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1、医疗器械管理法规的变化医疗器械管理法规的变化 Koenig Medi-Tech., Ltd. V 2014.04 第 1页 会议概述 会议为什么低效 如何提高会议效能 1 新法规调整的背景 2 与医疗器械管理相关法规名称及各版本法规发布历史 3 新旧法规异同点 4 应对措施 5 机遇和挑战 IG IG 第2页 第一章 新法规调整的背景新法规调整的背景 第一章第 3 页 新 法 规 调 整 的 背 景 新 法 规 调 整 的 背 景 01 行 业 背 景 行 业 背 景 严严 医疗器械品种和 数量越来越多 医疗器械品种和 数量越来越多 相关技术越来 越复杂 相关技术越来 越复杂 医疗器械 市场潜
2、力巨大 医疗器械 市场潜力巨大 医疗器械与药品是医疗的两 大重要手段，发达国家这两 者的销售额比例较为接近， 而我国医疗器械销售额大约 是药品销售额的三分之一， 到2015年医疗器械产值将 达到4500-5000亿元 上市后的监管薄弱上市后的监管薄弱 IG 第一章第 4 页 02 国 际 背 景 国 际 背 景 各国器械法规趋严格 东盟十国： 各国器械法规趋严格 东盟十国：老挝 、柬埔寨 、缅甸 、泰国 、越南 、马来西亚 、新加坡 、汶莱 、菲律宾 、印尼 2015年之前 实施 欧盟：欧盟：2014年实施修订后的欧盟法规 加拿大：加拿大：2011年 4月1日实施修订后法规 香港：香港：201
3、1年8月1日生效实施医疗仪器行政管理制度(MDACS) 日本：日本：2005年全面实施修订后药事法 (PAL) 巴西：巴西：2013年起实施新的进口产品管理法规 俄罗斯：俄罗斯：2014年1月1日起实施新的管理法规 马来西亚：马来西亚：2012年10月发布医疗器械管理法，2年过渡期，2014年10月正式实施 印度：印度：2013年修订药品与化妆品修正法案 IG 新 法 规 调 整 的 背 景 新 法 规 调 整 的 背 景 第一章第 5 03 国 际 背 景 国 际 背 景 新加坡：新加坡： 1、扩大监管范围：包括类国产和进口医疗器械，都必须进行登记备案； 2、 强制要求境内的医疗器械生产商和
4、医疗器械代理商等进行不良事件和召回的报告制度； 3、进口商在从海外采购医疗器械产品之前，必须向中心提出申请，在获得批准后，方能进口产品； 4、在制度层面上对医疗器械质量事故加大处罚和赔偿。 欧盟：欧盟： 1、法规版本更新： -医疗器械指令（MDD，93/42/EEC）； -有源植入医疗器械指令（AIMDD，90/385/EEC）； -体外诊断医疗器械条例（IVDD，98/79/EC）。 2、扩大了监管范围，监管类别更为明晰； 3、加大对评估机构（公告机构）的监管，赋予了公告机构更大的权利，如允许公告机构进行生产场地的 突击检查； 4、增强医疗器械的可追溯性，要求生产商使用唯一器械识别（UDI）
5、系统； 5、推进医疗器械数据库（Eudamed）的完善； 6、加强对医疗器械临床试验的监管，每项临床试验均需在电子系统注册并可供公众查阅； 7. 引入体外诊断医疗器械分类原则，将其按照风险等级分为四类； 8. 成立医疗器械协调工作组。 加拿大：加拿大： 1、扩大监管范围：包括II类国产和进口医疗器械，都必须取得许可证； 2、 限定产品显著变化范围并加强管理； 3、设定了对于医疗器械的上市许可、销售、进口和广告等的规管要求； 4、在制度层面上对医疗器械质量事故加大处罚和赔偿。 IG 新 法 规 调 整 的 背 景 新 法 规 调 整 的 背 景 第一章第 6 04 国 际 背 景 国 际 背 景
