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1、项目二 制药卫生 第一节 概述,复习概念,灭菌sterilization,杀灭/除去所有微生物繁殖体、芽胞,消毒disinfection,防腐antisepsis,防止抑制微生物增长繁殖,杀灭病原微生物,无菌操作,灭菌法,使产品避免微生物污染的操作方法和技术,无菌,无活的微生物,一、微生物污染对药品的影响,物理性状的改变,破坏有效成分,产生毒素,继发性感染,致敏,产生微粒物质,二、微生物的污染途径,药物原料,辅料,环境条件,操作人员,制药设备、用具,包装材料,三、GMP中的卫生,环境卫生 生产区、厂房及周围的卫生,工艺卫生 对所用物料、生产过程及设备等的卫生,人员卫生 对生产现场人员卫生的要求
2、,三、防止微生物污染的措施,防菌防虫,防腐,无菌操作,（一）防菌防虫,原料 清洗、干燥、煎煮等提取、气体熏蒸或紫外线照射杀灭,辅料、包材 制药用水符合相应规格，其他可先灭菌,制备过程 严格及时清场、定期消毒&灭菌、缩短操作时间,人员 洗手、消毒、穿戴好工作服,检验制度 即时抽查、全程监管,（二）防腐/1,常用防腐剂,尼泊金类（对羟基苯甲酸酯类） 种类：甲、乙、丙、丁酯 特点：酸性环境中效果好；几种酯混用可发挥协同作用；含吐温药液中不宜用 用量：0.05%,（二）防腐/2,苯甲酸及其盐（如钠盐） 酸性环境中效果好,山梨酸 适于含吐温的药液,乙醇 20%即具防腐作用,其他 薄荷油、甘油、桂皮醛等,
3、（二）无菌操作/1,无菌操作法：是用灭菌的原料药物在无菌的环境下制备无菌制剂的方法。,条件： 在无菌室和无菌柜中进行。,适应对象： 1、不能用常规灭菌方法灭菌的药剂。 2、无菌药剂或无菌药物的分装。,（二）无菌操作/2,无菌操作室的灭菌 空气灭菌：甲醛熏蒸 用具、地面、墙壁灭菌：用3%酚，2%煤酚皂,0.2%新洁尔灭或75%酒精或喷洒或擦拭. 每天工作前开启紫外灯1h。 定期检查：“打开培养皿法”暴露20min，37培养48h，3个菌落为合格,（二）无菌操作/3,无菌操作 设备：无菌操作室、无菌操作柜 空调系统：垂直层流系统、水平层流系统,（二）无菌操作/4,人员净化,（二）无菌操作/5,物料净化,
