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1、第1章 绪论1、 区分药物、药品、剂型、制剂的概念。 药剂学：Pharmaceutics是研究药物制剂的处方设计、基本理论、制备工艺、质量控制和合理使用等内容的综合性应用技术科学。 药物剂型：dosage form 为了符合疾病诊断、治疗、预防等需要而制备的给药形式。 药物制剂：Pharmaceultical preparations 剂型中的具体药品。2、 药剂学研究的主要内容。 基本任务：将药物制成适合临床应用的的剂型，并能批 量生产出安全、有效、稳定的 制剂。 具体任务：1、制剂学基本理论；2、新剂型研究与开发；3、新技术；4、中药新剂型/生物制药剂型；5、设备研究与开发3、 药剂学有哪
2、些分支学科？ 物理药剂学、工业药剂学、药用高分子材料学、生物药剂学、药物动力学、临床药剂学。4、 我国的第一部药典是什么时候出版发行？19535、 GMP:药品生产质量管理规范，good manufacturing practice GLP:药物非临床研究质量管理规范，good laboratory practice GCP:药物临床试验管理规范，good clinical practice OTC：可在柜台上买到的药物，over the counter6、处方：系医疗或生产部门用于药剂调制一种书面文件。 .处方药：必须凭执业（或助理）医师的处方调配、购买，并在医生指导下使用的药品。 非处方药
3、：可在柜台上买到的药物over the counter 第9章 液体制剂1、 液体制剂的特点和质量要求： 特点：（1）药物以分子或微粒分散在介质中，吸收快药效快。（2）给药途径多，如口服、注射、黏膜、腔道。（3）易于分剂量。老少患者皆宜。（4）可减少某些药物的刺激性。 不足：（1）携带不便，（2）有的稳定性差。 质量要求：均匀相液体制剂应是澄明溶液；非均匀相液体制剂的药物粒子应分散均匀；口服的液体制剂应外观良好，口感适宜；外用的液体制剂应刺激性；液体制剂在保存和使用过程不应发生霉变；包装容器适宜，方便患者携带和使用。2、 分散体系分类液体制剂分散粒子大小特征：液体类型微粒大小（nm)特征与制备
4、方法低分子溶液剂1以分子或离子分散的澄清溶液，稳定；溶解法制备高分子溶液剂100以液体微粒分散形成的多相体系，热力学和动力学不稳定；分散法制备混悬剂500以固体微粒分散形成的多相体系，热力学和动力学不稳定;分散法或凝聚法制备3、 液体制剂常用溶剂有哪些？ 1）极性溶剂：水、甘油（glycerin）、二甲基亚砜（dimethyl sulfoxide,DMSO） 2）半极性溶剂：乙醇（alcohol）、丙二醇（propylene glycol）、聚乙二醇 3）非极性溶剂：脂肪油（ftty oil）、液体石蜡（liquie paraffin）、乙酸乙酯、豆蔻酸乙丙酯（isopropyl myrist
5、ate）4、 液体制剂常用的附加剂种类和各类主要代表有哪些？ 1.溶解助剂 ：增溶剂-表面活性剂 ；助溶剂-碘+ 碘 化钾；潜溶剂-复合溶剂最大值 2.防腐剂：对羟基苯甲酸酯类、苯甲酸（钠）、山梨酸及盐、本扎溴按 3.矫味剂： （1）甜味剂（sweeting agent）：甜橘柑、阿斯帕坦（aspartame）、二肽类。(2)芳香剂（spices flavers）：分人工合成和天然芳香剂，如：薄荷油等 4.着色剂：天然色素-人工合成色素5、 常用的防腐措施和防腐剂防腐措施：、减少或防止环境污染；严格控制辅料的质量；添加防腐剂；防腐剂：对羟基苯甲酸酯类、苯甲酸及其盐、山梨酸及其盐、苯扎溴铵、醋酸
