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1、第 1 页/共 18 页 核准日期：2013 年 11 月 27 日 康弘药业朗沐康弘药业朗沐康柏西普眼用注射液说明书康柏西普眼用注射液说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】【药品名称】 通用名称：康柏西普眼用注射液 商品名称：朗沐 英文名称：Conbercept Ophthalmic Injection 汉语拼音：Kangboxipu Yanyong Zhusheye 【主要成份】【主要成份】 活性成份：康柏西普（Conbercept）是利用中国仓鼠卵巢（CHO）细胞表达系 统生产的重组融合蛋白（由人血管内皮生长因子 VEGF 受体 1 中的免疫球蛋白 样区域 2 和 VE
2、GF 受体 2 中的免疫球蛋白样区域 3 和 4， 与人免疫球蛋白 Fc 片 段经过融合而成） 。 辅料：枸橼酸、蔗糖、精氨酸、聚山梨酯 20 等。 【性状】【性状】 无色的澄明液体。 【适应症】【适应症】 本品适用于治疗：本品适用于治疗： 1) 新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD） ； 2) 继发于病理性近视的脉络膜新生血管（mCNV）引起的视力损伤。 【规格】【规格】 10 mg/ml，0.2 ml/支。 【用法用量】【用法用量】 本品应在有资质的医院和眼科医师中使用。 医院应具备该疾病诊断和治疗所 需的相关仪器设备和条件，由具备确诊新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性 （nA
3、MD）和继发于病理性近视的脉络膜新生血管（mCNV）引起的视力损伤的 第 2 页/共 18 页 能力和丰富的玻璃体腔内注射经验的眼科医生进行诊断和治疗操作。 1)一般给药信息一般给药信息 本品仅用于经玻璃体腔内注射给药。 2)新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD） 推荐给药方案为 ： 推荐剂量为每次 0.5mg（相当于 0.05ml 的注射量） ， 初始 3 个月，每个月玻璃体腔内给药 1 次，之后每 3 个月玻璃体腔内给药 1 次。 或者，在初始 3 个月连续每月玻璃体腔内给药 1 次，之后按需给药。这种方 案需要患者每月随访，由眼科医师根据患
4、者的视力和影像学结果，评估是否因活 动性病变而需要再次给药治疗。 初始连续给药 3 次后， 按需给药与每 3 个月给药 1 次相比，需要更多的随访和检查，但患者可能在更合理的给药次数情况下获得更 佳的治疗效果。 治疗期间应关注患者视力变化情况，如果出现显著的视力下降，患者应根据 眼科医师的评估进一步接受本品注射治疗。 两次注射之间的间隔时间不得小于 1 个月。 3) 继发于病理性近视的脉络膜新生血管（继发于病理性近视的脉络膜新生血管（mCNV）引起的视力损伤）引起的视力损伤 推荐的给药方案为：推荐剂量为每次 0.5mg（相当于 0.05ml 的注射量） ，初 始 3 个月，连续每月玻璃体腔内给
5、药 1 次，之后按需给药。 按需给药方案需要患者每月随访，由眼科医师根据患者的视力和影像学结 果，评估是否因活动性病变而需要再次给药治疗。治疗期间应关注患者视力变 化情况，两次注射之间的间隔时间不得小于 1 个月。 给药方法：给药方法： 1. 术前准备术前准备 在玻璃体腔内注射给药前，应对患者的既往病史进行全面的评估，以评估其 发生高敏反应的可能性（见【禁忌与注意事项】 ） 。 本品必须在无菌条件下进行玻璃体腔内注射， 其中包括采用外科手术的手部 消毒、无菌口罩、无菌手套、无菌手术单和无菌开睑器（或类似器具） 。注射前 必须给予患者适当的麻醉剂和眼局部用广谱抗生素。注射前消毒眼周皮肤、眼睑 和
