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1、目的使公司各级人员能获得 GMP、ISO9000和岗位操作程序及工作指示等方面的培训。范围适用于全体员工的各类培训。职责1. 人事部负责组织公司规章制度、 员工手册的培训和其他一些公司级 （1.1）的培训, 负责各项培训工作的跟踪检查，并建立和更新员工培训档案。2. 质保部（QA ）负责组织GMP等药品生产与质量的法律法规以及ISO9000质量管理体系知识（1.2）的培训。3. 各部门负责组织员工的岗位技能培训、专业技术培训和岗位操作安全防护培训， 以及部门内部质量文件（1.3）的培训。内容1 培训内容培训按内容分为三大类别：1.1公司规章制度类培训1.1.1 公司各项规章制度1.1.2 员工
2、手册1.1.3 消防、安全培训1.1.4 其他一些公司级的公共教育培训。1.2 药品生产与质量管理基础培训1.2.1 GMP1.2.2 药品管理法及其实施条例1.2.3 ISO90001.2.4 卫生学与微生物学培训对于从事生物制品制造的全体人员（包括清洁人员、维修人员），须根据其生产的制品和所从事的生产操作进行卫生学、 微生物学等的培训。1.3 各部门岗位培训1.3.1 制造部、QC、QA、物流部和工程部1 ）岗位技能、专业技术知识和岗位操作安全防护知识2）部门内部的质量文件，例如：SMP、SOP文件和ISO9000程序文件等3 ）其它1.3.2 营销部和行政人事部部门内部的质量文件，例如：
3、SMP、SOP文件和ISO9000程序文件等2 培训对象与要求2.1新员工培训2.1.1 公司所有新员工均需要接受上述三类（1.11.3）培训。2.1.2 制造部、QC、QA、物流部和工程部等五个部门的新员工必须要接受上 岗培训和考核，考核通过后才能上岗。人事部根据培训考核记录以及所 属部门经理和QA经理的评价，在新员工通过了上述三类（1.11.3）培 训的考核后颁发上岗证。2.2 老员工培训2.2.1 老员工须定期接受药品生产与质量管理基础（1.2）培训。2.2.2 老员工须接受新修订的质量文件的再培训。2.2.3 制造、QC、QA、物流部和工程部，转岗员工必须重新接受上岗培训和考核，考核通
4、过后才能重新上岗。人事部根据培训考核记录以及培训汇总情况颁发上岗证。2.2.4 营销部和行政人事部，转岗员工须重新接受部门内部的质量文件的培训。3培训计划与实施3.1培训计划的制定3.1.1 各部门在每年年初制订该部门的年度培训计划，报公司人事部。年度培训计划应包括岗位再培训、技能提高培训和新员工岗位培训等项目。人事部的培训计划还应包括公司规章制度类（1.1）培训，QA的培训计划还应包括药品生产与质量管理基础（1.2）培训。3.1.2 人事部根据各部门的培训计划，编制公司的年度培训计划，报分管副总经理或总经理进行审批。3.1.3 公司的年度培训计划经批准生效后，由人事部发给各部门经理。 3.2
5、培训计划的实施各部门经理根据批准的年度培训计划，组织实施相关的各项培训：3.2.1 公司规章制度类培训（1.1）,由人事部组织实施。3.2.2 药品生产与质量管理基础培训（1.2）,由QA组织实施。3.2.3 部门岗位培训（1.3）由各部门经理或主管组织实施。3.2.4 培训应由一定资格的人员来进行。3.2.5 人事部每年对各部门的培训实施情况至少进行两次跟踪检查。4培训考核4.1新员工的药品生产与质量管理基础培训，必须进行考核；考核由 QA组织实施。4.2制造部、QC、QA、物流部和工程部，新员工和转岗员工的上岗培训，必须进行考 核；考核由其部门经理或主管组织实施，在新员工或转岗员工进入该部
6、门三个月 内完成。4.3内审员的培训必须进行考核，考核通过者由具有资质的专业机构颁发证书。4.4考核可以采用答卷、口头提问、现场操作等各种方式。4.5 考核结束后，考核实施者必须填写SMP-HR-003-R03员工培训考核表，对被考核者的表现作出评价，并做出是否通过考核的结论。4.6通过指定培训科目考核的新员工和转岗员工，人事部根据培训考核记录以及培训 汇总情况颁发上岗证。5培训记录的管理5.1按照本规程实施所有培训时，均须填写员工培训登记表作为记录。5.2培训的讲义应作为附件，与员工培训登记表一起保存。5.3培训若进行考核，则应在考核结束后及时填写员工培训考核表。考核使用的试卷、颁发的合格证
7、书，均应作为附件，与员工培训考核表一起保存。5.4培训与考核记录由培训实施部门组织填写，记录应完整、清晰、签名齐备。5.5各部门在培训考核完成后，应及时将培训/考核记录的原件交人事部保存。5.6人事部应建立“员工个人培训档案”，并根据培训与考核记录及时补充更新。员工个人培训档案应记载每位员工的姓名、所在部门，以及进公司以后接受的各类培训和考核的内容、类别、时间、地点、课时、主讲人员/机构，以及培训/考核记录的归档序号。5.7培训记录每年年底由人事部整理后交QA审核，然后归档至档案室。培训记录应长期保存。依据/参考文献 无相关记录SMP-HR-003-R01员工培训登记表SMP-HR-003-R02员工培训考核表SMP-HR-003-R03SMP-HR-003-R04年度培训计划新员工/转岗员工培训汇总表
