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1、1,药物分析,Pharmaceutical Analysis,2,第一章 绪 论,基本要求：,明确药物分析的性质、任务及其在药学专业中的地位和作用。,掌握药品质量标准的定义，掌握我国现行药典的基本内容及正确使用，了解国外主要国家药典内容和特点。,3,第一节 药物检验的性质和任务,一、药物和药物分析,1. 药物和药品,4,药品，指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证、用法和用量的物质，包括药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂，抗生素、生化药品、放射性药品、血清制品和诊断药品等。,中华人民共和国药品管理法,5,2. 药物分析,药物分析是运用化学、物理化学或生物化
2、学的方法和技术研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法，也研究有代表性的中药制剂和生化药物及其制剂的质量控制方法。,6,研究内容,研究内容,检测药物性状,鉴定药物化学组成,检查药物杂质限量,测定药物含量,7,药品检验是指应用各种检验方法和技术对药物的质量进行检验，并将结果于规定的质量标准进行比较，最终判断被检验的药物是否符合质量标准的质量控制活动。,比较：药物分析与药品检验,8,3. 药物分析中常用的分析方法,容 量 分 析 法,经典化学分析,重 量 分 析 法,现代仪器分析技术,光 谱 分 析 法,色 谱 分 析 法,电 化学 分 析 法,9,二、药物检验的任务,1.
3、基本任务 （1）药品生产过程的质量控制 （2）药品经营企业和医疗机构的药品质量控制 （3）药品审批和监督检验 （4）临床药物监测,10,2. 药物分析学科还应为相关学科的研究开发提供必要的配合和服务,11,第二节 药品质量标准与药典,一、药品质量标准,药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。,12,1. 中华人民共和国药典，简称中国药典,2. 中华人民共和国食品药品监督管理局标准，简称局标准,我国现行药品质量标准,13,标准规格高于法定标准,药品标准,法定标准,中国药典,局标准,临床研究用药品标准,试行药品质量标
4、准,企业标准,使用非成熟(非法定)方法,14,药品法第十二条 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制的，不得出厂。,15,二、药品质量标准的主要内容,名称：包括中文名称、英文或拉丁名、化学名 性状：包括外观、臭、味、一般稳定性情况、物理常数等 鉴别：指用于鉴别该药物真伪的物理、化学或生物学鉴别方法,16,检查：包括药品的有效性、均一性、纯度要求、安全性 含量测定：指对药品中有效成分的测定 贮藏：规定药品的贮藏条件。贮藏条件试验：影响因素试验（包括强光照试验、高温试验、高湿度试验等）；加速试验；长期试验
5、。,17,三、药典,（一）中国药典,1、中国药典的沿革,世界上第一本药典：唐朝的新修本草,18,建国以来，先后出版了八版药典，1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005年版药典，现行使用的是中国药典（2005年版）。其英文名称是 Chinese Pharmacopiea，缩写为ChP（2005）。,19,药典是国家关于药品标准的法典，是国家管理药品生产与质量的依据，和其他法令一样具有约束力。,中国药典（2005年版）分为一部、二部、三部共3册。另专门出版了药品红外光谱集。,20,2、中国药典的基本结构和内容,药典的内容有多个部分，主要内容一般分为凡例、品名目
6、次、正文、附录和索引五个部分。,21,（1）凡例（General Notices） 把一些与标准有关的、共性的、需要明确的问题，以及采用的计量单位、符号与专门术语等，用条文加以规定，以避免在全书中重复说明。,22, 关于单位、温度等：温度以“”表示。水浴温度，除另有规定外均指98100；热水系指7080；微温或温水系指4050；阴凉处或凉暗处系指不超过20；室温指1030；冷处系指210。溶液的滴指在20时1mL水相当于20滴。,23, 关于取样精密度：规定取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的10%；“精密称定”指称取量应准确至所取重量的千分之一；“称定”指称取量应准确至所取重量的
