【财务管理内部审计 】新版内审实施自查表

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1、财务管理内部审计新版内审实施细则 自查表 财务管理内部审计新版内审实施细则 自查表 新版 GSP 实施细则内部自查表新版 GSP 实施细则内部自查表 项目项目细则规定内容细则规定内容需要整改内容需要整改内容 药品经营企业应依法经营。药品经营企业应依法经营。 1 药品经营许可证 （含分支机构） 、 营业执照 （含分支机构）正副本原件均在有 效期内。 2实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有以下行为： （1）零售经营； （2）超范围经营； （3） 挂靠、走票，为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等； （4）购销医疗机构配制的制剂； （5）无蛋白同化制剂、肽类激素定点批发

2、资质，购销蛋白同化制剂、肽类激素； （6） 不具备经营某类药品基本条件（质量制度、机构人员、设施设备等） ，或近 1 年内 连续 6 个月不经营或累计 9 个月未经营某类药品。 *00401*00401 3不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法 经营行为。 *00402*00402药品经营企业应诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。药品经营企业应诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 1企业提供资料不得有虚假、欺骗的行为。 2诚信等级评定为不诚信的。 3不得存在执业药师挂证。 4不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的虚假、 欺骗行为。 *

3、00501*00501企业应依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。企业应依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。 1有质量管理领导组织任命文件，及时更新。组织成员至少应包括：企业负责人、质 量受权人、质量负责人、质量管理机构负责人、采购、储存、销售、运输、财务、信息 等业务部门负责人。 2有质量管理组织机构框架图，应明确质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、 销售、出库复核、运输、财务、信息管理等部门、岗位的职责、权限和相互关系，注明 相关负责人员的姓名，机构、部门、人员的设置与安排应合理，符合企业实际，及时更 新。 3有与经营方式、经营范围和经营规模相适应的质量管理制度、

4、部门和岗位职责、操 作规程、记录与凭证、档案等，及时更新。 4企业人员（资质、知识、经验、职责） 、厂房（布局、面积、容积） 、设施设备（空 调、车辆、温湿度自动监测设备、温度记录仪） 、计算机管理系统（信息平台软件、电 脑、服务器、网络、手持终端）等应符合新版 GSP 的相关要求，与经营范围、经营规 模相适应。 0050200502企业应确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和 质量风险管理等活动。 企业应确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和 质量风险管理等活动。 1有全员参与质量方针制定的相关文件或记录。

5、2有由企业负责人签发的质量方针正式文件，并按文件控制要求对其制订、批准、评审和修改等 予以控制。 3应按照新版 GSP 第二章第四节的规定，制定质量管理体系文件。 4有质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动的相关记录。 *00601*00601质量方针文件应明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。质量方针文件应明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。 1有正式的质量方针文件，文件内容中有企业总的质量目标和要求。 2质量目标应是质量方针的具体展开和落实，可以是年度的，也可以是阶段性的；质量目标应当 由上而下展开，对企业的相关职能和各层次上分

6、别制定部门目标、岗位目标等；在作业层次上质量 目标必须是定量的，提出的要求应具体、可操作。 3所有企业人员均应知晓和理解质量方针，并按规定贯彻实施质量方针。 4有质量方针培训记录。 5有质量目标的检查、评价记录。 6相关质量记录内容应符合质量目标的定量指标。 *00701*00701质量管理体系应包括企业组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。质量管理体系应包括企业组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 1应按 0501 项建立质量管理体系。 2应按照新版 GSP 第二章第四节的规定，制定质量管理体系文件。 00702质量管理体系应与企业经营范

7、围和经营规模相适应。 1机构、人员、库房、设备、制度规程与记录、计算机系统等应符合本规范及其他法规文件的规 定。 2不得出现机构设置与企业实际不一致的情况；部门职责、权限必须界定清晰，不得相互交叉， 不得有职责盲区。 3不得出现人员资质不符、能力不胜任、未履行职责的情况，兼职不得违反规定。 4不得出现库房布局、面积、容积与经营规模不匹配的情况。 5不得出现空调系统功率与库房面积、容积不匹配的情况。 6计算机系统操作权限设置应合理，与部门职责、岗位职责相一致。 *00801*00801企业应定期组织开展内审。企业应定期组织开展内审。 1有成立内审领导小组的文件，领导小组组长应为企业最高负责人。

8、2有内审制度、计划、方案、标准。 3应明确规定内审周期，一般每年至少进行一次。 4内审应由质量管理部门组织实施现场检查，相关管理部门及业务单位（部门）应共 同参加。 5有内审记录，包括内审现场评审记录、问题汇总记录、问题调查分析记录、纠正与 预防意见、问题整改记录、整改跟踪检查记录等。 6应由质量管理部门汇总现场评审记录形成内审报告，并经企业负责人签字批准。 7内审标准至少应包括 GSP 规范（2013 年）的全部内容。 *00802*00802企业应在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。企业应在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。 1内审制度应明确规定哪些质量管理

