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1、食品安全性评价教学大纲预防医学专业用一、课程基本信息课程名称：公共卫生安全评价（ Public health safety evaluation）课程代码：504027030课程类别：专业课学时： 48 学分：3.二、教学目的及要求食品安全（food safety）是研究食品中可能存在的、威胁人类健康的有害因素及其预防措施，以提高食品的卫生质量、保护食用者饮食安全的科学。食品安全学是预防医学的重要组成部分，并且也是本专业学生必修的考试课程。本课程通过课堂讲授、讨论、自学等方式进行教学。培养学生从预防医学的观点出发，掌握食品污染物的种类、来源及预防措施，食源性疾病的特点、预防，食品卫生管理。使学
2、生学会应用所学的理论知识来分析解决所遇到的实际问题，为今后独立工作奠定坚实的基础。在教学中要理论联系实际，重视学生自学能力、知识的应用能力和创新能力的培养，让学生熟悉和了解食品安全的最新国内外进展。三、教学内容（注：下划双线为掌握内容，下划单线为熟悉内容，句尾的“*”示教学难点。）（一）基本理论部分公共卫生安全评价绪论公共卫生、公共卫生安全的概念。公共卫生就是组织社会共同努力，改善环境卫生条件，预防控制传染病和其他疾病流行，培养良好卫生习惯和文明生活方式，提供医疗服务，达到预防疾病，促进人民身体健康的目的。公共卫生安全-为尽可能减少对危及不同地理区域以及跨国范围公众群体健康的紧急公共卫生事件脆
3、弱性而采取的预见性和反应性行动。中国公共卫生安全主要的面临挑战。公共卫生与食品安全。食品安全性评价食品安全与食品卫生的概念。食品安全(food safety)- “指食品无毒、无害，符合应当有的营养要求，对人体健康不造成任何急性、亚急性或者慢性危害。（食品安全法）”。 食品卫生(food sanitation )-“为确保食品安全性和适用性在食物链的所有阶段必须采取的一切条件和措施”。食品安全面临的主要问题 ；食品安全管理状况,国际上食品安全管理特点，我国食品安全管理特点 。食品安全性评价的概念: 对食品中任何组分可能引起的危害进行科学测试、得出结论，以确定该组分究竟能否为社会或消费者接受，据
4、此以制订相应的标准，这一过程称为食品的安全性评价。食品安全性评价的意义和目的。食品安全性评价主要是阐明某种食品是否可以安全食用，食品中有关危害成分或物质的毒性极其风险大小，利用足够的毒理学资料确认物质的安全剂量，通过风险评估进行风险控制。食品安全性评价的主要内容，食品安全性评价除了进行传统的毒理学评价研究外，还需有食品的成分、生产工艺、卫生学、食品质量标准、人体研究、残留量研究、暴露量研究、消费水平（膳食结构）和摄入风险评价等。 食品安全性毒理学评价的适用范围 ： 适用于评价食品生产、加工、保藏、运输和销售过程中所涉及的可能对健康造成危害的化学、生物和物理因素的安全性，检验对象包括食品及其原料
5、、食品添加剂、新食品原料、辐照食品、食品相关产品（用于食品的包装材料、容器、洗涤剂、消毒剂和用于食品生产经营的工具、设备）以及食品污染物。受试物的要求： 1、 应提供受试物的名称、批号、含量、保存条件、原料来源、生产工艺、质量规格标准、性状、人体推荐（可能）摄人量等有关资料。2、对于单一成分的物质，应提供受试物（必要时包括其杂质）的物理、化学性质（包括化学结构、纯度、稳定性等）。对于混合物（包括配方产品），应提供受试物的组成，必要时应提供受试物各组成成分的物理、化学性质（包括化学名称、化学结构、纯度、稳定性、溶解度等）有关资料。3、若受试物是配方产品，应是规格化产品，其组成成分、比例及纯度应与
