ISO13485：2016 数据分析控制程序

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1、数据分析控制程序（ISO13485-2016）1.0目的对产品过程体系运行中适当的数据进行确定、收集和分析。以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价质量管理体系有效性得到的改进。2.0范围适用于来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据的确定、收集、分析和控制。3.0职责3.1质量管理部a）负责公司对内、对外相关数据的传递与分析、处理；b）负责公司统计技术的选用和实施效果的跟踪。3.2各部门a）负责各自相关的数据收集、分析、评价、传递和交流；找出改进和改进寄回，实施改进；b）负责本部门统计技术的具体选择与应用。4.0程序确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，如果质量

2、管理体系有效性得到改进，应予评价；这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。4.1数据是指能够客观地反映事实的资料和数字等信息。4.2数据的来源4.2.1外部来源a）政策、法规、标准等； b）政府机构监督检查结果及反馈；c）市场、新产品、新技术发展动态；d）顾客反馈及抱怨；e）来自供方得信息。4.2.2内部来源a）日常与产品质量有关的数据，如质量记录、产品不合格信息、不合格品率、服务信息等；b）与体系运行有关的数据，如过程监视和测量信息、过程能力、内审报告、管理评审报告、交货期等；c）紧急信息，如出现突发事故等；d）其他信息，如员工建议等。4.3数据的收集，分析和处理4.3.1数据分

3、析应提供以下有关方面的信息：a) 顾客反馈及满意不满意程度；b) 与产品要求的符合性；c) 过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会；d) 供方的信息等。数据分析结果的记录应予保持。4.3.2外部数据的收集、分析和处理a）质量管理部负责技术监督部门、认证机构的监督检查结果和反馈数据的收集、分析，并传递至各相关部门；b）研发部收集技术标准类数据； c）政策法规类信息由办公室及相关部门收集、分析、整理、传递；d）市场部、外贸部分别按各自的职责范围与顾客进行信息沟通，以顾客满意需求，妥善处理顾客的投诉，执行纠正措施控制程序和预防措施控制程序；e）对其他类信息由相关部门填写信息联络处理单，传递给

4、质量管理部。4.3.3内部数据的收集、分析和处理a）质量管理部依照相应规定传递质量方针、质量目标、管理评审、内审结果、更新的法律法规标准的信息；b) 各部门依据相关规定直接收集和传递日常数据,对存在或潜在的不合格项,执行纠正措施控制程序和预防措施控制程序；c) 紧急信息由发现部门迅速报告公司领导处理；d) 其他内部信息获得者,可用信息联络处理单反馈给质量管理部处理。4.4 数据分析方法4.4.1 为了寻找数据的变化规律，通常采用统计方法。4.4.2 统计方法的选择：a) 对于市场、顾客反馈等一般采用调查表；b) 对产品的监视和测量，当合格率在正常控制范围内时可采用调查表，当合格率低于质量目标的

5、控制时，可采用排列表、因果图；c）对关键过程的监视和测量采用控制图；d) 对采购物资的检验。4.4.3统计方法实施前，质量管理部应对有关人员进行统计方法培训，以便能够正确使用统计方法，确保统计分析数据的科学、准确和真实。4.4.4质量管理部对统计方法的适用性和有效性进行跟踪，每季末检查各部门统计方法应用的记录，对应用中出现的或潜在问题，及时采取纠正措施或预防措施，执行纠正措施控制程序和预防措施控制程序。4.5为对质量体系的有效性做出评价，应通过数据的综合分析确定：a) 产品符合性趋势；b) 顾客要求满足的现状和趋势；c) 过程的有效性；d) 供方供货业绩；e）达到业绩改进目标的情况。4.6数据分析的结果应作为管理评审的输入。5.0相关文件5.1过程和产品的监视和测量控制程序5.2质量记录控制程序5.3文件控制程序5.4顾客反馈信息控制程序5.5纠正措施控制程序5.6预防措施控制程序6.0质量记录6.1信息联络处理单