危险与可操作性分析分析(HAZOP)

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1、国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 危险与可操作性分析分析 (HAZOP) 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 危险与可操作性分析(HAZOP) 危险与可操作性分析(HAZOP) (IEC 61882) HAZOP分析方法是英国帝国化学工业公司（ ICI）为解决除草剂制造 过程中的危害于1960年代发展起来的一套以引导词（Guide Words） 为主体的危害分析方法，用来检查设计的安全以及危害的因果来源。 是一种用于识别工艺设计缺陷、工艺过程危险及操作性问题的分析方 法； 假定事故是由偏离了设计或运行目的引起的； 从正常运行

2、中识别潜在的偏差。 如何实施? 一个系统化的头脑风暴技术，使用应用于相关参数的“引导词”用来识 别危害: 否,更多,除了,没有 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 危险与可操作性分析(HAZOP) 概念 关注小组讨论,将“偏差”应用到具体的点 对过程参数应用引导词生成偏差 通过讨论每一个偏差产生的原因来检查过程 识别后果 评价风险与防护手段 如果需要,作出推荐 包括过程的所有部分 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 危险与可操作性分析(HAZOP) 分析的目的 HAZOP分析的目的是系统、详细地对工艺过程和操作进行检查，以确

3、定过程的偏差是否导致不希望的后果。该方法可用于连续或间歇过程， 还可以对拟订的操作规程进行分析。HAZOP分析组将列出引起偏差的原 因、后果，以及针对这些偏差及后果已使用的安全装置，当分析组确信 对这些偏差的保护措施不当时，将提出相应的改进措施。 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 危险与可操作性分析(HAZOP) 潜在应用领域 生产工艺 设备与设施 评价工艺安全危害 作为HACCP的初步开始 操作者错误(“使用错误一词”) 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 危险与可操作性分析(HAZOP) 危险与可操作性分析流程 定义 定

4、义范围和目标 定义责任 建立团队 准备 计划研究工作 收集数据 记录形式达成一致 估计时间 安排进度 检查 把系统分解成部分 选择一部分并定义设计意图 对每个要素使用引导词识别偏差 识别偏差造成的结果和产生原因 识别是否存在显著的问题 识别保护、发现和显示机制 识别可能的修补/转移方法（可选项） 达成一致的行动 重复系统每个部分和每个要素 文件和跟进行动 记录检查的结果 签署文件 形成研究报告 实施跟进行动 需要时，再次研究系统的部分 形成最终报告 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 危险与可操作性分析(HAZOP) 引导词 引导词解释意义备注 不，没有，空白

5、 （no, not, none) 完全没有 该功能 设计或操作要求的指标和时间完 全不发生；如无流量、无催化剂 没有部分功能参与,但也没有发生什么 事 偏大(more) 偏小(less) 定量增加 或 定量减少 同标准值相比，数值偏大；如温 度、压力、流量等数值偏高 同标准值相比，数值偏小；如温 度、压力、流量等数值偏低 其用于量与性质,如流量,温度,以及如 加热与反应的功能 伴随(as well as) 部分(part of) 定性增加 或 定性减少 在完成既定功能的同事，伴随多 余事件发生；如物料在输送过程 中发生组分及相变化 只完成既定功能的一部分；入组 分的比例发生变化，无某些组分 获

6、得想要得到的功能与操作 此外,发生些什么 仅仅获得很少的功能,一些没有 相逆(reverse)逻辑上与 想要获得 的功能相 反 出现和设计要求完全相反的事物 ；如流体反向来流动，加热而不 是冷却，反应向相反的方向进行 其主要用于功能性事项；例如，逆流 或可逆的化学反应。其也可以用于物 料；例如，用非毒性替代毒性或用D- 旋光异构体替代L-旋光异构体 异常(other than)完全相反出现合计要求不相同的事物；如 发生异常事件或状态、开停车、 维修、改变操作模式 无法实施原有的功能； 一些完全不同的事情发生。 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 危险与可操作性

7、分析(HAZOP) 常用HAZOP分析工艺参数 引导词工艺参数偏差 空白(none)+ 流量= 无流量 过量(more)+ 压力= 压力高 伴随(as well as)+ 一相= 两相 异常(other than)+ 操作= 维修 流量时间频率混合压力 组成 粘度添加剂 温度 pH值电压分离液位 速度 信号 反应 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 危险与可操作性分析(HAZOP) 引导词偏大(more)偏小 (less) 无 (no) 相逆 (reverse) 部分 (part of) 伴随 (as well as) 异常(other than) 设计参数

8、流量流量过高流量过低无流量回流浓度错误杂质错误物料 温度温度过高温度过低 压力压力过高压力过低 液位液位过高液位过低无液位 腐蚀量腐蚀量过 大 时间太长，太 迟 太短，太 快 缺一步骤步骤相反遗漏操作额外操作错误时间 其他参数：泄放排放、维修、静电、电力供应、蒸汽供应、仪表气供应、循环水供应、消防系统 偏差矩阵偏差矩阵 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 危险与可操作性分析(HAZOP) 危险与可操作性分析(HAZOP)的步骤 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 危险与可操作性分析(HAZOP) 国家食品药品监督管理局高级研修

