2018年疫苗冷链规范管理相关法律法规培训---定[汇编]

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1、疫苗冷链规范管理相关法律法规培训开封市疾控中心 黄昌红 主要内容背背景景各各各各部部疫疫苗苗流流通通和和防防接接种种管管理理条条例例2016年年修修改改部部分分解解疫疫苗苗存存和和运运管管理理范范（2017年年版版）解解背背景景2004年到2018年，14年7省8起疫苗事件，2004年江宿迁假疫苗案、2005年安徽泗疫苗接种事件、2008年江延申及河北福狂犬疫苗造假事件、2009年广西来假狂犬疫苗事件、2010年山西疫苗事件、2013年疑似乙肝疫苗致死事件、2016年山疫苗事件、2018年春生疫苗事件。每起事件都引起了然大波，使得群众疫苗的信任度下降，接种率也出明下降。同也推政府出台和完善了相

2、关的法律法。（流通条例2005、2016年两次修，2018年）疾控机构、各接种位作基一位，直接与受种者接触，行不范，造成重大影响将会受到相的行政，甚至会惹上官司。今年8月山西省疾控中心在接种二干人用狂犬病疫苗，部分登中未未填填写写受受种种者者使使用用狂狂犬犬疫疫苗苗的的厂厂家家、品品批批号号和和接接种种数数量量，致使春生生物科技有限任公司生的150支狂犬病疫苗不能定具体受种者，偏关察院以生与划生育局督督失失由行公公益益，并并立立案案。各各各各部部生生行行政政部部疫疫苗苗流流通通与与防防接接种种管管理理条条例例：第第七七条条以上地方人民政府生主管部本行政区域内防防接接种种的的督督管管理理工工作作

3、。第第八八条条人民政府生主管部依照本条例定指指定定的的医医生生机机构构（以以下下称称接接种种位位），承承担担防防接接种种工工作作。人民政府生主管部指定接种位，当明确其任区域。第第二二十十一一条条接种位当具条件之一：具有人民政府生主管部的的防防接接种种培培并并考考核核合合格格的医、助理医、士或者村医生；第第五五十十条条以上人民政府生主管部在各自范内履行下列督督：（一）医生机构施施国国家家免免疫疫划划的的情情况况行督；（二）疾病防控制机构开展与防接种相关的宣宣、培培、技技指指等工作行督；（三）医生机构分分和和疫疫苗苗的情况行督。生主管部当主要通医生机构依照本条例定所作的疫疫苗苗分分、存存、运运和和

4、接接种种等等行行，履履行行督督管管理理；必要，可以行督。生主管部督情况当予以，法行的，当令有关位立即改正。各各各各部部 疾疾控控机机构构防防接接种种工工作作范范：3.1.4.1 助助生生行政部制定区免疫划工工作作划划和和施施方方案案。3.1.4.2 助助生生行政部开展接接种种位位和和接接种种人人的的管管理理，区防接种服行技技指指。3.1.4.3 区免疫划疫苗的接收、分和使用管理，第二疫苗的划、采、供和使用管理。3.1.4.4 助助生生行政部制定冷冷装装更更新新划划，区疫苗冷管理和温度工作。3.1.4.5 开展常免疫接种，区防接种工作量行考核价。3.1.4.6 开展疫苗可防疾病、流行病学、疫情控

5、制。3.1.4.7 开展防接种异常反，疑似防接种异常反行断。3.1.4.8 区免疫划信息管理系和管理。3.1.4.9 开展防接种健康教育、人培。3.1.4.10 收集和上与防接种有关的基料。3.1.4.11 或助上疾控机构开展防接种相关的研究。疫疫苗苗流流通通与与防防接接种种管管理理条条例例：第十六条疾病防控制机构、接种位当遵守疫疫苗苗存存、运运管管理理范范。第十七条 疾病防控制机构、接种位在接收或者疫苗，当向疫苗生企索取前款定的明文件，并保存至超疫苗有效期2年。第五十四 条 如疫苗的流通、使用信息，疫苗最小包装位的生、存、运、使用全程可追溯。疾病防控制机构、接种位当如情况，保存不得少于5年。

