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1、ISO体系基础知识,ISO是 International Organization For Standization之缩写,即国际标准化组织。 ISO组织创建于1947年2月，总部设在瑞士日内瓦。 ISO组织由世界各国（共117个国家）标准机构为会员组成，成立的目的为制定与发行国际标准。 ISo ：说写做一致 （写我所做、做我所写、证明给我看） 做事三准则： 如果有规定，就坚决依照规定执行。 如果规定不合理，先执行规定然后提出修改建议。 如果没有规定，按照正确方法执行，然后提出制定规定。,什么是ISO,ISO9001:2015质量管理体系 ISO14001:2015环境管理体系 ISO4500
2、1:2018职业健康安全管理体系 ISO13485:2016医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 IECQ QC080000:2017有害物质过程管理体系,公司现有管理体系,管理体系简介,现代企业管理系统发展趋势,ISO45001,ISO9001/ISO13485强调产品质量、预防为主、持续改进、满足法律法规和顾客要求； ISO14001强调污染预防、持续改进、遵守法规； ISO45001强调伤害和健康欠佳，预防和持续改进，遵守法规。 QC080000强调应用通用的“过程管理”模式来解决不同企业、不同产品应对有害物质管理要求（包括欧盟要求）的多样性。,管理体系-风险管理,程序文件 管理办法/
3、作业指导书 表格、记录、文件簿、档案,表明意向及达到此目的 的策略及方法,描述整个公司各个职能之间 相互联系的那些活动的途径， 说明由谁负责执行什么 及什么情况下执行程序,只描述如何做，详细说明 如何执行某些工作,证明以按文件执行 工作的证据,公司ISO体系文件架构,管理 手册,一阶,二阶,三阶,四阶,小片断让你了解什么是质量管理体系,小片断让你了解什么是质量管理体系,小片断让你了解什么是质量管理体系,1.什么是ISO9000族标准,推荐性 国家标准代号,标准,ISO9000介绍,族,与质量管理有关的一组标准,9000,标准顺序号,ISO,国际标准化组织,GB/T,19000,族,标准,ISO
4、9000:2015 质量管理体系 基础和术语 ISO9001:2015 质量管理体系 要求 ISO9004:2009 可持续性管理质量管理方法 ISO19011:2011质量和环境管理体系审核指南,ISO9000介绍,2.ISO9000族的核心标准,目,的,证实,增强,有能力稳定的提供,顾客满意,产品,满足,顾客的要求,法律法规要求,组织自身要求,质量管理体系,质量管理体系的目的,ISO9001结构,七项质量管理原则,1、以顾客为关注焦点 2、领导作用 3、全员参与 4、过程方法 5、改进 6、循证决策（基于事实的决策方法） 7、关系管理,质量管理的主要关注点是满足顾客要求并且努力超越顾客期望
5、。 辨识从组织获得价值的直接和间接的顾客； 理解顾客当前和未来的需求和期望； 将组织的目标与顾客的需求和期望联系起来； 在整个组织内沟通顾客的需求和期望； 对产品和服务进行策划、设计、开发、生产、交付和支持，以满足顾客的需求和期望； 测量和监视顾客满意并采取适当的措施； 针对有可能影响到顾客满意的有关相关方的需求和适当的期望，确定并采取措施； 积极管理与顾客的关系，以实现持续成功。,1、以顾客为关注焦点,各级领导建立统一的宗旨和方向，并且创造全员积极参与的环境，以实现组织的质量目标。统一的宗旨和方向的建立以及全员的积极参与，能够使组织将战略、方针、过程、和资源保持一致，以实现其目标。 在整个组
6、织内，就其使命、愿景、战略、方针、和过程进行沟通； 在组织的所有层级创建并保持共同的价值观、公平以及道德的行为模式； 创建诚信和正直的文化； 鼓励全组织对质量的承诺； 确保各级领导者成为组织人员中的楷模； 为人员提供履行职责所需的资源、培训和权限； 激发、鼓励和认可人员的贡献,2、领导作用,在整个组织内各级人员的胜任、被授权和积极参与是提高组织创造和提供价值能力的必要条件。认可、授权和能力提升会促进人员积极参与与实现组织的质量目标。 与员工沟通，以提升他们对个人贡献的重要性的理解； 推动整个组织内部的协作； 促进公开讨论，分享知识和经验； 授权人员确定绩效制约因素并大胆地采取积极主动措施； 认
7、可和奖赏员工的贡献、学识、和改进； 能够对照个人目标进行绩效的自我评价； 进行调查以评估人员的满意度，沟通结构并采取适当的措施,3、全员参与,只有将活动作为相互关联的连贯系统进行运行的过程来理解和管理时，才能更加有效和高效地得到一致的、可预知的结果。质量管理体系是由相互关联的过程组成。理解体系是如何产生结果的，能够使组织优化其体系和绩效。 规定体系的目标和实现这些目标所需的过程； 确定管理过程的职责、权限和义务； 了解组织的能力，并在行动前确定资源的约束条件； 确定过程相互依赖的关系，并分析每个过程的变更对整个体系的影响； 将过程及其相互关系作为体系进行管理，以有效和高效地实现组织的质量目标。
8、 确保获得运行和改进过程以及监视、分析和评价整个体系绩效所需的信息； 管理能影响过程输出和质量管理体系整个结果的风险。,4、过程方法,成功的组织持续关注改进。改进对于组织保持当前的绩效水平，对其内、外部条件的变化做出反应并创造新机会都是及其重要的。 促进在组织的所有层级建立改进目标； 对各层级员工在如何应用基本工具和方法方面进行培训，以实现改进目标； 确保员工有能力成功的筹划和完成改进项目； 开发和展开过程，以在整个组织内实施改进项目； 跟踪、评审和审核改进项目的计划、实施、完成和结果； 将改进考虑因素融入新的或变更的产品、服务和过程开发之中； 认可和奖赏改进。,5、改进,6、循证决策,基于数