9、学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 危险与可操作性分析(HAZOP) 危险与可操作性分析分析(HAZOP) 偏差原因结果防护措施推荐 在混料中高 温 蒸汽加热控制 失误 进料#1达到分 解温度 激烈反应产生 毒性气体 人员暴露/伤害 设备损坏 混料机不同 的高温联锁 混料机通风 每季度测试 互锁 每月增加蒸 汽加热控制 监测 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 危险与可操作性分析(HAZOP) 经验 如何易于应用该模型? 简化决策 允许不同现场的统一分析 引导的过程步骤(如果可能,使用“引导词”) 本模型限制 仅仅应用于特定的情况 可能需要使用其它模型来对

10、风险进行定量 不是一个结构性的方法 不能设计成定量的风险评估 输出比较复杂 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 预危害分析(PHA) 预危害分析 (PHA) 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 预危害分析(PHA) 预危害分析(PHA)(ISO14971) 基于应用以前经验、灾害知识或故障来识别未来造成伤害的灾害事件 ，对给出的活动、设施、产品或系统估计其发生的概率。 使用较久的工具，在化工和军工行业使用了几十年 用于安全方面 “如果，将会发生”是预危害分析的前身 在新的或变动的过程早期使用 用来识别、考虑和降低风险的定性的、

11、感性的工具 如何实施? 识别 风险事件发生的可能性 定性评价导致损伤或损坏健康可能范围 识别可能的补救措施 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 预风险分析（PRA） 预风险分析与预危害分析 预风险分析（Preliminary Risk Analysis） 预危害分析（Preliminary Hazard Analysis) 在某些文献中，预风险分析和预危害分析是通用的 预风险分析包含了对危害的影响和发生可能性的分析 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 预风险分析（PRA）- 特点与益处 结构性不强，容易适用于各种情况 在进行分

12、析时，可以使用模板表格或检查表 可以使用来源广泛的信息，从历史的、特定定量的到基于相似设备或 过程推测出的数据 可以在一个产品或工艺开始的早期（如概念设计）开始 当对一个新的产品或工艺进行风险评价时，通常把预风险分析作为风 险管理的第一步 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 预风险分析（PRA）- 限制 非正式和弹性过强 除非同样的一群人连续参与或连续采用详细的一套问卷，风险团 队做出的预风险分析可能错失某些潜在的危害领域，这主要取决 于风险团队成员的经验和专业水平 在项目早期实施预风险分析，不一定考虑到所有的设计要素 在设计或建造过程中会发生变更，预风险分析

13、中考虑的情况与最终的 竣工情况可能不一样 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 预风险分析（PRA）- 何时采用 通常用于信息有限的情况 开始于产品或工艺的早期计划阶段，这样在设计阶段的各种备选方案 均可被考虑 当刚开始考虑对产品、工艺、服务或材料进行变更时 预风险分析的输出结果为更深入的使用其他工具的风险分析提供启示 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 预风险分析（PRA） 实施步骤 风险矩阵表 列出已知潜在危险 文献 先前的项目 报告的事件 投诉 严重性排行 发生频率代码与估计风险代码 一次性的建立，并 保持相同产品的 分类

14、 来源于产品设计的危险 危险调查/ 控制 严重 性 频率重要 性 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 预风险分析（PRA） 预危害分析(PHA) 来源于产品设计的危险 危险调查/控制严重性频率重要性 物料错误SOP，不同方法核对严重随机I 缺乏稳定性稳定性研究小偶然I 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 预风险分析（PRA） 潜在应用领域 分析现在的系统 区分危险的优先次序 评价通用类型产品的危险类型,然后对产品进行分类并最终指定产品 开发早期:详细的设计资料非常少,或者先前的操作规程需要进一步研 究 对于产品:工艺或设施的设

15、计 用其它风险管理工具进行进一步的评估 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 预风险分析（PRA）- 类型 几种类型的预风险分析 头脑风暴式 检查表和标准问题式 “如果-怎样”式 场景计划（远景规划） 表格推动式 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 预风险分析（PRA）- 头脑风暴式 对与工艺、产品、系统、材料、决策或活动相关的危害和风险进行头 脑风暴，是形式最简单、非结构性最强的预风险分析； 各专业的专家参与； 采用的识别风险的头脑风暴技术与用于质量改进程序和通用问题解决 活动的头脑风暴技术是一样的。 国家食品药品监督管理局高

16、级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 预风险分析（PRA）- 头脑风暴式 实施好头脑风暴式预风险分析，要知晓、了解风险问题并将其作为关 注的焦点。 风险问题 使用新的给药装置对患者会造成哪些风险 如果某种关键原材料只有一个供应商，潜在的质量风险和商务风 险是什么 如果药监部门的审计关注于新的过程分析技术（PAT）的应用， 有哪些合规的风险 在以上案例中，清晰地定义了风险对象：病患、质量和商务、合规性 。这可帮助风险团队有针对性的工作。 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 预风险分析（PRA）- 头脑风暴式 头脑风暴式预风险分析的范围很 广，通过对事项或危害的各方面 进行分析后，可以把范围缩小。 在右侧的表中显示了某些分类。 一旦识别出潜在的危害，就可以 估计出它们的严重性和发生的可 能性；可以使用数字式的考量（ 低=1，严重=5），或文字式的描 述（低、中、严重）； 确定可能的纠正措施，并估计其 降低的风险影响以对其进行分级 分析结果