6、实际应用的相同。若受试物是酶制剂，应该使用在加入其他复配成分以前的产品作为受试物。 食品安全性毒理学评价试验的内容： 1、急性经口毒性试验；2、 遗传毒性试验：遗传毒性试验组合及原则。一般应遵循原核细胞与真核细胞、体内试验与体外试验相结合的原则。根据受试物的特点和试验目的，推荐下列遗传毒性试验组合：组合一：细菌回复突变试验；哺乳动物红细胞微核试验或哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验；小鼠 精原细胞或精母细胞染色体畸变试验或啮齿类动物显性致死试验。组合二：细菌回复突变试验；哺乳动物红细胞微核试验或哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验；体外 哺乳类细胞染色体畸变试验或体外哺乳类细胞TK基因突变试验。3、 2
7、 8天经口毒性试验；4、 90天经口毒性试验；5、 致畸试验；6、生殖毒性试验和生殖发育毒性试验；7、毒物动力学试验；8、慢性毒性试验；9、致癌试验；10、 慢性毒性和致癌合并试验。 (GB 15193.12014)。 食品安全性毒理学评价试验对不同受试物选择毒性试验的原则 1 凡属我国首创的物质，特别是化学结构提示有潜在慢性毒性、遗传毒性或致癌性或该受试物产量 大、使用范围广、人体摄人量大，应进行系统的毒性试验，包括急性经口毒性试验、遗传毒性试验、90天经口毒性试验、致畸试验、生殖发育毒性试验、毒物动力学试验、慢性毒性试验和致癌试验（或慢性毒性和致癌合并试验）。 2 凡属与已知物质（指经过安
8、全性评价并允许使用者）的化学结构基本相同的衍生物或类似物，或在部分国家和地区有安全食用历史的物质，则可先进行急性经口毒性试验、遗传毒性试验、9 0天经口毒性试验和致畸试验，根据试验结果判定是否需进行毒物动力学试验、生殖毒性试验、慢性毒性试验和致癌试验等。 3 凡属已知的或在多个国家有食用历史的物质，同时申请单位又有资料证明申报受试物的质量规格 与国外产品一致，则可先进行急性经口毒性试验、遗传毒性试验和2 8天经口毒性试验，根据试验结果判断是否进行进一步的毒性试验。 4 食品添加剂、新食品原料、食品相关产品、农药残留留和兽药残留的安全性毒理学评价试验的选择。食品安全性毒理学评价试验的目的和结果判
9、定。进行食品安全性评价时需要考虑的因素：1、 试验指标的统计学意义、生物学意义和毒理学意义；2、人的推荐（可能）摄入量较大的受试物；3、 时间-毒性效应关系；4、 特殊人群和易感人群；5、人群资料；6、 动物毒性试验和体外试验资料；7、 不确定系数；8、 毒物动力学试验的资料；9 综合评价。食品风险评价。风险评价包括危害确定、危害鉴定、暴露量评估和风险鉴定。食品中有害物质卫生标准制订。食品中有害化学物质（包括微生物毒素和放射性核素）的食品卫生标准是按食品毒理学的原则和方法制订的。制订步骤:1.确定动物最大无作用剂量；2.人体每日容许摄入量人体每日容许摄入量(acceptable daily i
10、ntake简称ADI)系指人类终生每日摄入该化学物质对人体健康无任何已知不良效应的剂量，以相当人体每公斤体重的毫克数表示；3.全部摄取食品中最高容许总量；4.各种食品中最高容许量；5.各种食品中的容许量标准。 2.1 健康指导值 （Health-Based Guidance Values ,HBGV） 人类在一定时期内（终生或24小时）摄入某种（或某些）物质，而不产生可检测到的对健康产生危害的安全限值，包括日容许摄入量、耐受摄入量、急性参考剂量等。2.2 起始点 （Point of Departure, POD） 从人群资料或实验动物的敏感观察指标的剂量-反应关系得到的，用于外推健康指导值的剂
