关键工序过程确认

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1、 文件编号文件编号 KR-WI-QA-004版本版本 A/0 页次页次 1/5 文件名称文件名称 关键工序过程确认 关键工序过程确认 制订日期制订日期 2014-05-26 制订制订 审核审核 1、目的、目的 对产品形成过程中的整个过程进行确认和评审，以便对其施加影响和有效控制，确 保最终产品满足要求，特拟定本程序。 2、范围、范围 本公司电子产品组装测试工位。 3、定义、定义 3.1 验证：通过检查和提供客观证据来肯定（产品）已符合规定的要求; 3.2 过程确认：有客观证据支持，即过程将连续地产出符合预定要求的结果或产品。 3.3 过程确认方案：说明如何实施确认的文件，包含了测试参数、产品特

2、性、生产设 备和由什么构成可接受测试结果的判断要点。 3.4 安装鉴定（IQ） ：有客观证据支持，即正确地考虑到所有符合厂商规格的过程设 备和辅助安装系统的主要布置和设备供应商的说明。 3.5 操作鉴定（OQ） ：有客观证据支持，即使产品符合所有预定要求的过程控制范围 和作用程度。 3.6 性能鉴定（PQ） ：有客观证据支持，即在预期条件下，过程连续地产出符合所有 预定 4、职责、职责 4.1. 工程部： 4.1.1. 负责确认工作的组织与协调，制定确认计划； 4.1.2. 负责同步确认、回顾性确认以及变更后的工艺再确认方案的制定。 4.1.3 确定新产品的确认工艺条件、标准、限度及检验方法，

3、起草新产品、新工艺 的确认方案。 4.1.4 负责设备及公用工程系统的预确认、安装确认和运行确认，制定设备公用工程 系统确认的标准、限度、能力和维护保养要求，培训操作人员，安装及确认中提供 技术服务。 文件编号文件编号 KR-WI-QA-004版本版本 A/0 页次页次 2/5 文件名称文件名称 关键工序过程确认 关键工序过程确认 4.1.5 确认记录的保留及再确认 4.2 相关部门：负责协助此程序的执行. 4.3 管理代表:批准验证报告,确定再验证的时机和人员,组织对相关验证人员的培训. 5、作业内容、作业内容 5.1.1 为了确保我公司生产的产品能始终如一符合质量管理要求，必须对影响产品质

4、 量的诸多因素如：厂房设施及设备、原辅材料、生产工艺、质量控制等进行验证， 证明在同一条件状况下是否能始终如一地生产出合格的产品。 5.1.2 任何新工艺、新产品投产前应验证其能适合常规生产，并证明使用其规定的原 材料、设备、工艺、质量控制方法等是否能始终如一地生产出符合质量要求的产品。 5.1.3 对已生产、销售的产品，应以积累的生产、检验（检测）和质控资料为依据， 验证其生产过程及产品是否能始终如一地符合质量要求。 5.2 验证的方式： 5.2.1 前验证: 前验证是正式投产前的质量活动，系指新产品、新工艺、新设备正式 投入生产使用前，必须完成并达到设定要求的验证。前验证还用于有特殊质量要

5、求 的产品；靠生产控制及成品检验，不足以确保重现性的工艺或过程；产品的重要生 产工艺或过程；历史资料不足，难以进行回顾性验证的工艺或过程。 5.2.2 同步验证：指在生产中在某项工艺运行的同时进行的验证，即从工艺运行过程 中获得的数据来作为文件的依据，以证明某项工艺、设备等达到预定要求的活动。 5.2.3 回顾性验证：指以历史数据的统计分析为基础，旨在证实正式生产工艺条件适 用性的验证。 5.2.4 再验证：指一项工艺、一个过程、一个系统、一个设备或一种材料经过验证并 在使用一定周期后进行的，旨在证实已验证状态没有发生飘移而进行的验证。关键 过程和特殊过程需要定期进行再验证。 5.3 验证实施

6、的时间要求： 5.3.1 在建筑物建造或改造以后。 5.3.2 在设备、系统安装后或有大的改造后。 5.3.3 新工艺、新产品投产前。 文件编号文件编号 KR-WI-QA-004版本版本 A/0 页次页次 3/5 文件名称文件名称 关键工序过程确认 关键工序过程确认 5.3.4 在方法有重大变更前。 5.3.5 按照验证周期的要求，我公司关键生产设备、设施的验证周期一般为一年，可 根据验证的具体情况由验证管理人员决定是否需进行再验证。再验证采用的方法必 须和首次验证时相同，其深度和广度可视情况而定。 5.3.6 质量部门计量工具的验证必须在其它验证开始之前完成，各项验证的深度和广 度应根据产品

