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1、低分子肝素钠注射液使用说明书 低分子肝素钠注射液使用说明书 【药品名称】 通用名：低分子肝素钠注射液 商品名：克赛克赛 Clexane Clexane 英文名：Low-Molecular-Weight Heparins Sodium Injection 汉语拼音：Difenzi gansuna Zhusheye 本品主要成分为低分子肝素钠(依诺肝素钠) 其结构式为： 分子式：无 分子量：35005500 道尔顿。 【性状】 本品为无色或淡黄色的澄明液体。 【药理毒理】 药理治疗分类:药理治疗分类:抗血栓形成药/肝素类 (B:血液及造血系统药物)。 本品为具有高抗 Xa(100 I.U./mg)
2、 活性和较低抗 IIa 或抗凝血酶(28 I.U./mg) 活性的低分 子肝素。在不同适应症所需的剂量下，本品并不延长出血时间。在预防剂量时，本品对激活 的部分凝血酶时间（APTT）没有明显改变。既不影响血小板聚集也不影响纤维蛋白原与血小 板的结合。 【药代动力学】 在推荐用药剂量下,通过对抗Xa及抗IIa因子活性的血药浓度-时间曲线特性的研究,得出本 品的药动学参数。 皮下注射本品后其绝对生物利用度接近 100%。 皮下注射本品 3-5 小时后达到血浆平均最大抗 Xa 活性。推荐剂量下的低分子肝素钠表现为线性药动学特性。即使单一给药与重复给药之 间存在的稳态水平差异，也是意料之中的，并在治疗
3、范围之内。皮下注射本品约 3-4 小时后 达到血浆平均最大抗 IIa 活性。 本品主要在肝脏代谢。本品的抗 Xa 活性清除半衰期约为单一给药后 4 小时及重复给药后 7 小时。 肾脏原型清除约 10%，总的肾脏清除率为用药量的 40%。因肾脏功能随年龄减退，老年患者 的清除率也降低。在严重肾功能不全的患者中（清除率80 岁的患者，未发现预防剂量的低分子肝素钠引起出血事件增加，而治 疗剂量时则可引起出血并发症。建议密切观察。 肾功能不全患者：在肾功能损害的患者，用低分子肝素钠的暴露量增加导致出血危险性增 大，所以在严重肾功能不全患者需调整用药剂量，推荐剂量：预防：每日一次 2000 AxaIU；
4、 治疗剂量：每日一次 100 AxaIU/kg。 中度及轻度肾功能不全患者：建议治疗时严密监测。 肝功能不全患者：应给予特别注意。 低体重患者（女性45kg，男性57kg）应用预防剂量的低分子肝素时的暴露量增加，导致 出血危险性增大，应严密监测。 在所有病例中，都应严格遵守医嘱 在所有病例中，都应严格遵守医嘱 特殊警告: 特殊警告: 禁止肌肉内给药 远离儿童放置 由于生产过程、分子量、抗 Xa 活性及剂量等不同，不同的低分子肝素不可互相替代使用。 应特别注意并遵守相应产品的使用方法。 当有肝素诱导的血小板减少症病史的患者使用本 品时，应特别小心。 - 蛛网膜下腔/硬膜外麻醉: 与其它抗凝剂相同
5、，在蛛网膜下腔/硬膜外麻醉中，同时使用低分子肝素，有椎管内血肿导致 长期或永久性瘫痪的报导。当使用本品剂量低于每日一次 4000 AxaIU 时，以上事件非常罕见。 当术后保留硬膜外导管时，可能增大出现上述症状的危险。须进行神经学监测。外伤或反复 穿刺也可增加以上事件的发生。应于使用低分子肝素钠每日剂量低于 4000 AxaIU， 10-12 小时 后或较高剂量（100 AxaIU/kg 每日两次或 150 AxaIU/kg 每日一次），24 小时后放置或拔除导 管。 应于导管拔除 2 小时后再次给药。应加强警惕并进行神经学监测。如紧急诊断神经性血肿，治 疗应包括脊髓减压。 心脏瓣膜修复手术
6、在此类患者中没有足够的使用低分子肝素钠预防血栓形成的安全性及有效性研究资料。在此 类患者中，不建议使用本品。 - 经皮冠脉腔内成形术: 在治疗不稳定性心绞痛使用动脉导管时，为了将出血的危险降低至最小, 应保留鞘管至给 药后6-8小时。下一次治疗时间应在拔鞘后6-8小时开始。 实验室研究 在预防剂量时，本品对出血时间及凝血实验没有明显影响，既不影响血小板聚集也不影响纤维 蛋白原与血小板的结合。在高剂量时，可能增加 APTT 及 ACT。 须在医师指导下使用本品 未向医师咨询不可擅自停药 【孕妇及哺乳期妇女用药】 在人类，尚无本品可通过胎盘屏障的证据，妊娠期妇女仅在医师认为确实需要时才可使用。 哺
7、乳期妇女接受本品治疗时应停止哺乳。 4/5 【儿童用药】 本品不推荐应用于儿童。 【老年患者用药】 由于老年患者肾功能减弱, 本品的清除半衰期略延长。只要肾功能仍在正常范围之内（如轻 度减弱），预防性用药时老年患者无需调整剂量或每日用药次数。 【药物相互作用】 为了避免药物间可能产生的相互作用，须将正在使用的药物明告医师或药师。 不推荐联合使用下述药物 (合用可增加出血倾向)：用于解热镇痛剂量的乙酰水杨酸 (及其 衍生物)，非甾类抗炎药 (全身用药)，噻氯匹啶，右旋糖酐 40 (肠道外使用)。 当本品与下列药物共同使用时应注意：口服抗凝剂，溶栓剂，用于抗血小板凝集剂量的乙酰 水杨酸(用于治疗不
8、稳定性心绞痛及非 Q 波心梗)，糖皮质激素(全身用药)。 【药物过量】 大剂量皮下注射本品可导致出血并发症， 缓慢静脉注射鱼精蛋白可中和以上症状(1mg鱼精蛋白可中和1 mg 本品产生的抗凝作用)。然而，鱼精蛋白不能完全中和本品的抗Xa活性（最大的60）。 应告之医师用药情况以防过量或毒性反应。 【规格】 （1）0.2ml :2000 AxaIU （2）0.4ml: 4000 AxaIU （3）0.6ml: 6000 AxaIU （4）0.8ml :8000 AxaIU （5）1.0ml :10000 AxaIU 【贮藏】 低于 25储存，用时开封。按处方药要求运输。 【包装】 注射器，2 支/盒 【有效期】 二年 【进口药品注册证号】 【生产企业】（地址、联系电话） 名称：AVENTIS Pharma Specialites AVENTIS Pharma Specialites 地址：180, avenue, Jean Jaures, 94702 MAISONS-ALFORT, FRANCE 180, avenue, Jean Jaures, 94702 MAISONS-ALFORT, FRANCE 电话：00 33 1 5571 4018 5/5
