部分肿瘤,2010年FDA 批准治疗性 肿瘤疫苗 Provenge用 于前列腺癌 治疗,2014两款 PD-1抗体 Keytruda和 Opdivo获批 用于治疗黑 色素瘤,2016年FDA 批准第一个 PD-L1抑制 剂Tecentriq 用于膀胱癌 治疗,19世纪90年 代美国外科 医生Coley 研发出第一 个肿瘤疫苗,2011年抗CTLA-4 药物ipilimumab获 批用于晚期黑色素 瘤治疗、聚乙二醇 干扰素获批,2017年FDA肿瘤 药物专家咨询委 员会以10:0的投 票结果推荐诺华 的CAR-T疗法
6、CTL019上市,1985年发 现癌症和 杂交瘤的 过继细胞 免疫疗法,1976年发 现免疫组 分使黑色 素瘤自发 消退,1991年成 功克隆第 一个肿瘤 相关抗原 MAGE-1,1998年IL- 2获批用 于RCC和 黑色素瘤 治疗,狂热期 （1978 1985）,质疑期 （1985 1997）,复苏期 （1997 ）,1999年加拿大 批准第一个治 疗性肿瘤疫苗 Melacine用于 治疗晚期黑色 素瘤,来源：火石创造根据公开资料整理,肿瘤免疫疗法主要的四个技术分类,治疗性肿瘤疫苗是最早的应用，免疫检查点单抗是目前最成熟的技术应用,全球首个获批的治疗性肿瘤疫苗 产品名称：Melacine
7、原研企业：Corixa 适应症：用于晚期黑色素瘤的治疗 批准时间：1999年（加拿大） 全球首个获批的免疫检查点单抗 产品名称：Yervoy（Ipilimumab） 原研企业：百时美施贵宝 适应症：用于晚期黑色素瘤、转移性黑色素瘤的治疗 批准时间：2011年3月25日（美国）,全球首个获批的CAR-T细胞疗法 产品名称： Tisagenlecleucel （ CTL019 ） 原研企业：诺华 适应症：用于晚期B细胞急性淋巴性白血病的治疗 批准时间：2017年8月30日（美国）,来源：火石创造根据公开资料整理,免疫治疗已经成为肿瘤治疗研究的热点领域,数据来源：ClinicalTrial.gov，
8、火石创造整理 注：数据截至2017年8月2日,全球注册的临床免疫治疗研究1707例分布情况,全球已经展开的免疫治疗临床研究有1707项，中国共有172项，占10.08%,肿瘤免疫治疗火热，市场规模惊人,619,1193.9,600 400 200 0,1200 1000 800,1400,2016年,2021年,全球肿瘤免疫治疗市场规模（单位：亿美元）,数据来源：Markets and Markets，火石创造整理,全球免疫治疗市场规模将从2016年的619亿美元增长到2021年的1193.9亿美元，年复合增长率达到14.0%,我国推进产业监管政策，为肿瘤免疫治疗行业的发展护航,国家卫计委医政
9、医管局就规范 医疗机构科室管理及医疗技术 临床应用管理召开视频会议： 要求目前医院开展科室合作 的外包项目均需停止，已开 展的项目需上报卫计委。 要求细胞免疫治疗必须停止 应用于临床治疗，仅限于临 床研究。,国家发改委、原卫生部、国家中医药管理局发布关于细胞免疫 治疗酌情收费的通知，首次将免疫疗法的而价格纳入监管范围,原卫生部办公厅发布首批允许临床应用的第 三类医疗技术目录，包括“免疫细胞治疗” 在内的自体免疫细胞治疗技术位列其中,国家卫计委发布关于取消第三类医疗技术 临床应用准入审批有关工作的通知，取消 第三类技术准入审批，此类技术临床应用和 管理的责任主体应只要由医疗机构承担,2003年C
