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1、1 全球化与中国药品GMP发展 药品安全监管司药品安全监管司 药品生产监管处药品生产监管处 翁新愚翁新愚 2012年4月16日 2 主要内容 一、中国药品GMP发展历史 二、新修订药品GMP政策解读 三、迎接全球化的挑战 3 中国药品GMP发展历史 三十而立 三个阶段: 1、行业管理部门主导阶段 2、卫生部主导阶段 3、国家食品药品监督管理局主导阶段 4 中国药品GMP发展历史 第一阶段：行业管理部门主导阶段 1、1982年，中国医药工业公司参照一些 发达国家的药品GMP，制订了药品生产管 理规范（试行稿）； 2、1985年，药品生产管理规范正式 颁布并在全国推行。 5 中国药品GMP发展历史
2、 第一阶段：行业管理部门主导阶段 主要特点： 1、新生事物； 2、缺乏法律法规依据； 3、企业自己认证自己。 6 中国药品GMP发展历史 第二阶段：卫生部主导阶段第二阶段：卫生部主导阶段 1、1988年，卫生部颁布了药品生产质 量管理规范（1988年修订）； 2、1992年卫生部对药品生产质量管理 规范进行了修订，颁布了新的规范。 7 中国药品GMP发展历史 第二阶段：卫生部主导阶段第二阶段：卫生部主导阶段 主要特点： 1、具有法律法规依据； 2、1995年首次开展药品GMP认证。成立中国 药品认证委员会，为第三方评价机构。 3、企业自愿申请药品GMP认证。 8 中国药品GMP发展历史 第三阶
3、段：第三阶段：SFDA主导阶段主导阶段 1、1999年发布了药品生产质量管理规 范（1998年修订）； 2、2011年发布了药品生产质量管理规 范（2010年修订）。）。 9 中国药品GMP发展历史 第三阶段：第三阶段：SFDA主导阶段主导阶段 主要特点： 1、药品GMP认证是监管部门本身职责，不属于第三 方机构职责； 2、强制推行药品GMP。2001年首次明确规定， 2004年6月30日以前，我国所有药品制剂和原料 药的生产必须符合GMP要求，并取得“药品GMP证 书”。否则一律停止其生产； 3、新修订药品GMP充分借鉴了欧盟/WHO的标准。 10 中国药品GMP发展历史 政策趋势 1、采取
4、强制推行政策； 2、与国际标准相接轨。 11 新修订药品GMP政策解读 2011年SFDA规定： 1、现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射 剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31 日前达到新修订药品GMP要求； 2、其他类别药品的生产均应在2015年12月 31日前达到新修订药品GMP要求； 3、未达到新修订药品GMP要求的企业（车间 ），在上述规定期限后不得继续生产药品。 12 新修订药品GMP政策解读 需要进一步澄清的实施期限 1、是否所有无菌药品都要在2013 年底前达到新修订药品GMP要 求； 2、眼用制剂如何要求； 3、无菌原料药如何要求； 4、体外诊断试剂如何要求。 13 新
5、修订药品GMP政策解读 1、截止2012年3月底，共有82家药品生产 企业通过国家局组织的新修订药品GMP认 证； 2、此外，还有一批企业通过省局组织的新 修订药品GMP认证。 14 迎接全球化的挑战 一、完善法律法规及技术指南。 国家间药品GMP标准的一致性是全球化 的基础。 今年将颁布验证、中药饮片、医用氧等 药品GMP附录。 要尽快实现药品GMP附录的数量与标准 与国际接轨。 15 迎接全球化的挑战 二、要建立药品生产监管平台系统，提高药 品GMP检查的针对性与有效性。 平台系统建设是一项重要的基础性工作。要 形成各级药监机构之间的联动机制，要建立 药品生产企业风险评估模型，提高监管效能
6、。 16 迎接全球化的挑战 三、开展境外GMP检查工作。 2011年首次对美国、日本、韩国、印度、匈 牙利等5个国家的7个药品生产企业进行了境 外检查，取得了很好的效果。 2012年在总结经验基础上，将继续开展境外 检查工作。 17 迎接全球化的挑战 为规范境外检查工作的开展，今年要制订并 颁布境外药品生产企业检查管理办法。 目前已制订初稿，将广泛征求意见。 18 迎接全球化的挑战 四、研究加入PIC/S行动计划。 积极参加PIC/S的相关活动，择时申请加入 PIC/S。 19 No one country is capable of inspecting the world on its own, nor can we assure quality with inspections alone. - Margaret A. Hamburg, Commissioner U.S. FDA 20 谢谢大家！