6、各各各各部部 接接种种位位防防接接种种工工作作范范：3.3.1 收集适儿童信息，适儿童建立防接种、卡（薄或子档案）。3.3.2 按照防接种工作范、免疫程序、疫苗使用指原和接种方案，提供防接种服，和保存接种信息。3.3.3 制定并上第一疫苗需求划和第二疫苗采划，疫苗接收、存和使用管理。3.3.4 助托幼机构、学校做好入托、入学儿童防接种工作。3.3.5 常免疫接种率和第二疫苗接种情况告工作。3.3.6 告疑似防接种异常反病例。3.3.7 开展防接种健康教育和咨。3.3.8 使用防接种信息管理系的接种位，防接种数据入、上和份。3.3.9 承担冷使用管理和疫苗冷温度工作。3.3.10 收集和上防接种

7、有关的基料。疫疫苗苗流流通通与与防防接接种种管管理理条条例例：第十六条疾病防控制机构、接种位当遵守疫疫苗苗存存、运运管管理理范范。第十七条 疾病防控制机构、接种位在接收或者疫苗，当向疫苗生企索取前款定的明明文文件件，并保存至超疫苗有效期2年。第五十四 条 如如疫疫苗苗的的流流通通、使使用用信信息息，疫苗最小包装位的生、存、运、使用全程可追溯。疾病防控制机构、接种位当如如情情况况，保存不得少于5年。疫疫苗苗流流通通和和预预防防接接种种管管理理条条例例2016年年修修改改部部分分解解读读改革第二疫苗流通方式第十条采采购购疫疫苗苗，应应当当通通过过省省级级公公共共资资源源交交易易平平台台进进行行。

8、第十五条 第第二二类类疫疫苗苗由由省省级级疾疾病病预预防防控控制制机机构构组组织织在在省省级级公公共共资资源源交交易易平平台台集集中中采采购购，由由县县级级疾疾病病预预防防控控制制机机构构向向疫疫苗苗生生产产企企业业采采购购后后供供应应给给本本行行政政区区域域的的接接种种单单位位。 明确配送任，化疫苗全程冷将第十六条 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、接受委托配送疫苗的企业应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量。 疫疫苗苗储储存存、运运输输的的全全过过程程应应当当始始终终处处于于规规定定的的温温度度环环境境，不不得得脱脱离离冷冷链链，并并定定时时监监测测、记记录录温温度度。 对对

9、于于冷冷链链运运输输时时间间长长、需需要要配配送送至至偏偏远远地地区区的的疫疫苗苗，省省级级疾疾病病预预防防控控制制机机构构应应当当提提出出加加贴贴温温度度控控制制标标签签的的要要求求。 要求票、款一致将第十八条 “疫疫苗苗生生产产企企业业应当依照药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定，建立真实、完整的销售记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查。 “疾疾病病预预防防控控制制机机构构应当依照国务院卫生主管部门的规定，建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录，做到票票、账账、货货、款款一一致致，并保存至超超过过疫疫苗苗有有效效期期2 2年年备备查查。疾疾病病预预防防控控制制机机构构接接收收或或者

10、者购购进进疫疫苗苗时时应应当当索索要要疫疫苗苗储储存存、运运输输全全过过程程的的温温度度监监测测记记录录；对对不不能能提提供供全全过过程程温温度度监监测测记记录录或或者者温温度度控控制制不不符符合合要要求求的的，不不得得接接收收或或者者购购进进，并并应应当当立立即即向向药药品品监监督督管管理理部部门门、卫卫生生主主管管部部门门报报告告。第五十五条“疾病预防控制机构、接种单位对包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗，应当如实登记，向所在地县级人民政府药品监督管理部门报告，由由县县级级人人民民政政府府药药品品监监督督管管理理部部门门会会同同同同级级卫卫生生主主管管部部

