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1、人员培训制度SO湖号：SZY-XN-ZD-003页数：2为了确保药物临床试验机构参加人员熟悉临床试验质量管理规范， 遵守国家有关法律、法规和道德规范，提高机构各级各类人员的药物临 床研究水平，培训高素质的临床试验医师、实验人员及相关工作人员， 特制定本制度。一、机构领导、机构办公室人员和各专业组负责人、骨干人员分期 分批参加国家食品药品监督管理局培训中心（包括国家食品药品监督管理局认可的其他培训中心）、省食品药品管理局主办的“药物临床试验 质量管理规范（GCP）及相关知识培训班”的培训，并取得合格证书。二、机构不定期举办有关药物临床试验法规、技术要求的各种讲座 或培训班，组织接受过国家级培训的
2、专家、教授对全院所有参加药物临 床试验的人员（医、药、护、技、管理等）进行 GCP及相关知识培训， 要求每次培训有讲义，对参加学习人员有登记，培训结束经考试合格者， 发给院内GCP培训证书。三、机构专业科室必须根据本专业情况建立培训计划。组织安排接 受过正规培训的研究人员在科室内进行讲课培训，使专业组和护理部的 人员都能了解GCP的相关知识及本机构药物临床试验管理制度、标准操 作规程的内容，并遵照执行。四、机构办公室不定期对参加药物临床试验研究人员进行针对性的 检查考核，根据考核情况，确定培训重点。五、每进行一项药物临床试验项目时，机构办公室必须组织全体研究人员学习GCP、标准操作规程、临床试验方案、病例报告表的填写要 求与注意事项、不良事件及严重不良事件的记录报告与处理、破盲方法 与要求内容，以保证临床试验的质量。六、机构办公室对人员培训应有专人负责，有关培训档案由机构办 公室管理。