7、百分之一。,24, 关于百分比“%”：纯度百分比系指重量的比例；溶液的百分比系指溶液100mL中含有溶质的g数；醇的百分比系指在20时，容量的比例。 溶液后标记：如（110）指固体溶质1g或液体溶质1ml加溶剂使成10ml等的溶液。,25,（2）品名目次,位于凡例之后，按中文名称笔划顺序排列。只排药品名称，不列附录项目。,26,（3）正文（Monographys） 是药典的主要内容，为所收载药品或制剂的质量标准。 其主要内容有：品名、结构式、分子式与分子量、来源或化学名称、药品的性状、鉴别、检查、含量测定、类别、剂量以及贮存等。,27,（4）附录（Appendix） 附录部分记载了制剂通则及检
8、查法、生物制品通则及检查法、一般杂质检查方法、一般鉴别试验、有关物理常数测定法、试剂配制法以及色谱法、光谱法等内容。,（5）索引（Index） 中文索引（汉语拼音索引）和英文名称索引。,28,进出口药品检验、仿制国外药品检验、赶超国际水平时，可供参考的国外药典有：,（二）国外药典,29,1美国药典与美国国家处方集 美国药典 The United States Pharmacopoeia，缩写USP，目前为2008年第31版，即USP（31）,30,美国国家处方集 The National Formulary，缩写NF，目前为2002年第22 版，即NF（22） 二者合并为一册，缩写为 USP（
9、27）NF（22）。,31,3日本药局方 缩写JP，目前为14 版，即JP（14）,2英国药典 British Pharmacopoeia，缩写BP，目前为2004 年版，即BP（2004）,32,4欧洲药典 European Pharmacopoeia，缩写Ph.Eup，目前为第五版，2000年增补本。欧洲药典对其成员国，与本国药典具有同样约束力，并且互为补充。,33,5国际药典 The International Pharmacopoeia，缩写Ph.Int，目前为第三版，由世界卫生组织（WHO）颁布,34,第二章 药物检验基础知识,35,内容,药物检验工作的机构和基本序,1,检验原始记录
10、与报告书的书写,2,检验误差与有效数字,3,容量仪器的使用与校正,4,36,第一节 药检工作机构和基本程序,药检机构,省 市 自治区药品检验所,国 家 药 品 食 品 监督管理局,37,药检工作的基本程序,检验结果 检验报 告书,38,一、取样（Sample） 要考虑取样的科学性、真实性与代表性,1. 基本原则 均匀、合理、代表性,2. 特殊装置 如固体原料药用取样探子取样,39,3. 取样量 设样品总件数为x,当x300时，按,当x300时，按,当x3时，每件取样,随机取样,随机取样,40,二、性状（Description） 性状项下记述药品的外观、臭、味和一般的稳定性情况，溶解度以及物理常
11、数等。 1. 外观、臭、味和稳定性； 2. 溶解度；,41,3. 物理常数 物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等；测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也反映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。构成法定药品质量标准，测定方法收载于药典附录。,42,例：苯甲酸 性状 本品为白色有丝光的鳞片或针状结晶或结晶性粉末；质轻；无臭或微臭；在热空气中微有挥发性；水溶液显酸性反应。 本品在乙醇、氯仿或乙醚中易溶，在沸水中溶解，在水中微溶。 熔点 本品的熔点（附录 C）为121124.5。,43,三、鉴别（Identifcation） 判断已知药物及其制
12、剂的真伪；采用一组（二个或几个）试验项目全面评价一个药物。,44,例：苯甲酸 鉴别 （1）取本品约0.2g，加4%氢氧化钠溶液15ml，振摇，滤过，滤液中加三氯化铁试液2滴，即生成赭色沉淀。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集233图)一致,45,四、检查 包括有效性、均一性、纯度要求及安全性四个方面。 纯度要求即药物的杂质检查，亦称限度检查、纯度检查（Detection of Impurities）,46,五、含量测定（Assay） 准确测定有效成分的含量,判断一个药物的质量是否符合要求，必须全面考虑鉴别、检查与含量测定三者的检验结果。,47,六、检验报告 是对药品质量作出的技术鉴定。 是具有法律效力的技术文件。,48,药品生产企业药品检验工作程序,49,药品检验工作程序,50,Thank you!,练习：p14E（一四）,