11、门门按按照照规规定定监监督督销销毁毁。疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录销毁情况，销毁记录保存时间不不得得少少于于5 5年年。” 第五十七条， “县县级级以以上上人人民民政政府府未未依依照照本本条条例例规规定定履履行行预预防防接接种种保保障障职职责责的的，由上级人民政府责令改正，通报批评；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，对对直直接接负负责责的的主主管管人人员员和和其其他他直直接接责责任任人人员员依依法法给给予予处处分分；发生特别严重的疫苗质量安全事件或者连续发生严重的疫苗质量安全事件的地区，其人民政府主主要要负负责责人人还还应应当当引引咎咎辞辞职职；构构成成犯犯罪罪的的，依依法法追

12、追究究刑刑事事责责任任。” ” 加大处罚及问责力度第五十八条， “疾疾病病预预防防控控制制机机构构有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，通报批评，给予警告；有违法所得的，没收违法所得；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告至降级的处分： （一）未按照使用计划将第一类疫苗分发到下级疾病预防控制机构、接种单位、乡级医疗卫生机构的； （二）未依照规定建立并保存疫苗购进、储存、分发、供应记录的； （三三）接接收收或或者者购购进进疫疫苗苗时时未未依依照照规规定定索索要要温温度度监监测测记记录录，接接收收、购购进进不不符符合合要要求求的的疫疫苗苗，或

13、或者者未未依依照照规规定定报报告告的的。 加大处罚及问责力度第五十九条， “接接种种单单位位有下列情形之一的，由所在地的县级人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员依法给予警告至降级的处分，对负有责任的医疗卫生人员责令暂停3个月以上6个月以下的执业活动： （一一）接接收收或或者者购购进进疫疫苗苗时时未未依依照照规规定定索索要要温温度度监监测测记记录录，接接收收、购购进进不不符符合合要要求求的的疫疫苗苗，或或者者未未依依照照规规定定报报告告的的； （二）未依照规定建立并保存真实、完整的疫苗接收或者购进记录的； （三）未在其接种场所的显著位置公示第一类疫

14、苗的品种和接种方法的； （四）医疗卫生人员在接种前，未依照本条例规定告知、询问受种者或者其监护人有关情况的； （五）实施预防接种的医疗卫生人员未依照规定填写并保存接种记录的； （六）未依照规定对接种疫苗的情况进行登记并报告的。加大处罚及问责力度三疫苗储存和运输管理规范（2017年版）解读0102030405 提提出出疫疫苗苗冷冷链链储储存存运运输输实实施施分分类类管管理理。 明明确确了了疾疾控控机机构构和和接接种种单单位位在在接接收收或或购购进进疫疫苗苗时时，核核实实本本次次疫疫苗苗运运输输温温度度记记录录与与供供应应的的疫疫苗苗产产品品有有关关资资料料。 要要求求逐逐步步提提高高冷冷链链设设

15、备备装装备备水水平平。提提出出疫疫苗苗储储存存、运运输输设设施施设设备备的的管管理理和和维维护护要要求求。 要要求求提提高高冷冷链链温温度度监监测测管管理理水水平平。对对疫疫苗苗的的储储运运和和运运输输过过程程中中的的温温度度监监测测提提出出了了相相关关要要求求。 规规范范疫疫苗苗储储存存、运运输输中中的的管管理理工工作作。对对冷冷链链温温度度追追溯溯管管理理程程序序和和资资料料管管理理提提出出了了具具体体要要求求，强强调调对对于于需需报报废废疫疫苗苗的的管管理理要要求求。 加加强强疫疫苗苗储储存存运运输输中中温温度度异异常常的的管管理理。提提出出对对疫疫苗苗储储存存运运输输过过程程中中的的温

16、温度度异异常常问问题题的的处处理理措措施施。新规范，新要求：目 录CONTENTS01总 则02疫苗储存、运输的设施设备03储存、运输的温度监测04疫苗储存、运输中的管理05疫苗储存、运输中温度异常的管理第一章 总 则第一条 目的 为加强疫苗冷链储存运输全过程的规范化管理。第二条 本实施细则适用对象：疾病预防控制机构、接种单位; 适用范围接种单位疫苗储存、运输管理。第一章 总 则第三条 人员及培训：疾病预防控制机构、接种单位应当有专（兼）职人员负责疫苗管理，并接受相关业务培训。 管理制度： 疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗储存、运输管理制度，做好疫苗的储存、运输工作。第四条 各级卫生计生