6、氯已定6、 高分子溶液的性质与制备方法.。 性质：荷电性、渗透性、粘度与分子量、凝聚现象、胶凝性 制备方法：一般为水溶性高分子，经过：有限溶胀 - 无限溶胀7、 哪些药物适合制成混悬剂？ 将难溶性药物制成液体制剂时；药物的剂量超过了溶解度而不能以溶液剂形式应用时；两种溶液混合时药物的溶解度降低而析出固体药物时；为了使药物产生缓释作用。8、 混悬剂物理稳定性的主要内容： 混悬粒子的沉降速度；微粒的荷电与水化；絮凝与反絮凝；结晶微粒的长大；分散相的浓度和温度。9、 混悬剂的质量要求和质量评价的方法。质量评定的方法：粒度测定：显微镜；库尔特记数仪。沉降容积或高度比:F = V/V0 =H/H0 ，F
7、越大，混悬液越稳定。重新分散实验； -电位测定 ；流变学测定 10、 乳剂的基本组成、分类和特定基本组成：水相、油相、乳化剂分类：根据粒度分：普通乳、亚微乳、纳米乳。特点：分散度大、药效（吸）快、计量准。把油性变成水溶性，有利于生物利用度提高。11、 常用乳化剂和乳化剂的选择条件。常用乳化剂： 1）表面活性剂：RCOOM型，硬脂酸钠（钾、铵），季氨盐。十二烷基硫酸（磺酸）盐，椰子油酸二乙醇酰胺等。2）天然乳化剂： 阿拉伯胶、明胶、海藻酸盐、卵磷脂 3）固体微粒乳化剂：SiO2白碳黑，Mg(OH)2 、 AI(OH)2- 4）辅助乳化剂：鲸蜡醇、硬脂酸（酯）（醇）、甲基纤维素、海藻酸盐乳化剂的选
8、择条件： 根据乳剂的类型选择：确定乳剂的类型，如W/O或O/W，再分别选择所需的W/O型乳化剂或O/W型乳化剂。 根据乳剂给药途径选择：口服乳剂应选择无毒的天然乳化剂或某些亲水性高分子乳化剂；外用乳化剂应选择对局部无刺激性、长期使用无毒性的乳化剂。 根据乳化剂性能选择：选择乳化剂性能强、性质稳定、受外界因素的影响小、无毒、无刺激性的乳化剂。 混合乳化剂的选择：改变HLB值，以改变乳化剂的亲油亲水性；增加乳化膜的牢固性；非离子型乳化剂可以混合使用；非离子型乳化剂可与离子型乳化剂可以混合使用。12、 乳剂形成理论和形象乳剂类型的因素。 形成理论：降低表面张力；形成乳化膜 因素：乳化剂的性质和乳化剂
9、的HLB值；形成乳化膜的牢固性、相容积比、温度、制备方法等。13、 乳剂稳定性的主要内容。 分层：是由于分散相和分散介质之间的密度差造成的。 絮凝：乳剂中的电解质和离子型乳化剂是产生絮凝的主要原因。 转相：是由于乳化剂的性质改变而引起的。 合并与破裂：单一或混合使用的乳化剂形成的乳化膜愈牢固，就愈能防止乳滴的合并和破裂。 酸败：油相或乳化剂等发生变化而引起变质的现象。14、 乳剂的制备方法和乳剂的质量评价内容。 制备方法：油中乳化法-水中乳化法-机械法-纳米法-复乳法 质量评价内容：乳剂的粒径大小；分层现象；乳滴合并速度；稳定常熟的测定：K=(A0A)/A100%，K越小越稳定。第10章 灭菌