6、 日本：日本： 1、预先批准和上市后管理体系发生重大变化； 2、修改涵盖了新生物产品的管制、低风险设备的第三方认证体系； 3、 对高风险医疗设备的优先次序排列。 巴西：巴西： 1、该法规对进口医疗器械产品的质量认证：必须事先获得巴西国际贸易办公室颁发的进口特别许可证； 2、关税调整； 3、商品标识要求调整：对巴西出口的商品无一例外地要使用葡萄牙语注明商品名称、产地、产品性质(用 途)、出口商及进口商、电话号码、产品保质期。医疗器械产品需附详细的使用说明书(手册)，动物来源产 品(如明胶和蜂蜜等)还须获得巴西农业部颁发的进口产品许可证。 俄罗斯：俄罗斯： 1、监管机构变化：俄罗斯新成立的医疗器械
7、监管机构Roszdravnadzor负责医疗器械的注册及监管工 作； 2、所有在俄罗斯上市的医疗器械产品都必须通过书面形式在Roszdravnadzor进行注册登记； 3、所有诊断类仪器设备和进口医疗器械，必须在俄罗斯重新开展试验，以验证产品达到俄罗斯的技术标 准或产品标准。 IG 新 法 规 调 整 的 背 景 新 法 规 调 整 的 背 景 第一章第 7 05 国 际 背 景 国 际 背 景 马来西亚：马来西亚： 1、所有马来西亚生产、进口的医疗器械产品都必须在医疗器械管理部门注册； 2、放松了对于二手和翻新设备的监管要求。 印度：印度： 1、将医疗器械与设备从药品相关法规独立出来； 2、
8、覆盖了从临床试验到进出口的所有事项。 IG 新 法 规 调 整 的 背 景 新 法 规 调 整 的 背 景 第一章 第8页 06 国 内 背 景 国 内 背 景 鼓励和支持民族企业通过技术创新，掌 握核心的尖端医疗技术，并且开始全球 化的进程 国家政策的导向和国内医疗卫生机构装 备的更新换代需求，新医改 8500 亿资 金，重器械，轻药品 国内对医疗器械的监管不到位现象普遍， 管理条块粗糙，监管信息等未实现联网， 导致难以对质量、价格等实施严格监管。 条件成熟、企业需求等 政府机构调整，成立国家食品药品监督 管理总局，将统合食安办、药监、质 检、工商相应职责，对食品和药品的生 产、流通、消费环
9、节进行无缝监管。将 工商行政管理、质量技术监督部门相应 的食品安全监督管理队伍和检验检测机 构划转食品药品监督管理部门。 IG 新 法 规 调 整 的 背 景 新 法 规 调 整 的 背 景 第二章第 9 医疗 器械 管理 相关 法规 名称 及各 版本 法规 发布 历史 医疗 器械 管理 相关 法规 名称 及各 版本 法规 发布 历史 01 法 规 名 称 及 发 布 历 史 法 规 名 称 及 发 布 历 史 医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例 医疗器械注册（备 案）管理办法 -2000.04.05 首 次发布,局令16号 -2004.08.05修订 发布,局令16号 -2014.03
10、.31 修订发布 体外诊断试剂注册 （备案）管理办法 医疗器械说明书、 标签和包装标识管 理规定 医疗器械临床试验 质量管理规范 医疗器械分类 目录 医疗器械使用质量 监督管理办法 医疗器械生产企业 分类分级监督管理 规定 医疗器械生产监督 管理办法 医疗器械经营监督 管理办法 More choices and visual trends -2000.01.04 首次发布, 国务院276号令 -2014.03.31 修订发布,国务院650号令 -2007.04.19 首次发布 -2014.03.31 修订发布 -2004.07.08 首次发布,局令10号 -2014.03.31 修订发布 -2
11、004.01.17 首次发布,局令5号 -2014.03.31 修订发布 -2002.08.2 次发布 -2004.11.0 修订发布- 2013.12.24/2 4.02.08/2014 .17修订发布 -2014.04.03 首次发布 -2014.04.03 首次发布 -2005.10.11 首次发布 -2014.03.31 修订发布 -2004.06.25 首次发布 -2014.03.31 修订发布 医疗器械不良事 监测和再评价管 办法（试行） -2008.12.29 首次发布 医疗器械召回管理 办法（试行） -2011.05.20 首次发布 IG 第三章第 10 新 旧 法 规 异 同
