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1、IMC 医疗器械说明书和标签管理规定 的解读以及说明书审查要点 主讲：医疗器械审评认证科主讲：医疗器械审评认证科 郭嘉杰郭嘉杰 2016年年4月月 IMC 1.医疗器械说明书和标签管理规定关键条款的解读。 2.说明书的注册审查，说明书变化申请的流程介绍及与变更注册的 区分。 3. 注册资料中说明书及标签常见问题的剖析，结合例子。 4. 总局近期发布的通知公告的研读。 5. 对注册申请人的几点建议。 目录 CONTENTS IMC 医疗器械说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理总局 令第6号） 历 史 沿 革 2002年年1月月4日，国家药监局公布日，国家药监局公布医疗器械说明书管理规定医疗
2、器械说明书管理规定 （局令第（局令第30号）号） 有有专用的医疗器械说明书批件格式专用的医疗器械说明书批件格式 2004年年7月月8日，国家食品药品监督管理局公布日，国家食品药品监督管理局公布医疗器械说医疗器械说 明书、标签和包装标识管理规定明书、标签和包装标识管理规定（局令第（局令第10号）号） 对标签和包装标识有了更详细的规定对标签和包装标识有了更详细的规定 2014年年7月月30日，国家食品药品监督管理总局公布日，国家食品药品监督管理总局公布医疗器医疗器 械说明书和标签管理规定械说明书和标签管理规定（总局令第（总局令第6号）号） IMC 医疗器械说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理
3、总局 令第6号） 作用：作用：规定规定共十共十九条，规范了作为特殊商品的医疗器械九条，规范了作为特殊商品的医疗器械 使用使用说明书、标签说明书、标签的内容，对避免广告和其他商业宣传的虚的内容，对避免广告和其他商业宣传的虚 假性，确保向使用者传递正确、可靠的安全操作和产品性能假性，确保向使用者传递正确、可靠的安全操作和产品性能 信息，对监督管理的有效性将起到信息，对监督管理的有效性将起到重要的作用重要的作用。 框架：框架：目的目的、范围、原则性要求、具体要求、禁用要求、办、范围、原则性要求、具体要求、禁用要求、办 理流程、处罚的顺序进行描述。理流程、处罚的顺序进行描述。 IMC 1.医疗器械说明
4、书和标签管理规定关键条款的解读 第一条第一条 为规范为规范医疗器械说明书和标签医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用，保证医疗器械使用 的安全，根据的安全，根据医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例，制定本规定。，制定本规定。 2004年版年版医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定， 新版规定将新版规定将“包包装标识装标识”删除删除。 1.与国际接轨与国际接轨。国。国际际上普遍采上普遍采用用Labeling一词，即标签，并一词，即标签，并 没有包装标识的概念。没有包装标识的概念。 2. 修修订过程订过程中难中难以形以形成清晰、明成清晰、明确界限的定义确界
5、限的定义。于是进行。于是进行 合并和统一。合并和统一。 第二条第二条 凡在中华人民共和国凡在中华人民共和国境内境内销售、使用的医疗器销售、使用的医疗器 械，械， 应当按照本规定要求应当按照本规定要求附有附有说明书和标签说明书和标签。 IMC 1.医疗器械说明书和标签管理规定关键条款的解读 第三条第三条 医医疗器械说明书疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，是指由医疗器械注册人或者备案人制作， 随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以 指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的
6、技术文件技术文件。 医医疗器械标签疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识 别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。 医疗器械说医疗器械说明书、标明书、标签的定签的定义义 1、说、说明书、标签的编制人明书、标签的编制人注册人注册人/备案人。备案人。 2、体、体现了说明书、标签的地位和作用现了说明书、标签的地位和作用产品的一个部分产品的一个部分、 涵盖安涵盖安全有全有效的基本信息效的基本信息 3、重、重要的技术文件！不是宣传资料！要的技术文件！不是宣传资料！ IMC 1.医疗器械说明
7、书和标签管理规定关键条款的解读 第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、 完整、准确，并与产品特性相完整、准确，并与产品特性相一致一致。 医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相 关内容关内容一致一致。 医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合相符合。 说说明书、标签的原则性要求明书、标签的原则性要求 1.与产品特性相一致。与产品特性相一致。 2.与注册或者备案的相关内容一致。与注册或者备案的相关内容一致。 3.标标签的内容来自说明书，不
8、应超出说明书的范签的内容来自说明书，不应超出说明书的范围。围。 IMC 1.医疗器械说明书和标签管理规定关键条款的解读 第五条医疗器械说明书和标签对第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称疾病名称、专业名词专业名词、 诊断治疗诊断治疗过程和结果过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规的表述，应当采用国家统一发布或者规 范的范的专用词汇专用词汇，度量衡单位度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。应当符合国家相关标准的规定。 涉涉及的临床方面的用词描述要规范及的临床方面的用词描述要规范 1.国家统一发布的，如国家标准（强制为主，推荐为辅）、国家统一发布的，如国家标准（强制为主，推荐为辅）、 相应的临
