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1、此此处处是大是大标题样标题样稿字稿字样样十五十五 字以字以内内 体系工作的意义？ 每天你有多少时间考虑或处理 体系工作？ 是否现场/质量问题使你疲于奔 命？ 开展体系工作是主动还是被动 ？ 目前的体系运行（本区域）是 否有效？ 开展体系工作的资源？领导关 注 几个有待思考的问题 质量管理体系再认识 ISO9000族标准鼓励采用过程方法管理组织，建立以过程为基础的质量管理体系。 质量管理体系的持续改进 顾客 （和 其它 相关 方） 顾客顾客 （和（和 其它其它 相关相关 方）方） 管理 职责 资源管 理 产品 实现 测量、 分析和 改进 满意 要求 输入 产品 输入 图释 增值活 动 信息流 P
2、LAN计计划划 1.识别质量管理体系所需的过程及其在组织 中的应用 2.确定这些过程的顺序和相互作用 3.确定为确保这些过程的有效运行和控制所需 的准则和方法 DO实实施施 4.确保可以获得必要的资源和信息， 以支持和监视这些过程运行 CHECK 检查检查 5.监视、测量和分析这些过程 ACTIONS行行动动 6.实施必要的措施，以实现对这些过程策 划的结果及持续改进 质量管理体系的实施 识别所在区域的质量管理活动 内容 方法：1）过程方法：为使组织有效运行，需确定和管理众 多相互关联的活动。通过使用资源和实施管理，将输入转化为输出 的一项或一组活动，可以视为一个过程。通常，一个过程的输出可
3、直接形成下一个过程的输入。 2）乌龟图： 整理： 过程的输入：过程的输入： 目标或要求是什么? 1.顾客的要求2.图纸的要求3.计划的要求 4.法规的要求5.目标的要求6.纠正的要求 7.预防的要求8.改进的要求9.技术的要求 输入 关键的输入 过程的输出：过程的输出： 交付或达标是什么? 1.技术文件2.产品图纸3.材料清单 4.评审报告5.目标计划6.报价标书 7.合格产品8.批准文件9.行动措施 输出 期望改善的输入 过程的控制方法过程的控制方法 ： 标准和规范、职责和准则、程序和方法 1.技术标准2.试验规范3.测量基准4.控制计划 5.统计分析6.岗位职责7.程序文件8.内部审核 9
4、.特殊监控10. FMEA APQP MSA SPC PPAP 控制方法 过程的使用资源：过程的使用资源： 人员和培训、设备和工装、材料和设施、硬件盒软件 1.人员的能力2.制造的能力3.装备的能力 4.历史的经验5.数据库资料6.专用的设备 7.良好的环境 8.充裕的资金9.完善的系统 使用资源 管理的基本思维方法：管理的基本思维方法： 确定影响输出变量的关键的输入变量 改进控制输入变量明显改善输出变量 使用资源 控制方法 输入 输出 关键的输入 期望改善的输出 过程管理的逻辑方法：过程管理的逻辑方法： 程序 开始 活动 活动 判断 结束 文件 记录 人流物流 信息流 开始 结束 过程 活动
5、 判断 记录 图例 目标明确吗?定义过程或活动了吗? 过程的输入是什么? 使用哪些控制方法? 配置了哪些资源? 职责明确了吗? 输出是什么? 程序文件 作业指导 判据的标准和方法 内部接口明确 用文字把上面这些问题的 做法按规定的格式写下来 这就是 “ “乌龟图乌龟图”过程分析过程分析 过程方法 识别以下过程的输入和输出 产品检验 输入输出 ？ 过程方法 质量管理活动的主要内容包括：质量管理活动的主要内容包括： 建立质量方针、目标，通过进 行质量策划、质量控制、 质量 保证和质量改进等活动实现质 量目标。 整理： 活动内容子过程 体系文件 FEMA和控制计划 制造区域的检验系统 GMS审核、体
6、系评估结果 。 质量策划 质量目标可测量的 质量体系策划-满足目标要求 产品实现的策划 要求 组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质 量管理体系其他过程的要求相一致。 在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容： a、产品的质量目标和要求； b、针对产品确定过程、文件和资源的需求； c、产品所要求的验证、确认、监视、测量、测量、检验和试验活动， 以及产品接收准则； d、为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。 产品实现 要求（续） 策划的输出形式应适合于组织的运作方式。 注1：对应用于特定产品、项目或合同 的质量管理体系的过程（包括产品 实现过程）和资源作出规
7、定的文件 可称之为质 量计划。 注2：组织也可将7.3的要求应用于产品 实现过程的开发。 注3：有些顾客将项目管理或先期产品 质量策划作为一种产品实现的方法。 产品质量先期策划包含防错及持续 改进的概念，与找出错误不同，这 一概念建立在多方论证方法的基础 上。 产品实现 7.5.1 生产和服务提供的控制 要求 组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适 用时，受控条件应包括： a、获得表述产品特性的信息； b、必要时，获得作业指导书； c、使用适宜的设备； d）获得和使用监视和测量）获得和使用监视和测量设备设备（装置）（装置）； e）实施监视和测量；）实施监视和测量； f）实施产品实施产品
8、放行、交付和交付后的活动放行、交付和交付后的活动（的实施）（的实施）。 产品实现 7.5.1.1 控制计划 要求 组织应： 针对所提供的产品在系统、子系统、部件和/或材 料层次上制定控制计划（见附录A），包括散装材 料及零件的生产过程。 在试生产和生产阶段都有考虑设计FMEA和制造过 程，FMEA输出的控制计划。 要求（续） 控制计划应： 列出用于制造过程控制的方法； 包括对由顾客和组织确定的特殊特性所采取 的控制进行 监视的方法； 如果有，包括顾客要求的信息； 当过程变得不稳定或从统计角度不具备能力启动规定的反 应计划。 当任何影响产品、制造过程、测量、物流、供货来源或 FMEA的更改发生时
