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1、 2、添加剂的通用名称、功能分类、用量和使用范围 通用名称 功能分类 使用量 使用范围 备注 左旋肉碱 酒石酸盐 营养强化剂 6g-30g/kg 6g-30g/kg （以左旋肉碱计） 固体饮料 页码 1 3、证明技术上确有必要和使用效果的资料或者文件 目前左旋肉碱酒石酸盐作为营养强化剂已被国家卫生部批准用于乳饮料、 果 蔬汁饮料、风味饮料和乳粉等食品。左旋肉碱酒石酸盐是左旋肉碱理想的稳定形 式，它不易吸潮，在潮湿条件下保持稳定，具有令人愉快的酸性气味。目前国内 并没有批准左旋肉碱酒石酸盐用于固体饮料中，而固体饮料具有易于存放、容易 携带、食用方便等优点,深受消费者青睐。左旋肉碱酒石酸盐在欧洲、
2、北美、日 本、东南亚等地区和国家均有添加了左旋肉碱酒石酸盐的固体饮料销售(如雀巢 的 FITTM固体饮料产品)深受消费者欢迎。目前左旋肉碱酒石酸盐已被卫生部批 准用于乳饮料和果汁（味）型饮料，使用量为 600mg3000mg/kg（以左旋肉碱 计） 。考虑到固体饮料的稀释倍数为 10 倍，如 30g 固体饮料加入到 300ml 的水 中，因此申请左旋肉碱酒石酸盐在固体饮料的使用量为 6g-30g/kg（以左旋肉碱 计） 。 页码 2 4、食品添加剂的质量规格、生产使用工艺和检验方法，食品中该添 加剂的检验方法 4.1 左旋肉碱酒石酸盐的质量规格和检验方法 见附件 4.1 左旋肉碱酒石酸盐质量规
3、格和检验方法 4.2 左旋肉碱酒石酸盐的生产工艺 食品添加剂左旋肉碱酒石酸盐生产流程图如下： 物料 生产工序 工艺参数 左旋肉碱 4050 乙醇 酒石酸 4050 乙醇 600-800KPM 4555 4.3 食品中左旋肉碱的检验方法 见附件 4.3 保健食品检验与评价技术规范 （2003 版）中“保健食品中肉碱 的测定”方法 页码 3 溶解 成盐反应 （形成左旋肉碱酒石酸盐） 离心 干燥 （得到左旋肉碱酒石酸盐成品） 包装，入库 5、标签样稿 页码 4 左旋肉碱酒石酸盐 左旋肉碱酒石酸盐 食品添加剂食品添加剂 （左旋肉碱含量 68.2%1.0%） 成分：左旋肉碱酒石酸盐 产品批号： 生产日期
4、： 净含量：25 千克 产地：广东省广州市 保质期： 24 个月 使用范围和用量(以左旋肉碱计) 贮存条件：遮光、密封保存于通风、干燥处。 乳粉 300-400mg/kg 果汁（味）饮料 600-3000mg/kg 乳饮料 600-3000mg/kg 固体饮料 6g-30g/kg 执行标准：Q/NSLS 005 -2010 食品生产许可证编号: 生产商：龙沙（中国）投资有限公司 电话:+00 86 20 8433 8998 地址: 中国广州市海珠区金辉路 39 号 传真:+00 86 20 8433 1998-1288 邮编: 511455 邮件:L 6、其他国家、国际组织允许生产和使用等有助
5、于安全性评 估的资料 、其他国家、国际组织允许生产和使用等有助于安全性评 估的资料 自上世纪由瑞士龙沙公司首次工业化生产以来，左旋肉碱和左旋肉碱酒石 酸盐已被世界大多数国家批准作为营养强化剂应用于普通食品中。1993 年，美 国 FDA 专家委员会认为左旋肉碱是公认安全无毒的。在我国，左旋肉碱以及 左旋肉碱酒石酸盐已被允许用于婴幼儿配方奶粉、儿童奶粉、果汁（味）型饮 料、乳饮料、运动饮料等产品中。目前，世界上已有 22 个国家和地区允许在婴 儿奶粉中加入左旋肉碱以预防肉碱缺乏症。目前，添加了左旋肉碱和左旋肉碱 酒石酸盐的普通食品在世界各地都有销售，如美国、德国、英国、法国、意大 利、荷兰、芬兰