11、量值，如未观察到有害作用剂量和基准剂量等。2.3 未观察到有害作用剂量(no-observed-adverse-effect-level,NOAEL)通过动物试验，以现有的技术手段和检测指标未观察到任何与受试物有关的有害作用的最大剂量。2.4 最小观察到有害作业剂量 (lowest-observed-adverse-effect-level, LOAEL ) 在规定的条件下，受试物引起实验动物组织形态、功能、生长发育等有害效应的最小作业剂量。2.5 基准剂量 ( Benchmark Dose, BMD )依据剂量-反应关系研究的结果，利用统计学模型求得的受试物引起某种特定的、较低健康风险发生率
12、（通常定量资料为10%，定性资料为5%）剂量的95%可信限区间下限值（BMDL）。2.6 不确定系数 ( Uncertainty Factors ,UFs )安全系数在为制定健康指导值时所应用的从实验动物外推到人（假定人最敏感）或从部分个体外推到一般人群时所用的复合系数。3 健康指导值3.1 日容许摄入量 ( Acceptable Daily Intake ,ADI )人类终生每日摄入正常使用的某化学物质（如食品添加剂），不产生可检测到的对健康产生危害的量。以每千克体重可摄入的量表示，即mg/kg 体重。3.1.1 类别 ADI ( group ADI )如果毒性作业类似的几种物质用作或用于食
13、品，则应对该组化合物制定类别ADI以限制其累加摄入。制定类别ADI时，有时可根据改组化合物的平均NOAELBMD，但常用该组化合物中最低的NOAELBMD，同时还考虑个别化合物研究的相对质量和试验周期。3.1.2 无ADI 规定根据已有资料（化学、毒理学等）表明某种受试物毒性很低，且其使用量和人膳食中的总摄入量对人体健康不产生危害，则可不必规定具体的ADI。3.1.3 暂定 ADI当某种物质的安全资料有限，或根据最新资料对已制定ADI的某种物质的安全性提出疑问，如要求进一步提供所需安全性资料的短期内，有充分的资料认为在短期内使用该物质是安全的，但同时又不足以确定长期食用安全时，可制定暂定ADI
14、并使用较大的不确定系数，还需规定暂定ADI的有效期限，并要求在此期间经过毒理学试验结果充分证明该受试物是安全的，将暂定ADI值该为ADI；如毒理学试验结果证明确有安全问题，撤销暂定ADI值。3.1.4 不能提出ADI在下列情况下，不对受试物提出ADI：a） 可以利用的安全性资料不充分；b） 缺乏物质在食品中使用的资料；c） 缺乏物质的属性和纯度的质量规格。3.2耐受摄入量 ( Tolerable Intake ,TI )人类在一段时间内或终生暴露于某化学物质，不产生可检测到的对健康产生危害的量。以每千克体重可摄入的量表示，即mg/ kg 体重，包括日耐受摄入量、暂定最大日耐受摄入量、暂定每周耐
15、受摄入量和暂定每月耐受摄入量。3.2.1 日耐受摄入量 ( Tolerable Daily Intake, TDI )类似于ADI，适用于那些不是故意添加的物质，如食品中的污染物。3.2.2 类别TI如果毒性作业类似的几种物质用作或用于食品，则应对该组化合物制定类别TI以限制其累加摄入。制定类别TI时，有时可根据改组化合物的平均NOAEL/BMD，但常用改组化合物中最低的NOAEL/BMD，同时还考虑个别化合物眼镜店相对质量和试验周期。3.2.3 暂定最大日耐受摄入量 ( Provisional Maximum Tolerable Daily Intake, PMTDI )适用于无蓄积作业的食品污染物，由于污染物在食品和饮用水中天然存在，因此该值代表人类允许暴露的水平。对于既是必需营养素又是食物成分的微量元素，则以一个范围来表示，下限代表机体的必需水平，上限就是PMTDI。因为通常缺乏人类低剂量暴露的实验结果，因此，耐受摄入量一般被称为“暂定”，新的数据有可能会改变这个暂定的耐受摄入量。3.2.4 暂定每周耐受摄入量 ( Provisional Tolerable Weekly Intake, PTWI )适用于有蓄积作用的食品污染物（如重金属），其值代表人类暴露于这些不可避免的污染物时，每周允许的暴露量。3.2.5 暂定每月耐受摄入量 ( Provi