9、，应重新评审或更新控制计划 注：评审或更新后的控制计划可能要有顾客批准。 8 测测量、分析和改量、分析和改进进 8.1 总则总则 组织应组织应策划并策划并实实施以下方面所需的施以下方面所需的监视监视、测测量、分量、分 析和改析和改进过进过程：程： a) 证实产证实产品品要求要求的符合性；的符合性； b) 确保确保质质量管理体系的符合性；量管理体系的符合性； c) 持持续续改改进质进质量管理体系的有效性。量管理体系的有效性。 这应这应包括包括对统计对统计技技术术在内的适用方法及其在内的适用方法及其应应用程度的用程度的 确定。确定。 质量改进 8.2.2 内部审核内部审核 组织应按策划的时间间隔进
10、行内部审核，以确定质量管组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管 理体系是否：理体系是否： a）符合策划的安排、本标准的要求以及组织）符合策划的安排、本标准的要求以及组织 所确定的质量管理体系的要求；所确定的质量管理体系的要求； b）得到有效实施与保持。）得到有效实施与保持。 组织应策划审核方案，策划时应考虑拟审核的过程和区域的状况和组织应策划审核方案，策划时应考虑拟审核的过程和区域的状况和 重要性以及以往审核的结果。应规定审核的准则、范围、频次和方法。重要性以及以往审核的结果。应规定审核的准则、范围、频次和方法。 审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员审核员的
11、选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员 不应审核自己的工作。不应审核自己的工作。 应编制形成文件的程序，以规定审核的策划、实施、形成记录以及应编制形成文件的程序，以规定审核的策划、实施、形成记录以及 报告结果的职责和要求。报告结果的职责和要求。 应保持审核及其结果的记录。应保持审核及其结果的记录。 负责受审核区域的管理者应确保及时采取负责受审核区域的管理者应确保及时采取必要的纠正和纠必要的纠正和纠 正正措施，以消除所发现的不合格及其原因。措施，以消除所发现的不合格及其原因。后续后续（跟踪）（跟踪）活动应包括活动应包括 对所采取措施的验证和验证结果的报告。对所采取措施的验证和验证
12、结果的报告。 注：作为指南，参见注：作为指南，参见GB/T19011。 8.2.2.1 质量管理体系审核 组织应审核质量管理体系，以验证与本标准和任何附加 的质量管理体系要求的符合性。 8.2.2.2 生产过程审核 组织应对每一个生产过程进行审核以确定其有效性。 质量体系有效性评估 培训 记录 评价 列出问题清单 原因分析 整改措施 整改确认 问题关闭 质量体系有效性评估质量体系有效性评估 8.2.2.3 产品审核 要求 组织应以确定的频次，在生产和交付的适当阶段对其产 品进行审核，以验证符合所有规定的要求，如产品尺寸、 功能、包装和标签。 8.2.3.1 制造过程的监视与测量 要求 组织应对
13、所有新的制造过程（包括装配和排序）进 行过程研究，以验证其过程能力并为过程控制提供 附加的输入。过程研究的结果应形成文件，适用时， 包括生产、测量和试验方法的规范及维护指导书。 这些文件应包括制造过程能力、可靠性、可维修性 和可用性的目标及其接收准则。 要求（续） 组织应保持顾客零件批准过程要求中规定的制造过 程能力或性能，组织应确保实施控制计划和过程流 程图，包括符合规定的： a、测量技术； b、抽样计划； c、接收准则； d、当未满足接收准则时的反应计划。 应记录重要过程事件，如更换工装、修理机器等。 体系问题整改 局限于单个问题的改进 上升至体系优化的措施较欠缺 不愿面对 区域管理层的关
14、注 举一反三的实施 8.5.2 纠正措施 组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格 的再发生。纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相 适应。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求： a、评审不合格（包括顾客抱怨）； b、确定不合格的原因； c、评价确保不合格不再发生的措施的需求； d、确定和实施所需的措施； e、记录所采取措施的结果； f、评审所采取的纠正措施的有效性。的有效性。 。 8.5.3 预防措施 要求 组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合 格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求： a、确定潜在不合格及其原因；
15、 b、评价防止不合格发生的措施的需求； c、确定和实施所需的措施； d、记录所采取措施的结果； e、评审所采取的预防措施的有效性的有效性。 体系问题整改 局限于单个问题的改进 上升至体系优化的措施较欠缺 不愿面对 区域管理层的关注 举一反三的实施 日常的体系工作开展日常的体系工作开展 基于问题的改进 1）成功的改进是否可以系统化？ 2）是否需进行文件优化？ 3）是否相关人员清楚这些变化的要求？ 4）评估改进的效果？ 5）分享 3C生产一致性控制计划 公告产品生产一致性保证计划 环保生产一致性保证计划书 日常的体系工作开展日常的体系工作开展 体系工作交流机制（月度报告） 流程优化及改进 质量指标运行 体系运行主要问题及整改动态 生产一致性保证/控制计划的变 更、执行情 况 体系运行有效率 体系提升工作 日常的体系工作开展日常的体系工作开展 THANKS
