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1、TSG Z0004-2007 特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求介 绍 2008年7月17日,1 制订的必要性和其特点2 关于质量保证体系的名称3 关于适用范围4 质量保证体系建立的基本要求5 解释权和施行日期6 质量保证体系基本要素简介,制订的必要性和其特点1.1 必要性 (1) 保证特种设备制造、安装、改造、维修（以下简称生产）的安全性能满足要求的重要因素 (2)特种设备行政许可重要条件之一 (3)提供统一的质量保证体系模式,1 制订的必要性和其特点1.2 特点 (1)以要素形式表述，提出模板，适用性强 (2)基本要素和内容与特种设备生产活动和监督管理一致，有利于建立和贯彻
2、 (3)与行政许可鉴定评审要求一致，有利于行政许可审查 (4)统一的一套生产质量保证体系，有利于管理,2 关于质量保证体系的名称 2.1 相关的表述 质量体系包括质量管理体系和质量保证体系 质量管理体系是对内部的要求 质量保证体系是对外部，对执行法律、法规和用户的承诺2.2 质量保证体系的通常表述 (1)针对外部 (2)产品是依据合同、条令进行生产 (3)针对重要的产品或者工程项目,3 关于适用范围: 除境外特种设备的设计、制造、安装、改造、维修和境内特种设备设计外 (第二条) (1)设备 锅炉、压力容器、压力管道、电梯、起重机械、客运索道、大型游乐设施及其原材料、部件、 安全附件和安全保护装
3、置 (2)项目（环节） 制造、安装、改造、修理 不包括设计、移动式压力容器和气瓶充装、检验检测,4 质量保证体系建立的基本要求 4.1 建立的基本原则 第三条 有八项 (1)符合法规要求 (2)对安全性能能够有效控制 (3)质量方针、质量目标符合实际 (4)质量保证体系组织能够独立行使职责 (5)责任人员职责、权限、工作接口明确 (6)设置合理、齐全 (7)体系文件规范、系统、齐全 (8)满足许可制度要求,4.2 对责任人员的基本要求 第四条 特种设备制造、安装、改造、维修单位法定代表人（或其授权代理人）是承担安全质量责任的第一责任人 在管理层中任命1名质量保证工程师，对质量保证体系的建立、实
4、施、保持和改进负责 任命各质量控制系统责任人员，对特种设备制造、安装、改造、维修过程中的质量控制负责,质量保证系统责任人员应当是特种设备制造、安装、改造、维修单位聘用的相关专业工程技术人员，其任职条件应当符合安全技术规范的规定，并与单位签订了劳动合同，不得同时受聘于两个以上单位 质量控制系统责任人员最多只能兼任两个管理职责不相关的质量控制系统责任人,4.3 编制文件的要求 第五条 (1)质量保证手册 质量保证体系的总体描述，重点各控制要素体系程序和基本要求，是生产单位质量保证活动遵循的“法律”，引出程序性文件 (2)程序性文件 规定各个生产过程等活动的具体程序和职能及其接口 (3)作业（工艺）
5、文件:操作层面的文件 (4)质量记录:工作见证,4.4 基本要素的基本要求 第六条 最基本的控制要素 （ 13项，不可少） (1)管理职责 (2)质量保证体系文件 (3)文件和记录控制 (4)合同控制 (5)设计控制 (6)材料(零部件)控制 (7)作业(工艺)控制,(8)检验与试验控制 (9)设备和检验试验装置控制 (10)不合格品(项)控制 (11)质量改进与服务 (12)人员培训考核及其管理 (13)执行特种设备许可制度 还应当包括安全技术规范规定的其他控制 过程和分包控制要求,4.5 定期进行评审的要求 第七条 定期对质量保证体系进行管理评审4.6 质量保证体系文件的修订要求 第八条出