17、行政部门和食品药品监督管理部门负责本规范实施的监督管理工作，疾病预防控制机构负责提供技术支持工作。第二章 疫苗储存、运输的设施设备第六条 疾病预防控制机构、接种单位的疫苗储存、运输设施设备管理和维护要求：（一）用于疫苗储存的冷库容积应当与储存需求相适应，应当配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备，备用制冷机组、备用发电机组或安装双路电路。（二）冷藏车能自动调控、显示和记录温度状况。（三）冰箱的补充、更新应当选用具备医疗器械注册证的医用冰箱。第二章 疫苗储存、运输的设施设备第六条 疾病预防控制机构、接种单位的疫苗储存、运输设施设备管理和维护要求：（四）冷藏车、冰箱、冷藏箱（包）在储

18、存、运输疫苗前应当达到相应的温度要求。（五）自动温度监测设备，温度测量精度要求在0.5范围内； 冰箱监测用温度计，温度测量精度要求在1范围内。第二章 疫苗储存、运输的设施设备第七条 有条件的地区或单位应当建立自动温度监测系统。自动温度监测系统的测量范围、精度、误差等技术参数能够满足疫苗储存、运输管理需要，具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能。第八条 疾病预防控制机构、接种单位应当建立健全冷链设备档案（设备右上角张贴设备编号），并对疫苗储存、运输设施设备运行状况进行记录；填写设施设备的运行维护记录。第二章 疫苗储存、运输的设施设备第九条 疾病预防控制机构应当每年评估辖区内冷链设施设

19、备的装备和运行状况，根据预防接种工作需要，制定冷链设备补充、更新需求计划，参考“冷链设备维护周期和使用年限参考标准”，报同级卫生计生行政部门和上级疾病预防控制机构，及时补充、更新冷链设备设施。附件 冷链设备维护周期和使用年限参考标准 设设备备名名称称建建议议维维护护周周期期建建议议使使用用年年限限参参考考依依据据冷藏车500-700小时进行一次维护和保养。10-15年/40-60万公里机动车强制报废标准规定疫苗运输车一般5000公里维护一次。15年机动车强制报废标准规定低温冷库每年至少全面维护一次。8-10年中华人民共和国机械行业标准JB/T9061-1999/冷库管理规范普通冷库每年至少全面

20、维护一次。8-10年中华人民共和国机械行业标准JB/T9061-1999/冷库管理规范低温冰箱根据需要定期除霜。8-10年中华人民共和国医用低温保存箱国家标准GBT20154普通冰箱 8-10年中华人民共和国医疗器械行业标准YY0086-2007冷藏箱（包）每次使用后进行清洁和擦拭。在保证封闭和保温状态正常的情况下可长期使用。WHO/EPI/LHIS/9707(E4/PROC/1)第三章 疫苗储存、运输的温度监测第十条 疾病预防控制机构、接种单位必须按照疫苗使用说明书、预防接种工作规范等有关疫苗储存、运输的温度要求储存和运输疫苗。第十一条 疾病预防控制机构、接种单位应当按以下要求对疫苗的储存温

21、度进行监测和记录。（一）采用自动温度监测器材或设备对冷库进行温度监测，须同时每天上午和下午至少各进行一次人工温度记录（间隔不少于6小时），填写“冷链设备温度记录表”。第三章 疫苗储存、运输的温度监测第十一条 疾病预防控制机构、接种单位应当按以下要求对疫苗的储存温度进行监测和记录。（二）采用温度计对冰箱进行温度监测，须每天上午和下午各进行一次温度记录（间隔不少于6小时），填写“冷链设备温度记录表”（附件5）。温度计应当分别放置在普通冰箱冷藏室及冷冻室的中间位置，低温冰箱的中间位置。每次应当测量冰箱内存放疫苗的各室温度，冰箱冷藏室温度应当控制在28，冷冻室温度应当控制在-15。有条件的地区或单位可

