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1、厚积薄发静待花开,中国创新药产业发展概述,创新药政策环境洞察,4,CFDA发布关于发布 化学药品注册分类改革 工作方案的公告，将 化药新药分为创新药和 改良型新药，将原来新 药定义的“中国新”变成 了“全球性”，有利于促 进医药产业转型升级， 鼓励新药研究和创制。,国务院办公厅关于印 发药品上市许可持 有人制度试点方案的 通知 在北京、 天 津、上海等 10 个省 （市）开展药品 MAH 制度试点，药 品上市许可和生产许 可相分离，有利于促 进药品创新、优化产 业资源配置等。,“十三五”国家战略 新兴产业规划：形 成新一代信息技 术、高端制造、生 物医药、绿色低 碳、数字创意等5个 产值规模1
2、0万亿元 级的新支柱。,中办-国发办关于深化 审评审批制度改革鼓励 药品医疗器械创新的意 见：改革临床试验管 理；加快临床急需药品 审评速度；鼓励创新； 全面实施上市许可持有 人制度；提升技术支撑 能力，全力为创新服 务。 还提到经典名方类 中药按照简化标准审评 审批。,人社部门承诺，通 过谈判的药品按乙 类药品纳入管理和 医保报销，谈判机 制将常态化，成为 高价创新药医保准 入的主要途径。,港交所新制定的 上市规则 允 许尚未盈利和未有 收入的生物科技公 司在作出额外披露 及制定保障措施后 在主板上市。,CFDA发布细胞 治疗产品研究与 评价技术指导原 则（试行）， 为免疫细胞治疗 和干细胞
3、治疗按 照药品途径申报 打开了通路。,国务院机构改革方案公 布，原CFDA整合进入市 场监督管理总局，组建 国家药品监管管理局 （由市场总局管理）， 单独组建组建国家医疗 保障局。统一了药品采 购，定价和支付权利。,2016年3月,2016年5月,2016年12月,2017年6月,2017年12月,2018年2月,2017年12月,2017年10月,业界关注已久的4+7药 品带量采购政策公布， 这是医保局组建后第一 次大手笔发挥其整合后 的采购职能，也是国内 药品招标历史上最大规 模的跨区域联合采购。 这将极大的压缩仿制药 利润空间，倒逼企业进 行创新。,2018年11月,证监会发行部开通 “
4、独角兽”绿色通道 对包括生物科技、 云计算在内的四个 行业的“独角兽”， 立即向发行部报 告，符合相关规定 者可以实行“即报 即审”。,2018年7月,CFDA和国际人用药 品注册技术协调会 （ICH）同时宣 布，ICH正式批准 CFDA成为其成员， 中国接轨国际最高 标准，将加快创新 药进中国，也会加 快中国药品走向世 界。,2017年9月,2018年3月,NMPA发布接受药品境外临 床试验数据的技术指导原则， 对接受境外临床试验数据的适 用范围、基本原则、完整性要 求、数据提交的技术要求以及 接受程度均给予明确。进口药 品进入中国将会大大提速，进 口药物国内外上市时间差越来 越短，中国企业
5、未来将直面跨 国药企的冲击。,近年，政府部门出台了多项鼓励和促进创新药研发，解决创新药支付的政策，但也面临着跨国药企加速进入中国的激烈竞争。,以新药上市数来衡量，中国目前处于第三梯 队，对全球创新的贡献大约为 2%，与第一梯 队的美国（约 60%）和第二梯队的国家（日 韩和西欧）仍有很大差距。 预计到到 2030 年，以研发出的“新活跃成分”计算，中国对 全球医药创新的贡献将进入第二梯队。,目前中国医药企业研发投入总量和比例都远 低于国际跨国药企。预计未来10年内，我国 将涌现一批市值超千亿的创新药公司，领先 企业研发费将超百亿，研发占营收比例将逐 步提高到20%以上。,目前大量申报临床的国产
6、创新药将逐渐进 入收获期，预计3年后每年国产获批化学创 新药6-8个，生物创新药4-6个，其中产生 1- 2 个 First-in-Class 的原创新药。同时，未来 十年将出现 6-8 个全球年销量超过 10 亿美 元的重磅药物。,国内技术领先的企业已经开启创新药的国际 化步伐，预计未来10年内，我国将涌现一批 市值超千亿的创新药公司，领先企业研发费 将超百亿，研发占营收比例将逐步提高到 20%以上。,由于医药行业高风险，长周期的特点，创新 药研发成本巨大，且不断增加，合作共赢成 为创新药研发的趋势。加之小型生物医药企 业国际研发能力不足，很多国内外医药企业 都选择通过权益转让License
7、-in引进或者共同 开发的模式，以减小风险和放大收益。,包括基因编辑，细胞免疫治疗和单克隆抗体 等生物技术飞速发展，跨国制药公司华人专 家大量回流创业，加之资本的追捧，良好的 市场前景和国家出台新药评审政策利好的刺 激，未来生物制品药物申报量将继续快速增 长。,有丰富药品研发经验的跨国药企华人专家大 量回流创业，备受投资机构欢迎，容易获得 资金。未来初创的专业研发型小公司将成为 新药发现的主力军。,目前我国药品批文仿制药比例超95%。仿制 药在处方药销售中的比例将逐步下降，预 计十年后处方药中的仿制药将从目前的 85%左右下降到 50%。,创新药未来发展八大趋势,创新药开发的格局 短期内不会改
8、变,中国药企研发投入和 营收占比将大幅提升,中国创新药即将 迎来收获期,小公司将成为新药 研发的主力军,中国创新药将 逐步实现国际化,未来十年后，中国创新药 占市场比将超50%,生物制品药物即将 迎来蓬勃发展,中国创新药研发国际 合作将越来越频繁,药物分类,按照注册分类方式，药品可分为化学药，生物药和中药。其中生物药包括抗体，细胞治疗药，疫苗，蛋白类激素等。 按照药品形态分类可以分为小分子，大分子，细胞治疗，基因治疗和活体微生物。近二十年来，抗体药物、细胞疗法、基因治疗、肠道菌活体药 物等新药物形式发展迅速。从市场份额来看，小分子仍是占比最大，目前全球医药市场占有率约70%。未来会形成多种药物