10、FDA发布人体细胞 3月治疗研究和制剂质量控 制技术指导原则,2007年,2009年 5月,2012年 国务院通过生物产业发展规划,明确 将抗肿瘤药物、治疗性疫苗、细胞治疗 等列为重要发展和重点支持产业,2015年 7月,2016年 5月4日,2016年 12月,CFDA发布细胞 制品研究与评价技 术指导原则（征 求意见稿），第一 次明确细胞免疫治 疗产品的药物属性,来源：火石创造根据公开资料整理,过继细胞免疫治疗,免疫检查点单抗,个性化肿瘤疫苗,中国肿瘤 免疫治疗 产业图谱,国内布局肿瘤免疫疗法研发的创新型企业增长趋缓,6,8,11,13,14,15,16,19,22,29,37,42,47
11、,55,63,81,90,92,100 90 80 70 60 50 40 30 20 10 0,历年中国肿瘤免疫疗法研发企业累计数量,总数,过继细胞免疫治疗免疫检查点抑制剂治疗性肿瘤疫苗,数据来源：火石创造,中国92家肿瘤免疫疗法研发企业地域分布图,广东,北京,江苏,上海,过继细胞治疗 免疫检查点单抗 治疗性肿瘤疫苗,上海27家：科济生物、 西比曼、复宏汉霖,江苏17家：博生吉、君 实生物、三胞集团,北京14家：百济神州、 百泰生物、宜明细胞,广东11家：源正细胞、 合一康、百奥泰生物,数据来源：火石创造,肿瘤免疫治疗三种技术疗法的发展历程,2010年,2011年,2012年,2013年,2
12、014年,2015年,2016年,2017年,CAR-T发展历程,免疫检查点抑制剂发展历程,治疗性肿瘤疫苗发展历程,FDA批准首个CAR-T疗法Kymriah上市,ASCO大规模报道！CAR-T积极临床数据,Science年度十大科学突破之首,临床案例！诺华CTL019治愈Emily,Carl June成功缓解3名白血病患者,FDA批准MSI-H多瘤种治疗。 PD-1药物总计获批22次，8个瘤种,ASCO大规模报道PD-1在多肿瘤 上的积极临床数据！,FDA相继批准Keytruda，Opdivo,Science年度十大科学突破之首,NEJM报道PD-1多肿瘤治疗临床案 例！ BMS抗CTLA-
13、4药物获批,Nature两篇文章报道基于新抗原的个体化疫苗 积极临床结果 Nature Medicine专题报道 neoantigen。 Rosenberg筛选出靶向KRAS G12D新抗原的TIL细胞 Mardis等实现第一个基因组学定义的个体化疫苗， 在3个黑色素瘤患者身上验证,Rosenberg等应用NGS发现肿瘤新抗原,DC疫苗sipuleucel-T获批用于治疗晚期前列腺癌,来源：火石创造根据公开资料整理,免疫检查点抑制剂当前热门靶点：CTLA-4、PD-1/PD-L1,免疫检查点单抗疗法是通过调节T细胞活性来提高抗肿瘤免疫反应的治疗方法，与基 因组靶向药物联合用药后，具有可持续的疗
14、效，且中位存活率显著提高。,来源：生物医药行业动态，火石创造整理,6个产品上市，2016年合计销售额超50亿美元,1个CTLA-4单抗：Ipilimumab（商品名Yervoy） 2个PD-1单抗：Nivolumab（商品名Opdivo）和Pembrolizumab（商品名Keytruda）； 3个PD-L1单抗：Atezolizumab（商品名Tecentriq）、Avelumab （商品名Bavencio）和Durvalumab（商品名Imfinzi）；,首个获批上市的CTLA-4单抗 产品名称：Yervoy（Ipilimumab） 原研企业：百时美施贵宝 适应症：用于晚期黑色素瘤、转移性黑色素瘤的治疗 批准时间：2011年3月25日（美国）,首个获批上市的PD-1单抗 产品名称：Opdivo（Nivolumab） 原研企业：小野制药、百时美施贵宝 适应症：非小细胞肺癌、黑色素瘤、肾癌、 头颈鳞癌、霍奇金淋巴瘤、膀胱癌 批准时间：2014年7月4日（日本）,首个获批上市的PD-L1单抗 产品名称：Tecentriq（Atezolizumab） 原研企业：基因泰克（罗氏） 适应症：膀胱癌 批准时间：2016年5月18日（美国）,来源：火石创造根据公开资料整理,国内超过20家企业申报