6、现以下情况，受到影响，一般就要进行 修订： (1)法规、安全技术规范、标准变化 (2)单位内部机构变化 (3)相关人员发生变化 (4)日常运行或者评审时发现问题,5 解释权和施行日期 第九条、第十条 (1)国家质检总局负责解释 (2)执行日期，2007年10月1日，颁布前有关要求同时废止,6 质量保证体系基本要素简介 17个基本要素和一个另外要求6.1 管理职责6.1.1 质量方针和目标 应当经批准，形成正式文件。 应当符合本单位实际情况和许可项目范围、特性，突出特种设备安全性能要求； 质量方针体现对特种设备安全性能及其质量持续改进的承诺，指明本单位的质量方向和所追求的目标； 13,质量目标进
7、行量化和分解，落实到各质量控制系统及其相关的部门和责任人员，并且定期对质量目标进行考核 单位有总的目标，还应当分解到各部门和各层次，并且在定性的基础上进行定量，以便可以检查和评价（测量） 鉴审方法：查阅质量保证体系文件，结合申请单位实际情况和受理的许可项目特性，采用与有关责任人员交流、座谈等方式,审查申请单位制定的质量方针和目标是否符合要求。 14,6.1.2 质量保证体系组织 (1)地位 建立在法定代表人或者代理人领导下 (2)主要机构 质量监督和验证部门（检验部门） 质量实施和控制部门（相关职能部门） 要和本单位的实际情况一致，在文件中 一般用图表示 鉴审方法：审查申请单位是否建立具有独立
8、行使TS安全性能管理职责、权限的质量保证体系组织，并且有效地实施质量控制活动。,6.1.3 职责、权限 应当明确规定以下人员职责、权限： (1)法定代表人（委托的代理人） (2)质量保证工程师 (3)系统责任人员 系统责任人员的设置，按照相关许可规则要求，但列入控制要素的一般应当设置 当然与质量管理、控制的其他人员也应当建立岗位责任制，明确责任 鉴审方法：查阅质量保证体系文件、管理制度、责任人员任命文件，召开责任人员座谈会或者与责任人员进行交流，审查责任人员的职责、权限是否符合要求。,6.1.4 管理评审 管理评审是法定代表人的职责之一 (1)评审时间 至少每年一次 (2)评审范围 包括所有质
9、量管理、保证的所有活动，包括总的，也包括各部门、各层次及分包（供）方的 (3)保存评审记录 鉴审方法：查阅管理评审记录及报告，审查申请单位的管理评审是否符合质量保证体系文件的规定。,6.2 质量保证体系文件 这是对除质量保证手册外，其他相关体系文 件进行原则性的、结构上的描述6.2.1 质量保证手册 (1) 主要包括的内容 术语和缩写 体系的适用范围 质量方针和目标 质量保证体系组织及其管理职责 质量保证体系基本要求和控制系统、控制环节、控制点要 求,(2) 其他内容 手册的制订、发布、修订、发放、使用、回收、 解释、销毁等 法定代表人的承诺 责任人员的任命 生产单位概括 有些内容也是作为展示
10、和宣传 实际上对生产单位质量保证的所有工作、要素进行了纲领性的描述，并且列出程序性文件的名称 鉴审方法： 查阅申请单位提交的质量保证手册和相关资料。审查质量保证手册设置的质量控制基本要素、质量控制系统、控制环节、控制点以及质量保证体系文件结构层次和相互关系等内容是否符合相关要求。,6.2.2 程序文件（管理制度） 提出四点要求： 与质量方针一致 满足质量保证手册基本要素的要求 符合实际情况 具有可操作性 鉴审方法：查阅申请单位提交的手册和程序文件（管理制度）。审查程序文件（管理制度）是否贯彻了质量方针，是否与手册设置的质量控制基本要素及其控制系统、控制环节、控制点相适应，程序文件（管理制度）规