10、制剂与无菌制剂1、 注射剂的定义和特点。 定义：指药物制成的供注入人体的灭菌溶液、乳液和混悬液及临床用前配成溶液或混悬液的无菌粉末。 特点： 1）药效迅速，作用可靠，避免首过效应 ；2）使用于不宜口服的药物。-青霉素（原）、胰岛素、酶类等； 3）可局部定位作用-麻醉；4）不能口服给药的病人；5）可产生长效作用；6）较其他液体制剂耐贮存。缺点：1）注射疼痛；2）制造复杂、成本高。2、 注射剂的质量要求有哪些？ 无菌：不含有任何活的微生物；无热原； 澄明度：不得有肉眼可见的混浊或异物； 安全性：不能引起对组织刺激或发生毒性反应； PH值：要求与血液相等或接近，注射剂一般控制在4-9的范围内。 渗透
11、性：与血浆的渗透压相等或接近。 稳定性：具有必要的物理稳定性和化学稳定性。3、 纯化水、注射用水、灭菌注射用水有哪些区别？ 纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗法或其他适宜的方法制得供药用的，不含任何附加剂的水。 注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水。 灭菌注射用水：为注射用水照注射剂生产工艺制备所得的水。4、 热原的定义和性质。 定义：注射后能引起人体特殊致热反应的物质。如：注射后半小时，发冷、寒战、体温生高、身痛、发汗、恶心呕吐。体温可达40，危机生命。性质：1）耐热性：60 不受影响，180 34h，杀灭。250 3040min、650 1min灭。2）过滤性：d = 1nm，正常不易过滤。3
12、）水溶性：溶于水4）不挥发可蒸馏性：随蒸馏水蒸出。5）其它：酸碱、氧化剂、超声波等可使其破坏。5、 简述污染热原的途径有哪些？ 注射用水：操作不合理、注射用水贮藏时间过长等。 原辅料：包装破损 生产过程：室内卫生条件差、操作时间长等。 容器、用具、管道和装置等 注射器具：输液瓶、乳胶管、针头与针筒等。6、 微粒产生的原因及解决方法。原辅料质量：常用于渗透压调节剂的葡萄糖有时含有少量蛋白质、水解不完全糊精、钙盐等杂质。输液容器与附件质量：输液中发现的小白点主要来自橡胶塞和玻璃输液容器。生产工艺以及操作：车间 洁净度差、容器及附件洗涤不净等。解决方法：加强工艺过程管理、采用层流净化空气、微孔薄膜过
13、滤等措施。医院输液操作及静脉滴注装置的问题：无菌操作不严、静脉滴注装置不净等。解决方法：安置终端过滤器。7、 影响湿热灭菌的因素有哪些？ 微生物的种类和数量；蒸汽性质；灭菌温度和时间；液体制剂的介质性质；8、 无菌保证水平和F0的含义是什么？ 无菌保证水平：是对无菌保证进行数学性评估。 F0：相当于121度热压灭菌时杀灭全部微生物所需的时间。第11章 固体制剂1、 固体制剂的共性。物理、化学稳定性比液体制剂好，生产制造成本较低，服用与携带方便；药物在体内首先溶解后才能透过生理膜，被吸收入血。2、 倍散的混合方法。 倍散是指小剂量的剧毒药与数倍量的稀释剂混合制成的散剂。制备散剂时，必须采用等量递
14、加混合法：即先称取小剂量的药粉，然后加入等体积的其他成分混匀 ，依次倍量增加，直至全部混匀，再过筛混合即可。3、 片剂的各种制备方法及其优缺点。 湿法制粒压片法:优点：表面改质好，使颗粒具有良好的压缩成形性；粒度均匀，流动性好；耐磨性较强。缺点：不适宜用于热敏性、湿敏性、极易溶性物料的制粒。 干法制粒压片法：适用于遇水不稳定的药物 粉末直接压片法：优点：工序少、工艺简单、省时节能，适用于对湿热不稳定的药物。缺点：流动性差、片重差异大、容易造成裂片。 半干式颗粒压片法：适用于对湿热敏感，且压缩成形性差的药物。4、 片剂的制备中常出现的问题及防止措施。 裂片：原因物料中细粉太多，压缩时空气不能几时排出而结合力弱；物料的塑性差，结