7、及工艺发生的复杂程度而定。 5.4 成立验证小组 5.4.1 根据公司实际需验证的对象，分为设备及公用工程系统、生产工艺验证，并针 对验证对象设立相应的验证小组。 5.4.2 验证小组至少包括工程、研发、设备、品管、生产部门 5.5 制定验证实施主计划 验证主计划主要包括验证的项目（内容） ，实施部门、实施时间、完成时间、负责人 等。设备及公用工程系统的验证主计划由设备主管起草，工艺验证的验证主计划由 工程课主管起草。验证项目由验证小组提出，由验证总负责人批准后立项。 5.6 制定验证方案 5.6.1 验证方案是为实施验证而制定的一套包括待验证项目（如系统、设备或工艺） 、 目的、范围、标准、

8、步骤、记录、结果、评价及最终结论在内的文件。 5.6.2 验证方案由验证小组负责起草，经验证小组成员会签后，总负责 5.6.3 验证方案的主要内容有验证对象、 验证目的、 验证要求及内容、 实施所需条件、 质量标准、测试方法、各种记录表格、验证结果及评价等。 5.6.4 验证方案首页应包括：验证方案的名称、验证文件编码、起草人、起草日期、 验证小组会签、审核人审核日期、批准人、批准日期、验证方案的分发单位。 5.7 验证实施 5.7.1 方案批准后，由验证小组组织力量实施。实施过程按安装确认(IQ)、运行确认 (OQ)、性能确认(PQ)、 工艺验证、产品验证等阶段进行，并做好各阶段的确认。 5

9、.7.2 验证小组组长负责收集、整理验证数据和记录，起草阶段性和最终结论文件， 文件编号文件编号 KR-WI-QA-004版本版本 A/0 页次页次 3/5 文件名称文件名称 关键工序过程确认 关键工序过程确认 上报验证总负责人审批。如有偏差或异常，执行偏差处理程序，由验证小组确定是 否进行变更以及是否重新验证等，并保留偏差、变更等相应记录。如需制定补充性 验证方案，仍由验证小组会签、质量部经理审核，事业部经理审核批准后执行。 5.8 给出验证报告 5.8.1 验证小组成员按各自分工填写验证记录，由验证小组组长填写验证报告，报验 证总负责人签署批准生效，并由各成员会签。 5.8.2 验证报告的

10、一般内容包括： 说明：验证过程总结. 验证结果汇总：按照验证项目进行结果汇总统计。 验证文件汇总：列出验证过程形成的所有文件的名称、编码。 评价分析：将验证结果与可接受限度进行对照分析评价。评价不仅仅限于结果是否 符合要求，更重要的是结果的稳定可靠性、差异等，进一步评价过程。 结论：根据评价结果，应作出非常明确的结论，包括每个过程和整个过程。此外总 结论必须说明整个验证项目是否需要变更，若有变更是否需要进行再验证等。 验证的回顾：根据验证的项目不一样，制定再验证的时间。 5.8.3 验证报告审批通过后，由验证总负责人批准签署验证合格证书，说明该项验证 工作完成。验证证书和验证报告可复印若干份，

11、其中一份存档，其余分发给各有关 人员，作为日常工作中查考。已验证的项目及相应的管理文件方可交付用 5.9 验证 文件的管理 5.9.1 验证文件除以下特别提取的项目外，其余按文件控制程序书进行管理。 5.9.2 验证文件的起草由验证小组的授权人起草。 5.9.3 验证文件由验证小组会签、质量部经理审核。 5.9.4 验证文件由总经理批准方能生效。 5.9.5 验证文件的编码执行文件书写格式及编码作业标准书 。 5.10 验证文件的保存 5.10.1 验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存，由文管中心保存，一 般保存至该系统/设备使用期后 5 年。 文件编号文件编号 KR-WI-QA-004版本版本 A/0 页次页次 3/5 文件名称文件名称 关键工序过程确认 关键工序过程确认 5.10.2 验证文件应包括验证方案、验证报告、验证记录、评价和建议、批准人等 5.11 变更与重新验证 再验证在下列情况下进行： 5.11.1 关键工艺、设备、程控设备在预定生产一定周期后； 5.11.2 影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅材料、主要生 产设备