《新版GSP培训终极篇从采购到售后》由会员分享，可在线阅读，更多相关《新版GSP培训终极篇从采购到售后（104页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、,药品经营质量管理规范（2012版） 新百医药培训（四） 校准与验证4.进口药品检验报告书或注明“已抽样”字样的进口药品通关单；5.进口国家规定的实行批签发管理的生物制品，必须有批签发证明文件和进口药品检验报告书。（四）验收特殊管理的药品应当符合国家相关规定。,新版GSP培训第九节 收货与验收,新版GSP培训第九节 收货与验收,第七十七条 企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。 （一）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装； （二）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及
2、零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装； （三）外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。,【释义】 抽样原则及方法。 【认证检查要点】 销后退回的验收，抽样加倍。,附录3 收货与验收 第十条应当对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性，对于不符合验收标准的不得入库，并交质量管理人员处理。（一）应当对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查;到货的非整件药品应当逐箱检查。整件数量在2件及以下的应当全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的按50件计。,新版G
3、SP培训第九节 收货与验收,附录3 收货与验收 （二）对抽取的整件药品应当开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽样检查至最小包装；每整件药品中至少抽取3个最小包装。对发现被抽取样品存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，应当加倍抽样检查。 （三）对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。 第十一条同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。,新版GSP培训第九节 收货与验收,新
4、版GSP培训第九节 收货与验收,第七十八条 验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。,【释义】 验收的具体内容。,附录3 收货与验收 第十二条验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对，出现问题的，交质量管理人员处理。（一）应当检查运输储存包装的封条有无损坏，包装上是否清晰注明品名、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志或特殊管理的药品、外用药品、非处方药的标识等标记。,附录3 收货与验收 （二）最小包装应当检查封口是否
5、严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固。（三）每一最小包装的标签、说明书是否符合以下规定：1.标签应当有品名、规格、用法用量、批准文号、生产批号、生产厂商等内容。对注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少应标明品名、规格、批号3项；中药蜜丸蜡壳至少注明品名。2.化学药品与生物制品说明书应当列有以下内容：药品名称（通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音）、成分活性成分的化学名称、分子式、分子量、化学结构式(复方制剂可列出其组分名称）、性状、适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、,新版G
6、SP培训第九节 收货与验收,附录3 收货与验收 药物相互作用、药物过量、临床试验、药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）。 3.中药说明书应当列有以下内容：药品名称（通用名称、汉语拼音）、成分、性状、功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、说明书修订日期、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）。4特殊管理的药品、外用药品的包装、标签及说明书上均应当有规定的标识和警示说明，处方药和非处方药的标签和说明书上有相应的警示语或忠告语；,新版GSP培
7、训第九节 收货与验收,附录3 收货与验收 非处方药的包装有国家规定的专有标识；蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成分的药品应标明“运动员慎用”警示标识。 5进口药品的包装、标签应当以中文注明品名、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。 6中药饮片的包装或容器应当与药品性质相适应及符合药品质量要求。中药饮片的标签应当注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；整件包装上应当有品名、产地、日期、供货单位等，并附有质量合格的标志。实施批准文号管理的中药饮片，还需注明批准文号。 7中药材应当有包装，并标明品名、规格、产地、供货单位、收购日期、发货日期等；实施批准文号管理的中药材，还需注明批准文
8、号。,新版GSP培训第九节 收货与验收,附录3 收货与验收 第十三条直接收购地产中药材的，应当在中药样品室（柜）中收集所收购品种的样品，在验收时通过实物与样品的对照，起到质量检查的作用。收货、验收人员负责样品的收集、养护及更新，防止样品出现质量变异；质量管理人员负责样品的复核确认，以保证样品的准确性。 【释义】 中药饮片的包装或容器应当与药品性质相适应，符合药品质量要求。中药饮片的标签应注明：品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；整件包装上应当由品名、产地、日期、供货单位等，并附有质量合格的标志；实施批准文号管理的中药饮片，还需注明批准文号。,新版GSP培训第九节 收货与验收,新版G
