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1、XXXX 有限责任公司 质量管理体系文件统计技术应用操作规程文件编码 BPZK3-SOP.Q009 版 本 号 00代替文件 代替文件编码 部门 职务 签名 日期起草人 QA室 文件管理员审核人 QA室 主管审核人 质量部 副经理审核人 质量部 经理批准人 质量受权人颁发部门 质量部 生效日期分发份数 Copy 分发部门质量部 生产部 研发部总经理办公室 事务部 市场部事业部 财务部 人事行政部QA室 QC室 采购部仓储组 试剂盒车间 细胞培养车间纯化车间 工程设备组文件名称 统计技术应用操作规程 第 1页，共 27页文件编码 XXXX 版本号 00XXXX 有限责任公司 质量管理体系文件1目
2、的对本公司质量管理体系内所有产品生命周期内要应用到的统计技术的使用方法进行规范，确保统计技术应用的正确性。2范围适用于对本公司质量管理体系内所有产品生命周期内的统计技术的应用。3职责3.1文件管理员：负责文件的编码工作。3.2文件编制人、审批人：负责遵照执行。4内容4.1 基础知识4.1.1总体与个体：研究对象的全体，称为总体或母体；组成总体的每个单元称为个体。4.1.1.1研究对象的全体，指的是研究对象某 个数量 指 标 的 全部取值。4.1.1.2如果要研究的不是一个，而是几个数量指标，则要分为几个总体来研究。4.1.1.3总体的有限和无限类型随研究的问题而定。4.1.2样本与样品：从总体
3、中随机抽取的若干个个体的总和称为样本或子样；组成样本的每个个体称为样品；样本中所有的样品的数目称为样本容量或子样大小，样本容量常用符号 n代表。4.1.3统计量：描述样本数据统计性质的度量值称为统计特征量，简称统计量。统计量的数值大小是由收集的样本数据决定的，统计量是样本数据的函数，但其中不包含未知的参数。常见统计量如下：:子组大小，常用子组中观测值得个数。n:子组数。k:质量特性的观测值（可用 表示单个观测值） 。X,.,321X：子组平均值。：子组平均值得平均值。:过程平均值的真值。:子组中位数，对于一组升序或降序排列的 个子组观测值，当 为奇数时，Me nn文件名称 统计技术应用操作规程
4、 第 2页，共 27页文件编码 XXXX 版本号 00XXXX 有限责任公司 质量管理体系文件为该组中间的那个数，当 为偶数时， 为该组中间 2个数的平均值。MenMe:中位数的平均值。:子组极差，子组观测值中最大值与最小值之差(在单值图下，代表移动极差，即R2个相邻的观测值差值的绝对值)。:极差平均值。:子组标准差s1)(2nXsi4.2常用统计技术的使用4.2.1检查表，又叫调查表、统计分析表，是利用统计图表进行数据整理和粗略的原因分析的一种工具。4.2.2排列图，又称帕累托图或主次因素分析图，排列图按下降的顺序显示出每个项目（例如不合格项目）在整个结果中的相应作用（发生次数、有关每个项目
5、的成本或影响结果的其他指标） 。用矩形的高度表示每个项目相应的作用大小，用累计频数表示各项目的累计作用。找出影响产品质量的主要因素，识别质量改进的机会。4.2.2.1排列图的绘制步骤4.2.2.1.1提出问题，制订收集数据的方案。4.2.2.1.2收集数据，对数据进行整理，列出分类统计表。 4.2.2.1.3将统计表输入 Minitab（以下表数据为例） ，绘制出柏拉图，具体步骤如下：文件名称 统计技术应用操作规程 第 3页，共 27页文件编码 XXXX 版本号 00XXXX 有限责任公司 质量管理体系文件缺陷项目 数量（个）虚焊 500漏水焊 300强度不够 200外观受损 150其他 16
6、0设置如下图：文件名称 统计技术应用操作规程 第 4页，共 27页文件编码 XXXX 版本号 00XXXX 有限责任公司 质量管理体系文件得到如下排列图：文件名称 统计技术应用操作规程 第 5页，共 27页文件编码 XXXX 版本号 00XXXX 有限责任公司 质量管理体系文件4.2.2.1.4在排列图上，常将曲线的累计百分数分三级，并相应的将因素分为三类。4.2.2.1.4.1A类因素：累积频率为 080%，该区间的因素是主要影响因素。 4.2.2.1.4.2B类因素：累积频率为 80%90%，该区间的因素是次要影响因素。 4.2.2.1.4.3C类因素：累积频率为 90%100%，该区间的
7、因素是一般因素。4.2.2.1.5注明数据收集的背景。4.2.3因果图，又名鱼骨图、特性要因图、石川图，找出关键原因，作为制定质量改进措施的重点考虑对象的图。因果图采用收集各种信息，比较原因大小和主次，找出产生问题的主要原因；也就是根据反映出来的主要问题（最终结果） ，找出影响它的大原因、中原因、小原因、更小原因等等。4.2.3.1因果图的绘制步骤4.2.3.1.1分析影响产品质量各种可能原因（可采用头脑风暴法） 。4.2.3.1.2将原因（按 5M1E）展开直至细到能采取措施为止。4.2.3.1.3将表输入 Minitab中，输出因果图(以下表为例)。文件名称 统计技术应用操作规程 第 6页