9、据和信息的分析和评价的决定，更有可能产生期望的结果。数据的来源可能是主观的。对事实、证据、和数据的分析可导致决策更加客观和可信。 确定、测量和监视证实组织绩效的关键指标； 使相关人员获得所需的所有数据； 确保数据和信息足够准确、可靠和安全； 确保人员有能力分析和评价所需的数据； 依据证据、权衡经验和直觉进行决策并采取措施。,为了持续成功，组织管理其与有关的相关方（如：供方）的关系。当组织管理与所有相关方的关系以使相关方对组织的绩效影响最佳时，才能更可能实现持续成功。对供方及合作伙伴的关系网的管理是尤为重要的。 确定有关的相关方及其与组织的关系； 确定并对优先考虑需要管理的相关方的关系； 收集并
10、与有关的相关方共享信息、专业知识和资源； 适当时，测量绩效并向相关方提供绩效反馈，以增强改进的主动性； 与供方、合作伙伴及其他相关方确定合作开发和改进活动； 鼓励和认可供方与合作伙伴的改进和绩效。,7、关系管理,ISO 13485 制定及颁布的背景,发展历史,医疗器械与用户的健康直接相关, 企业对产品的 安全性和有效性承担特殊责任; 医疗器械企业接受政府严格监管, 跨国医疗器械贸易日益频繁, 但各国法规要求存在差异; ISO 9001标准通用性强, 但缺少行业的针对性.,需要一个标准来明确医疗器械行业的特殊要求, 确保企业有能力满足法律法规要求, 同时用于论证.,ISO 13485 制定及颁布
11、的背景,发展历史,ISO/TC 210 Quality management and corresponding general aspects for medical devices; 29个国家参加: 欧洲17国及美, 日, 加, 澳, 中, 韩, 南非等主要医疗器械生产及消费国 ; 18个观察国: 以色列, 捷克, 新加坡, 智利, 阿根廷, 香港等,ISO 13485是现代工业国家医疗器械质量管理经验的总结.,备注：ISO/TC 210 国际标准化组织医疗器械的质量管理和通用要求技术委员会, 制定ISO13485标准 ISO/TC 176 国际标准化组织质量管理和质量保证标准化技术委员
12、会, 制定ISO9000标准,ISO 13485 制定及颁布的背景及发展历史,1996年 发行第一版, 包括: ISO 13485:1996 QUALITY SYSTEMS-MEDICAL DEVICE- PARTICULAR REQUIREMENTS FOR THE APPLICATION OF ISO9001 ISO 13488:1996 QUALITY SYSTEMS-MEDICAL DEVICES-PARTICULAR REQUIREMENTS FOR THE APPLICATION OF ISO9002,ISO 13485 制定及颁布的背景,发展历史,2003年 发行第二版, 包括:
13、 ISO 13485:2003 MEDICAL DEVICES- QUALITY MANAGEMENT SYSTEMS-REQUIREMENTS FOR REGULATORY PURPOSES 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 ISO/TR 14969:2004 QUALITY MANAGEMENT SYSTEMS-MEDICAL DEVICES-GUIDANCE ON THE APPLICATION OF ISO13485:2003 医疗器械 质量管理体系 应用指南 备注: ISO 14971:2012 MEDICAL DEVICE APPLICATION T OF RISK MANA
14、GEMENT MEDICAL DEVICE 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 2016年发行第三版,ISO 13485 制定及颁布的背景,发展历史,欧盟: 已将ISO13485:2003 转换为欧洲协调标准; 符合ISO13485:2003则表明该企业符合欧盟三大医疗器械指令中相关质量管理体系要求. 1): AIMDD 有源植入性医疗器械 90/385/EC ACTIVE IMPLANTABLE MEDICAL DEVICES 2): MDD医疗器械指令 93/42/EC CONCERNING MEDICAL DEVICE 3): IVDD体外诊断器械指令 98/79/EC IN VITRO
15、 DIAGNOSTIC MEDICAL DEVICES,ISO 13485 制定及颁布的背景,发展历史,加拿大: 加拿大健康部规定: 进入加拿大市场的医疗器械企业的质量管理体系必须符合ISO 13485要求; 同时满足加拿大医疗器械法规附加要求, 即CMDCAS认证.,ISO 13485 制定及颁布的背景,发展历史,日本: 日本药事法规PAL(2005年4月生效)规定: 医疗器械企业必须通过基于ISO 13485:2003的J-GMP检查 即带有日本附加法规要求的ISO 13485:2003 *日本药事法规PAL新版2014年11月生效,ISO 13485 制定及颁布的背景,发展历史,中国:
16、YY/T 0287 1996 YY/T 0287 - 2003 MEDICAL DEVICES QUALITY MANAGEMENT SYSTEMS REQUIREMENTS FOR REGULAROTY PURPOSES (ISO 13485:2003 IDT),YY/T0287-2003 等同采用 ISO13485:2003,IDT：等同采用（identical）； MOD：修改采用（modified） 2001年12月4日，国家质量监督检验检疫总局令第10号发布,国内医疗器械的质量体系标准,内容与ISO13485:2003完全相同,但目前就验证机构而言，这两个标准的认证互不认可。,ISO13485流程导向模式,ISO 13485与ISO 9001,ISO 13485:1996 vs ISO 9001:1994 ISO 13485:1996是在ISO 9001:1994的基础上, 增加了医疗器械行业的特殊要求制订的,即所谓的1+1标准 因此, 满足IS0 13485:1996也就意
