医疗器械公司程序文件范本

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1、 XXXX 医疗设备有限公司 HEQM/B 程 序 文 件 程 序 文 件 依据 GB/T19001-2000idtISO9001:2000 标准 YY/T0287-2003idtISO13485:2003 标准 依据 GB/T19001-2000idtISO9001:2000 标准 YY/T0287-2003idtISO13485:2003 标准 版序：A0 编制： 质量体系编制小组 /日期： 审核： /日期： 批准： /日期： 实施日期： 发放编号： 受控状态： 年月日发布 年月日实施 XXXX 医疗设备有限公司发布 目目 录录 章节号 标 题 页数 版序/修改状态 生效日期 4.2.3

2、文件控制程序 6 A /0 4.2.4 记录控制程序 2 A /0 5.6 管理评审控制程序 4 A /0 6.2 人力资源控制程序 4 A /0 6.3 基础设施控制程序 3 A /0 6.4 工作环境控制程序 4 A /0 7.1.3 风险分析控制程序 8 A /0 7.2 与顾客有关过程控制程序 5 A /0 7.3 设计和开发控制程序 6 A /0 7.4 采购控制程序 4 A /0 7.5.1 生产和服务提供控制程序 6 A /0 7.5.2.2 灭菌过程控制程序 6 A /0 7.5.3 标识和可追溯性控制程序 3 A /0 7.5.5 产品防护控制程序 2 A /0 7.6 监视

3、和测量装置控制程序 2 A /0 8.2.1 顾客反馈控制程序 3 A /0 8.2.2 内部审核控制程序 4 A /0 8.2.4 产品监视和测量控制程序 4 A /0 8.3 不合格品控制程序 3 A /0 8.4 数据分析控制程序 3 A /0 8.5.1.1 不良事件报告控制程序 3 A /0 8.5.1.2 忠告性通知发布和实施控制程 序 3 A /0 8.5.2 纠正预防措施控制程序 3 A /0 编 号 版本/修改号 A/0 文件控制程序 文件控制程序 页 次 1-6 1、目的 1、目的 为了保证文件的可操作性、系统性、协调性、完整性，防止无效文件的非预 期使用。 2、范围 2、

4、范围 适用于公司内质量管理体系实施过程中所涉及的和形成的文件及与产品质 量有关文件的编制、编号、批准、发放、使用、更改、回收、报废等过程。 3、职责 3、职责 3、1 总经办组织编写质量手册，负责质量手册以及各类管理规范、外来文件的 归口管理。相关部门负责作业、技术文件的管理。 1)文件编制人员职责： 文件编制人员应对文件的可操作性、协调性、完整性负责，做到： a)文件的目的明确，满足规定要求； b)职责和权限清楚； c)措施和方法具体（可操作性） ； d)接口关系协调，不留缺口，不相互矛盾； e)文字易懂，用词规范，文文一致。 2)文件审批人员职责： a)审查文件内容是否与规定要求（标准、规

5、范）相一致； b)审核文件规定的职责是否明确和落实； c)审核文件规定的措施和方法是否可行、适用； d)审核工作环节之间接口关系是否明确和协调。 3)文件持有人员的职责 a)遵守文件规定，严格按文件要求运作； b)使用现行有效的版本，不使用过期、作废的文件； c)按规定借阅、保管和归还文件，不得涂改、损坏文件。 4、程序 4、程序 编 号 版本/修改号 A/0 文件控制程序 文件控制程序 页 次 2-6 1)文件的控制范围 a)需控制的文件包括： -质量体系程序文件； -详细的工作（作业）文件；包括管理性文件资料和技术性文件资料。 如管理规定、 管理标准、 规范、 检验和试验规范、 外来文件以

6、及有关参考资料等。 b)外来文件包括： -工作中使用的法律、法规、国家标准、行业标准和地方标准，以及需 执行的上级组织或业务主管部门的文件； -主要供货单位提交的使用维护说明书和资料； -作为工作依据的其它外来的文件资料。 c)需进行控制的文件的形式包括： -以书面、图纸形式保存的文件； -以磁盘或光盘形式保存的文件。 2)文件的编写和审批 按分类管理的原则对各类文件分别组织编写和审批。 -质量管理体系文件由公司总经办组织编写， 由文件编写部门负责人审 核，公司领导批准。 -本公司的外来文件由公司总经办负责归口管理。 -与公司质量体系有关需制定的文件的编制， 须遵照质量体系文件的格 式和编写要

7、求编写。 3）文件的标识和发放 a)文件和资料发布前必须经授权人审查批准。 b)文件应易于识别，清晰可辨。文件以文件名和文件号进行标识，以实现文 件的快速查找。 编 号 版本/修改号 A/0 文件控制程序 文件控制程序 页 次 3-6 文件的编号方法： 质量手册 HE QM / A -A 0-2009 2009 年编制实施 A 版新编(版本代号用英文字母表示； 修改状态用阿拉伯数字表示 0，1，2，3 ） 质量手册； 质量管理体系； XXXX 公司前两个字汉语拼音简称。 程序文件 HE QM / B -XXXX-2009 2009 年编制实施 程序文件编号与标准章节号相同； 程序文件； 质量管

8、理体系； XXXX 公司前两个字汉语拼音简称。 支持性文件 HE QM / C 1 -XX 顺序号用数字表示：01、02、03 支持性文件： 制度、 操作规程、 指导书等； 质量管理体系； XXXX 公司前两个字汉语拼音简称。 编 号 版本/修改号 A/0 文件控制程序 文件控制程序 页 次 4-6 质量记录 HE QM / C 2 -XX-XX 顺序号用数字表示：01、02、03 程序文件编号； 质量记录表格； 企业质量管理体系； XXXX 公司前两个字汉语拼音简称。 4）文件在使用过程中，若产品、法律法规等发生变化，应对相关文件进行 相应的评审。 也可根据需要， 在文件使用一段时间后， 对