9、体系要素发生重大变化时组织开展内审，应规定 内审在重大变化发生后多长时间内完成。 2有以下情况，应进行专项内审： （1）经营方式、经营范围发生变更 （2）法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更 （3）经营场所迁址 （4）仓库新建、改（扩）建、地址变更 （5）空调系统、计算机软件更换 （6）质量管理文件重大修订 *00901*00901 企业应对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断 提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。 企业应对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断 提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有

10、效运行。 1有内审问题调查分析记录，记录中应有问题纠正与预防意见。 2有纠正与预防意见下发的文件。 3有质量相关管理部门及业务单位（部门）的问题整改记录。 4有问题整改后跟踪的检查记录、整改效果评估记录。 5整改未达到预期效果的，应继续调查分析，持续改进质量管理体系。 0100101001企业应对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。企业应对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。 1有成立质量风险管理领导小组的正式文件。 2有单独的质量风险管理制度或操作规程，明确规定风险管理程序、职责。 3有风险管理计划，并确保风险管理政策的执行和风险管理被嵌入组织的实践和流程 中

11、。风险管理计划可以集成到其他组织计划，如战略计划。 4质量风险管理应由质量管理部门组织实施，相关管理部门及业务单位（部门）应全 员参与。 5质量风险管理采用的风险管理方法、措施、形式及形成的文件应与存在的风险级别 相适应。 6有质量风险评估标准、风险接受标准。 7有风险管理记录，包括风险鉴定记录、分析记录、评价记录（是否可接受） 、评价结 果的评估记录（含风险控制与预防意见） 、消除或降低风险的处理措施实施记录、控制 报告等。 8在质量风险管理的风险评估和风险控制过程中均应有信息（存在、性质、形式、可 能性、可探测性、严重性、可接受性、控制、处理或质量风险的其他方面）沟通的相关 记录，包括企业

12、内部、企业与监管者、企业与客户、企业与其他组织之间的沟通记录。 9.应结合新的知识和经验对风险管理结果进行审核或回顾总结，并基于风险大小确定风 险管理实施的频次（定期回顾、必要时回顾） ，以便于持续改进质量管理。 0100201002企业应采用前瞻或者回顾的方式进行质量风险管理。企业应采用前瞻或者回顾的方式进行质量风险管理。 1应明确规定采用前瞻方式进行质量风险管理的情形。 2应明确规定采用回顾方式进行质量风险管理的情形。 3质量风险的控制措施应纳入质量体系内审范围。 0110101101企业应对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质 量信誉。 企业应对药品供货单

13、位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质 量信誉。 1有外部质量体系审计制度或规程。 2有外部质量体系审计标准，应明确规定对药品供货单位、购货单位的质量管理体系 进行评价的具体项目和内容。 3有外部质量体系评价记录、评价结论。 4外部质量体系评价结论应经批准。 5外部质量体系评价相关资料应及时更新，按规定存档。 0110201102企业应在必要时实地考察药品供货单位、购货单位的质量管理体系，确认其质量保证能 力和质量信誉。 企业应在必要时实地考察药品供货单位、购货单位的质量管理体系，确认其质量保证能 力和质量信誉。 1外部质量体系审计制度应明确规定需要进行实地考察的情形。发生

14、药品质量问题的、 质量公告上被公告的、有信誉不良记录及其他不良行为的，应进行实地考察，重点考察 质量管理体系是否健全、发生质量问题的原因及纠正措施是否有效。 2实地考察应有考察记录。 3考察记录应有全部考察人员的签名，并经被考察方负责人签字或印章确认。 0120101201企业应全员参与质量管理。企业应全员参与质量管理。 1质量管理培训计划应覆盖全体员工。 2应有全体员工质量管理培训档案。 3部门、岗位职责中均应有明确的质量职责。 4全体员工均应熟悉自己的质量责任。 0120201202各部门、岗位人员应正确理解并履行职责，承担相应质量责任。各部门、岗位人员应正确理解并履行职责，承担相应质量责

15、任。 1有部门职责、岗位职责，并明确相应的质量责任。 2培训计划、记录、档案中应有各部门、岗位职责的内容。 3各部门、岗位相关质量记录中人员签名应与其职责权限一致。 4应有对部门、岗位职责履行情况的考核检查记录。 0130101301企业应设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。企业应设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。 1有设置组织机构、岗位的文件。 2有质量管理组织机构框架图。 3有质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门。 4有质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信 息管理等岗位。 5机构、人员的设置应合理，符合企

16、业实际，及时更新。 6.设置的组织机构、岗位应与经营方式、经营范围和经营规模相适应。 0130201302企业应明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系企业应明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系 1.有组织机构、岗位职责的文件 2.各组织机构、岗位职责中对各自的权限进行明确界定，不得有质量管理职责盲区 3.3.各部门、岗位之间的相互联系应明确、合理、便于管理。 0140101401 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件， 保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范 要求经营药品。 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件， 保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范 要求经营药品。 1质量管理制度、企业负责人岗位职责应明确规定“企业负责人是本单位药品质量的主 要责任人，全面负责企业日常管理”。 2质量管理制度、企业负责人岗位职责、质量管理部门职责、质量管理人员岗位职责 均应规定 “企业负责人负责提供必要的条件，