6、、捷克、波兰、匈牙利、瑞士、卢森堡、日本、韩国、新加坡、 泰国、马来西亚、印度尼西亚、墨西哥、哥伦比亚。 一、左旋肉碱酒石酸盐在其他国家允许作为营养强化剂用于普通食品中一、左旋肉碱酒石酸盐在其他国家允许作为营养强化剂用于普通食品中 （1）欧盟）欧盟 根据欧盟法规2001/15/EC和2004/5/EC以及2006 /141/EC, 明确规定左旋肉 碱和左旋肉碱酒石酸盐允许用于婴儿和较大婴儿配方奶粉等特殊营养用途的食 品中（PARNUTS, foods for particular nutritional requirements of specific groups）。见附件6.1 欧盟法规文
7、件2004/5/EC 欧盟对营养强化剂管理的法规为 2006/1925/EC (详见附件 6.2 欧盟法规文 件 2006/1925/EC)，该法规将在营养强化食品中添加的营养物质分为两类进行 管理： a）维生素和矿物质）维生素和矿物质 在 2006/1925/EC 法规中规定在 2007 年 7 月 1 日投放欧盟市场的营养强 化食品，以及在 2007 年 7 月 1 日后包装的营养强化食品，只能添加该法规附 录 2 肯定列表中列出的 112 种维生素和矿物质。 b）对于维生素和矿物质以外的其他营养物质）对于维生素和矿物质以外的其他营养物质 2006/1925/EC 法规对维生素和矿物质以外
8、的其他营养物质，将制订否定 列表，但到目前为止，欧盟并没有公布该否定列表。 页码 5 根据欧洲食品安全机构(European Food Safety Authority, EFSA）的评估(The EFSA Journal (2003)19, 1-13)，左旋肉碱 2g/日的最大食用量是安全的，而且左 旋肉碱没有被列入禁用清单中，因此左旋肉碱仍然被允许添加进食品中。左旋 肉碱酒石酸盐作为左旋肉碱常用的其中一种盐类， 与左旋肉碱具有生物等效性， 其安全性也得到欧洲食品安全机构的认可， 成人每日摄入 3g 左旋肉碱酒石酸盐 是安全的。欧盟的绝大部分国家如德国、英国、意大利、荷兰、芬兰、捷克、 波兰
9、、匈牙利、比利时、瑞典等允许左旋肉碱和左旋肉碱酒石酸盐用于普通食 品中。目前包括雀巢等都推出了含有左旋肉碱酒石酸盐的普通食品（包括固体 饮料）在这些国家进行销售。 （2）瑞士）瑞士 瑞士允许左旋肉碱酒石酸盐添加到包括固体饮料等食品中（见附件 6.3） 。 （3）美国）美国 1993 年左旋肉碱以及左旋肉碱酒石酸盐被美国国家专家评审组确认为 GRAS（公认安全无毒的） ，用量为 20 毫克/公斤体重/日。按成年人 60 公斤体 重计，最大推荐食用量为 1200 毫克/天。左旋肉碱和酒石酸盐在美国被允许用 于果味型饮料、果汁饮料、碳酸饮料、草本茶饮料、运动饮料等包括固体饮料 传统食品（conventional foods） 。 （4）日本）日本 左旋肉碱在2002年11月15日从“单独用于医药产品成分化学物质 （原料） 清单”中被删除，并被添加进“可用于食品的无医疗效果或效果宣称的化学物 质（原料）清单”；2002 年 12 月 25 日，左旋肉碱被允许作为食品添加剂用于 各类普通食品中。 从以上所列世界先进国家的法规情况可知，左旋肉碱以及左旋肉碱酒石酸 盐作为营养强化剂添加进包括固体饮料的普通食品中。 页码 6
