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1、国外药典简介,专业：分析化学 姓名：刘良琴 同组人：蒋正萌 喻子恒,2020/10/12,CONTENTS,2020/10/12,美国药典简介,USP于1820年出第一版，1950年以后每5年出一次修订版。年成立药典修订委员会，并对第一版药典进行了修订，1906年，FDA将药典指定为官方标准，经过多次版本的升级，到2014年已出版至第37版。从2002年（USP25-NF20)起每年一版。 NF1883年第一版，1980年15版起并入USP，但仍分两部分，前面为USP，后面为NF。每一版本的美国药典包含4卷及2个增补版。美国药典最新版为USP 37-NF 32；2013年12月出版；2014年
2、5月1日生效。,2020/10/12,美国药典的组成部分,2020/10/12,美国药典USP内容介绍,美国药典-国家处方集（USP-NF）是两个法定药品标准,USP 中提供关于原料药和制剂的质量标准。,NF 中提供关于辅料的质量标准。,各论中提到的测试和程序将在 USP-NF 附录中予以详细说明。,http:/www.usp.org/zh,2020/10/12,美国药典内容USP分册介绍,完整目录 USP通则 USP附录目录 USP各论 I-Z 完整索引,2020/10/12,美国药典的修订,2020/10/12,英国药典简介,英国药典的基本结构,英国药典2014版共6卷。第一卷和第二卷均有
3、“凡例”和“正文”，正文品种主要收载化学原料药标准；第三卷正文品种收载化学药物制剂、血液制品、免疫制品、放射性药物制剂、糖类物质和homoeopathic preparation等制剂标准，并收载欧洲药典品种；第四卷收载“附录”，此外还收载红外参考谱图，增补内容及索引；第五卷正文品种收载的是兽用药及其制剂和疫苗标准；第六卷为第一卷到第五卷的光盘版。按照惯例，欧洲药典中的全部专论与要求都收录在英国药典或其姐妹篇英国药典（兽医）中。 BP2014包含欧洲药典7.0-7.8的所有内容；新增40个英国药典专论； 修正专论272个。,2020/10/12,10,英国药典2014版新增内容,相对于英国药典
4、2013版，最新版英国药典共有如下更新：,英国药典专论 （BP. Monograph） 新增 40,英国药典专论 （BP. Monograph） 修订 272,http:/www.pharmacopoeia.co.uk/,新增兽药版索引,2020/10/12,英国药典各册内容介绍,2020/10/12,英国药典与欧洲药典,2020/10/12,欧洲药典简介,2020/10/12,欧洲药典的基本组成有凡例、通用分析方法（包括一般鉴别试验，一般检查方法，常用物理、化学测定法，常用含量测定方法，生物检查和生物分析，生药学方法）、容器和材料、试剂、正文和索引等。 欧洲药典正文品种的内容包括：品名（英文
5、名称，拉丁名）、分子结构式、分子式与分子量、含量及化学名称、性状、鉴别、检查、含量测定、贮藏、可能的杂质结构等。,欧洲药典简介,http:/www.edqm.eu/,2020/10/12,1977年出版第一版欧洲药典。 从1980年到1996年期间，每年将增修订的项目与新增品种出一本活页本，汇集为第二版欧洲药典各分册，未经修订的仍按照第一版执行。 1997年出版第三版欧洲药典合订本，并在随后的每一年出版一部增补本，由于欧洲一体化及国际间药品标准协调工作不断发展，增修订的内容显著增多。 2001年7月，第四版欧洲药典出版，并于2002年1月生效。第四版欧洲药典除了主册之外，还出版了8个增补版。
6、2004年7月，第五版欧洲药典出版，即Ph.Eur. 5.0，于2005年1月生效 2007年6月，第六版欧洲药典出版，即Ph.Eur. 6.0，于2008年1月生效 2010年6月，第七版欧洲药典出版，即Ph.Eur. 7.0，于2011年1月生效，2013年6月30日， Ph.Eur. 7.0 将不再增补。 2013年7月，第八版欧洲药典出版,即Ph.Eur. 8.0 ,2014年1月生效。Ph.Eur. 8.0为欧洲药典最新版本;,欧洲药典发展史,欧洲药典增补版,欧洲药典第8版包括两个基本卷，于2013年7月出版发行，以后在每次欧洲药典委员会全会做出决定后，通过非累积增补本更新，每年出3