8、，共 27页文件编码 XXXX 版本号 00XXXX 有限责任公司 质量管理体系文件人 机 料 法 环 测不够熟练 设备没有保养 原因没有检查 没有设定标准化方法 温度太高 仪器偏差太大培训不够 设备没有清洁 原料含杂质量太高 抽样方式不合理 湿度太低 仪器 R&R太高监督不够 没有进行点检 设置如下：文件名称 统计技术应用操作规程 第 7页，共 27页文件编码 XXXX 版本号 00XXXX 有限责任公司 质量管理体系文件4.2.3.1.4画出因果图后，要针对主要原因列出对策表。4.2.3.2应用因果图的注意事项4.2.3.2.1充分发扬民主，使所有参加人员充分发表意见、畅所欲言，防止技术权
9、威“一言堂” 。 4.2.3.2.2原因的表达具体、简练，并注意不要以对策代替原因。4.2.3.2.3原因分析要细到可以采取措施的程度。4.2.3.2.4对关键原因可再进一步进行因果分析，并进行重点考察，制定解决措施。4.2.3.2.5一张图只能用于分析一个质量问题。4.2.4直方图，是通过对随机收集的样本数据进行分组整理，并用图形描述总体分布状态的一种常用工具。适用于对大量计量值数据进行整理加工，找出其统计规律，即分析数据分布的形态，以便对其总体的分布特征进行推断，对工序或批量产品的质量水平及其均匀程度进行分析的方法。4.2.4.1绘制步骤4.2.4.1.1收集数据， 输入 Minitab（
10、以下表数据为例） ，具体步骤如下：序号 零件重量1 61.1 61.3 61.4 60.6 60.6 62 61 60.62 60.6 60.8 60.9 61.3 61 60.8 60.7 60.23 61.3 60.6 60.3 60.7 61.2 60.6 61.1 62.14 61 60.8 61.8 60.9 60.9 61.7 61.4 60.45 60.9 60.2 60.6 61.5 61.7 59.8 62.1 62.36 61 60.8 60.9 60.6 61.1 61 61.1 60.97 60.3 60.7 61 61.7 60.5 61.6 61.6 60.7文件名
11、称 统计技术应用操作规程 第 8页，共 27页文件编码 XXXX 版本号 00XXXX 有限责任公司 质量管理体系文件8 60.5 61.3 61.5 61.1 61 60.7 61.2 60.89 61 61.4 61 60.3 61.1 61.1 61 61.110 61.2 60.9 60.4 61.6 60.6 60.4 60.3 60.611 60.4 60.5 61.3 61.2 61.9 60.9 61 60.712 60.8 60.8 59.7 60.8 61 61.2 60.6 60.713 62.3 61.2 61.2 60 61 60.1 61.4 61.114 62.2
12、 60.9 60.5 61.6 62.5 61.1 61 61.415 60.1 60.8 61 61.1 60.8 61.5 61.7 60.54.2.4.1.2将数据堆叠到列（数据堆叠列） ，设置如下：文件名称 统计技术应用操作规程 第 9页，共 27页文件编码 XXXX 版本号 00XXXX 有限责任公司 质量管理体系文件4.2.4.2直方图的原理：大部分计量指标服从正态分布，即在稳定正常生产状态下得到的数据，其频数直方图的形状是“中间高、两边低、左右对称的山峰型” ，我们称这种形状的直方图为正常型直方图。当存在“异常因素”时，质量特性的正态分布状态将被打破，频数直方图的形状将出现异常型
13、。此时，应根据直方图形状迅速分析判断异常原文件名称 统计技术应用操作规程 第 10页，共 27页文件编码 XXXX 版本号 00XXXX 有限责任公司 质量管理体系文件因，采取措施，使工序恢复正常状态。4.2.4.3常见的几种异常直方图4.2.4.3.1孤岛型直方图：在主体直方图的左侧或右侧出现孤立的小块，像一个孤立的小岛（如下图） ，出现孤岛型直方图，说明有特殊事件发生。造成原因可能是一时原材料发生变化，或者一段时间内设备发生故障，或者短时间内由不熟练的工人替班等。4.2.4.3.2偏向型直方图（如下图）：直方的高峰偏向一边。这常常是由于某些加工习惯造成的。如加工孔时，有意识地使孔的尺寸偏下
14、限，其直方图的峰则偏左；当加工孔时，有意识地使轴的尺寸偏上限，其直方图的峰则偏右。4.2.4.3.3平定型直方图（如下图）：与双峰型类似，由于多个总体、多种分布混在一起。或由于生产过程中缓慢变化因素影响造成。文件名称 统计技术应用操作规程 第 11页，共 27页文件编码 XXXX 版本号 00XXXX 有限责任公司 质量管理体系文件4.2.4.3.4双峰型直方图（如下图）：双峰型直方图是指在直方图中有左右两个峰，出现双峰型直方图，这是由于观测值来自两个总体、两种分布，数据混在一起。往往是由于将两个工人或两台机床等加工的相同规格的产品混在一起所造成的。4.2.4.3.5折齿型直方图（如下图）：折齿型直方图形状凹凸相隔，象梳子折断齿一样。出现折齿型直方图，多数是由于测量方法，或读数存在问题，或处理数据时分组不适当等原因造成。应重新收集和整理数据。4.2.4.3.5陡壁型直方图（如下图）：绝壁型直方图左右不对称，并且其中一侧像高山绝壁的形状，当用剔除了不合格品的产品质量特性值数据作直方