22、以应用自动温度监测器材或设备对冰箱进行温度监测记录。（三）可采用温度计对冷藏箱（包）进行温度监测，有条件的地区或单位可以使用具有外部显示温度功能的冷藏箱（包）。附件 年 月冷链设备温度记录表冷链设备名称: 设备编码： 使用单位： 填填写写说说明明：每每台台冷冷链链设设备备每每月月一一张张表表，每每天天记记录录2 2次次温温度度，间间隔隔不不少少于于6 6小小时时。记记录录日日期期 记记录录时时间间 温温度度()记记录录人人 记记录录日日期期 记记录录时时间间 温温度度()记记录录人人 冷冷藏藏冷冷冻冻冷冷藏藏冷冷冻冻1 上午 17 上午 下午 下午 2 上午 18 上午 下午 下午 3 上午

23、19 上午 下午 下午 第三章 疫苗储存、运输的温度监测第十二条 疾病预防控制机构、接种单位应当对疫苗运输过程进行温度监测，并填写“疫苗运输温度记录表”。（一）记录内容包括疫苗运输工具、疫苗冷藏方式、疫苗名称、生产企业、规格、批号、有效期、数量、用途、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度、启运至到达行驶里程、送/收疫苗单位、送/收疫苗人签名。（二）运输时间超过6小时，须记录途中温度。途中温度记录时间间隔不超过6小时。（三）送苗单位加盖疫苗出库章或单位印章。收疫苗单位确认资料齐全、符合冷链运输温度后，收疫苗人签名，加盖入库章或单位印章。第三章 疫苗储存、运输的温度监测第十四条 疫

24、苗储存、运输过程中的温度记录可以为纸质或可识读的电子格式，温度记录要求保存至超过疫苗有效期2年备查。第四章 疫苗储存、运输中的管理第十五条 疫苗生产企业、疫苗配送企业、疾病预防控制机构在供应或分发疫苗时，应当向收货方提供疫苗运输的设备类型、起运和到达时间、本次运输过程的疫苗运输温度记录、发货单和签收单等资料。第四章 疫苗储存、运输中的管理第十六条 疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当索取和检查疫苗生产企业或疫苗配送企业提供的生物制品批签发合格证复印件，进口疫苗还应当提供进口药品通关单复印件。收货时应当核实疫苗运输的设备类型、本次运输过程的疫苗运输温度记录，对疫苗运输工具、疫苗冷

25、藏方式、疫苗名称、生产企业、规格、批号、有效期、数量、用途、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度等内容进行核实并做好记录。第四章 疫苗储存、运输中的管理第十六条 （一）对于资料齐全、符合冷链运输温度要求的疫苗，方可接收。（二）对资料不全、符合冷链运输温度要求的疫苗，接收单位可暂存该疫苗。待补充资料，符合第一款要求后办理接收入库手续。（三）对不能提供本次运输过程的疫苗运输温度记录或不符合冷链运输温度要求的疫苗，不得接收或购进。疫苗储存、运输过程中温度异常的处理，按照第二十二、二十三、二十四条执行。第四章 疫苗储存、运输中的管理第十七条 疾病预防控制机构、接种单位对验收合格的疫苗，

26、应当按照规定的温度要求储存，按疫苗品种、批号分类码放。 第四章 疫苗储存、运输中的管理第十八条 疾病预防控制机构、接种单位应当按照有效期或进货先后顺序供应、分发和使用疫苗。第十九条 对超过有效期或储存温度不符合要求的疫苗，应当采取隔离存放、暂停发货等措施。第二十条 不合格疫苗实行分类汇总，逐级上报，就地封存销毁制度，严禁不合格疫苗进入流通市场。第四章 疫苗储存、运输中的管理第二十条 不合格疫苗实行分类汇总，逐级上报，就地封存销毁制度，严禁不合格疫苗进入流通市场。 疾病预防控制机构、接种单位应当定期对储存的疫苗进行检查并记录，对包装无法识别、超过有效期、不符合储存温度要求等不合格的疫苗，进行分区