9、SP培训第九节 收货与验收,第七十九条 特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或者专区内验收。,【释义】 麻醉药品和第一类精神药品到货时，和承运单位索取“运输证明副本”，收货单位应在收到货物1个月内将运输证明副本交还发货单位。 麻醉药品和第一类精神药品，铁路运输应检查集装箱箱体是否完好，施封有效。道路运输应检查是否采用封闭式车辆，是否有专人押运。 收货时需要双人与送货单位进行现场逐盒检查，现场交接药品及资料。 运单收货人只能为单位，不得为个人。,新版GSP培训第九节 收货与验收,【释义】 运单货物名称栏内填写“麻醉药品”、“第一类精神药品”或“第二类精神药品”字样，运单上加盖托运单位公章或运输专
10、用章。 邮件到达收件单位，经办人在详情单上签字并加盖收件单位收货专用章；收件单位须到邮政营业机构领取麻醉药品、精神药品的，经办人应在详情单上签字并加盖收件单位公章，同时出示经办人身份证。 特殊管理药品、外用药品的包装、标签及说明书上均应当有规定的标识和警示说明处方药和非处方药的标签和说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识；蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成分的药品应标明“运动员慎用”的警示标识。,新版GSP培训第九节 收货与验收,附录3 收货与验收 第十四条企业应当加强对退货药品的收货、验收管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。（一）收货人员应当依
11、据销售部门核准的退货凭证或通知对销后退回药品进行核对，确认为本企业销售的药品后，方可收货并放置于符合药品储存条件的专用待验场所。（二）销后退回的冷藏、冷冻药品，应当有退货单位提供的药品售出期间储存、运输质量控制情况说明，确认符合规定储运条件的方可收货；如不能提供证明及超过温度控制要求的，按不合格品处理。（三）验收人员应当对销后退回的药品进行逐批检查验收，并开箱抽样检查；整件包装完好的应当按照本附录第十条规定的抽样原则加倍抽样检查，无完好外包装的每件应当抽样检查至最小包装，必要时应当送药品检验机构检验。,新版GSP培训第九节 收货与验收,附录3 收货与验收 （四）销后退回药品经验收合格后方可入库
12、销售，不合格药品按规范有关规定处理。,普通药品,是否本企业出售,拒收,移至符合药品特性的专用验收场所进行验收,合格品库,验收合格,冷藏冷冻药品,否,是,是,退货单位提供的药品售出期间储存、运输质量控制情况说明，现场测温合格,退货单位不提供情况说明或现场测温不合格,不合格品库,合格,不合格,新版GSP培训第九节 收货与验收,附录3 收货与验收 第十五条检查验收结束后，应当将抽样检查后的完好样品放回原包装，并在抽样的整件包装上标明抽验标志，对已经检查验收的药品应当及时调整药品质量状态标识或移入相应区域。 附录3 收货与验收 第十六条对验收合格的药品，应当由验收人员与仓储部门办理入库手续，由仓储部门
13、建立库存记录。验收中出现疑似质量问题的，由质量管理人员处理。,新版GSP培训第九节 收货与验收,第八十条 验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。 中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。 验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。,附录3 收
14、货与验收 第十七条验收药品应当做好验收记录。（一）验收记录应当包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、,新版GSP培训第九节 收货与验收,附录3 收货与验收 批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容；验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。（二）中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容；中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。（三）应当建立专门的销售退回药品验收记录，记录应当包括退货单位、退货
15、日期、通用名称、规格、批准文号、批号、生产厂商（或产地）、有效期、数量、验收日期、退货原因、验收结果和验收人员等内容。（四）验收不合格的药品还应当注明不合格事项及处置措施。,新版GSP培训第九节 收货与验收,第八十一条 对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。 第八十二条 企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。,【释义】 扫码必须在入库之前完成。 企业质量管理文件中
16、应规定电子监管码不符合情况下的处理方式。,新版GSP培训第九节 收货与验收,附录3 收货与验收 第十八条对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。（一）企业对未按规定加印或加贴中国药品电子监管码，或者监管码印刷不符合规定要求造成扫描设备无法识别的，应当拒收；（二）监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。,新版GSP培训第九节 收货与验收,第八十三条 企业应当建立库存记录，验收合格的药品应当及时入库登记；验收不合格的，不得入库，并由质量管理部门处理。,【释义】 验收入库后的管理规定。,新版GSP培训第九节 收货与验收,第八十四条 企业按本规范第六十九条规定进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收。购货单位应当严格按照本规范的要求验收药品和进行药品电子监管码的扫码与数据上传，并建立专门的直调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。,附录3 收货与验收 第十九条企业按照规范相关规定进行药品直调的，可委托购货单位进行药