12、 点 新 旧 法 规 异 同 点 01 全面覆盖医疗器械研发、生产、流通、使用环节，其中研发环节包括出台高风险医疗器械目 录；增设临床审评程序、认可医疗器械临床试验机构、创新医疗器械特别审评程序等、生产 环节包括GMP认证等;流通环节包括互联网销售、第三方物流和经营质量管理规范等;使用环 节包括制定黄黑名单、全面启动电子监管、不良事件监测和产品召回等。 1、覆盖面扩大 2、注册形式 a.I类产品备案，II、III类产品注册； b. 取消重新注册，改为延续注册； 一是延续注册的要求较之重新注册简单，避免不必要的审批；可大大减轻由于注册证到期数量越 来越多引起的注册审批工作量； 二是与中华人民共和
13、国行政许可法“延续”的用语相一致 c. 变更注册分为登记事项和许可事项变更。 3、审评时限 a. 技术审评：II类产品调整为60个工作日，III为90个工作日； b. 行政审批+制证：调整为30个工作日； c.补充资料时间延长为1年； d. 分类界定申请：20个工作日。 IG 第三章第 11 新 旧 法 规 异 同 点 新 旧 法 规 异 同 点 02 a. I类不需要技术审评，仅备案； b. 增加II、III类产品临床试验要求； c. 增加III类产品临床预审批； d. 缩短延续注册申请时间； e.增加创新产品优先检测和审评； f.对于境内产品，需先申请产品注册证，再申请生产许可证。 4、注
14、册程序 5、注册证书有效期 I类无证书，备案凭证和备案登记表，II、III类产品有注册证书，有效期调整为5年。 6、注册证书内容 IG 第三章第 12 新 旧 法 规 异 同 点 新 旧 法 规 异 同 点 03 4、注册程序 5、注册证书有效期 6、注册证书内容 a. “生产企业”改为“申请人”； b. 删除“注册代理”，增加代理人名称和地址信息； c. 产品注册证编号方式更改为“国械注（进）XXXX（年代）第XXXXXXX号”； d. 任何变更申请或者延续注册，原注册证书编号不会变化； e. 变更批件与原注册证书同时使用，会注明变更内容和变更次数。 7、对有证产品的定义 a. 更改为：在注
15、册证书限定范围内且在证书有效期内生产的产品。 IG 第三章第 13 新 旧 法 规 异 同 点 新 旧 法 规 异 同 点 04 4、注册程序 5、注册证书有效期 8、注册申报资料 a.增加如下文件要求： 1) 产品综述资料； 2）风险分析报告； 3）性能自测报告 ； 4）生产制造信息； 5）产品包装标签要求； b.简化了对于延续及变更注册情况的文件要求； c. 真实性声明所包含内容增加。 7、对有证产品的定义 9、产品分类目录 a.增加豁免临床的II 、III类产品的目录： b.增加高风险产品名录； c.没有明确分类界定产品，可直接按照III类进行注册申请。 IG 第三章第 14 新 旧 法
16、 规 异 同 点 新 旧 法 规 异 同 点 05 根据条例的内容,此次的修订没有增设新的行政许可,将原有的16项行政许可减少为9项。 减掉的7项许可包括, 国产和进口第一类医疗器械的产品注册改为备案； 将第二、三类医疗器械非实质性变化的变更注册改为备案； 将从事第二类医疗器械经营的许可改为备案； 取消第二类医疗器械临床试验审批、缩减第三类医疗器械临床试验审批范围； 取消现行条例规定的医疗机构研制医疗器械审批、第三类医疗器械强制性安全认证。 10、行政许可事项数量 9、监管重点的变化 从过去的重注册专向重过程监管 按照新修订的条例,将加强对备案事项的监督检查,强化对生产经营企业与使用单位的日常监 督,对高风险产品建立可追溯制度和医疗器械不良事件监测、再评价、召回等上市后监管制度, 加强事中、事后监管。 11、监管重点的变化 IG 第三章第 15 新 旧 法 规 异 同 点 新 旧 法 规 异 同 点 06 a. 取消I类经营备案；