27、管理，停止出库与接种，并填写“不合格疫苗清单”。第四章 疫苗储存、运输中的管理第二十条 不合格疫苗实行分类汇总，逐级上报，就地封存销毁制度，严禁不合格疫苗进入流通市场。 不合格疫苗实行定期逐级上报制度，其中第一类疫苗上报至省级疾病预防控制机构，第二类疫苗上报至县级疾病预防控制机构。第三章 疫苗储存、运输中的管理第二十条 不合格疫苗实行分类汇总，逐级上报，就地封存销毁制度，严禁不合格疫苗进入流通市场。 不合格疫苗参照药品经营质量管理规范，就地封存与销毁，对于需报废的疫苗，应当在当地食品药品监督管理部门和卫生计生行政部门的监督下，按照相关规定统一销毁。接种单位需报废的疫苗，应当统一回收至县级疾病预

28、防控制机构统一销毁。疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录销毁、回收情况，销毁记录保存5年以上。第五章疫苗储存、运输中温度异常的管理第二十二条 疫苗应当在批准的温度范围（控制温度）内储存、运输。储存、运输过程中出入库、装卸等常规操作产生的温度偏差严格参照疫苗生产企业规定的温度偏差对疫苗质量的影响及可接收条件，符合接收条件的，疾病预防控制机构、接种单位应当接收疫苗。第二十三条 疾病预防控制机构、接种单位采用冰箱、冷藏箱（包）储存疫苗的，在存放、取用疫苗时应当及时开关冰箱、冷藏箱（包）门/盖，尽可能减少疫苗暴露于控制温度范围外的时间。第五章疫苗储存、运输中温度异常的管理第二十四条 在特殊情况下，如

29、停电、储存运输设备发生故障，造成温度异常的，须填写“疫苗储存和运输温度异常情况记录表”（附件8）。由疫苗生产企业及时启动重大偏差或次要偏差处理流程，评估其对产品质量的潜在影响，并将评估报告提交给相应单位。经评估对产品质量没有影响的，可继续使用。经评估对产品质量产生不良影响的，应当在当地卫生计生行政部门和食品药品监督管理部门的监督下销毁。附件 疫苗储存和运输温度异常情况记录表 单单位位： 地地点点: 储储存存/运运输输设设备备名名称称： 记记录录人人： 一一、疫疫苗苗情情况况： 疫苗名称生产企业格批号有效期数量(支）疫苗类别 二二、温温度度异异常常情情况况：发现日期/时间最高温度最低温度累计超温

30、时间环境温度备注 三三、处处置置情情况况过程描述： 处置措施： 处理结果： 填写说明：本表供疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业、疾病预防控制机构、接种单位发生温度异常时填写；疫苗类别：一类疫苗/二类疫苗文字描述处置情况的过程、处置措施、处理结果。小小 结结1、各各级级各各部部门门相相关关人人员员认认真真学学习习相相关关法法律律法法规规，了了解解相相关关法法律律法法规规的的具具体体要要求求，做做到到心心中中有有数数。2、各各级级各各部部门门明明确确各各自自职职责责，并并各各尽尽其其责责：u县县级级卫卫生生行行政政部部门门加加强强监监督督检检查查，及及时时发发现现、消消除除隐隐患患。u疾疾控控机机构构指指定定专专人人负负责责疫疫苗苗管管理理工工作作 ，配配合合卫卫生生行行政政部部门门做做好好技技术术指指导导、培培训训，并并依依法法依依规规开开展展疫疫苗苗采采购购、储储存存、分分发发配配送送等等工工作作。u接接种种单单位位也也许许指指定定专专人人负负责责疫疫苗苗管管理理工工作作，依依法法依依规规开开展展采采购购、储储存存、预预防防接接种种等等工工作作，如如实实、完完整整、规规范范记记录录相相关关信信息息。在在依依法法治治国国的的大大背背景景下下，规规范范疫疫苗苗冷冷链链管管理理是是我我们们唯唯一一的的选选择择。感谢聆听THANK YOU