7、个增补本。第8版累计共有8个非累积增补本（8.18.8）。各增补版的出版日期及执行的日期。,2020/10/12,欧洲各册内容介绍,第一卷 各论举例、前言、介绍、总目录、第8版内容简介（包括新增内容、修订内容和更正内容） Genaral Notice（凡例）、分析方法通论、包装材料及包装、试剂、Genaral Text（通则） 各论通则、剂型各论、人用疫苗各论、兽用疫苗各论、人用免疫血清各论、兽用免疫血清各论、放射制剂及放射制剂起始物各论、人用手术缝合线各论、兽用手术缝合线各论、草药及草药制剂各论、顺势疗法制剂各论,第二卷 各论举例、各论、按字母的索引页 总索引 每卷均有侧面黑色索引标示,20
8、20/10/12,欧洲各册内容介绍,增补举例： 目录、凡例、分析方法通论、试剂、通则、制剂各论、中草药及其制剂各论、顺势疗法制剂各论、各论、增补内容简介（包括新增内容、修订内容和更正内容） 索引：可以帮助用户索引到包含在最新增补本中的内容。 注：如果没有增补本的参考内容，则应在第8版欧洲药典中查找,日本药典简介,日本药典（The Jepanese Pharmacopoeia)的名称是日本药局方，英文缩写JP 。由日本药局方编辑委员会编制，厚生省颁布执行。1886年6月25号颁布第一版，1887年7月1日开始实施。日本药典有日文版和英文版。目前最新版为2011年出版的第十六改正版（即JP16）。
9、,http:/jpdb.nihs.go.jp/jp16/,日本药典的结构和主要内容,由一部和二部组成，共一册。一部收载有凡例、制剂总则（即制剂通则）、一般试验方法、医药品各论（主要为化学药品、抗生素、放射性药品以及制剂）；二部收载通则、生药总则、制剂总则、一般实验方法、医药品各论(主要为生药、生物制品、调剂用附加剂等)、药品红外光谱集、一般信息等。索引置于最后。日本药局方的索引有药物的日本名索引、英文名索引和拉丁名索引三种。其中拉丁名索引用于生药品种。 日本药局方“医药品各论”中药品的质量标准，按顺序分别列有：品名（日本名、英文名和拉丁名和日本别名）、有机药物的结构式、分子式与分子量、来源或有
10、机药物的化学名、CA登录号、含量和效价规定、性状和物理常数、鉴别、检查、含量或效价测定、容器和贮藏、有效期等。,国际药典简介,国际药典(The International Pharmacopoeia，Ph.Int)是由世界卫生组织（World Health Organization，WHO)国际药典和药物制剂专家咨询小组编撰，由世界卫生大会批准出版，并被建议“由药典官方机构来考虑最终收载其中的条款”。因此，除非被药典官方机构接受，国际药典不作为任何国家的法定药典。 国际药典的历史要追溯到1874年 1948年第一届世界卫生大会确立了统一药典的专家委员会；1950世界医学会（WHA ）批准国际药
11、典的出版。 到目前为止，国际药典总共发行了三版。第一版于1951和1955年分两卷用英、法、西班牙文出版，于1959出版增补本。第二版于1967年用英、法、俄、西班牙文出版。现行版为第三版，于1979、1981、1988年、1994、2003分5卷出版。,国际药典简介,第一版于1951和1955年分两卷用英、法、西班牙文出版，于1959出版增补本。第二版于1967年用英、法、俄、西班牙文出版。现行版为第三版，分5卷出版，1卷（1979）收载42项分析测试方法。2、3两卷（1981）、（1988）共收载药品383种。4卷（1994）收载有关试验、方法的信息，以及药品原料、赋形剂的一般要求和质量说
12、明，以及剂型。5卷（2003）收载制剂通则以及药品原料和片剂的质量标准，这实际上将涵盖目录上的有机合成药物以及一些抗疟疾药物及其最广泛应用剂型的所有各论 。 国际药典的目的是作为原始材料，供任何想建立制药要求的WHO成员国参考或改编。不管何时，国家或区域当局明确地把药典引入到恰当的立法中，药典或药典的任何部分都将有法律地位。,国际药典的优势,1. 通过一个独立的科学进程进行国际标准验证 2. 来自世卫组织协作中心，国家药品质量控制实验室的人 员 3. 与世界各地的制造商协作 4.考虑发展的成本分析，即用尽可能少的ICRS 5. 与标准制定组织和团体协作，包括区域的和国家的药典 6. 与世卫组织会员国和药品管理机构的网络以及密切合作 7. 与WHO其他活动链接 8. 所有会员国免费使用,谢谢！,