6、眼球表面。 2. 药品准备药品准备 第 3 页/共 18 页 本品为一次性无菌中性硼硅玻璃管制注射剂瓶（西林瓶）包装。 应在给药前进行康柏西普眼用注射液外观检查，如发现药物有微粒、浑浊、 变色，则不能使用。 玻璃体腔内注射操作应采用 30G 一次性无菌注射针头。请严格按照使用说 明进行本品配置操作（见【使用和操作以及丢弃说明】【使用和操作以及丢弃说明】 ） 。 3. 注射操作注射操作 1)嘱患者朝远离注射部位的方向注视； 2)距角巩膜缘 3.54.0 mm 的范围进针，应倾斜缓慢刺入巩膜，针尖朝向眼 球中心（避免伤及晶状体） ； 3)小心缓慢推完药液； 4)拔出针头，使用棉签压迫穿刺孔防止药液
7、反流。 每支康柏西普眼用注射液只能用于一只眼的单次治疗。 尽量避免同一患者双 眼同时治疗，如果必须进行，应当重新消毒，更换药物和注射器具。 4. 注射后注射后 注射结束时结膜囊内可滴入抗生素。注射后一周内应对患者进行监测；叮嘱 患者出现眼部疼痛或不适、眼红加重、畏光或视力下降等症状时，及时向医师报 告。 （见【禁忌与注意事项】 ） 。 特殊人群用药特殊人群用药 肾损害肾损害 尚无相关研究。由于全身暴露可忽略不计，无须采取特别措施。 肝损害肝损害 尚无相关研究。由于全身暴露可忽略不计，无须采取特别措施。 儿童与青少年（儿童与青少年（18岁以下）岁以下） 尚无相关的安全与有效性数据。 老年患者老年
8、患者 无需调整剂量。 【不良反应】【不良反应】1、临床试验数据、临床试验数据 1) 新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD） 在 4 项以新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）患者为研究人 第 4 页/共 18 页 群的临床试验（HOPE、BRIDGE、AURORA 和 PHOENIX）中，共 292 例患者 接受康柏西普眼用注射液治疗，试验中最常见的不良反应为：注射部位出血、眼 内压增高和结膜充血，这 3 种不良反应均由玻璃体腔内注射引起，且程度较轻， 大多数无需治疗即可恢复。其他的不良反应包括结膜炎、视觉灵敏度减退、玻璃 体飞蛾症、白
9、内障、视网膜出血、玻璃体混浊、术后炎症、角膜上皮缺损等，极 少数患者出现视物变形症、眼炎症、干眼症、过敏性结膜炎、黄斑水肿、注射部 位损伤、虹膜睫状体炎、虹膜炎、葡萄膜炎、视网膜破裂、眼充血、眼内炎、眼 痛等偶发的不良反应。 表表 1. 康柏西普眼用注射液治疗康柏西普眼用注射液治疗 nAMD 适应症不良反应列表适应症不良反应列表 不良反应 0.5 mg 组 (n=213) 2.0 mg 组 (n=79) 对照组 (n=43) 合计36.6%31.6%14.0% 注射部位出血23.5%11.4%2.3% 眼内压增高4.7%5.1%0.0% 结膜充血2.8%7.6%0.0% 结膜炎1.9%0.0%
10、7.0% 视觉灵敏度减退1.9%2.5%0.0% 玻璃体飞蛾症1.4%0.0%0.0% 白内障0.9%1.3%0.0% 上呼吸道感染0.9%0.0%0.0% 视网膜出血0.9%0.0%2.3% 玻璃体混浊0.5%3.8%0.0% 视物变形症0.5%0.0%0.0% 眼炎症0.5%0.0%0.0% 背痛0.5%0.0%0.0% 干眼症0.5%0.0%0.0% 过敏性结膜炎0.5%0.0%0.0% 黄斑水肿0.5%0.0%0.0% 腱鞘炎0.5%0.0%0.0% 注射部位损伤0.5%0.0%0.0% 角膜上皮缺损0.5%1.3%0.0% 术后炎症0.0%2.5%0.0% 虹膜睫状体炎0.0%1.3
11、%0.0% 虹膜炎0.0%1.3%0.0% 葡萄膜炎0.0%1.3%0.0% 视网膜破裂0.0%1.3%0.0% 眼充血0.0%1.3%0.0% 眼内炎0.0%1.3%0.0% 第 5 页/共 18 页 眼痛0.0%1.3%0.0% 尿血阳性0.0%0.0%2.3% 2) 继发于病理性近视的脉络膜新生血管（继发于病理性近视的脉络膜新生血管（mCNV）引起的视力损伤）引起的视力损伤 在一项以继发于病理性近视的脉络膜新生血管（mCNV）引起的视力损伤为 研究人群的 III 期临床试验中，共 171 例患者接受康柏西普眼用注射液治疗。治 疗组在整个试验期间最常见的不良反应为注射部位出血和眼内压增高，