11、定的控制范围、程序、内容是否符合申请单位的实际情况和受理的许可项目要求，具有可操作性。,6.2.3 作业（工艺）文件和质量记录 根据项目特性编制作业文件，要满足实施过程的控制需要，文件格式、项目、内容应当规范化、标准化。 鉴审方法：查阅质量保证体系文件、技术文件、作业 （工艺）文件和质量记录，抽查所使用的作业（工艺）文件和质量记录等，审查是否符合要求。,6.2.4 质量计划 质量计划（过程控制表卡、施工组织设计或者施工方案）有效控制安全性能，合理设置控制环节、控制点（包括审核点、见证点、停止点），满足受理的许可项目特性和申请单位实际情况。 (1)质量计划内含 针对某一类（台）设备、某一项工程落
12、实目标的一种总的筹划,(2)质量计划主要内容 控制程序、内容、要求 过程的实际操作要求 责任人员工作见证的要求 鉴审方法：审阅质量保证体系文件有关质量计划(过程控制卡、施工组织设计或者施工方案)的规定，审查质量计划的编制和实施是否符合要求。,6.3 文件和记录控制 提出对文件和记录本身控制的具体要求6.3.1 文件控制 (1)规定受控文件类别，包括： 体系文件，必须为有效版本 外来文件 其他文件 其中安全技术规范、标准是正式版本 外来文件还应包括：往来函件、订货合同的附件如技术协议等、顾客提供产品的有关文件、认证与鉴定评审文件、监督检验报告等 22,(2)控制程序、内容 编制、会签，审批、标识
13、 发放、修改、回收 外来文件的收集、购买、接受 使用有效版本 保管、销毁 保管设施 6.3.2 记录控制 控制程序、内容和要求 填写、确认 收集、归档, 储存、保管、期限 使用现场有效版本 鉴审方法：1、查阅文件和记录控制程序文件（管理制度）等QMS文件。审查是否明确规定了文件和记录控制范围、程序、内容及其编制、会签、审批、标识、发放、修改、回收、保管、保存期限、销毁（对于外来文件还应当包括收集、购买、接收）的要求，质量记录的填写、确认、收集、归档、贮存等规定。,2、结合抽查产品(设备)的质量档案，查阅质量计划(过程控制卡、施工组织设计或施工方案)、设计文件、作业(工艺)文件、质量记录、检验检
14、测和试验报告(包括分供方提供的检验检测和试验报告)等，审查这些文件和记录的有效性及其编制、审批、会签、标识、发放、修改、回收、保管、保存期限、销毁是否符合相关要求，现场使用的文件和记录是否是有效版本，外来文件是否齐全、有效。质量记录的填写、确认、收集、归档、贮存是否符合规定。3、查阅相关的法规、安全技术规范及标准明细表，审查申请单位所持有的相关法规、安全技术规范及其相应标准是否齐全完整，是否是有效版本。,6.4 合同控制 (1) 合同评审的范围、内容，并且包括执行的法律法规、安全技术规范、标准及技术条件等。 形成评审记录并且有效保存的规定 (2)合同控制程序、内容 签订、修改、会签、评审,鉴审
15、方法： 1、查阅合同评审程序文件（管理制度）等质量保证体系文件。审查是否规定了合同评审的范围、内容，合同签定、修改、会签程序和要求。 2、抽查近期合同评审记录，审查所签订的合同是否满足相关法律法规、安全技术规范、标准及技术条件的规定；合同的评审、签订、修改、会签是否按程序执行，并形成和妥善保存评审记录。,6.5 设计控制 (1)控制范围 外来设计文件 提供设计要求 (2)输入、输出控制要求 输入，对生产单位是提出设计要求(设计任务书) 输出，对生产单位是接受设计文件 (3) 设计过程和使用控制 验证 设计文件鉴定、型式试验 修改 26,鉴审方法： 1、查阅设计控制程序文件（管理制度）等质量保证体系文件。审查设计控制的范围、程序、内容是否符合相关要求。 2、审查设计输入、输出、验证、修改、设计许可、设计文件鉴定、产品型式试验等过程控制是否符合要求。 3、设计文件由外单位提供时，抽查设计文件，审查外来设计文件是否符合相关安全技术规范的规定和质量保证体系文件对外
