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1、汽车质量 管理体系 标准,汽车生产件及相关服务件组织的 QMS 要求,IATF16949,第 2 页,共 69 页,IATF 版权声明 本汽车质量管理体系标准（即 IATF16949）的版权受国际汽车推动小组（IATF）成员机构保护。本汽车质量 管理体系标准“IATF 16949”的标题为 IATF 的注册商标。 除非得到用户所在地的适用法规的许可，在取得 IATF 正式的书面许可之前，本汽车质量管理体系标准或任 何摘录文字不容许任何包括电子存盘、影印、录音及其它方式，复制到存取系统中或以任何方式传播。 复制需要交纳特许使用金或签署许可协议。 如欲复制并/或翻译本汽车质量管理体系标准的任何部分
2、，应当联系下列地址的任一国家汽车行业协会以获 得许可。 意大利汽车工业协会(（ANFIA/意大利） 美国汽车工业行动集团（AIAG/美国） 法国车辆设备工业联盟（FIEV/法国） 英国汽车制造与贸易商协会（SMMT/英国） 德国汽车工业协会（VDA/德国),第 3 页,共 69 页 目录3 前言.汽车质量管理体系标准9 历史9 目标9 有关认证的说明10 引言11 0.1 总则12 0.2 质量管理原则12 0.3 过程方法12 0.3.1 总则13 0.3.2 计划执行检查处理循环13 0.3.3 基于风险的思维14 0.4 与其它管理质量体系标准的关系14 质量管理体系要求15 1 范围1
3、5 1.1 范围-汽车行业对 ISO9001:2015 的补充15 2 引用标准15 2.1 规范性引用标准和参考性引用标准15 3 述语和定义15 3.1 汽车行业的述语和定义15 4 组织的背景环境22 4.1 理解组织及其背景环境22 4.2 理解相关方的需求和期望22 4.3 确定质量管理体系的范围22 4.3.1 确定质量管理体系的范围-补充22 4.3.2 顾客特定要求23 4.4 质量管理体系及过程23 4.4.1 23 4.4.1.1 产品和过程的符合性23 4.4.1.2 产品安全23 4.4.2 24 5 领导作用24 5.1 领导作用与承诺24 5.1.1总则 24 5.
4、1.1.1 公司责任24 5.1.1.2 过程有效性和效率24 5.1.1.3 过程拥有者25,第 4 页,共 69 页 5.1.2 以顾客为关注焦点25 5.2 方针25 5.2.1 建立质量方针25 5.2.2 沟通质量方针25 5.3 组织的作用、职责和权限26 5.3.1 组织的作用、职责和权限-补充26 5.3.2 产品要求和纠正措施的职责和权限26 6 策划27 6.1 风险和机遇的应对措施27 6.1.1 和 6.1.227 6.1.2.1 风险分析27 6.1.2.2 预防措施27 6.1.2.3 应急计划27 6.2 质量目标及其实施的策划28 6.2.1 和 6.2.228
5、 6.2.2.1 质量目标及其实施的策划-补充28 6.3 更改的策划28 7 支持29 7.1 资源29 7.1.1 总则29 7.1.2 人员29 7.1.3 基础设施29 7.1.3.1 工厂、设施及设备策划29 7.1.4 过程操作的环境29 7.1.4.1 过程操作的环境-补充30 7.1.5 监视和测量资源30 7.1.5.1 总则30 7.1.5.1.1 测量系统分析30 7.1.5.2 测量可追溯性30 7.1.5.2.1 校准/验证记录 30 7.1.5.3 实验室要求31 7.1.5.3.1 内部实验室31 7.1.5.3.2 外部实验室31 7.1.6 组织知识32 7.