12、 这 2 种不 良反应程度都为轻度，且均由玻璃体腔内注射引起，大多数患者无需治疗即可恢 复。其他的不良反应包括眼内炎、非传染性（非感染性）眼内炎、眼痛、角膜沉 积物、眼压降低、眼炎症等，极少数患者出现注射部位水肿、视网膜出血、玻璃 体出血、玻璃体飞蛾症、玻璃体疾病、结膜炎、前房炎症、视觉灵敏度减退等偶 发的不良反应。 表表 2. 康柏西普眼用注射液治疗康柏西普眼用注射液治疗 mCNV 适应症不良反应列表适应症不良反应列表 不良反应不良反应 0.5mg 组组 （n=171） 对照组对照组 （n=44） 合计37.4%6.8% 注射部位出血26.9%2.3% 眼内压增高11.7%0.0% 眼内炎2
13、.3%0.0% 非传染性（非感染性）眼内炎1.8%0.0% 眼痛1.8%0.0% 角膜沉积物1.2%0.0% 血压升高1.2%0.0% 眼压降低1.2%0.0% 眼炎症1.2%0.0% 注射部位水肿0.6%0.0% 视网膜出血0.6%0.0% 玻璃体出血0.6%0.0% 玻璃体飞蛾症0.6%0.0% 玻璃体疾病0.6%0.0% 结膜炎0.6%0.0% 筋膜炎0.6%0.0% 前房炎症0.6%0.0% 视觉灵敏度减退0.6%4.5% *注：0.5mg 组是指 SHINY 试验中所有至少接受过一次康柏西普眼用注射液治疗的受试者， 包括治疗组和在延长期接受康柏西普眼用注射液治疗的对照组受试者。 2、
14、上市后监测数据、上市后监测数据 第 6 页/共 18 页 根据一项上市后 5 千多例的回顾性安全性研究，和截止 2015 年 11 月 26 日 临床用药的自发性安全报告，监测到的多数不良反应与临床试验中观察到的一 致。此外，还有少量新发现的不良反应包括 ： （1）眼局部不良反应 ： 视网膜脱离、 玻璃体腔积血、角膜上皮脱离、前房混浊、视网膜出血、玻璃体腔内异物、眼异 物感、眼睑水肿、眼睛不适、结膜水肿和角膜水肿；（2）全身不良反应：骨骼 肌肉疼痛和带状疱疹、过敏（皮疹、荨麻疹） 、偏头痛。以及新发现的不良事件 ： 心前区不适 1 例，尚不能确定其与药物的相关性。 3、相同作用机制产品相关安全
15、性风险、相同作用机制产品相关安全性风险 根据相同作用机制产品的公开报道和文献，接受抗 VEGF 治疗的安全性风 险还包括：（1）常见的眼部不良反应：玻璃体脱离、视觉障碍、玻璃体漂浮物、 结膜出血、眼部刺激、眼异物感、流泪增加、睑缘炎、眼瘙痒、视网膜变性、视 网膜异常、 视网膜色素上皮脱离、 视网膜色素上皮撕裂、 视力下降、 玻璃体异常、 后囊膜混浊、点状角膜炎、角膜上皮擦伤、前房闪辉、视力模糊、眼部出血、眼 分泌物、闪光幻觉、畏光、眼睑痛、核性白内障、后囊下白内障、皮质性白内障、 角膜糜烂等。（2）不常见的眼部不良反应：晶状体混浊、失明、前房积脓、前 房出血、角膜病、虹膜粘连、角膜皱褶、注射部
16、位刺激、眼睑刺激等。（3）部 分受试者出现了皮疹、荨麻疹、瘙痒和红斑等过敏反应。 4、免疫原性：、免疫原性： 同所有治疗性蛋白药物一样， 接受康柏西普治疗的患者中有潜在出现免疫反 应的可能。免疫原性数据高度依赖于检测方法的灵敏性和特异性。 在康柏西普眼用注射液的 I-II 期临床研究中，采用光学表面等离子共振 (Surface Plasmon Resonance,SPR)技术，共检测 63 例受试者的 450 份给药前后的 血清样品， 未检测出明确的、 针对康柏西普的特异性抗体。 在以上研究中， 共有 4 例患者发现可疑的阳性信号，其中 2 例患者用药后的血清抗-康柏西普抗体响应 值低于用药前；另外 2 例采用梯度浓度法对抗-康柏西普抗体进行再次测量，结 果显示没有浓度相关性，可能均为非特异结合，但提示应关注患者接受康柏西普 眼用注射液治疗后的免疫反应。 第 7 页/共 18 页 【禁忌】【禁忌】 对于康柏西普或药品成分中任何一种辅料过敏的患者禁用。 过敏反应可引发 严重的眼内炎症反应。 眼部或眼周感染的患者禁用。 活动性眼内炎症患者禁用。 【注意事项】【注意事