9、文件的适用性进行评价， 若需要修改，发布前则需要经过再次批准。公司总经办负责确认文件分发范围， 确保在使用场所都能得到文件的有效版本。新版文件下发后，旧版文件必须及时 收回并立即作废。 5）文件的发放，应填写文件发放回收登记表 ，由领取人签字（并注明日 期） 。 6）文件的受控本应加盖“受控”的红色印章，并确定分发编号，以便对文 件进行控制。对非受控版本文件只进行发放登记，不负责更改控制，工作现场不 准使用非受控版本文件。 7）文件封面或有关栏目上应有文件现场修订状态的标注。文件的局部更改 进行换页，本公司文件版号标识英文字母 A，B，C ，修订状态标识为 0，1， 2，3 ，当文件修改次数较

10、多时，应进行换版，原版文件收回作废，换发新版 本。 8）文件的更改一般由原审批部门、人员进行审批。如果由其它人员进行批 准，应当提供相关的资料。 a)文件需更改时，文件主管部门应填写文件更改申请单 ，说明更改的内 容和原因，报主管领导审批。 编 号 版本/修改号 A/0 文件控制程序 文件控制程序 页 次 5-6 b)文件的更改经批准后，由更改人员实施。对所有已下发的有关文件均应限 期更改到位，并注明更改标记和日期。按文件修改通知单的更改方式进行修改。 c)文件经过多次更改或大幅度修改时应进行换版，原版文件作废，换发新版 本。文件更改修订次数应与文件的修订状态吻合。 d)作废的文件和资料由文件

11、管理员按文件发放登记表中的记录逐渐收回， 作 废文件和资料加盖作废标识，销毁文件须由文件管理员填写申请单，经主管领导 批准后统一销毁。 e)对作废文件应按照产品的寿命周期确定保存期限。 如某一产品的文件存在 作废情况，则在该产品的寿命周期内必须至少保存一份作废文件，以便随时提供 所生产的产品的生产规范，使顾客在产品的寿命周期内正常发挥使用和维护。还 有一个作用就是用于产品的追溯、维修和改进。本公司保存期为 3 年。 9) 文件的日常管理 a)文件经编写审批后，原版文件交文件管理员进行归档并编目。 b)需领用文件时，应办理领用手续。 c)文件破损严重影响使用时，应有文件使用人到文件管理部门办理更

12、换手 续，交回破损文件，补发新文件。新文件的发放人仍用原文件分发号，文件管理 人员负责将破损的文件加盖作废标识。 d)文件丢失时，应办理申请补领手续。在领用申请表中作出情况说明，经领 导批准后由文件管理人员补发文件。严格禁止借用他人文件进行复印。 e)文件管理部门负责对文件的复印应进行有效控制， 按规定对经过批准的复 印文件给予编号、盖章、登记，现场不允许使用未加盖红色受控印章的复印件。 f)需借阅文件和资料时，可到文件管理部门办理借阅手续，文件原件一般不 予以外借，以防丢失或损毁。 g)管理者代表和总经办应不定期检查有关在用文件的完好性和受控性， 检查 有关文件持有者手中文件是否完好和受控，

13、发现问题及进行处理。 h)需发到本公司以外的受控文件，由总经办负责办理发放登记手续，按照文 件的管理办法进行管理。 编 号 版本/修改号 A/0 文件控制程序 文件控制程序 页 次 6-6 10) 外来文件的控制 a)外来文件必须由公司总经办确认其有效性， 对有效的外来文件加盖红色受 控印章后方可分发使用。公司总经办负责编制现行有效外来文件控制清单。 b)总经办负责对外来文件有效性组织定期追踪，了解其修改、换版情况。 5、5、相关文件 5.1 记录控制程序 HEQM/B-4.2.4-2009 6、6、相关记录 6.1 受控文件清单 HEQM/C2-4.2.3-01 6.2 文件发放回收登记表

14、HEQM/C2-4.2.3-02 6.3 文件借阅登记表 HEQM/C2-4.2.3-03 6.4 文件更改申请单 HEQM/C2-4.2.3-04 6.5 文件补领申请单 HEQM/C2-4.2.3-05 6.6 文件作废销毁申请单 HEQM/C2-4.2.3-06 6.7 外来文件清单 HEQM/C2-4.2.3-07 6.8 产品相关标准收集登记表 HEQM/C2-4.2.3-08 编 号 版本/修改号 A/0 记录控制程序 记录控制程序 页 次 1-2 1、目的 1、目的 对记录的标识、收集、编目、查阅、储存、保管和处理等作出规定，为保证 产品符合要求，与体系运行的符合性和持续性提供证据。 2、范围 2、范围 适用于本公司产品生产经营活动及质量体系运作全过程有关的所有记录控 制。 3、职责 3、职责 3.1 总经办是记录的归口管理部门。 3.2 各相关部门负责各自的记录管理和控制。 4、程序 4、程序 公司对每批次产品都要有生产、检验方面的相关记录，以保证满足产品的追 溯性的要求。各部门领导要对本部门产品记录的正确性和准确性进行检查、核实 和认可。 4.1 记录的范围： 4.1.1 与质量体系运行有关的记录； 4.1.2 与产品质量有关的记录； 4.2 记录的控制要求： 4.2.1 记录的采用形式： 可以是文字填写，也可以是表格。 4.2.2 记录的设计 1）