9、形式共存的格局。,原料药,制剂药,中药饮片,中药制剂,抗 体 药,血 液 制 品,疫 苗,细 胞 治 疗,基 因 治 疗,干 扰 素,激 素,酶,细 胞 因 子,药品,化学药,生物药,中药,7,化学新药与创新药界定,8,2007年药品注册管理办法界定： 新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。 2016 年 3 月发布的关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告( 2016 年第 51 号) 将化药新药分为创新药和改良型新药： 创新药是指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品; 改良型新药是在已上市活性成分的物质基础上， 对结构、剂型、给药途径、适应证 等进行优化，且具
10、有明显临床优势的药品。 对新药的定义从“中国新” 提升至“全球新”。,化学药分类调整的背景： 国产仿制药注册比重较大， 重复申报现象突出， 注册申请积压严重， 医药企业创新研发能力不足。 化学药分类调整的目的： 促进医药产业转型升级， 提高药品质量， 解决注册申请积压， 鼓励新药研究和创制。,化药注册分类改革新药界定变化明显，注重创新型和临床价值,9,化学药品注册分类调整的变化： 分类依据改变，注重临床价值 新药的范围缩小，门槛提高 仿制药的范围扩大，研发难度提高 进口药品不再享受新药待遇 多组分化合物不再扶持 首仿品种“新药监测期 + 招标档期” 红利消失,生物药注册分类与创新药界定（1类为
11、新药）,10,修订中的中华人民共和国药品管理法修正案和药品注册管理办法（修订稿）将生物药分为创新药、改良新药和生物类似物三大类。,中药注册分类与新药界定,11,，,2007年版的药品注册管理办法将中药注册分别为9类，其中1-6类为新药，7-8类按照新药程序申报，正在修订中的药品注册管理 办法将重新界定分类，中药、天然药物注册分类可分为：创新药、改良性新药、经典名方药、同方类似药和进口药五类。,我国医药工业细分板块营收与增速,3819.9,4240.35,4614.21,5034.9,4991.7,5730.9,6303.71,6816.04,7534.7,8340.6,1259.4,1495.
12、63,1699.94,1956.36,2165.3,5065,5806.46,6167.39,6697.05,5735.8,2381.4,2749.77,3164.16,3350.17,3311,0,5000,10000,15000,20000,25000,30000,2017年,2013-2017年医药工业细分板块主营业务收入（亿元）,2016年 中药饮片加工,2013年2014年2015年 化学药品原料药制造化学药品制剂制造 中成药制造生物药品制造,20.3%,34.0%,8.8%,23.4%,13.5%,2017年医药工业细分板块主营业务收入占比,化学药品制剂制造 中成药制造,化学药品原
13、料药制造 中药饮片加工 生物药品制造,0.0,5.0,10.0,15.0,20.0,25.0,30.0,2013年,2014年,2015年2016年,2017年,2013-2017年医药工业细分板块增速（%）,化学药品制剂制造 中成药制造,化学药品原料药制造 中药饮片加工 生物药品制造,12,近年医药工业细分板块中增速较快的为中药饮片和化学药原料制造，受到监管政策收紧，中药注射剂下滑严重，中成药制造增速较慢。 我国医药工业板块细分领域中，最大占比为化学药品制剂，其次为中成药制造和生物药品。,数据来源：国家工信部消费品工业司，发改委产业协调司，华夏基石 2013-2016年医药工业营业收入数据由
14、工信部消费品司发布，2017年由发改委产业协调司发布，统计口径可能存在差异。,国内创新药销售占比格局推演,数据来源：国金证券，华夏基石,药品大类分为广义新药（包括 Novel 和 Me-too/better）、广义仿 制药（New Generic 和 Launched Generic）和中国特色药品（如中,药注射剂、部分辅助用药等）。,未来创新药的整体市场份额会逐渐提升， 中短期内仿制和仿创仍 是主流。 长期来看，医药产业伴随国际竞争升级， 原创药所占 比重将会最大。,未来中药注射剂和辅助用药市场份额将逐渐降低。,35%,35%,15%,5%,40%,40%,25%,15%,20%,15%,2
15、0%,10%,0%,20%,25%,5%,8% 2%,20%,45%,0%,20%,40%,60%,80%,100%,120%,2010年 中国特色药一般仿制药,2016年 首仿药,2022年E 仿创药（me-too/better）,2030年E 首创新药,13,国内药品销售占比格局推演,新药研发产业链-产业发展促进了分工细化,药物发现CRO： 药明康德、 康龙化成、 美迪西、 睿智化学 临床实验CRO： 泰格医药、 博济医药,化学药CMO： 合全医药、 凯莱英、 药石科技、 九州药业、 博腾股份 生物药CMO： 药明生物,CSO企业： 康哲药业、 亿腾医药、 泰凌医药、 先锋医药、 斯迈康、 众佳,医药研发,医药制造,医药流通,医疗机构,患者/消费者,OTC药品,新药研发产业链,衍生 CRO企业,衍生 CMO企业,衍生 CSO企业,医疗 保险,药物发现 化合物合成 合成工艺 制剂研究,14,化合物合成 药物中间体 制剂生产,创新药研发流程,2014 年发表于 Nature Biotechnology 的Clinical development success rates for investigational drugs中统计了从 2003 年到 2011 年的 73