9、床操作规范、指导原则、目录等等。相应的临床操作规范、指导原则、目录等等。 2.规范的专用词汇，权威教材、学术专著、规范的专用词汇，权威教材、学术专著、WHO的的疾疾 病分类与手术名称病分类与手术名称等。等。 如：疾如：疾病名称：病名称：“网球肘网球肘”应为应为“肱骨外上髁炎肱骨外上髁炎”；手；手术名术名 词：门腔静脉吻合术、主动脉瓣狭窄扩张词：门腔静脉吻合术、主动脉瓣狭窄扩张术等。术等。 度度量衡单位符合国家相关标准的规定量衡单位符合国家相关标准的规定，如：磁，如：磁场强度：特斯场强度：特斯 拉拉&高斯？体积：升高斯？体积：升&加仑加仑？ IMC 1.医疗器械说明书和标签管理规定关键条款的解读
10、 第六条医疗器械说明书和标签中使用的第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色符号或者识别颜色 应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号 及识别颜色应当在说明书中描述及识别颜色应当在说明书中描述。 如如： GB 10149-88 医用医用X射线设备术语和符号射线设备术语和符号 YY0505-2012 YY/T 0466.1-2009 医疗器械医疗器械 用于医疗器械标签、标记用于医疗器械标签、标记 和提供信息和提供信息 的符号的符号 第第1部分：通用要求等部分：通用要求等 电磁兼容标准中涉及的其他部门的标准中有关符号的电磁兼
11、容标准中涉及的其他部门的标准中有关符号的 规定、压力容器相关要求，如规定、压力容器相关要求，如GB 7144 气瓶颜色标志等等。气瓶颜色标志等等。 IMC 1.医疗器械说明书和标签管理规定关键条款的解读 第七条医疗器械最小销售单元应当附有说明书第七条医疗器械最小销售单元应当附有说明书。医。医疗器械疗器械 的使用者应当按照说明书使用医疗器械。的使用者应当按照说明书使用医疗器械。 最最小销售单元是指整机，不能是附件。小销售单元是指整机，不能是附件。 企企业可根据产品销售环节的最终销售状态确定说明书放置的业可根据产品销售环节的最终销售状态确定说明书放置的 位置位置。目。目的是为了让使用者能够获得说明
12、的是为了让使用者能够获得说明书。书。 见官方网站的形式也是可以接受的，前提是保证网站可随时见官方网站的形式也是可以接受的，前提是保证网站可随时 获取说明书。获取说明书。 IMC 1.医疗器械说明书和标签管理规定关键条款的解读 例子例子1：生生产企业每箱放了一个说明产企业每箱放了一个说明书书。 情形情形1，整箱产品卖给同一医院，使用者能获得说明书，认，整箱产品卖给同一医院，使用者能获得说明书，认 为符合规定。为符合规定。 情形情形2：经营企业拆箱，在：经营企业拆箱，在没有说明书的情况没有说明书的情况下单独销售产下单独销售产 品，不品，不符合规定符合规定。 例子例子2：医医疗器械注册证中疗器械注册
13、证中“结构及组成结构及组成”栏内所载明的组栏内所载明的组 合部件，以更换耗材、售后服务、维修等为目的，用于原注合部件，以更换耗材、售后服务、维修等为目的，用于原注 册产品的，可以单独销册产品的，可以单独销售。问题：售。问题：是是否每个附件都需要有说否每个附件都需要有说 明书明书？ 建建议此情形下单独销售的附件标签中可注明议此情形下单独销售的附件标签中可注明“产品说明书见产品说明书见 原注册产品随机文件原注册产品随机文件”。 IMC 1.医疗器械说明书和标签管理规定关键条款的解读 第八条医疗器械的产品名称应当使用第八条医疗器械的产品名称应当使用通用名称通用名称，通用名，通用名 称应当符合国家食品
14、药品监督管理总局制定的称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名医疗器械命名 规则规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械 注册证中的产品名称一致。注册证中的产品名称一致。 产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。 产产品名称品名称通用名称通用名称命名规则命名规则意味着不再有商品名意味着不再有商品名 与注册证一致与注册证一致 所标位置所标位置清晰、显清晰、显著著 IMC 1.医疗器械说明书和标签管理规定关键条款的解读 医疗器械通用名称命名规则医疗器械通用名称命名规则 医疗
15、器械通用名称应当使用中文，符合国家语言文字规范医疗器械通用名称应当使用中文，符合国家语言文字规范 医疗器械通用名称由医疗器械通用名称由一个核心词一个核心词和和一般不超过三个特征词一般不超过三个特征词组成。组成。 核心词核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期预期目的的目的的 医疗器械的概括表述。医疗器械的概括表述。 特征词特征词是对医疗器械使用部位、结构特点、技术特点或者是对医疗器械使用部位、结构特点、技术特点或者材料材料组成等组成等 特定属性的描述。特定属性的描述。使用部位是指产品在人体的作用部使用部位是指产品在人体的作用部位，位，可
16、以是人体可以是人体 的系统、器官、组织、细胞等。结构特点是对产的系统、器官、组织、细胞等。结构特点是对产品特品特定结构、外观形定结构、外观形 态的描述。技术特点是对产品特殊作用原理态的描述。技术特点是对产品特殊作用原理、机、机理或者特殊性能的说理或者特殊性能的说 明或者限定。材料组成是对产品的主要明或者限定。材料组成是对产品的主要材料材料或者主要成分的描述。或者主要成分的描述。 医疗器械命名管理的总体思路是：医疗器械命名管理的总体思路是：“规则统领、术语支持、数据规则统领、术语支持、数据库库 落落地地”。按照上述要求，需要建立一个。按照上述要求，需要建立一个“规则规则-术语术语-通用名称数据通用名称数据库库” 架构的医疗器械命名系架构的医疗器械命名系统统 卫计委、发改委、物价局等都在关注新的命名系统，不卫计委、发改委、物价局等都在关注新的命名系统，不排除排除统一采用统一采用 的可能的可