6、2 能力32 7.2.1 能力-补充32,7.2.2 能力-在职培训32,第 5 页,共 69 页 7.2.3 内部审核员能力33 7.2.4 第二方审核员能力33 7.3 意识34 7.3.1 意识-补充34 7.3.2 员工激励和授权34 7.4 沟通34 7.5 形成文件的信息34 7.5.1 总则34 7.5.1.1 质量管理体系文件34 7.5.2 编制和更新35 7.5.3 形成文件的信息的控制35 7.5.3.1 和 7.5.3.2 35 7.5.3.2.1 记录保留35 7.5.3.2.2 工程规范35 8 运行36 8.1 运行策划和控制36 8.1.1 运行策划和控制-补充
7、36 8.1.2 保密36 8.2 产品和服务要求37 8.2.1 顾客沟通37 8.2.1.1 顾客沟通-补充37 8.2.2 产品和服务要求的确定37 8.2.2.1 产品和服务要求的确定-补充37 8.2.3 产品和服务要求的评审38 8.2.3.1 38 8.2.3.1.1 产品和服务要求的评审-补充38 8.2.3.1.2 顾客指定的特殊特性38 8.2.3.1.3 组织制造可行性38 8.2.3.2 38 8.2.4 产品和服务要求的更改38 8.3产品和服务的设计和开发 38 8.3.1 总则38 8.3.1.1 产品和服务的设计和开发-补充39 8.3.2 设计和开发策划39
8、8.3.2.1 设计和开发策划-补充39 8.3.2.2 产品设计技能39,8.3.2.3 带有嵌入式软件的产品的开发39,第 6 页,共 69 页 8.3.3 设计和开发输入40 8.3.3.1 产品设计输入40 8.3.3.2 制造过程设计输入40 8.3.3.3 特殊特性41 8.3.4 设计和开发控制41 8.3.4.1 监视41 8.3.4.2 设计和开发确认42 8.3.4.3 原型样件方案42 8.3.4.4 产品批准过程42 8.3.5 设计和开发输出42 8.3.5.1 设计和开发输出-补充42 8.3.5.2 制造过程设计输出43 8.3.6 设计和开发更改43 8.3.6
9、.1 设计和开发更改-补充44 8.4 外部提供的过程、产品和服务的控制44 8.4.1 总则44 8.4.1.1 总则-补充44 8.4.1.2 供应商选择过程45 8.4.1.3 顾客指定的货源（亦指“指向性购买”） 45 8.4.2 控制的类型和程度45 8.4.2.1 控制的类型和程度-补充45 8.4.2.2 法律法规要求46 8.4.2.3 供应商质量管理体系开发46 8.4.2.3.1 汽车产品相关软件或带有嵌入式软件的汽车产品46 8.4.2.4 供应商监视46 8.4.2.4.1 第二方审核47 8.4.2.5 供应商开发47 8.4.3 外部供方的信息47 8.4.3.1
10、外部供方的信息-补充48 8.5 生产和服务提供48 8.5.1 生产和服务提供的控制48 8.5.1.1 控制计划48 8.5.1.2 标准化作业操作指导书和目视标准49 8.5.1.3 作业准备的验证49 8.5.1.4 停工后的验证50 8.5.1.5 全面生产维护50,8.5.1.6 生产工装及制造、实验、检验工装和设备的管理50,第 7 页,共 69 页 8.5.1.7 生产排程51 8.5.2 标识和可追溯性51 8.5.2.1 标识和可追溯性-补充51 8.5.3 属于顾客或外部供方的财产52 8.5.4 防护52 8.5.4.1 防护-补充52 8.5.5 交付后的活动52 8
11、.5.5.1 服务信息的反馈52 8.5.5.2 与顾客的服务协议53 8.5.6 更改的控制53 8.5.6.1 更改的控制-补充53 8.5.6.1.1 过程控制的临时更改53 8.6 产品和服务的放行54 8.6.1 产品和服务的放行-补充54 8.6.2 全尺寸检验和功能性试验54 8.6.3 外观项目54 8.6.4 外部提供的产品和服务符合性的验证和接受55 8.6.5 法侓法规的符合性55 8.6.6 接受准则55 8.7 不符合输出的控制55 8.7.1 55 8.7.1.1 顾客的让步授权55 8.7.1.2 不合格品控制顾客规定的过程55 8.7.1.3 可疑产品的控制56
12、 8.7.1.4 返工产品的控制56 8.7.1.5 返修产品的控制56 8.7.1.6 顾客通知56 8.7.1.7 不合格品的处置56 8.7.2 56 9 绩效评价57 9.1 监视、测量、分析和评价57 9.1.1 总则57 9.1.1.1 制造过程的监视和测量57 9.1.1.2 统计工具的确定57 9.1.1.3 统计概念的应用58 9.1.2 顾客满意58 9.1.2.1 顾客满意-补充58,第 8 页,共 69 页 9.1.3 分析和评价58 9.1.3.1 优先级59 9.2 内部审核59 9.2.1 和 9.2.2 59 9.2.2.1 内部审核方案59 9.2.2.2 质
13、量管理体系审核59 9.2.2.3 制造过程审核59 9.2.2.4 产品审核60 9.3 管理评审60 9.3.1 总则60 9.3.1.1 管理评审-补充60 9.3.2 管理评审输入60 9.3.2.1 管理评审输入-补充60 9.3.3 管理评审输出61 9.3.3.1 管理评审输出-补充61 10 改 进61 10.1 总 则61 10.2 不符合和纠正措施 61 10.2.1 和 10.2.2 61,10.2.3 10.2.4 10.2.5 10.2.6,问题解决62 防错62 保修管理体系62 顾客投诉和使用现场失效试验分析63,10.3持续改进63 10.3.1持续改进-补充6
14、3 附录A:控制计划64 A.1 控制计划的阶段64 A.2 控制计划的要素64 附录 B:参考书目-汽车行业 补充 66 附录 C:基于 风险的思维 69,第 9 页,共 69 页,前言汽车质量管理体系标准,本 汽车质量管理体系标准（本文中简称为“汽车 QMS 标准”或“IATF16949”），连同适用的汽车顾客特定要 求，ISO 9001：2015 要求以及 ISO 9000: 2015 一起定义了对汽车生产件及相关服务件组织的基本质量管理 体系要求。正因为如此，汽车 QMS 标准不能视为一部独立的质量管理体系标准，而是必须作为 ISO 9001：2015 的补充进行理解，并与 ISO90
15、01:2015 结合使用。ISO9001: 2015 是一部单独出版的 ISO 标准。 IATF16949：2016（第一版）是一部创新文件，着重考虑了顾客导向性，综合了许多以前的顾客特定要求。 附录 B 供实施 IATF16949 要求时参考使用，除非顾客特定要求另有规定。,历史 ISO/TS16949（第一版）最初由国际汽车推动小组（International AutomotiveTaskForce, IATF）创建 于 1999 年，旨在协调全球汽车行业供应链中的不同评估与认证体系。其后，因汽车行业增强或 ISO9001 修 订的需要，创建了其它版本（2002 年的第二版和 2009 年
16、的第三版）。ISO/TS 16949（连同原始设备制造商（本 文中简称为 OEM）和各国家汽车行业协会开发的支持性技术出版物）引入了一套适用于全球汽车制造业的共 同产品和过程开发的常见技术和方法。 在准备从 ISO/TS 16949:2009（第三版）迁移至本汽车 QMS 标准IATF 16949 过程中，征求了认证机构、 审核员、供应商和 OEM 的反馈意见；IATF 16949：2016(第一版）的创建注销并取代 ISO/TS 16949:2009（第 三版） IATF 通过延续联络委员会的身份，与国际标准化组织（InternationalStandardization Organization, ISO）保持着强有力的合作，确保持续与 ISO 9001 保持一致。,目标 本汽车 QMS 标准的目标是在供应链中开发提供持续改进、强调缺陷预防，以及减少变差和浪费的质量管理体系。,第 10 页,共 69
